此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在本研究中研究是否有因鼻子过敏反应导致鼻塞史的参与者在收到药物盐酸去氧肾上腺素缓释片后是否打算购买

2020年8月27日 更新者:Bayer

单剂量盐酸去氧肾上腺素 30 mg 缓释片剂 (Sinus Comfort™) 的多中心、消费品评估

这项研究的研究人员想了解因鼻子过敏反应而有鼻塞病史的参与者是否会打算购买药物苯肾上腺素盐酸盐 (Phenylephrine HCl) 缓释片(一种药丸的配方使药物缓慢释放随着时间的推移)在本研究中收到一次后。 盐酸去氧肾上腺素是一种非处方药 (OTC)(无需处方即可购买的药物),用于暂时缓解因感冒或口腔、鼻子和喉咙过敏引起的鼻塞。 盐酸去氧肾上腺素速释片(一种无需特殊速率控制即可快速释放药物的药丸)已被批准用于成人和儿童,成人和 12 岁或以上儿童的推荐剂量为每 4 小时 10 毫克。 本研究中使用的去氧肾上腺素 HCl 30mg 缓释片尚未获得批准,但正在开发中,目标是每 8 小时缓解一次鼻塞。 研究人员还想了解参与者在试验期间是否有任何健康问题。

这项研究的参与者将被要求在服用药物前后的日记中记录他们的鼻塞症状。 在服用药物后 8 小时,参与者需要评估他们是否打算购买该药物以及他们对缓解鼻塞的总体满意度。 最后,参与者将完成一份关于他们的工作、学习背景、收入和鼻塞病史的问卷。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
        • Allergy & Asthma Specialists, PC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性或女性志愿者必须在 18 至 60 岁之间。
  • 受试者目前必须使用或以前使用过口服减充血剂产品。
  • 受试者必须有记录和/或自我报告的过敏性鼻炎伴鼻塞病史(至少 2 年)。
  • 受试者必须愿意在研究期间停止使用当前的减充血剂和过敏药物,并在磨合期之前停止使用药物所需的洗脱天数。
  • 在第 1 次和第 2 次就诊时,受试者必须因至少轻度的过敏性鼻炎(体征/症状明显存在,但意识极少;容易耐受)而出现鼻塞。
  • 受试者的平均坐姿(休息 5 分钟后)收缩压/舒张压必须≤ 138/88 mmHg。
  • 受试者必须进行正常或临床上可接受的身体检查。
  • 受试者必须同意在参与研究前 14 天和研究结束后 14 天不服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
  • 受试者必须愿意提供书面知情同意书(在执行任何研究相关程序之前)并能够遵守限制和检查时间表。
  • 有生育能力的女性受试者(未进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或有医学记录的卵巢衰竭的非绝经女性,包括尚未开始月经的年轻女性)必须使用医学上可接受的(有记录的失败率低于1%) 节育措施。 医学上可接受的避孕措施的例子包括激素避孕药、宫内节育器 (IUD)、双屏障方法(男用或女用避孕套、隔膜、杀精子凝胶、海绵的任意组合)或绝育。

排除标准:

  • 受试者不得有任何重大医疗状况,根据研究者的判断,这是使用盐酸去氧肾上腺素的禁忌症,可能会干扰研究或需要预期会影响血压的治疗。 这些可能包括甲状腺疾病(例如 甲亢、甲减)、未控制的糖尿病、冠心病、缺血性心脏病、眼压升高、前列腺肥大等。
  • 在过去两年内接受过过敏原免疫治疗(如果筛选前稳定给药少于 3 个月)或 Xolair(omalizumab)治疗的受试者。
  • 在治疗前 4 周内有任何具有临床意义的局部或全身感染病史的受试者。
  • 在研究开始前 30 天内参加过研究性治疗的临床试验的受试者。
  • 现在或以前是瘾君子或酗酒者的受试者,似乎是,或已知是。
  • 已知对盐酸去氧肾上腺素或任何其他减充血剂或任何抗组胺药过敏或不耐受的受试者。
  • 怀孕、哺乳或不愿使用/实施医学上可接受的避孕措施的女性(记录在案的失败率低于 1%)。
  • 在研究开始后和清除期间使用过除研究药物以外的鼻腔减充血剂或去氧肾上腺素产品的受试者。
  • 有哮喘病史、药物性鼻炎病史或表现为急性或慢性鼻窦炎的受试者。
  • 使用过吸入、口服、直肠、局部(允许使用鼻内皮质类固醇治疗过敏性鼻炎)、肌肉内和/或静脉内慢性或间歇性皮质类固醇(允许使用高达 1% 的局部氢化可的松)的受试者。
  • 有家人或目前或以前曾在制药行业工作过的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:去氧肾上腺素盐酸盐
受试者有至少 2 年的变应性鼻炎伴鼻塞的记录和/或自我报告病史。
30 毫克缓释片剂,单次口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 5 分量表评估购买意愿
大体时间:给药后约 8 小时
  • 4 = 非常可接受
  • 3 = 可接受
  • 2 = 有点可以接受
  • 1 = 有点不可接受
  • 0 = 非常不可接受
给药后约 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 5 分量表评估鼻塞缓解的总体满意度
大体时间:给药后约 8 小时
  • 4 = 非常可接受
  • 3 = 可接受
  • 2 = 有点可以接受
  • 1 = 有点不可接受
  • 0 = 非常不可接受
给药后约 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月12日

初级完成 (实际的)

2012年6月6日

研究完成 (实际的)

2012年6月6日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月27日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅