Estudio para averiguar si los participantes con antecedentes de congestión nasal debido a reacciones alérgicas en la nariz tendrían la intención de comprar tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de fenilefrina después de recibirlas una vez en este estudio

Criterios de inclusión:

• Los voluntarios sanos, hombres o mujeres, deben tener entre 18 y 60 años.
• Los sujetos deben usar actualmente o haber usado previamente productos descongestionantes orales.
• Los sujetos deben tener antecedentes documentados y/o autoinformados (de al menos 2 años) de rinitis alérgica con congestión nasal.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dejar de usar los medicamentos antialérgicos y descongestionantes actuales durante el estudio y durante el número de días de descanso requeridos para su medicamento antes del período inicial.
• Los sujetos deben tener congestión nasal debido a la rinitis alérgica de al menos una gravedad leve (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente) en las Visitas 1 y 2.
• Los sujetos deben tener una presión arterial sistólica/diastólica media sentados (después de 5 minutos de descanso) ≤ 138/88 mmHg.
• Los sujetos deben tener un examen físico normal o clínicamente aceptable.
• Los sujetos deben aceptar no tomar inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) durante 14 días antes de la participación en el estudio y 14 días después de finalizar el estudio.
• Los sujetos deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio) y ser capaces de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
• Las mujeres en edad fértil (una mujer no menopáusica que no se haya sometido a una histerectomía, a una ovariectomía bilateral o a una falla ovárica médicamente documentada, incluida una mujer joven que aún no haya comenzado a menstruar) deben estar usando medicamentos aceptables desde el punto de vista médico (tasa de falla documentada de menos de 1%) medidas de control de la natalidad. Los ejemplos de anticonceptivos médicamente aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), método de doble barrera (cualquier combinación de condón masculino o femenino, diafragma, gel espermicida, esponja) o esterilización.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben tener ninguna afección médica significativa que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para el uso de fenilefrina HCl, pueda interferir con el estudio o requiera un tratamiento que se espera que afecte la presión arterial. Estos pueden incluir enfermedad de la tiroides (p. hipertiroidismo, hipotiroidismo), diabetes mellitus no controlada, cardiopatía coronaria, cardiopatía isquémica, presión intraocular elevada, hipertrofia prostática, etc.
• Sujetos que han recibido inmunoterapia con alérgenos (si menos de 3 meses de dosis estable antes de la selección) o terapia con Xolair (omalizumab) en los últimos dos años.
• Sujetos que tengan antecedentes de cualquier enfermedad infecciosa local o sistémica clínicamente significativa dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración del tratamiento.
• Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico de un tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Sujetos que son, parecen ser, o se sabe que son, adictos o alcohólicos actuales o anteriores.
• Sujetos que tienen una alergia o intolerancia conocida a la fenilefrina HCl o cualquier otro descongestionante, o cualquier antihistamínico.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean usar/practicar métodos anticonceptivos médicamente aceptables (tasa de falla documentada de menos del 1%).
• Sujetos que hayan usado un descongestionante nasal o un producto que contenga fenilefrina que no sea el medicamento del estudio después del inicio del estudio y durante el período de lavado.
• Sujetos con antecedentes de asma, rinitis medicamentosa o sinusitis aguda o crónica.
• Sujetos que hayan usado corticosteroides inhalados, orales, rectales, tópicos (se permiten corticosteroides intranasales para la rinitis alérgica), intramusculares y/o intravenosos crónicos o intermitentes (se permite hasta un 1 % de hidrocortisona tópica).
• Sujetos que tengan familia o que actualmente o hayan estado empleados en la industria farmacéutica.