Исследование, чтобы выяснить, намерены ли участники с историей заложенности носа из-за аллергических реакций в носу купить таблетки с пролонгированным высвобождением фенилэфрина гидрохлорида после его получения один раз в этом исследовании

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
• Субъекты должны в настоящее время использовать или ранее использовали пероральные противоотечные средства.
• Субъекты должны иметь задокументированную и / или самостоятельную историю (не менее 2 лет) аллергического ринита с заложенностью носа.
• Субъекты должны быть готовы прекратить использование текущих противоотечных средств и лекарств от аллергии во время исследования, а также в течение количества дней вымывания, необходимых для приема их лекарств до вводного периода.
• У субъектов должна быть заложенность носа из-за аллергического ринита по крайней мере легкой степени тяжести (признак/симптом явно присутствует, но минимальная осведомленность; легко переносится) при посещениях 1 и 2.
• Субъекты должны иметь среднее систолическое/диастолическое артериальное давление в положении сидя (после 5 минут отдыха) ≤ 138/88 мм рт.ст.
• Субъекты должны иметь нормальный или клинически приемлемый медицинский осмотр.
• Субъекты должны согласиться не принимать ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до участия в исследовании и 14 дней после окончания исследования.
• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие (до выполнения любых процедур, связанных с исследованием) и быть в состоянии соблюдать ограничения и графики обследований.
• Субъекты женского пола детородного возраста (женщины без менопаузы, у которых не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или документально подтвержденной с медицинской точки зрения недостаточности яичников, включая молодую женщину, у которой еще не началась менструация) должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения (задокументированная частота неудач менее 1%) противозачаточные меры. Примеры приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера (любая комбинация мужского или женского презерватива, диафрагмы, спермицидного геля, губки) или стерилизацию.

Критерий исключения:

• Субъекты не должны иметь каких-либо серьезных заболеваний, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к использованию фенилэфрина HCl, могут помешать исследованию или требуют лечения, которое, как ожидается, повлияет на артериальное давление. Они могут включать заболевания щитовидной железы (например, гипертиреоз, гипотиреоз), неконтролируемый сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, ишемическая болезнь сердца, повышенное внутриглазное давление, гипертрофия предстательной железы и др.
• Субъекты, которые получали иммунотерапию аллергеном (если до скрининга стабильная доза составляла менее 3 месяцев) или терапию Ксоларом (омализумаб) в течение последних двух лет.
• Субъекты, у которых в анамнезе было какое-либо клинически значимое местное или системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до начала лечения.
• Субъекты, которые участвовали в клиническом испытании исследуемого лечения в течение 30 дней до начала исследования.
• Субъекты, которые являются, кажутся или, как известно, являются наркоманами или алкоголиками в настоящее время или в прошлом.
• Субъекты с известной аллергией или непереносимостью фенилэфрина HCl или любого другого противоотечного средства или любого антигистаминного препарата.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать/практиковать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию (задокументированная частота неудач менее 1%).
• Субъекты, которые использовали противоотечное средство для носа или продукт, содержащий фенилэфрин, кроме исследуемого препарата, после начала исследования и в течение периода вымывания.
• Субъекты с историей астмы, медикаментозного ринита или с острым или хроническим синуситом.
• Субъекты, которые применяли ингаляционные, пероральные, ректальные, местные (разрешены интраназальные кортикостероиды при аллергическом рините), внутримышечные и/или внутривенные хронические или прерывистые кортикостероиды (до 1% местного гидрокортизона разрешены).
• Субъект, у которого есть семья или который в настоящее время или ранее работал в фармацевтической промышленности.