Studie för att ta reda på om deltagare med en historia av täppt näsa på grund av allergiska reaktioner i näsan skulle ha för avsikt att köpa läkemedel Phenylephrin Hydrochloride Extended Release-tabletter efter att ha fått det en gång i denna studie

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga volontärer måste vara 18 till 60 år gamla.
• Försökspersoner måste för närvarande använda eller tidigare ha använt orala avsvällande läkemedel.
• Försökspersonerna måste ha en dokumenterad och/eller självrapporterad historia (på minst 2 år) av allergisk rinit med nästäppa.
• Försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda nuvarande avsvällande och allergimediciner under studien, och för det antal uttvättningsdagar som krävs för deras medicinering före inkörningsperioden.
• Försökspersoner måste ha nästäppa på grund av allergisk rinit av minst lindrig svårighetsgrad (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras) vid besök 1 och 2.
• Försökspersonerna måste ha ett genomsnittligt sittande (efter 5 minuters vila) systoliskt/diastoliskt blodtryck ≤ 138/88 mmHg.
• Försökspersoner måste ha normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning.
• Försökspersonerna måste gå med på att inte ta monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) under 14 dagar före studiedeltagandet och 14 dagar efter studiens slut.
• Försökspersoner måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke (innan eventuella studierelaterade procedurer utförs) och kunna följa restriktioner och undersökningsscheman.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (en icke-menopausal kvinna som inte har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller medicinskt dokumenterad ovariesvikt, inklusive en ung kvinna som ännu inte har börjat menstruera) måste använda medicinskt acceptabelt (dokumenterad misslyckandefrekvens på mindre än 1 %) preventivmedel. Exempel på medicinskt godtagbara preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetod (valfri kombination av manlig eller kvinnlig kondom, diafragma, spermiedödande gel, svamp) eller sterilisering.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner får inte ha något signifikant medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för användning av fenylefrin HCl, kan störa studien eller kräver behandling som förväntas påverka blodtrycket. Dessa kan inkludera sköldkörtelsjukdom (t.ex. hypertyreos, hypotyreos), okontrollerad diabetes mellitus, kranskärlssjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, förhöjt intraokulärt tryck, prostatahypertrofi, etc.
• Försökspersoner som har fått allergenimmunterapi (om mindre än 3 månaders stabil dosering före screening) eller Xolair (omalizumab) behandling under de senaste två åren.
• Patienter som har en historia av någon kliniskt signifikant lokal eller systemisk infektionssjukdom inom fyra veckor före administrering av behandlingen.
• Försökspersoner som har deltagit i en klinisk prövning av en prövningsbehandling inom 30 dagar innan studiens start.
• Ämnen som är, verkar vara eller är kända för att vara nuvarande eller tidigare missbrukare eller alkoholister.
• Försökspersoner som har en känd allergi eller intolerans mot fenylefrin HCl eller något annat avsvällande medel, eller något antihistamin.
• Kvinnor som är gravida, ammar eller ovilliga att använda/praktisera medicinskt godtagbara preventivmedel (dokumenterad misslyckandefrekvens på mindre än 1%).
• Försökspersoner som har använt ett näsavsvällande medel eller annan fenylefrininnehållande produkt än studieläkemedel efter studiens början och under tvättningsperioden.
• Personer med astma, rinitis medicamentosa eller akut eller kronisk bihåleinflammation.
• Försökspersoner som har använt inhalerade, orala, rektala, topikala (intranasala kortikosteroider för allergisk rinit är tillåtna), intramuskulära och/eller intravenösa kroniska eller intermittenta kortikosteroider (upp till 1 % topikal hydrokortison är tillåten).
• Försöksperson som har familj eller som för närvarande eller tidigare har varit anställd inom läkemedelsindustrin.