Hilfsstoffwirkung auf die Arzneimittelabsorption beim Menschen
25. September 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Wirkung von Natriumlaurylsulfat auf die orale Aufnahme von Fexofenadin beim Menschen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Natriumlaurylsulfat (SLS), ein nicht-medikamentöser Inhaltsstoff, der üblicherweise Arzneimitteln zugesetzt wird, die Absorption von Arzneimitteln beeinflusst, die zusammen mit dem Inhaltsstoff verabreicht werden.
Die Forscher wollen herausfinden, ob die Arzneimittelabsorption bei Personen, die das Arzneimittel allein einnehmen, anders ist als bei Personen, die das Arzneimittel gleichzeitig mit niedrigen und hohen Mengen an Natriumlaurylsulfat einnehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über 3 Perioden.
Die Teilnehmer erhalten randomisiert eine Kontrollkapsel (Fexofenadin-Einzelwirkstoff) in Behandlungsarm 1 oder eine Test-1-Kapsel (Fexofenadin und 3 mg SLS) in Behandlungsarm 2 oder Test-2-Kapsel (Fexofenadin und 30 mg SLS) in Behandlungsarm 3. Die Prüfärzte werden die Wirkung von SLS auf die Resorption von Fexofenadin durch Messen der SLS- und Fexofenadin-Konzentrationen in Plasma- und Stuhlproben beurteilen und die Veränderung der AUC (Fläche unter der Kurve), der Cmax und anderer pharmakokinetischer Parameter zwischen den Behandlungsarmen 2 oder 3 und der Behandlung bestimmen Arm 1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Katherine Yang, PharmD, MPH
- Telefonnummer: 415 502-6511
- E-Mail: katherine.yang2@ucsf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maureen Shin, PharmD, MS
- E-Mail: maureen.shin@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- Ucsf Ctsi Crc
-
Kontakt:
- Deborah Zeitschel, RN, MSN, PhN
- Telefonnummer: 415-218-4927
- E-Mail: crsprotocolservices@ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige aller ethnischen Gruppen und Rassen.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 64 Jahren.
- Probanden, die bereit sind, die Einnahme von Fruchtsäften und Zitrus-Bioflavonoiden wie Grapefruitextrakt, Hesperidin-Ergänzung und Naringin-Ergänzung für einen Zeitraum von einer Woche vor Beginn der Studie bis zu ihrem Abschluss zu vermeiden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit extremer Fettleibigkeit (BMI > 35).
- Personen, die allergisch gegen Fexofenadin oder SLS sind.
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12 g/dL.
- Probanden, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, Empfängnisverhütung zu praktizieren.
- Probanden, die Arten von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln konsumieren, die die vom Ermittler beurteilten Studienziele beeinträchtigen könnten.
- Personen, die Medikamente einnehmen, insbesondere bekannte OATP2B1-Substrate (Aliskiren, Atenolol, Celiprolol, Fexofenadin, Rosuvastatin und Ticlopidin usw.), mit Ausnahme von Hormonpräparaten zur Empfängnisverhütung.
- Probanden mit einem Zustand, einer Krankheit oder Anomalie, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würden.
- Personen mit einer Krankheit, die die Funktion der Leber, Niere oder des Herzens beeinträchtigt oder beeinträchtigt.
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Operationen.
- Probanden mit bekannter Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C (wie anhand des Fragebogens ermittelt, wird im Rahmen der vorliegenden Studie keine Labordiagnostik bezüglich dieser Krankheiten durchgeführt). Freiwillige, die von einer früheren Hepatitis-C-Infektion geheilt sind, können mit einem ärztlichen Genehmigungsschreiben teilnehmen).
- Probanden, die Raucher sind oder im vergangenen Jahr geraucht haben und/oder in der vergangenen Woche Tetrahydrocannabinol/Marihuana geraucht oder eingenommen haben oder die während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit sind, sich daran zu halten.
- Alkoholkonsum im Durchschnitt > 2 Portionen/Tag oder > 14 Portionen/Woche (Portionsgröße: 12 Unzen Bier/4 Unzen Wein/2 Unzen Schnaps) in der letzten Woche oder selbstberichtetes Rauschtrinken.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie.
- Nicht englischsprachig.
- Probanden mit anormalen Laborergebnissen beim Screening-Besuch, wie vom Prüfarzt oder Studienarzt beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fexofenadin ohne SLS
Den Teilnehmern wird eine Kapsel mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid und 101 mg mikrokristalliner Zellulose oral verabreicht
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ohne Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
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Experimental: Fexofenadin und 3 mg SLS
Den Teilnehmern wird eine Kapsel mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, 3 mg SLS und 101 mg mikrokristalliner Zellulose oral verabreicht
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mit Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
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Experimental: Fexofenadin und 30 mg SLS
Den Teilnehmern wird eine Kapsel mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, 30 mg SLS und 101 mg mikrokristalliner Zellulose oral verabreicht
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mit Natriumlaurylsulfat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Fexofenadin
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Um zu bestimmen, ob SLS die Fexofenadin-Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen Fexofenadin + 3 mg SLS oder Fexofenadin + 30 mg SLS und nur Fexofenadin verringert.
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0-48 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Fexofenadin
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Um festzustellen, ob SLS die Cmax von Fexofenadin zwischen Fexofenadin + 3 mg SLS oder Fexofenadin + 30 mg SLS und nur Fexofenadin senkt.
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0-48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Natriumlaurylsulfat
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Bestimmung der SLS-Konzentration im Plasma, um die Resorption von SLS beim Menschen zu verstehen
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0-48 Stunden
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Stuhlmenge Fexofenadin
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Bestimmung der Stuhlmenge von Fexofenadin und Vergleich zwischen dem Arm mit nur Fexofenadin und dem Arm mit 3 mg SLS und dem Arm mit 30 mg SLS.
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0-48 Stunden
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Natriumlaurylsulfat Stuhlmenge
Zeitfenster: 0-48 Stunden
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Bestimmung der Natriumlaurylsulfatmenge im Stuhl und Vergleich zwischen dem Arm mit nur Fexofenadin und dem Arm mit 3 mg SLS und dem Arm mit 30 mg SLS.
|
0-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-31871
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten jedes Teilnehmers werden anonymisiert, bevor sie mit anderen geteilt werden, die bestimmte Zugangskriterien erfüllen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einmal nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Proben können mit anderen Forschern geteilt werden, damit diese sie für genomische, epigenetische, metabolomische, proteomische und transkriptomische Folgestudien verwenden können, sind aber nicht darauf beschränkt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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