Является ли скрининг ишемической болезни сердца эффективной стратегией общественного здравоохранения у пациентов с СД 2 типа (SCADIAB)
Является ли скрининг ишемической болезни сердца эффективной стратегией общественного здравоохранения у пациентов с СД 2 типа с очень высоким сердечно-сосудистым риском: анализ из баз данных требований национальной системы здравоохранения во Франции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа (СД2) связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и общей смертности. Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти, в первую очередь ишемическая болезнь сердца, которая часто бывает ранней и может возникать у бессимптомных пациентов с диабетом, отсюда и потенциальная польза рутинного скрининга для улучшения их сердечно-сосудистого прогноза.
Существует заметное несоответствие между рекомендациями Высшего управления здравоохранения Франции (HAS) и рекомендациями научных обществ. HAS не рекомендует рутинный скрининг скрытой ишемической болезни сердца у всех бессимптомных пациентов с СД2 без установленной ишемической болезни сердца, за исключением электрокардиограммы (ЭКГ) в покое. Функциональные сердечно-сосудистые обследования следует проводить в ситуациях высокого сердечно-сосудистого риска, особенно при наличии анамнеза, клинических симптомов или отклонений на ЭКГ в пользу сердечно-сосудистых заболеваний. С другой стороны, основные научные общества диабетологов и кардиологов рекомендуют систематический скрининг скрытой ишемической болезни сердца в большей популяции с СД2 (возраст > 60 лет, продолжительность диабета > 10 лет и не менее 2 сердечно-сосудистых факторов риска). В условиях современной клинической практики большинство врачей назначают скрининг на немую ишемическую болезнь сердца у больных сахарным диабетом с помощью функциональных исследований (нагрузочная проба, томосцинтиграфия миокарда в сочетании с нагрузочной пробой, стресс-эхокардиография). Исследователи провели два опроса коллег-кардиологов и диабетологов в Бордо и на национальном уровне, которые подтверждают эту частую практику скрининга.
Уровень научных данных в настоящее время кажется достаточным, чтобы не рекомендовать систематический скрининг скрытой ишемической болезни сердца у всех пациентов с диабетом. Четыре основных рандомизированных и контролируемых исследования не показали каких-либо преимуществ этого скрининга с точки зрения снижения основных сердечно-сосудистых событий у всех пациентов с СД2. Тем не менее, остаются сомнения в отношении пациентов с СД2 с очень высоким сердечно-сосудистым риском, которые могут получить пользу от этой стратегии, но у которых до настоящего времени не проводилось никаких исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст больше или равен 40 годам,
- СД2 (АЛД или госпитализация по поводу СД2 или не менее 3-х родов по крайней мере одного перорального или инъекционного антидиабетического препарата в течение года (или 2 роды в случае ежеквартального кондиционирования) без АЛД или госпитализации по поводу диабета 1-го типа, вторичного диабета или диабета гестационный),
- Продолжительность диабета больше или равна 7 годам (данные, доступные в SNDS, не позволяют использовать критерий включения продолжительности диабета> 7 лет)
- Связан с общей системой медицинского страхования,
- Наличие не менее 2 факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: ожирение (госпитализация по поводу ожирения или не менее 3 назначений препарата для лечения ожирения в течение года), высокое артериальное давление (госпитализация по поводу высокого артериального давления или не менее 3 назначений по крайней мере одного антигипертензивного препарата в течение года). один год), гиперхолестеринемия (не менее 3 назначений статинов и/или эзетимиба) или хроническая обструктивная болезнь легких (используется как индикатор хронического отравления табаком; АЛД или госпитализация по поводу хронической обструктивной болезни легких),
- Наличие хотя бы одного из следующих поражений органов: а) стеноз сонной артерии (госпитализация по поводу стеноза сонной артерии или акт реваскуляризации сонной артерии); б) АИТ (АЛД или госпитализация по поводу АИТ); в) инсульт (АЛД или госпитализация по поводу инсульта); г) облитерирующая артериопатия нижних конечностей (АЛД или госпитализация по поводу облитерирующей артериопатии нижних конечностей); д) хроническая болезнь почек (АЛД или госпитализация по поводу диабетической нефропатии, хронической почечной недостаточности или обращение к методике замещения или трансплантации почки); f) Тяжелая диабетическая ретинопатия, леченная с помощью лазерной фотокоагуляции (ALD или госпитализация по поводу диабетической ретинопатии, связанной с актом лазерной фотокоагуляции); ж) периферическая или вегетативная диабетическая невропатия (АЛД или госпитализация по поводу диабетической периферической или вегетативной нейропатии).
Критерий исключения:
- Наличие ишемической болезни сердца (в анамнезе или в настоящее время): острый коронарный синдром, стенокардия, нестабильная стенокардия или коронарная реваскуляризация,
- Посещение отделения неотложной помощи по поводу болей в груди с последующей госпитализацией в кардиологическое отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
Экспериментальная группа «систематический скрининг на ишемическую болезнь сердца» будет выделена в скрининговый период путем проведения не менее одного систематического скринингового обследования, независимо от частоты, на наличие ишемической болезни сердца у пациентов.
диабетиков с очень высоким сердечно-сосудистым риском, без известной ишемической болезни сердца, по крайней мере, одним неинвазивным функциональным сердечно-сосудистым исследованием вне ЭКГ покоя.
|
Систематический скрининг на ишемическую болезнь сердца у пациентов с диабетом 2 типа с очень высоким сердечно-сосудистым риском, без установленной ишемической болезни сердца.
|
|
Контроль
Контрольная группа «Отсутствие систематического скрининга на ишемическую болезнь сердца» будет определена в период предварительного отбора по отсутствию неинвазивного функционального исследования сердечно-сосудистой системы (упомянутых выше обследований) при СД2 с очень высоким сердечно-сосудистым риском, без установленной коронарной недостаточности. болезнь сердца, кроме выполнения ЭКГ покоя
|
Систематический скрининг на ишемическую болезнь сердца у пациентов с диабетом 2 типа с очень высоким сердечно-сосудистым риском, без установленной ишемической болезни сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ экономической эффективности рутинного скрининга ишемической болезни сердца у больных СД2
Временное ограничение: 4 года после включения
|
Анализ экономической эффективности основан на дифференциальной стоимости за год жизни, полученной через 4 года, с точки зрения медицинского страхования (SNDS).
|
4 года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат/последствий ишемической болезни сердца у пациентов с СД2.
Временное ограничение: 4 года после включения
|
Прямые затраты (евро), наблюдаемые в течение 4 лет для каждой оцениваемой стратегии (скрининг и отсутствие скрининга ишемической болезни сердца).
На основе анализа SNDS.
|
4 года после включения
|
|
Анализ влияния на бюджет медицинского страхования наиболее эффективной стратегии
Временное ограничение: 4 года после включения
|
Чистая выгода для медицинского страхования (евро) от продвижения наиболее эффективной стратегии: скрининга ишемической болезни сердца или его отсутствия.
|
4 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Учебный стул: Antoine BENARD, Dr, USMR
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .