Studie om erachter te komen of deelnemers met een voorgeschiedenis van verstopte neus als gevolg van allergische reacties in de neus van plan zouden zijn om het geneesmiddel fenylefrinehydrochloride met verlengde afgifte te kopen nadat ze het eenmaal in dit onderzoek hadden gekregen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers moeten 18 tot 60 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten momenteel orale decongestivumproducten gebruiken of hebben deze eerder gebruikt.
• Proefpersonen moeten een gedocumenteerde en/of zelfgerapporteerde geschiedenis (van ten minste 2 jaar) van allergische rhinitis met verstopte neus hebben.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om te stoppen met het gebruik van de huidige decongestivum- en allergiemedicatie tijdens het onderzoek en gedurende het aantal wash-outdagen dat nodig is voor hun medicatie voorafgaand aan de inloopperiode.
• Proefpersonen moeten neusverstopping hebben als gevolg van allergische rhinitis van ten minste milde ernst (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk te verdragen) bij Bezoeken 1 en 2.
• Proefpersonen moeten een gemiddelde zittende (na 5 minuten rust) systolische/diastolische bloeddruk ≤ 138/88 mmHg hebben.
• Proefpersonen moeten een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek ondergaan.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 14 dagen vóór deelname aan het onderzoek en 14 dagen na het einde van het onderzoek geen monoamineoxidaseremmer (MAOI) te gebruiken.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures) en in staat zijn zich te houden aan beperkingen en onderzoeksschema's.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (een niet-menopauzale vrouw die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of medisch gedocumenteerde ovariële insufficiëntie heeft ondergaan, inclusief een jonge vrouw die nog niet is begonnen met menstrueren) moeten een medisch aanvaardbaar (gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1%) anticonceptiemaatregelen. Voorbeelden van medisch aanvaardbare anticonceptie zijn hormonale anticonceptiva, intra-uterien apparaat (IUD), dubbele-barrièremethode (elke combinatie van mannelijk of vrouwelijk condoom, pessarium, zaaddodende gel, spons) of sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen mogen geen significante medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het gebruik van fenylefrine HCl, het onderzoek zou kunnen verstoren of een behandeling vereist die naar verwachting de bloeddruk beïnvloedt. Deze kunnen een schildklieraandoening omvatten (bijv. hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie), ongecontroleerde diabetes mellitus, coronaire hartziekte, ischemische hartziekte, verhoogde intraoculaire druk, prostaathypertrofie, enz.
• Onderwerpen die in de afgelopen twee jaar allergeenimmunotherapie (indien minder dan 3 maanden stabiele dosering voorafgaand aan screening) of Xolair (omalizumab) -therapie hebben gekregen.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een klinisch significante lokale of systemische infectieziekte binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie hebben deelgenomen aan een klinische proef met een onderzoeksbehandeling.
• Proefpersonen die huidige of voormalige verslaafden of alcoholisten zijn, lijken te zijn of waarvan bekend is dat ze verslaafd zijn.
• Proefpersonen met een bekende allergie of intolerantie voor fenylefrine HCl of een ander decongestivum of een antihistaminicum.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen medisch aanvaardbare anticonceptie willen gebruiken/toepassen (gedocumenteerd faalpercentage van minder dan 1%).
• Proefpersonen die na de start van het onderzoek en tijdens de wash-outperiode een ander neusdecongestivum of fenylefrine-bevattend product hebben gebruikt dan de onderzoeksmedicatie.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma, rhinitis medicamentosa of acute of chronische sinusitis.
• Onderwerpen die geïnhaleerde, orale, rectale, lokale (intranasale corticosteroïden voor allergische rhinitis zijn toegestaan), intramusculaire en/of intraveneuze chronische of intermitterende corticosteroïden (tot 1% lokale hydrocortison is toegestaan) hebben gebruikt.
• Proefpersonen die familie hebben of die momenteel of in het verleden werkzaam zijn geweest in de farmaceutische industrie.