- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534153
Hjälpämneseffekt på läkemedelsabsorption hos människor
25 september 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Effekten av natriumlaurylsulfat på oral absorption av fexofenadin hos människor
Syftet med denna studie är att fastställa om natriumlaurylsulfat (SLS), en icke-läkemedelsingrediens som vanligtvis tillsätts i läkemedelsprodukter, påverkar absorptionen av läkemedel som ges tillsammans med ingrediensen.
Utredarna vill ta reda på om läkemedelsabsorptionen är annorlunda hos personer som tar läkemedlet ensamt jämfört med personer som tar läkemedlet med låga och höga mängder natriumlaurylsulfat samtidigt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, 3-periods crossover-studie.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få en kontrollkapsel (fexofenadin enstaka medel) under behandlingsarm 1 eller en test 1 kapsel (fexofenadin och 3 mg SLS) under behandlingsarm 2 eller test 2 kapsel (fexofenadin och 30 mg SLS) under behandlingsarm 3. Utredarna kommer att bedöma effekten av SLS på absorptionen av fexofenadin genom att mäta SLS- och fexofenadinkoncentrationer i plasma- och avföringsprover och bestämma förändringen i AUC (area under kurvan), Cmax och andra farmakokinetiska parametrar, mellan behandlingsarm 2 eller 3 och behandling Arm 1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Katherine Yang, PharmD, MPH
- Telefonnummer: 415 502-6511
- E-post: katherine.yang2@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maureen Shin, PharmD, MS
- E-post: maureen.shin@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- Ucsf Ctsi Crc
-
Kontakt:
- Deborah Zeitschel, RN, MSN, PhN
- Telefonnummer: 415-218-4927
- E-post: crsprotocolservices@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga av alla etniska grupper och raser.
- Manar och kvinnor i åldrarna 18-64 år, inklusive.
- Försökspersoner som är villiga att undvika intag av fruktjuicer och citrusbioflavonoider, såsom grapefruktextrakt, hesperidintillskott och naringintillskott, under en period som sträcker sig från en vecka innan studien påbörjas till dess att den är slutförd.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med extrem fetma (BMI > 35).
- Försökspersoner som är allergiska mot fexofenadin eller SLS.
- Försökspersoner som har en hemoglobinnivå lägre än 12 g/dL.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
- Försökspersoner som konsumerar typer av mat och kosttillskott med potential att störa studiemålen enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersoner som tar några droger, särskilt kända OATP2B1-substrat (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin och tiklopidin, etc.) förutom hormonella preventivmedel.
- Försökspersoner med ett tillstånd, sjukdom eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
- Patienter med någon sjukdom som påverkar eller försämrar leverns, njurarnas eller hjärtats funktion.
- Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala operationer.
- Försökspersoner med känd infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C (enligt frågeformulär kommer ingen laboratoriediagnostik angående dessa sjukdomar att utföras i denna studie). Volontärer som blivit botade från tidigare hepatit C-infektion är berättigade att delta med ett läkargodkännandebrev).
- Försökspersoner som röker eller har rökt under det senaste året och/eller har rökt eller intagit tetrahydrocannabinol/marijuana under den senaste veckan, eller som är ovilliga att följa under hela studieperioden.
- Alkoholanvändning i genomsnitt > 2 portioner/dag eller > 14 portioner/vecka (Portionsstorlek: 12 oz öl/4 oz vin/2 oz starksprit) under den senaste veckan eller självrapporterat hetskonsumtion.
- Att delta i en annan forskningsstudie samtidigt som du deltar i denna forskningsstudie.
- Icke engelsktalande.
- Försökspersoner med onormala laboratorieresultat vid screeningbesök enligt bedömning av utredaren eller studieläkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fexofenadin utan SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid och 101 mg mikrokristallin cellulosa
|
utan natriumlaurylsulfat
Andra namn:
|
Experimentell: Fexofenadin och 3 mg SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid, 3 mg SLS och 101 mg mikrokristallin cellulosa
|
med natriumlaurylsulfat
Andra namn:
|
Experimentell: Fexofenadin och 30 mg SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid, 30 mg SLS och 101 mg mikrokristallin cellulosa
|
med natriumlaurylsulfat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för Fexofenadin
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att avgöra om SLS minskar fexofenadinområdet under kurvan (AUC) mellan Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS och endast Fexofenadin.
|
0-48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Fexofenadin
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att avgöra om SLS minskar fexofenadin Cmax mellan Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS och endast Fexofenadin.
|
0-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av natriumlaurylsulfat
Tidsram: 0-48 timmar
|
Att bestämma plasma-SLS-koncentration för att förstå absorptionen av SLS hos människor
|
0-48 timmar
|
Fexofenadin avföringsmängd
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att bestämma avföringsmängden fexofenadin och jämföra mellan armen med endast fexofenadin och 3 mg SLS och 30 mg SLS-armen.
|
0-48 timmar
|
Mängd avföring av natriumlaurylsulfat
Tidsram: 0-48 timmar
|
För att bestämma avföringsmängden natriumlaurylsulfat och jämföra mellan armen med endast fexofenadin med 3 mg SLS och 30 mg SLS-armen.
|
0-48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-31871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Varje deltagares data kommer att avidentifieras innan de delas med andra som uppfyller specificerade åtkomstkriterier.
Tidsram för IPD-delning
En gång efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade prover kan delas med andra forskare så att de kan använda dem för, men inte begränsat till, genomiska, epigenetiska, metabolomiska, proteomiska och transkriptomiska uppföljningsstudier.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .