Vizsgálat annak kiderítésére, hogy azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében allergiás orrreakciók miatt dugult az orr, szándékoznak-e fenilefrin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tablettát vásárolni, miután egyszer megkapták a vizsgálat során

Bevételi kritériumok:

• Az egészséges férfi vagy női önkéntesnek 18-60 évesnek kell lennie.
• Az alanyoknak jelenleg orális dekongesztáns termékeket kell használniuk vagy használtak korábban.
• Az alanyoknak dokumentált és/vagy saját bevallásuk szerint (legalább 2 éves) orrdugulásos allergiás rhinitissel kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy abbahagyják a jelenlegi dekongesztáns és allergiás gyógyszerek használatát a vizsgálat alatt, valamint a befutási időszak előtt a gyógyszeres kezelésükhöz szükséges kimosási napok számát illetően.
• Az 1. és 2. viziten az alanyoknak legalább enyhe súlyosságú allergiás nátha miatt orrdugulásban kell lenniük (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható).
• Az alanyok átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomásának ≤ 138/88 Hgmm-nek kell lennie ülő helyzetben (5 perc pihenés után).
• Az alanyoknak normál vagy klinikailag elfogadható fizikai vizsgával kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálatban való részvétel előtt 14 napig és a vizsgálat befejezése után 14 napig nem szednek monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI).
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni (mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak), és be kell tartaniuk a korlátozásokat és a vizsgálati ütemterveket.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak (nem menopauzás nőknek, akiken nem végeztek méheltávolítást, kétoldali petefészek-eltávolítást vagy orvosilag dokumentált petefészek-elégtelenséget, beleértve azt a fiatal nőt is, akinek még nem indult meg a menstruációja) orvosilag elfogadható (a dokumentált sikertelenség aránya kisebb, mint 1%) fogamzásgátló intézkedések. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás példái közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz (IUD), a kettős korlátos módszer (férfi vagy női óvszer, rekeszizom, spermicid gél, szivacs bármilyen kombinációja) vagy a sterilizálás.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyoknak nem lehet olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a fenilefrin-HCl használatára, zavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényel, amely várhatóan befolyásolja a vérnyomást. Ezek lehetnek pajzsmirigybetegségek (pl. pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés), kontrollálatlan diabetes mellitus, szívkoszorúér-betegség, ischaemiás szívbetegség, emelkedett szemnyomás, prosztata hipertrófia stb.
• Azok az alanyok, akik allergén immunterápiában részesültek (ha kevesebb, mint 3 hónapig stabil adagolást kaptak a szűrés előtt) vagy Xolair (omalizumab) terápiát az elmúlt két évben.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős helyi vagy szisztémás fertőző betegség szerepel a kezelés beadását megelőző négy héten belül.
• Azok az alanyok, akik részt vettek egy vizsgálati kezelés klinikai vizsgálatában a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Azok az alanyok, akik jelenlegi vagy korábbi szenvedélybetegek vagy alkoholisták, vagy úgy tűnik, hogy azok.
• Azok az alanyok, akiknek ismert allergiája vagy intoleranciája a fenilefrin-HCl-re vagy bármely más dekongesztánsra vagy bármilyen antihisztaminra.
• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást használni/gyakorolni (a dokumentált sikertelenség aránya kevesebb, mint 1%).
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszertől eltérő orrdugulást vagy fenilefrin tartalmú terméket használtak a vizsgálat megkezdése után és a kimosódási időszak alatt.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében asztma, rhinitis medicamentosa szerepel, vagy akiknek akut vagy krónikus arcüreggyulladása van.
• Azok az alanyok, akik inhalációs, orális, rektális, helyi (allergiás nátha esetén intranazális kortikoszteroidok megengedettek), intramuszkuláris és/vagy intravénás krónikus vagy intermittáló kortikoszteroidokat alkalmaztak (legfeljebb 1% helyi hidrokortizon megengedett).
• Az alany, akinek családja van, vagy aki jelenleg vagy korábban a gyógyszeriparban dolgozott.