Effetto eccipiente sull'assorbimento di farmaci negli esseri umani
25 settembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'effetto del sodio lauril solfato sull'assorbimento orale della fexofenadina negli esseri umani
Lo scopo di questo studio è determinare se il sodio lauril solfato (SLS), un ingrediente non farmacologico comunemente aggiunto nei prodotti farmaceutici, influisce sull'assorbimento dei farmaci che vengono somministrati insieme all'ingrediente.
Gli investigatori vogliono scoprire se l'assorbimento del farmaco è diverso nelle persone che assumono il farmaco da solo rispetto alle persone che assumono il farmaco con quantità basse e alte di sodio lauril solfato allo stesso tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a 3 periodi.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una capsula di controllo (agente singolo di fexofenadina) nel braccio di trattamento 1 o una capsula di test 1 (fexofenadina e 3 mg SLS) nel braccio di trattamento 2 o una capsula di test 2 (fexofenadina e 30 mg SLS) nel braccio di trattamento 3. Gli investigatori valuteranno l'effetto di SLS sull'assorbimento di fexofenadina misurando le concentrazioni di SLS e fexofenadina in campioni di plasma e feci e determineranno la variazione di AUC (area sotto la curva), Cmax e altri parametri farmacocinetici, tra i bracci di trattamento 2 o 3 e il trattamento Braccio 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katherine Yang, PharmD, MPH
- Numero di telefono: 415 502-6511
- Email: katherine.yang2@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maureen Shin, PharmD, MS
- Email: maureen.shin@ucsf.edu
Luoghi di studio
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California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- Ucsf Ctsi Crc
-
Contatto:
- Deborah Zeitschel, RN, MSN, PhN
- Numero di telefono: 415-218-4927
- Email: crsprotocolservices@ucsf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di tutte le etnie e razze.
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi.
- Soggetti disposti a evitare l'ingestione di succhi di frutta e bioflavonoidi di agrumi, come estratto di pompelmo, integratore di esperidina e integratore di naringina, per un periodo che va da una settimana prima dell'inizio dello studio fino al suo completamento.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con obesità estrema (BMI > 35).
- Soggetti allergici alla fexofenadina o SLS.
- Soggetti con livello di emoglobina inferiore a 12 g/dL.
- - Soggetti in gravidanza, allattamento o non disposti a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Soggetti che consumano tipi di alimenti e integratori con il potenziale di interferire con gli obiettivi dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Soggetti che assumono farmaci, in particolare substrati OATP2B1 noti (aliskiren, atenololo, celiprololo, fexofenadina, rosuvastatina e ticlopidina, ecc.) ad eccezione dei farmaci ormonali anticoncezionali.
- Soggetti con una condizione, malattia o anormalità che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
- Soggetti con qualsiasi malattia che colpisce o compromette la funzione del fegato, dei reni o del cuore.
- Soggetti con malattie gastrointestinali, disturbi gastrointestinali o chirurgia gastrointestinale.
- - Soggetti con infezione nota da HIV, epatite B o epatite C (come determinato dal questionario, non verrà eseguita alcuna diagnostica di laboratorio relativa a queste malattie nell'ambito del presente studio). I volontari che sono guariti da una pregressa infezione da epatite C possono partecipare con una lettera di approvazione del medico).
- Soggetti che sono fumatori o hanno fumato nell'ultimo anno e/o hanno fumato o ingerito tetraidrocannabinolo/marijuana nell'ultima settimana, o che non sono disposti a conformarsi durante il periodo di studio.
- Consumo di alcol in media > 2 porzioni/giorno o > 14 porzioni/settimana (dimensione della porzione: 12 once di birra/4 once di vino/2 once di superalcolici) nell'ultima settimana o binge drinking auto-riferito.
- Partecipare a un altro studio di ricerca durante la partecipazione a questo studio di ricerca.
- Non di lingua inglese.
- - Soggetti con risultati di laboratorio anormali alla visita di screening secondo il giudizio dello sperimentatore o del medico dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fexofenadina senza SLS
Ai partecipanti verrà somministrata per via orale una capsula contenente 120 mg di fexofenadina cloridrato e 101 mg di cellulosa microcristallina
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senza sodio lauril solfato
Altri nomi:
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Sperimentale: Fexofenadina e 3 mg SLS
Ai partecipanti verrà somministrata per via orale una capsula contenente 120 mg di fexofenadina cloridrato, 3 mg di SLS e 101 mg di cellulosa microcristallina
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con sodio lauril solfato
Altri nomi:
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Sperimentale: Fexofenadina e 30 mg SLS
Ai partecipanti verrà somministrata per via orale una capsula contenente 120 mg di fexofenadina cloridrato, 30 mg di SLS e 101 mg di cellulosa microcristallina
|
con sodio lauril solfato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di Fexofenadina
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Determinare se SLS riduce l'area sotto la curva (AUC) della fexofenadina tra Fexofenadina + 3 mg SLS o Fexofenadina + 30 mg SLS e solo Fexofenadina.
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0-48 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Fexofenadina
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Determinare se SLS riduce la Cmax della fexofenadina tra Fexofenadina + 3 mg SLS o Fexofenadina + 30 mg SLS e solo Fexofenadina.
|
0-48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di sodio lauril solfato
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Determinare la concentrazione plasmatica di SLS al fine di comprendere l'assorbimento di SLS nell'uomo
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0-48 ore
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Quantità di feci di fexofenadina
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Per determinare la quantità fecale di fexofenadina e confrontare tra il braccio solo fexofenadina con il braccio SLS da 3 mg e il braccio SLS da 30 mg.
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0-48 ore
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Quantità di feci di sodio lauril solfato
Lasso di tempo: 0-48 ore
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Per determinare la quantità di feci di sodio lauril solfato e confrontare tra il braccio solo fexofenadina con il braccio SLS da 3 mg e il braccio SLS da 30 mg.
|
0-48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-31871
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di ciascun partecipante verranno anonimizzati prima di essere condivisi con altri che soddisfano i criteri di accesso specificati.
Periodo di condivisione IPD
Una volta dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I campioni anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori in modo che possano utilizzarli per, ma non solo, studi di follow-up genomici, epigenetici, metabolomici, proteomici e trascrittomici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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