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冠状动脉疾病筛查是否是 2 型糖尿病患者的有效公共卫生策略 (SCADIAB)

2026年1月13日 更新者:University Hospital, Bordeaux

对心血管风险极高的 2 型糖尿病患者进行冠状动脉疾病筛查是否是一种有效的公共卫生策略:来自法国国家医疗保健系统索赔数据库的分析

SCADIAB 的目的是从国家卫生数据系统 (SNDS) 的数据库中评估心血管风险极高但没有已知冠心病的 T2DM 患者系统性筛查缺血性心脏病的实际效率。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病 (T2DM) 与心血管疾病和总体死亡率的风险增加有关。 心血管疾病是导致死亡的主要原因,主要是缺血性心脏病,这种疾病通常较早发生,并且可能发生在无症状的糖尿病患者中,因此常规筛查有可能改善他们的心血管预后。

法国卫生高级管理局 (HAS) 的建议与学术团体的建议之间存在显着差异。 除了静息心电图 (ECG) 之外,HAS 不建议对没有已知冠心病的所有无症状 T2DM 患者进行无症状缺血性心脏病的常规筛查。 功能性心血管检查应保留在高心血管风险的情况下,特别是存在有利于心血管疾病的病史、临床症状或心电图异常。 另一方面,糖尿病学和心脏病学的主要学会建议在更大的 T2DM 人群(年龄 > 60 岁,糖尿病病程 > 10 年和至少 2 个心血管危险因素)中对无症状缺血性心脏病进行系统筛查。 就目前的临床实践而言,大多数医生规定通过功能检查(压力测试、心肌断层闪烁显像联合压力测试、负荷超声心动图)对糖尿病患者进行无症状缺血性心脏病筛查。 研究人员与波尔多和国家一级的心脏病专家和糖尿病专家进行了两项调查,证实了这种频繁的筛查做法。

目前的科学证据水平似乎足以不推荐对所有糖尿病患者进行无症状缺血性心脏病的系统筛查。 就减少所有 T2DM 患者的主要心血管事件而言,四项主要的随机对照研究未显示该筛查有任何益处。 然而,对具有极高心血管风险的 T2DM 患者仍然存在疑问,他们可能会从该策略中受益,但迄今为止尚未对这些患者进行过研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pessac、法国、33600
        • Hôpital Haut-Lévêque

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在法国接受药物治疗的 330 万糖尿病患者中,至少有 300 万人是 T2DM。 可以假设至少有 240 万人没有冠心病 (33)。 该调查还显示,动脉高血压和血脂异常(两个主要的心血管危险因素)分别存在于 58% 和 57% 的 T2DM 患者中,肾脏、神经病变或视网膜并发症分别存在于 10%、11% 和 8%他们中的。 因此,可以估计至少有 90,000 名 T2DM 患者符合条件(至少 2 种心血管危险因素和一种其他血管疾病)被纳入研究。

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于40岁,
  • T2DM(ALD 或因 T2DM 住院或一年内至少分娩 3 次至少一种口服或注射抗糖尿病药物(或在每季度调理的情况下分娩 2 次)无 ALD 或因 1 型糖尿病、继发性糖尿病或糖尿病住院妊娠),
  • 糖尿病病程大于或等于 7 年(SNDS 中可用的数据不允许糖尿病病程 > 7 年的纳入标准)
  • 加入一般健康保险计划,
  • 至少有 2 个心血管危险因素:肥胖(因肥胖住院或一年内至少分娩 3 次抗肥胖药物)、高血压(因高血压住院或一年内至少分娩 3 次至少一种抗高血压药物)一年),高胆固醇血症(至少 3 个他汀类药物和/或依折麦布的处方),或慢性阻塞性肺病(用作慢性烟草中毒的指标;ALD 或因慢性阻塞性肺病住院),
  • 并至少出现以下器官损害之一: a) 颈动脉狭窄(因颈动脉狭窄住院或颈动脉血运重建术); b) AIT(ALD 或因 AIT 住院); c) 中风(酒精性肝病或中风住院); d) 下肢闭塞性动脉病(ALD 或因下肢闭塞性动脉病住院); e) 慢性肾病(ALD 或因糖尿病肾病住院、慢性肾功能衰竭或求助于替代或肾移植技术); f) 通过激光光凝治疗的严重糖尿病性视网膜病变(ALD 或与激光光凝作用相关的糖尿病性视网膜病变住院治疗); g) 外周或自主神经糖尿病神经病变(ALD 或因糖尿病外周神经或自主神经病变住院)。

排除标准:

  • 存在缺血性心脏病(病史或当前疾病):急性冠状动脉综合征、心绞痛、不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建术,
  • 因胸痛到急诊室就诊,随后被送入心脏病重症监护病房。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验性的
实验组“缺血性心脏病的系统筛查”将在筛查期间通过对患者的缺血性心脏病进行至少一次系统筛查检查来确定,无论频率如何。 在静息心电图之外进行至少一次非侵入性功能性心血管探查的心血管风险极高且没有已知冠心病的糖尿病患者。
对心血管风险极高但没有已知冠心病的 2 型糖尿病患者进行缺血性心脏病的系统筛查。
控制
对照组“缺乏缺血性心脏病的系统筛查”将在预选期间通过在具有极高心血管风险且无已知冠脉心脏病,除了进行静息心电图
对心血管风险极高但没有已知冠心病的 2 型糖尿病患者进行缺血性心脏病的系统筛查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T2DM患者缺血性心脏病常规筛查的成本效果分析
大体时间:纳入后4年
成本效益分析基于从健康保险 (SNDS) 的角度来看 4 年后获得的每年生命的差异成本。
纳入后4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T2DM 患者缺血性心脏病的成本/后果分析。
大体时间:纳入后4年
4 年中观察到的每种评估策略(筛查和不筛查缺血性心脏病)的直接成本(欧元)。 基于SNDS分析。
纳入后4年
最有效策略的健康保险预算影响分析
大体时间:纳入后4年
推广最有效策略的健康保险净收益(欧元):筛查或不筛查缺血性心脏病。
纳入后4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Julien BEZIN, Dr、University Hospital, Bordeaux
  • 学习椅:Antoine BENARD, Dr、USMR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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