Studio per scoprire se i partecipanti con una storia di naso chiuso a causa di reazioni allergiche al naso intendono acquistare compresse a rilascio prolungato di fenilefrina cloridrato dopo averlo ricevuto una volta in questo studio

Criterio di inclusione:

• I volontari maschi o femmine sani devono avere dai 18 ai 60 anni.
• I soggetti devono attualmente utilizzare o hanno utilizzato in precedenza prodotti decongestionanti orali.
• I soggetti devono avere una storia documentata e/o auto-riferita (di almeno 2 anni) di rinite allergica con congestione nasale.
• I soggetti devono essere disposti a interrompere l'uso degli attuali farmaci decongestionanti e antiallergici durante lo studio e per il numero di giorni di wash-out necessari per i loro farmaci prima del periodo di rodaggio.
• - I soggetti devono avere una congestione nasale dovuta a rinite allergica di gravità almeno lieve (segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerata) alle Visite 1 e 2.
• I soggetti devono avere una pressione arteriosa sistolica/diastolica media da seduti (dopo 5 minuti di riposo) ≤ 138/88 mmHg.
• I soggetti devono avere un esame fisico normale o clinicamente accettabile.
• I soggetti devono accettare di non assumere l'inibitore della monoaminossidasi (IMAO) per 14 giorni prima della partecipazione allo studio e 14 giorni dopo la fine dello studio.
• I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto (prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio) e in grado di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (una donna non in menopausa che non ha subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico, inclusa una giovane donna che non ha ancora iniziato le mestruazioni) devono utilizzare un uso clinicamente accettabile (tasso di fallimento documentato inferiore a 1%) misure di controllo delle nascite. Esempi di contraccezione accettabile dal punto di vista medico includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino (IUD), metodo a doppia barriera (qualsiasi combinazione di preservativo maschile o femminile, diaframma, gel spermicida, spugna) o sterilizzazione.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono avere alcuna condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione all'uso di fenilefrina HCl, potrebbe interferire con lo studio o richiede un trattamento che dovrebbe influenzare la pressione sanguigna. Questi possono includere malattie della tiroide (ad es. ipertiroidismo, ipotiroidismo), diabete mellito non controllato, malattia coronarica, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata, ipertrofia prostatica, ecc.
• Soggetti che hanno ricevuto immunoterapia con allergeni (se meno di 3 mesi di dosaggio stabile prima dello screening) o terapia con Xolair (omalizumab) negli ultimi due anni.
• - Soggetti che hanno una storia di qualsiasi malattia infettiva locale o sistemica clinicamente significativa entro quattro settimane prima della somministrazione del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che sono, sembrano essere o sono notoriamente tossicodipendenti o alcolisti attuali o precedenti.
• Soggetti che hanno una nota allergia o intolleranza alla fenilefrina HCl o qualsiasi altro decongestionante o qualsiasi antistaminico.
• Donne in gravidanza, allattamento o non disposte a utilizzare/praticare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico (tasso di fallimento documentato inferiore all'1%).
• - Soggetti che hanno utilizzato un decongestionante nasale o un prodotto contenente fenilefrina diverso dal farmaco in studio dopo l'inizio dello studio e durante il periodo di sospensione.
• Soggetti con una storia di asma, rinite medicamentosa o che presentano sinusite acuta o cronica.
• Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi inalatori, orali, rettali, topici (sono consentiti corticosteroidi intranasali per la rinite allergica), intramuscolari e/o endovenosi cronici o intermittenti (è consentito fino all'1% di idrocortisone topico).
• Soggetti che hanno famiglia o che attualmente o in precedenza sono stati impiegati nell'industria farmaceutica.