Studie s cílem zjistit, zda by účastníci s anamnézou ucpaného nosu v důsledku alergických reakcí v nose měli v úmyslu koupit si tablety s prodlouženým uvolňováním fenylefrin hydrochloridu poté, co jej dostali jednou v této studii

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolnice musí být ve věku 18 až 60 let.
• Subjekty musí v současné době používat nebo již dříve užívaly orální dekongestanty.
• Subjekty musí mít zdokumentovanou a/nebo samy hlášenou anamnézu (alespoň 2 roky) alergické rýmy s nazální kongescí.
• Subjekty musí být ochotny přestat používat současnou dekongestantní a alergickou medikaci během studie a na počet dní vymývání požadovaných pro jejich medikaci před zaváděcím obdobím.
• Subjekty musí mít při návštěvách 1 a 2 nazální kongesci v důsledku alergické rýmy alespoň mírné závažnosti (příznak/symptom jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné).
• Subjekty musí mít průměrný systolický/diastolický krevní tlak vsedě (po 5 minutách klidu) ≤ 138/88 mmHg.
• Subjekty musí mít normální nebo klinicky přijatelné fyzické vyšetření.
• Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) po dobu 14 dnů před účastí ve studii a 14 dnů po ukončení studie.
• Subjekty musí být ochotny dát písemný informovaný souhlas (před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií) a musí být schopny dodržovat omezení a harmonogramy vyšetření.
• Subjekty ve fertilním věku (žena bez menopauzy, která neprodělala hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo lékařsky zdokumentované selhání vaječníků, včetně mladé ženy, která ještě nezačala menstruovat) musí užívat lékařsky přijatelné (dokumentovaná míra selhání nižší než 1%) antikoncepční opatření. Mezi příklady lékařsky přijatelné antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), metoda dvojité bariéry (jakákoli kombinace mužského nebo ženského kondomu, bránice, spermicidního gelu, houby) nebo sterilizace.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty nesmějí mít žádný významný zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací pro použití fenylefrinu HCl, může interferovat se studií nebo vyžaduje léčbu, u níž se očekává, že ovlivní krevní tlak. Mohou zahrnovat onemocnění štítné žlázy (např. hypertyreóza, hypotyreóza), nekontrolovaný diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční, zvýšený nitrooční tlak, hypertrofie prostaty atd.
• Subjekty, které v posledních dvou letech podstoupily alergenovou imunoterapii (pokud trvalo méně než 3 měsíce stabilního dávkování před screeningem) nebo Xolair (omalizumab).
• Subjekty, které mají v anamnéze jakékoli klinicky významné místní nebo systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před podáním léčby.
• Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení zkoumané léčby během 30 dnů před začátkem studie.
• Subjekty, které jsou, zdají se být, nebo je známo, že jsou současnými nebo bývalými závislými nebo alkoholiky.
• Subjekty, které mají známou alergii nebo intoleranci na fenylefrin HCl nebo jakékoli jiné dekongestivum nebo jakékoli antihistaminikum.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat/praktikovat lékařsky přijatelnou antikoncepci (dokumentovaná míra selhání nižší než 1 %).
• Subjekty, které po začátku studie a během vymývacího období použily nazální dekongestiv nebo produkt obsahující fenylefrin jiný než studovaný lék.
• Subjekty s anamnézou astmatu, rhinitis medicamentosa nebo s akutní nebo chronickou sinusitidou.
• Subjekty, které použily inhalační, orální, rektální, topické (intranazální kortikosteroidy pro alergickou rinitidu jsou povoleny), intramuskulární a/nebo intravenózní chronické nebo intermitentní kortikosteroidy (je povoleno až 1 % topického hydrokortizonu).
• Subjekt, který má rodinu nebo který byl v současné době nebo dříve zaměstnán ve farmaceutickém průmyslu.