Estudo para descobrir se participantes com histórico de nariz entupido devido a reações alérgicas no nariz pretendem comprar comprimidos de cloridrato de fenilefrina de liberação prolongada após recebê-lo uma vez neste estudo

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino devem ter entre 18 e 60 anos.
• Os indivíduos devem usar atualmente ou ter usado anteriormente produtos descongestionantes orais.
• Os indivíduos devem ter uma história documentada e/ou autorreferida (de pelo menos 2 anos) de rinite alérgica com congestão nasal.
• Os indivíduos devem estar dispostos a interromper o uso de medicamentos descongestionantes e anti-alérgicos atuais durante o estudo e pelo número de dias de wash-out necessários para a medicação antes do período inicial.
• Os indivíduos devem ter congestão nasal devido a rinite alérgica de gravidade pelo menos leve (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado) nas Visitas 1 e 2.
• Os indivíduos devem ter uma pressão arterial sistólica/diastólica média sentada (após 5 minutos de repouso) ≤ 138/88 mmHg.
• Os indivíduos devem ter exame físico normal ou clinicamente aceitável.
• Os indivíduos devem concordar em não tomar inibidor da monoamina oxidase (MAOI) por 14 dias antes da participação no estudo e 14 dias após o final do estudo.
• Os participantes devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito (antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo) e ser capazes de aderir às restrições e cronogramas de exames.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (uma mulher fora da menopausa que não fez histerectomia, ooforectomia bilateral ou insuficiência ovariana documentada clinicamente, incluindo uma jovem que ainda não começou a menstruar) devem estar usando medicamente aceitável (taxa de falha documentada inferior a 1%) medidas de controle de natalidade. Exemplos de contracepção medicamente aceitável incluem contraceptivos hormonais, dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira dupla (qualquer combinação de preservativo masculino ou feminino, diafragma, gel espermicida, esponja) ou esterilização.

Critério de exclusão:

• Os participantes não devem ter nenhuma condição médica significativa que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação para o uso de fenilefrina HCl, possa interferir no estudo ou requeira tratamento que afete a pressão arterial. Estes podem incluir doenças da tireoide (por exemplo, hipertireoidismo, hipotireoidismo), diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca coronária, doença cardíaca isquêmica, pressão intra-ocular elevada, hipertrofia prostática, etc.
• Indivíduos que receberam imunoterapia com alérgenos (se menos de 3 meses de dosagem estável antes da triagem) ou terapia com Xolair (omalizumabe) nos últimos dois anos.
• Indivíduos com histórico de qualquer doença infecciosa local ou sistêmica clinicamente significativa dentro de quatro semanas antes da administração do tratamento.
• Indivíduos que participaram de um ensaio clínico de um tratamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos que são, aparentam ser, ou são conhecidos por serem, atuais ou ex-viciados ou alcoólatras.
• Indivíduos com alergia ou intolerância conhecida à fenilefrina HCl ou a qualquer outro descongestionante ou a qualquer anti-histamínico.
• Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam usar/praticar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(taxa de falha documentada inferior a 1%).
• Indivíduos que usaram um descongestionante nasal ou produto contendo fenilefrina diferente da medicação do estudo após o início do estudo e durante o período de washout.
• Indivíduos com histórico de asma, rinite medicamentosa ou que apresentem sinusite aguda ou crônica.
• Indivíduos que usaram corticosteroides inalatórios, orais, retais, tópicos (corticosteroides intranasais para rinite alérgica são permitidos), intramusculares e/ou intravenosos crônicos ou intermitentes (até 1% de hidrocortisona tópica é permitido).
• Sujeito que tenha família ou que tenha trabalhado ou tenha trabalhado anteriormente na indústria farmacêutica.