冠動脈疾患のスクリーニングは、2型糖尿病患者における効率的な公衆衛生戦略ですか (SCADIAB)
冠動脈疾患のスクリーニングは、心血管リスクが非常に高い 2 型糖尿病患者における効率的な公衆衛生戦略か: フランスの国民医療制度請求データベースからの分析
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2DM) は、心血管疾患および全体的な死亡率のリスクの増加と関連しています。 心血管疾患は主要な死因であり、主に虚血性心疾患であり、早期に発症することが多く、無症候性の糖尿病患者に発生する可能性があるため、定期的なスクリーニングが心血管予後を改善する潜在的な利点となります。
フランスの高等衛生局 (HAS) の勧告と学会の勧告との間には顕著な相違があります。 HAS は、安静時心電図 (ECG) を除いて、既知の冠状動脈性心疾患のないすべての無症候性 2 型糖尿病患者に対して、サイレント虚血性心疾患の定期的なスクリーニングを推奨していません。 機能的心血管検査は、心血管リスクが高い状況、特に心血管疾患を支持する病歴、臨床症状、または心電図異常の存在のために予約する必要があります。 一方、糖尿病学と心臓病学の主な学協会は、2 型糖尿病患者の大規模集団 (年齢 > 60 歳、糖尿病の期間 > 10 年、および少なくとも 2 つの心血管危険因子) における無症候性虚血性心疾患の体系的なスクリーニングを推奨しています。 現在の臨床診療では、大多数の医師が糖尿病患者の無症候性虚血性心疾患のスクリーニングを機能検査 (ストレステスト、ストレステストと組み合わせた心筋トモシンチグラフィー、ストレス心エコー検査) によって処方しています。 調査員は、ボルドーおよび全国レベルで心臓病専門医および糖尿病専門医と 2 つの調査を実施し、この頻繁なスクリーニングの実施を確認しました。
現在の科学的証拠のレベルは、すべての糖尿病患者に無症候性虚血性心疾患の体系的なスクリーニングを推奨しないほど十分であるように思われます。 4 つの主な無作為対照研究では、すべての 2 型糖尿病患者における主要な心血管イベントの減少に関して、このスクリーニングによる利点は示されていません。 しかし、心血管リスクが非常に高い 2 型糖尿病患者には疑問が残ります。この患者はこの戦略の恩恵を受ける可能性がありますが、これまでに研究が実施されていません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が40歳以上、
- 2 型糖尿病 (ALD または 2 型糖尿病の入院、または 1 年間に少なくとも 1 つの経口または注射可能な抗糖尿病薬の少なくとも 3 回の配達 (または四半期ごとのコンディショニングの場合は 2 回の配達) で、ALD または 1 型糖尿病、二次性糖尿病または糖尿病による入院なし)妊娠中）、
- -7年以上の糖尿病の期間（SNDSで利用可能なデータでは、7年を超える糖尿病の期間の包含基準は許可されていません）
- 総合健康保険に加入しており、
- 心血管系の危険因子が少なくとも 2 つある場合: 肥満 (肥満のための入院または 1 年間に少なくとも 3 回の抗肥満薬の投与)、高血圧 (高血圧のための入院または少なくとも 1 種類の降圧薬の少なくとも 3 回の投与) 1年）、高コレステロール血症（スタチンおよび/またはエゼチミブの少なくとも3回の処方箋）、または慢性閉塞性肺疾患（慢性タバコ中毒の指標として使用される; ALDまたは慢性閉塞性肺疾患のための入院）、
- そして、以下の臓器損傷の少なくとも1つを提示する: a) 頸動脈狭窄(頸動脈狭窄または頸動脈血行再建術のための入院); b) AIT (ALD または AIT による入院); c) 脳卒中 (ALD または脳卒中による入院); d) 下肢の閉塞性動脈症 (ALD または下肢の閉塞性動脈症による入院); e) 慢性腎疾患 (ALD または糖尿病性腎症による入院、慢性腎不全、または置換または腎移植の技術への依存); f) レーザー光凝固によって治療された重度の糖尿病性網膜症 (ALD またはレーザー光凝固の行為に関連する糖尿病性網膜症による入院); g) 末梢性または自律神経性糖尿病性神経障害 (ALD または糖尿病性末梢性または自律神経障害による入院)。
除外基準:
- -虚血性心疾患の存在（病歴または現在の疾患）：急性冠症候群、狭心症、不安定狭心症、または冠動脈血行再建術、
- 胸の痛みで救急外来を受診した後、心臓病の集中治療室に入院。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的
実験群「虚血性心疾患の系統的スクリーニング」は、頻度に関係なく、患者の虚血性心疾患の系統的スクリーニング検査を少なくとも 1 回実施することにより、スクリーニング期間中に識別されます。
心血管リスクが非常に高く、既知の冠状動脈性心疾患のない糖尿病患者を、安静時心電図外で少なくとも 1 回の非侵襲的機能的心血管検査により評価します。
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心血管リスクが非常に高く、冠状動脈性心疾患が知られていない 2 型糖尿病患者における虚血性心疾患の系統的スクリーニング。
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コントロール
対照群「虚血性心疾患の体系的スクリーニングの欠如」は、既知の冠状動脈を持たない非常に高い心血管リスクを伴うT2Dでの非侵襲的な機能的心血管探査（上記の検査）の欠如によって、事前選択期間中に識別されます安静時心電図の実行とは別に、心臓病
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心血管リスクが非常に高く、冠状動脈性心疾患が知られていない 2 型糖尿病患者における虚血性心疾患の系統的スクリーニング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2DM患者における虚血性心疾患の定期スクリーニングの費用対効果分析
時間枠：導入から4年後
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費用対効果の分析は、健康保険 (SNDS) の観点から、4 年間で得られる生涯 1 年あたりの差額コストに基づいています。
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導入から4年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2DM 患者における虚血性心疾患の費用と結果の分析。
時間枠：導入から4年後
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評価された各戦略（虚血性心疾患のスクリーニングおよびスクリーニングなし）について 4 年間にわたって観察された直接費用（ユーロ）。
SNDS分析に基づく。
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導入から4年後
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医療保険の最も効率的な戦略の予算影響分析
時間枠：導入から4年後
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虚血性心疾患のスクリーニングまたはスクリーニングなしという最も効率的な戦略を推進することによる健康保険の純利益 (ユーロ)。
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導入から4年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Julien BEZIN, Dr、University Hospital, Bordeaux
- スタディチェア：Antoine BENARD, Dr、USMR
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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