Влияние наполнителя на абсорбцию лекарств у людей
14 ноября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Влияние лаурилсульфата натрия на пероральное всасывание фексофенадина у людей
Целью данного исследования является определение того, влияет ли лаурилсульфат натрия (SLS), немедикаментозный ингредиент, обычно добавляемый в лекарственные препараты, на всасывание лекарств, принимаемых вместе с этим ингредиентом.
Исследователи хотят выяснить, отличается ли абсорбция препарата у людей, принимающих препарат отдельно, по сравнению с людьми, принимающими препарат одновременно с низким и высоким содержанием лаурилсульфата натрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое трехпериодное перекрестное исследование.
Участники будут рандомизированы для получения контрольной капсулы (фексофенадин, одно средство) в группе лечения 1 или капсулы теста 1 (фексофенадин и 3 мг SLS) в группе лечения 2 или капсулы теста 2 (фексофенадин и 30 мг SLS) в группе лечения 3. Исследователи будут оценивать влияние SLS на абсорбцию фексофенадина путем измерения концентрации SLS и фексофенадина в образцах плазмы и стула и определять изменение AUC (площадь под кривой), Cmax и других фармакокинетических параметров между группами лечения 2 или 3 и лечением. Рука 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Ucsf Ctsi Crc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы всех этнических групп и рас.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Субъекты, которые готовы избегать употребления фруктовых соков и цитрусовых биофлавоноидов, таких как экстракт грейпфрута, добавка гесперидина и добавка нарингина, в течение периода от одной недели до начала исследования до его завершения.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с крайним ожирением (ИМТ > 35).
- Субъекты с аллергией на фексофенадин или SLS.
- Субъекты, у которых уровень гемоглобина ниже 12 г/дл.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или не желают практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
- Субъекты, потребляющие продукты питания и добавки, которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
- Субъекты, принимающие любые препараты, особенно известные субстраты OATP2B1 (алискирен, атенолол, целипролол, фексофенадин, розувастатин и тиклопидин и др.), кроме противозачаточных гормональных препаратов.
- Субъекты с состоянием, заболеванием или аномалией, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Субъекты с любым заболеванием, поражающим или нарушающим функцию печени, почек или сердца.
- Субъекты с желудочно-кишечными заболеваниями, желудочно-кишечными расстройствами или желудочно-кишечными операциями.
- Субъекты с известной инфекцией ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С (согласно анкете, в рамках настоящего исследования лабораторная диагностика этих заболеваний проводиться не будет). Добровольцы, излечившиеся от гепатита С в прошлом, имеют право на участие при наличии письменного разрешения врача.
- Субъекты, которые являются курильщиками или курили в прошлом году и/или курили или принимали тетрагидроканнабинол/марихуану на прошлой неделе, или которые не желают соблюдать требования в течение всего периода исследования.
- Употребление алкоголя в среднем > 2 порций в день или > 14 порций в неделю (размер порции: 12 унций пива/4 унции вина/2 унции крепких спиртных напитков) на прошлой неделе или, по самоотчетам, злоупотребление алкоголем.
- Участие в другом исследовании во время участия в этом исследовании.
- Не говорящий по-английски.
- Субъекты с аномальными лабораторными результатами во время скринингового визита по оценке исследователя или врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фексофенадин без SLS
Участникам вводят перорально капсулу, содержащую 120 мг гидрохлорида фексофенадина и 101 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
без лаурилсульфата натрия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фексофенадин и 3 мг SLS
Участникам вводят перорально капсулу, содержащую 120 мг гидрохлорида фексофенадина, 3 мг SLS и 101 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
с лаурилсульфатом натрия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фексофенадин и 30 мг SLS
Участникам вводят перорально капсулу, содержащую 120 мг фексофенадина гидрохлорида, 30 мг SLS и 101 мг микрокристаллической целлюлозы.
|
с лаурилсульфатом натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) фексофенадина
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Определить, уменьшает ли SLS площадь фексофенадина под кривой (AUC) между фексофенадином + 3 мг SLS или фексофенадином + 30 мг SLS и только фексофенадином.
|
0-48 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) фексофенадина
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Определить, снижает ли SLS Cmax фексофенадина между фексофенадином + 3 мг SLS или фексофенадином + 30 мг SLS и только фексофенадином.
|
0-48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация лаурилсульфата натрия в плазме
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Определить концентрацию SLS в плазме, чтобы понять абсорбцию SLS у людей.
|
0-48 часов
|
|
Количество стула фексофенадина
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Определить количество фексофенадина в стуле и сравнить группу, получавшую только фексофенадин, с группой, получавшей 3 мг лаурилсульфата натрия и 30 мг лаурилсульфата натрия.
|
0-48 часов
|
|
Количество лаурилсульфата натрия в кале
Временное ограничение: 0-48 часов
|
Определить количество лаурилсульфата натрия в стуле и сравнить группу, принимавшую только фексофенадин, с группой, получавшей 3 мг SLS и 30 мг SLS.
|
0-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine Yang, PharmD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-31871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные каждого участника будут деидентифицированы, прежде чем они будут переданы другим, которые соответствуют указанным критериям доступа.
Сроки обмена IPD
Один раз после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированные образцы могут быть переданы другим исследователям, чтобы они могли использовать их, помимо прочего, для последующих геномных, эпигенетических, метаболомных, протеомных и транскриптомных исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .