Badanie, aby dowiedzieć się, czy uczestnicy z historią zatkanego nosa z powodu reakcji alergicznych w nosie zamierzaliby kupić lek Chlorowodorek fenylefryny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu po otrzymaniu go raz w tym badaniu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć od 18 do 60 lat.
• Pacjenci muszą obecnie stosować lub stosowali wcześniej doustne produkty zmniejszające przekrwienie.
• Pacjenci muszą mieć udokumentowaną i/lub zgłaszaną przez siebie historię (trwającą co najmniej 2 lata) alergicznego nieżytu nosa z przekrwieniem błony śluzowej nosa.
• Uczestnicy muszą być chętni do zaprzestania stosowania obecnych leków zmniejszających przekrwienie i alergii podczas badania oraz na liczbę dni wymywania wymaganych dla ich leków przed okresem wstępnym.
• Pacjenci muszą mieć przekrwienie błony śluzowej nosa spowodowane alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o co najmniej łagodnym nasileniu (oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany) podczas wizyt 1 i 2.
• Badani muszą mieć średnie skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach odpoczynku) ≤ 138/88 mmHg.
• Pacjenci muszą mieć normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne.
• Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) przez 14 dni przed udziałem w badaniu i 14 dni po zakończeniu badania.
• Uczestnicy muszą być gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) oraz muszą być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
• Kobiety w wieku rozrodczym (kobieta bez menopauzy, która nie przeszła histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub medycznie udokumentowanej niewydolności jajników, w tym młoda kobieta, która jeszcze nie zaczęła miesiączkować) muszą stosować medycznie akceptowalne (udokumentowany odsetek niepowodzeń mniejszy niż 1%) środków antykoncepcyjnych. Przykłady medycznie dopuszczalnej antykoncepcji obejmują hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery (dowolna kombinacja męskiej lub żeńskiej prezerwatywy, diafragmy, żelu plemnikobójczego, gąbki) lub sterylizację.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy nie mogą mieć żadnych istotnych schorzeń, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do stosowania chlorowodorku fenylefryny, mogą zakłócać badanie lub wymagają leczenia, które może wpłynąć na ciśnienie krwi. Mogą to być choroby tarczycy (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy), niekontrolowana cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba niedokrwienna serca, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerost prostaty itp.
• Osoby, które otrzymały immunoterapię alergenową (jeśli mniej niż 3 miesiące stałego dawkowania przed badaniem przesiewowym) lub terapię Xolair (omalizumabem) w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Pacjenci, u których w ciągu czterech tygodni przed podaniem leczenia wystąpiła w wywiadzie jakakolwiek klinicznie istotna miejscowa lub ogólnoustrojowa choroba zakaźna.
• Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, które są, wydają się być lub znane są z bycia obecnymi lub byłymi uzależnionymi lub alkoholikami.
• Pacjenci ze znaną alergią lub nietolerancją na chlorowodorek fenylefryny lub jakikolwiek inny lek zmniejszający przekrwienie lub jakikolwiek lek przeciwhistaminowy.
• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować/praktykować medycznie akceptowalnej antykoncepcji (udokumentowany odsetek niepowodzeń mniejszy niż 1%).
• Osoby, które stosowały lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa lub produkt zawierający fenylefrynę inny niż badany lek po rozpoczęciu badania i w okresie wypłukiwania.
• Osoby z astmą, nieżytem nosa w wywiadzie lub z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok.
• Osoby, które stosowały kortykosteroidy wziewne, doustne, doodbytnicze, miejscowe (dopuszcza się kortykosteroidy donosowe w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa), domięśniowe i/lub dożylne przewlekłe lub przerywane kortykosteroidy (dozwolone miejscowe stężenie hydrokortyzonu do 1%).
• Podmiot, który ma rodzinę lub który obecnie lub wcześniej był zatrudniony w przemyśle farmaceutycznym.