Studie, um herauszufinden, ob Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von verstopfter Nase aufgrund allergischer Reaktionen in der Nase beabsichtigen, das Medikament Phenylephrinhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung zu kaufen, nachdem sie es einmal in dieser Studie erhalten haben

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen derzeit orale abschwellende Produkte verwenden oder zuvor verwendet haben.
• - Die Probanden müssen eine dokumentierte und / oder selbstberichtete Vorgeschichte (von mindestens 2 Jahren) von allergischer Rhinitis mit verstopfter Nase haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, die Verwendung aktueller abschwellender und Allergiemedikamente während der Studie und für die Anzahl der für ihre Medikation erforderlichen Auswaschtage vor der Einlaufphase einzustellen.
• Die Probanden müssen bei den Besuchen 1 und 2 eine verstopfte Nase aufgrund einer allergischen Rhinitis von mindestens leichtem Schweregrad haben (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert).
• Die Probanden müssen einen mittleren systolischen/diastolischen Blutdruck im Sitzen (nach 5 Minuten Ruhe) von ≤ 138/88 mmHg haben.
• Die Probanden müssen eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung aufweisen.
• Die Probanden müssen zustimmen, 14 Tage vor Studienteilnahme und 14 Tage nach Studienende keinen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einzunehmen.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden) und in der Lage sein, Einschränkungen und Untersuchungspläne einzuhalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (eine nicht menopausale Frau, die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder medizinisch dokumentiertes Ovarialversagen hatte, einschließlich einer jungen Frau, die noch nicht mit der Menstruation begonnen hat) muss eine medizinisch akzeptable (dokumentierte Versagensrate von weniger als 1%) Verhütungsmaßnahmen. Beispiele für medizinisch akzeptable Verhütungsmittel sind hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrierenmethode (jede Kombination aus Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Spermizidgel, Schwamm) oder Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keinen signifikanten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verwendung von Phenylephrin-HCl darstellt, die Studie beeinträchtigen könnte oder eine Behandlung erfordert, von der erwartet wird, dass sie den Blutdruck beeinflusst. Dazu können Schilddrüsenerkrankungen (z. Hyperthyreose, Hypothyreose), unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Prostatahypertrophie usw.
• Patienten, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine Allergen-Immuntherapie (wenn weniger als 3 Monate mit stabiler Dosierung vor dem Screening) oder eine Xolair-Therapie (Omalizumab) erhalten haben.
• Probanden, bei denen innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung der Behandlung eine klinisch signifikante lokale oder systemische Infektionskrankheit aufgetreten ist.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung teilgenommen haben.
• Personen, die derzeit oder früher Süchtige oder Alkoholiker sind, zu sein scheinen oder dafür bekannt sind.
• Personen mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenylephrin-HCl oder anderen abschwellenden Mitteln oder Antihistaminika.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden/praktizieren wollen (dokumentierte Misserfolgsrate von weniger als 1 %).
• Probanden, die nach Beginn der Studie und während der Auswaschphase ein abschwellendes Nasenspray oder ein Phenylephrin enthaltendes Produkt außer der Studienmedikation verwendet haben.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis medicamentosa oder Patienten mit akuter oder chronischer Sinusitis.
• Probanden, die inhalative, orale, rektale, topische (intranasale Kortikosteroide für allergische Rhinitis sind erlaubt), intramuskuläre und/oder intravenöse chronische oder intermittierende Kortikosteroide (bis zu 1 % topisches Hydrocortison sind erlaubt) verwendet haben.
• Personen, die eine Familie haben oder die derzeit oder früher in der pharmazeutischen Industrie beschäftigt waren.