Segédanyagok hatása a gyógyszerfelszívódásra emberekben
2023. szeptember 25. frissítette: University of California, San Francisco
A nátrium-lauril-szulfát hatása a fexofenadin szájon át történő felszívódására emberekben
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nátrium-lauril-szulfát (SLS), a gyógyszerkészítményekhez gyakran hozzáadott, nem gyógyszerhatóanyag befolyásolja-e az összetevővel együtt adott gyógyszerek felszívódását.
A nyomozók azt szeretnék kideríteni, hogy a gyógyszer felszívódása eltér-e azoknál az embereknél, akik egyedül szedik a gyógyszert, mint azoknál, akik alacsony és nagy mennyiségű nátrium-lauril-szulfátot szednek egyszerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, 3 periódusos crossover próba.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak egy Kontroll kapszulát (fexofenadin egyedi hatóanyag) az 1. kezelési ágban, vagy egy teszt 1 kapszulát (fexofenadin és 3 mg SLS) a 2. kezelési ágban vagy 2. teszt kapszulát (fexofenadin és 30 mg SLS) a 3. kezelési ágban. A kutatók értékelni fogják az SLS hatását a fexofenadin felszívódására az SLS és a fexofenadin koncentrációjának mérésével a plazma- és székletmintákban, és meghatározzák az AUC (görbe alatti terület), a Cmax és más farmakokinetikai paraméterek változását a 2. vagy 3. kezelési kar és a kezelés között. 1. kar.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine Yang, PharmD, MPH
- Telefonszám: 415 502-6511
- E-mail: katherine.yang2@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maureen Shin, PharmD, MS
- E-mail: maureen.shin@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- Ucsf Ctsi Crc
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Zeitschel, RN, MSN, PhN
- Telefonszám: 415-218-4927
- E-mail: crsprotocolservices@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek minden etnikai csoportból és fajból.
- Férfiak és nők 18-64 éves korig, beleértve.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak elkerülni a gyümölcslevek és a citrusfélék bioflavonoidjainak, például a grapefruit-kivonatnak, a heszperidin-kiegészítőnek és a naringin-kiegészítőnek a bevételét a vizsgálat megkezdése előtti egy héttől annak befejezéséig.
- A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Extrém elhízott személyek (BMI > 35).
- Fexofenadinra vagy SLS-re allergiás személyek.
- Olyan személyek, akiknek hemoglobinszintje 12 g/dl-nél alacsonyabb.
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
- Az alanyok, akik olyan típusú táplálékot és kiegészítőket fogyasztanak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálati célkitűzéseket.
- Bármilyen gyógyszert, különösen ismert OATP2B1 szubsztrátokat (aliszkiren, atenolol, celiprolol, fexofenadin, rozuvasztatin és tiklopidin stb.) szedő alanyok, kivéve a fogamzásgátló hormonális gyógyszereket.
- Olyan állapottal, betegséggel vagy rendellenességgel rendelkező alanyok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
- A máj, a vese vagy a szív működését befolyásoló vagy károsító bármely betegségben szenvedő alanyok.
- Gyomor-bélrendszeri betegségben, gyomor-bélrendszeri rendellenességben vagy gyomor-bélrendszeri műtétben szenvedő személyek.
- Ismert HIV, hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő alanyok (a kérdőív alapján a jelen vizsgálat során ezekre a betegségekre vonatkozó laboratóriumi diagnosztikát nem végeznek). Azok az önkéntesek, akik a korábbi hepatitis C fertőzésből gyógyultak meg, orvosi jóváhagyó levéllel vehetnek részt a részvételen.
- Azok az alanyok, akik dohányoztak vagy dohányoztak az elmúlt évben és/vagy dohányoztak vagy lenyeltek tetrahidrokannabinolt/marihuánát az elmúlt héten, vagy akik a vizsgálati időszak során nem hajlandók megfelelni.
- Alkoholfogyasztás átlagosan > 2 adag/nap vagy > 14 adag/hét (Adatméret: 12 uncia sör/4 uncia bor/2 uncia tömény ital) az elmúlt héten, vagy önbevallása szerint mértéktelen ivás.
- Egy másik kutatásban való részvétel, miközben részt vesz ebben a kutatásban.
- Nem angolul beszélő.
- Olyan alanyok, akiknél a szűrővizsgálat során a vizsgáló vagy a vizsgálati orvos megítélése szerint a laboratóriumi eredmények kórosak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fexofenadin SLS nélkül
A résztvevők szájon át 120 mg fexofenadin-hidrokloridot és 101 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulát kapnak.
|
nátrium-lauril-szulfát nélkül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fexofenadin és 3 mg SLS
A résztvevők szájon át 120 mg fexofenadin-hidrokloridot, 3 mg SLS-t és 101 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulát kapnak.
|
nátrium-lauril-szulfáttal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fexofenadin és 30 mg SLS
A résztvevők szájon át 120 mg fexofenadin-hidrokloridot, 30 mg SLS-t és 101 mg mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulát kapnak.
|
nátrium-lauril-szulfáttal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fexofenadin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0-48 óra
|
Annak megállapítására, hogy az SLS csökkenti-e a fexofenadin görbe alatti területét (AUC) a Fexofenadin + 3 mg SLS vagy a Fexofenadin + 30 mg SLS és csak a fexofenadin között.
|
0-48 óra
|
|
A fexofenadin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-48 óra
|
Annak megállapítására, hogy az SLS csökkenti-e a fexofenadin Cmax értékét a Fexofenadin + 3 mg SLS vagy a Fexofenadin + 30 mg SLS és csak a fexofenadin között.
|
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nátrium-lauril-szulfát plazmakoncentrációja
Időkeret: 0-48 óra
|
A plazma SLS koncentrációjának meghatározása az SLS humán felszívódásának megértése érdekében
|
0-48 óra
|
|
A fexofenadin széklet mennyisége
Időkeret: 0-48 óra
|
A fexofenadin széklet mennyiségének meghatározása, és a csak fexofenadin kar és a 3 mg SLS és a 30 mg SLS kar összehasonlítása.
|
0-48 óra
|
|
A nátrium-lauril-szulfát széklet mennyisége
Időkeret: 0-48 óra
|
A széklet nátrium-lauril-szulfát mennyiségének meghatározásához és a csak fexofenadin karral való összehasonlításhoz a 3 mg SLS és a 30 mg SLS kar között.
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-31871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden résztvevő adatainak azonosítása megtörténik, mielőtt megosztaná azokat másokkal, akik megfelelnek a meghatározott hozzáférési feltételeknek.
IPD megosztási időkeret
Egyszer a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan minták megoszthatók más kutatókkal, hogy felhasználhassák őket genomikai, epigenetikai, metabolomikai, proteomikai és transzkriptomikai követési vizsgálatokhoz, de nem kizárólagosan.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .