Efecto del excipiente sobre la absorción de fármacos en humanos
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
El efecto del lauril sulfato de sodio sobre la absorción oral de fexofenadina en humanos
El propósito de este estudio es determinar si el lauril sulfato de sodio (SLS), un ingrediente no farmacológico que se agrega comúnmente a los productos farmacéuticos, afecta la absorción de los medicamentos que se administran junto con el ingrediente.
Los investigadores quieren saber si la absorción del fármaco es diferente en las personas que toman el fármaco solo en comparación con las personas que toman el fármaco con cantidades bajas y altas de laurilsulfato de sodio al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado de 3 períodos, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Los participantes serán aleatorizados para recibir una cápsula de control (agente único de fexofenadina) en el brazo de tratamiento 1 o una cápsula de prueba 1 (fexofenadina y 3 mg de SLS) en el brazo de tratamiento 2 o una cápsula de prueba 2 (fexofenadina y 30 mg de SLS) en el brazo de tratamiento 3. Los investigadores evaluarán el efecto de SLS en la absorción de fexofenadina midiendo las concentraciones de SLS y fexofenadina en muestras de plasma y heces y determinarán el cambio en el AUC (área bajo la curva), Cmax y otros parámetros farmacocinéticos, entre los Brazos de tratamiento 2 o 3 y el Tratamiento brazo 1
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de todas las etnias y razas.
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 64 años, inclusive.
- Sujetos que estén dispuestos a evitar la ingestión de jugos de frutas y bioflavonoides cítricos, como extracto de toronja, suplemento de hesperidina y suplemento de naringina, durante un período que se extiende desde una semana antes del inicio del estudio hasta su finalización.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con obesidad extrema (IMC > 35).
- Sujetos que son alérgicos a fexofenadina o SLS.
- Sujetos que tienen un nivel de hemoglobina inferior a 12 g/dL.
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o que no desean practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
- Sujetos que consumen tipos de alimentos y suplementos con el potencial de interferir con los objetivos del estudio a juicio del investigador.
- Sujetos que toman cualquier fármaco, especialmente sustratos conocidos de OATP2B1 (aliskiren, atenolol, celiprolol, fexofenadina, rosuvastatina y ticlopidina, etc.), excepto medicamentos hormonales anticonceptivos.
- Sujetos con una condición, enfermedad o anomalía que, a juicio del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
- Sujetos con cualquier enfermedad que afecte o deteriore la función del hígado, riñón o corazón.
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal, trastorno gastrointestinal o cirugía gastrointestinal.
- Sujetos con infección conocida por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C (según lo determine el cuestionario, no se realizarán diagnósticos de laboratorio relacionados con estas enfermedades en el presente estudio). Los voluntarios que se hayan curado de una infección anterior de hepatitis C son elegibles para participar con una carta de aprobación del médico).
- Sujetos que son fumadores o han fumado en el último año y/o han fumado o ingerido tetrahidrocannabinol/marihuana en la última semana, o que no están dispuestos a cumplir durante el período de estudio.
- Consumo de alcohol en promedio > 2 raciones/día o > 14 raciones/semana (Tamaño de la ración: 12 oz de cerveza/4 oz de vino/2 oz de licor fuerte) en la última semana o autodeclaración de consumo excesivo de alcohol.
- Participar en otro estudio de investigación mientras participa en este estudio de investigación.
- No hablan inglés.
- Sujetos con resultados de laboratorio anormales en la visita de selección según lo juzgado por el investigador o el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fexofenadina sin SLS
A los participantes se les administrará por vía oral una cápsula que contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina y 101 mg de celulosa microcristalina
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sin lauril sulfato de sodio
Otros nombres:
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Experimental: Fexofenadina y 3 mg SLS
A los participantes se les administrará por vía oral una cápsula que contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina, 3 mg de SLS y 101 mg de celulosa microcristalina
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con lauril sulfato de sodio
Otros nombres:
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Experimental: Fexofenadina y 30 mg SLS
A los participantes se les administrará por vía oral una cápsula que contiene 120 mg de clorhidrato de fexofenadina, 30 mg de SLS y 101 mg de celulosa microcristalina
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con lauril sulfato de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de fexofenadina
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Determinar si SLS disminuye el área bajo la curva (AUC) de fexofenadina entre fexofenadina + 3 mg SLS o fexofenadina + 30 mg SLS y fexofenadina solamente.
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0-48 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de fexofenadina
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Determinar si SLS disminuye la Cmax de fexofenadina entre Fexofenadina + 3 mg SLS o Fexofenadina + 30 mg SLS y Fexofenadina solamente.
|
0-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de laurilsulfato de sodio
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Determinar la concentración de SLS en plasma para comprender la absorción de SLS en humanos
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0-48 horas
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Cantidad de heces de fexofenadina
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Determinar la cantidad de fexofenadina en heces y comparar entre el brazo de fexofenadina sola con el brazo de 3 mg SLS y el brazo de 30 mg SLS.
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0-48 horas
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Cantidad de heces de lauril sulfato de sodio
Periodo de tiempo: 0-48 horas
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Determinar la cantidad de laurilsulfato de sodio en las heces y comparar entre el brazo de fexofenadina sola con el brazo de 3 mg SLS y el brazo de 30 mg SLS.
|
0-48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-31871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de cada participante se anularán antes de compartirlos con otros que cumplan con los criterios de acceso especificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los especímenes no identificados pueden compartirse con otros investigadores para que puedan usarlos, entre otros, en estudios de seguimiento genómicos, epigenéticos, metabolómicos, proteómicos y transcriptómicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .