Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälpämneseffekt på läkemedelsabsorption hos människor

25 september 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Effekten av natriumlaurylsulfat på oral absorption av fexofenadin hos människor

Syftet med denna studie är att fastställa om natriumlaurylsulfat (SLS), en icke-läkemedelsingrediens som vanligtvis tillsätts i läkemedelsprodukter, påverkar absorptionen av läkemedel som ges tillsammans med ingrediensen. Utredarna vill ta reda på om läkemedelsabsorptionen är annorlunda hos personer som tar läkemedlet ensamt jämfört med personer som tar läkemedlet med låga och höga mängder natriumlaurylsulfat samtidigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, 3-periods crossover-studie. Deltagarna kommer att randomiseras till att få en kontrollkapsel (fexofenadin enstaka medel) under behandlingsarm 1 eller en test 1 kapsel (fexofenadin och 3 mg SLS) under behandlingsarm 2 eller test 2 kapsel (fexofenadin och 30 mg SLS) under behandlingsarm 3. Utredarna kommer att bedöma effekten av SLS på absorptionen av fexofenadin genom att mäta SLS- och fexofenadinkoncentrationer i plasma- och avföringsprover och bestämma förändringen i AUC (area under kurvan), Cmax och andra farmakokinetiska parametrar, mellan behandlingsarm 2 eller 3 och behandling Arm 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska frivilliga av alla etniska grupper och raser.
  2. Manar och kvinnor i åldrarna 18-64 år, inklusive.
  3. Försökspersoner som är villiga att undvika intag av fruktjuicer och citrusbioflavonoider, såsom grapefruktextrakt, hesperidintillskott och naringintillskott, under en period som sträcker sig från en vecka innan studien påbörjas till dess att den är slutförd.
  4. Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med extrem fetma (BMI > 35).
  2. Försökspersoner som är allergiska mot fexofenadin eller SLS.
  3. Försökspersoner som har en hemoglobinnivå lägre än 12 g/dL.
  4. Försökspersoner som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  5. Försökspersoner som konsumerar typer av mat och kosttillskott med potential att störa studiemålen enligt bedömningen av utredaren.
  6. Försökspersoner som tar några droger, särskilt kända OATP2B1-substrat (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rosuvastatin och tiklopidin, etc.) förutom hormonella preventivmedel.
  7. Försökspersoner med ett tillstånd, sjukdom eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
  8. Patienter med någon sjukdom som påverkar eller försämrar leverns, njurarnas eller hjärtats funktion.
  9. Försökspersoner med gastrointestinala sjukdomar, gastrointestinala störningar eller gastrointestinala operationer.
  10. Försökspersoner med känd infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C (enligt frågeformulär kommer ingen laboratoriediagnostik angående dessa sjukdomar att utföras i denna studie). Volontärer som blivit botade från tidigare hepatit C-infektion är berättigade att delta med ett läkargodkännandebrev).
  11. Försökspersoner som röker eller har rökt under det senaste året och/eller har rökt eller intagit tetrahydrocannabinol/marijuana under den senaste veckan, eller som är ovilliga att följa under hela studieperioden.
  12. Alkoholanvändning i genomsnitt > 2 portioner/dag eller > 14 portioner/vecka (Portionsstorlek: 12 oz öl/4 oz vin/2 oz starksprit) under den senaste veckan eller självrapporterat hetskonsumtion.
  13. Att delta i en annan forskningsstudie samtidigt som du deltar i denna forskningsstudie.
  14. Icke engelsktalande.
  15. Försökspersoner med onormala laboratorieresultat vid screeningbesök enligt bedömning av utredaren eller studieläkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fexofenadin utan SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid och 101 mg mikrokristallin cellulosa
utan natriumlaurylsulfat
Andra namn:
  • Allegra
Experimentell: Fexofenadin och 3 mg SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid, 3 mg SLS och 101 mg mikrokristallin cellulosa
med natriumlaurylsulfat
Andra namn:
  • Allegra
Experimentell: Fexofenadin och 30 mg SLS
Deltagarna kommer att administreras genom munnen med en kapsel innehållande 120 mg fexofenadinhydroklorid, 30 mg SLS och 101 mg mikrokristallin cellulosa
med natriumlaurylsulfat
Andra namn:
  • Allegra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för Fexofenadin
Tidsram: 0-48 timmar
För att avgöra om SLS minskar fexofenadinområdet under kurvan (AUC) mellan Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS och endast Fexofenadin.
0-48 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Fexofenadin
Tidsram: 0-48 timmar
För att avgöra om SLS minskar fexofenadin Cmax mellan Fexofenadin + 3 mg SLS eller Fexofenadin + 30 mg SLS och endast Fexofenadin.
0-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av natriumlaurylsulfat
Tidsram: 0-48 timmar
Att bestämma plasma-SLS-koncentration för att förstå absorptionen av SLS hos människor
0-48 timmar
Fexofenadin avföringsmängd
Tidsram: 0-48 timmar
För att bestämma avföringsmängden fexofenadin och jämföra mellan armen med endast fexofenadin och 3 mg SLS och 30 mg SLS-armen.
0-48 timmar
Mängd avföring av natriumlaurylsulfat
Tidsram: 0-48 timmar
För att bestämma avföringsmängden natriumlaurylsulfat och jämföra mellan armen med endast fexofenadin med 3 mg SLS och 30 mg SLS-armen.
0-48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Varje deltagares data kommer att avidentifieras innan de delas med andra som uppfyller specificerade åtkomstkriterier.

Tidsram för IPD-delning

En gång efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade prover kan delas med andra forskare så att de kan använda dem för, men inte begränsat till, genomiska, epigenetiska, metabolomiska, proteomiska och transkriptomiska uppföljningsstudier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera