Onko sepelvaltimotaudin seulonta tehokas kansanterveysstrategia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (SCADIAB)
Onko sepelvaltimotaudin seulonta tehokas kansanterveysstrategia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski: Ranskan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän väitetietokantojen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja yleiskuolleisuuden riskiin. Sydän- ja verisuonisairaudet ovat yleisin kuolinsyy, ensisijaisesti iskeeminen sydänsairaus, joka on usein varhainen ja voi ilmaantua oireettomilla diabeetikoilla, minkä vuoksi rutiiniseulonnan potentiaalinen hyöty parantaa heidän kardiovaskulaarista ennustettaan.
Ranskan korkean terveysviranomaisen (HAS) suositusten ja oppineiden yhteiskuntien suositusten välillä on huomattava ero. HAS ei suosittele hiljaisen iskeemisen sydänsairauden rutiiniseulontaa kaikille oireettomille T2DM-potilaille, joilla ei ole tiedossa olevaa sepelvaltimotautia, lukuun ottamatta lepotilassa tehtyä EKG:tä. Funktionaaliset sydän- ja verisuonitutkimukset tulisi varata tilanteisiin, joissa sydän- ja verisuonitautiriski on suuri, erityisesti jos anamneesi, kliiniset oireet tai EKG-poikkeavuudet ovat sydän- ja verisuonitautia suosivia. Toisaalta tärkeimmät diabetologian ja kardiologian tiedeyhteisöt suosittelevat systemaattista seulontaa hiljaisen iskeemisen sydänsairauden varalta suuremmassa T2DM-populaatiossa (ikä> 60 vuotta, diabeteksen kesto > 10 vuotta ja vähintään 2 kardiovaskulaarista riskitekijää). Nykyisen kliinisen käytännön mukaan suurin osa lääkäreistä määrää diabetespotilaille hiljaisen iskeemisen sydänsairauden seulonnan toiminnallisilla tutkimuksilla (rasitustesti, sydänlihaksen tomoskintigrafia yhdistettynä rasitustestiin, rasituskaikukardiografia). Tutkijat suorittivat kaksi kyselyä muiden kardiologien ja diabetologien kanssa Bordeaux'ssa ja kansallisella tasolla, jotka vahvistavat tämän toistuvan seulontakäytännön.
Tieteellisen näytön taso näyttää tällä hetkellä riittävältä, jotta ei suositella järjestelmällistä seulontaa hiljaisen iskeemisen sydänsairauden varalta kaikille diabeetikoille. Neljä satunnaistettua ja kontrolloitua päätutkimusta ei ole osoittanut mitään hyötyä tästä seulonnasta merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämisessä kaikilla T2DM-potilailla. T2DM-potilailla, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka voivat hyötyä tästä strategiasta, mutta joille ei ole toistaiseksi tehty tutkimuksia, jää kuitenkin epäilyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 40 vuotta,
- T2DM (ALD tai sairaalahoito T2DM:n vuoksi tai vähintään 3 vähintään yhden suun kautta otettavan tai ruiskeena annettavan diabeteslääkkeen antoa vuoden aikana (tai 2 toimitusta neljännesvuosittain hoidettaessa) ilman ALD:tä tai sairaalahoitoa tyypin 1 diabeteksen, toissijaisen diabeteksen tai diabeteksen vuoksi raskaus),
- Diabeteksen kesto yli tai yhtä suuri kuin 7 vuotta (SNDS:ssä saatavilla olevat tiedot eivät salli diabeteksen kesto yli 7 vuotta)
- Liittynyt yleiseen sairausvakuutusjärjestelmään,
- Vähintään 2 kardiovaskulaarista riskitekijää: liikalihavuus (sairaalahoito liikalihavuuden vuoksi tai vähintään 3 liikalihavuuslääkkeen antoa vuoden aikana), korkea verenpaine (sairaalahoito korkean verenpaineen vuoksi tai vähintään 3 vähintään yhden verenpainelääkkeen toimitusta yli vuoden yksi vuosi), hyperkolesterolemia (vähintään 3 reseptiä statiinia ja/tai etsetimibiä varten) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (käytetään kroonisen tupakkamyrkytyksen indikaattorina; ALD tai sairaalahoito kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden vuoksi),
- Ja jolla on vähintään yksi seuraavista elinvaurioista: a) Kaulavaltimon ahtauma (sairaalahoito kaulavaltimon ahtauman tai kaulavaltimon revaskularisaatiotapahtuman vuoksi); b) AIT (ALD tai sairaalahoito AIT:lle); c) Aivohalvaus (ALD tai sairaalahoito aivohalvauksen vuoksi); d) Alaraajojen arteriopatian häviäminen (ALD tai sairaalahoito alaraajojen arteriopatian hävittämisen vuoksi); e) Krooninen munuaissairaus (ALD tai sairaalahoito diabeettisen nefropatian, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai korvaus- tai munuaisensiirtotekniikan vuoksi); f) Vaikea diabeettinen retinopatia, jota hoidetaan laserfotokoagulaatiolla (ALD tai sairaalahoito laservalokoagulaatioon liittyvän diabeettisen retinopatian vuoksi); g) Perifeerinen tai autonominen diabeettinen neuropatia (ALD tai sairaalahoito diabeettisen perifeerisen tai autonomisen neuropatian vuoksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen sydänsairaus (historia tai nykyinen sairaus): akuutti sepelvaltimooireyhtymä, angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio,
- Päivystyskäynti rintakipujen vuoksi ja sen jälkeen vastaanotto kardiologian tehoosastolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
Koeryhmä "systeeminen seulonta iskeemisen sydänsairauden varalta" tunnistetaan seulontajakson aikana suorittamalla vähintään yksi systemaattinen seulontatutkimus potilaiden iskeemisen sydänsairauden varalta tiheydestä riippumatta.
diabeetikoille, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski, ilman tunnettua sepelvaltimotautia, vähintään yhdellä ei-invasiivisella toiminnallisella kardiovaskulaarisella tutkimuksella lepo-EKG:n ulkopuolella.
|
Järjestelmällinen seulonta iskeemisen sydänsairauden varalta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski, ilman tunnettua sepelvaltimotautia.
|
|
Ohjaus
Kontrolliryhmä "Iskeemisen sydänsairauden systemaattisen seulonnan puuttuminen" tunnistetaan esivalintajakson aikana siitä, ettei T2D:ssä ole tehty ei-invasiivista toiminnallista kardiovaskulaarista tutkimusta (yllä mainitut tutkimukset), jossa sydän- ja verisuoniriski on erittäin korkea, eikä sepelvaltimotautia tiedetä. sydänsairaus, lukuun ottamatta lepo-EKG:n tekemistä
|
Järjestelmällinen seulonta iskeemisen sydänsairauden varalta tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski, ilman tunnettua sepelvaltimotautia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2DM-potilaiden iskeemisen sydänsairauden rutiiniseulonnan kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Kustannustehokkuusanalyysi perustuu sairausvakuutuksen (SNDS) näkökulmasta 4 vuoden kohdalla saavutettuun erotuskustannukseen elinvuotta kohden.
|
4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus/seurausanalyysi iskeemisestä sydänsairaudesta T2DM-potilailla.
Aikaikkuna: 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Suorat kustannukset (€), jotka havaittiin neljän vuoden aikana kunkin arvioidun strategian osalta (seulonta ja ei seulonta iskeemistä sydänsairautta).
Perustuu SNDS-analyysiin.
|
4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sairausvakuutuksen budjettivaikutusanalyysi tehokkaimmasta strategiasta
Aikaikkuna: 4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Sairausvakuutuksen nettohyöty (€) tehokkaimman strategian edistämisestä: seulotaan tai ei seulotaan iskeeminen sydänsairaus.
|
4 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, Dr, USMR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes