鼻のアレルギー反応による鼻づまりの病歴を持つ参加者が、この研究で一度受け取った後、薬フェニレフリン塩酸塩徐放性錠剤を購入するかどうかを調べるための研究
塩酸フェニレフリン 30 mg 徐放性錠剤 (Sinus Comfort™) の単回投与の多施設共同消費者製品評価
この研究の研究者は、鼻のアレルギー反応による鼻づまりの病歴を持つ参加者が薬フェニレフリン塩酸塩(フェニレフリンHCl)徐放性錠剤(薬がゆっくりと放出されるように処方されている)を購入するつもりがあるかどうかを調べたいと考えています時間の経過とともに)この研究で一度受け取った後。 フェニレフリン HCl は、風邪や口、鼻、喉のアレルギーによる鼻づまりを一時的に緩和するために使用される店頭販売 (OTC) 薬 (処方箋なしで購入できる薬) です。 フェニレフリン HCl 速放錠 (特別な速度制御なしで薬物が急速に放出される錠剤) は、成人と子供への使用が既に承認されており、成人と 12 歳以上の子供の推奨用量は 4 時間ごとに 10mg です。 この研究で使用されたフェニレフリン HCl 30mg 徐放性錠剤はまだ承認されていませんが、8 時間ごとに鼻づまりを緩和することを目標に開発中です。 研究者はまた、参加者が試験中に何らかの医学的問題を抱えているかどうかを知りたい.
この研究の参加者は、薬物摂取の前後に鼻づまりの症状を日記に記録するよう求められます。 薬物摂取後 8 時間で、参加者は、薬物を購入するつもりかどうか、および鼻づまりの軽減に対する全体的な満足度を評価する必要があります。 最後に、参加者は自分の仕事、学歴、収入、鼻づまりの病歴についてアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Allergy & Asthma Specialists, PC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性のボランティアは、18 歳から 60 歳でなければなりません。
- -被験者は、現在使用している、または以前に使用したことがある必要があります 経口うっ血除去製品。
- -被験者は、鼻づまりを伴うアレルギー性鼻炎の記録および/または自己報告された履歴(少なくとも2年)を持っている必要があります。
- 被験者は、現在のうっ血除去薬およびアレルギー薬の使用を研究中に中止しても構わないと思っている必要があります。
- 被験者は、少なくとも軽度の重症度のアレルギー性鼻炎による鼻づまりを持っている必要があります(徴候/症状は明らかに存在しますが、最小限の認識;容易に許容されます)訪問1および2。
- -被験者は平均着席(5分間の休憩後)の収縮期/拡張期血圧≤138/88 mmHgでなければなりません。
- 被験者は、通常または臨床的に許容される身体検査を受ける必要があります。
- 被験者は、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を服用しないことに同意する必要があります 研究参加の14日前および研究終了後14日間。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し(研究関連の手順が実行される前に)、制限と検査スケジュールを順守できる必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または医学的に記録された卵巣不全を経験していない閉経前の女性、まだ月経を開始していない若い女性を含む)は、医学的に許容される(記録された失敗率が1%) 避妊措置。 医学的に許容される避妊の例には、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、二重バリア法 (男性または女性のコンドーム、横隔膜、殺精子ゲル、スポンジの任意の組み合わせ) または滅菌が含まれます。
除外基準:
- 被験者は、治験責任医師の判断で、フェニレフリン HCl の使用が禁忌である、研究を妨げる可能性がある、または血圧に影響を与えると予想される治療を必要とする重大な病状を持ってはなりません。 これらには、甲状腺疾患が含まれる場合があります (例: 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症)、コントロール不良の糖尿病、冠状動脈性心疾患、虚血性心疾患、眼圧上昇、前立腺肥大症など
- -アレルゲン免疫療法(スクリーニング前の安定投与が3か月未満の場合)または過去2年以内にXolair(オマリズマブ)療法を受けた被験者。
- -治療前4週間以内に臨床的に重要な局所または全身感染症の病歴がある被験者 投与。
- -研究開始前の30日以内に治験治療の臨床試験に参加した被験者。
- 現在または以前の中毒者またはアルコール中毒者である、そうである、またはそうであることが知られている被験者。
- -フェニレフリンHClまたはその他のうっ血除去薬、または抗ヒスタミン薬に対する既知のアレルギーまたは不耐性を有する被験者。
- -妊娠中、授乳中、または医学的に許容される避妊を使用/実践したくない女性(1%未満の失敗率が文書化されています)。
- -鼻充血除去剤またはフェニレフリン含有製品を使用した被験者 研究の開始後およびウォッシュアウト期間中の研究薬以外。
- -喘息、薬物性鼻炎の病歴がある被験者、または急性または慢性副鼻腔炎を呈している被験者。
- -吸入、経口、直腸、局所(アレルギー性鼻炎のための鼻腔内コルチコステロイドが許可されています)、筋肉内、および/または静脈内の慢性または間欠的なコルチコステロイド(最大1%の局所ヒドロコルチゾンが許可されています)。
- -家族がいる、または現在または以前に製薬業界で雇用されていた被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェニレフリン塩酸塩
-被験者は、少なくとも2年間、鼻づまりを伴うアレルギー性鼻炎の記録および/または自己報告された病歴を持っています。
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徐放錠 30mg 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5段階評価で評価した購入意向
時間枠:投与後約8時間
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投与後約8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5段階評価で評価した鼻づまり解消の総合満足度
時間枠:投与後約8時間
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投与後約8時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18146
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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