¿Es el cribado de la enfermedad de las arterias coronarias una estrategia de salud pública eficiente en pacientes con diabetes tipo 2? (SCADIAB)
29 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
¿Es el cribado de la enfermedad de las arterias coronarias una estrategia de salud pública eficiente en pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo cardiovascular muy alto?: un análisis de las bases de datos de reclamaciones del sistema nacional de salud en Francia
El objetivo de SCADIAB es evaluar la eficacia en la vida real del cribado sistemático de cardiopatía isquémica en pacientes con DM2 de muy alto riesgo cardiovascular, sin enfermedad coronaria conocida, a partir de las bases de datos del Sistema Nacional de Datos en Salud (SNDS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se asocia con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular y general. La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte, principalmente la cardiopatía isquémica, que suele ser precoz y puede ocurrir en pacientes diabéticos asintomáticos, de ahí el beneficio potencial del cribado rutinario para mejorar su pronóstico cardiovascular.
Existe una disparidad notable entre las recomendaciones de la Alta Autoridad de Salud francesa (HAS) y las de las sociedades científicas. La HAS no recomienda la detección sistemática de cardiopatía isquémica silente en todos los pacientes con DM2 asintomáticos sin cardiopatía coronaria conocida, aparte de un electrocardiograma (ECG) en reposo. Los exámenes cardiovasculares funcionales deben reservarse para situaciones de alto riesgo cardiovascular, particularmente la presencia de antecedentes, síntomas clínicos o anomalías en el ECG a favor de la enfermedad cardiovascular. Por otro lado, las principales sociedades científicas de diabetología y cardiología recomiendan el cribado sistemático de cardiopatía isquémica silente en una población mayor de DM2 (edad > 60 años, duración de la diabetes > 10 años y al menos 2 factores de riesgo cardiovascular). En términos de la práctica clínica actual, la mayoría de los médicos prescriben el cribado de cardiopatía isquémica silente en pacientes diabéticos mediante exámenes funcionales (prueba de esfuerzo, tomogammagrafía miocárdica asociada a prueba de esfuerzo, ecocardiografía de estrés) . Los investigadores realizaron dos encuestas con colegas cardiólogos y diabetólogos en Burdeos ya nivel nacional que confirman esta práctica frecuente de detección.
El nivel de evidencia científica actual parece suficiente para no recomendar el cribado sistemático de cardiopatía isquémica silente en todos los pacientes diabéticos. Cuatro estudios principales aleatorizados y controlados no han demostrado ningún beneficio de este cribado en términos de reducción de eventos cardiovasculares importantes en todos los pacientes con DM2. Sin embargo, queda la duda en pacientes con DM2 de muy alto riesgo cardiovascular, que pueden beneficiarse de esta estrategia, pero en los que no se han realizado estudios hasta la fecha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kamel MOHAMMEDI, Pr
- Número de teléfono: +33 5 57 65 60 78
- Correo electrónico: kamel.mohammedi@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent RIGALLEAU, Pr
- Número de teléfono: +33 5 57 65 60 78
- Correo electrónico: vincent.rigalleau@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévêque
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Contacto:
- MOHAMMEDI Kamel, Pr
- Correo electrónico: kamel.mohammedi@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre los 3,3 millones de personas tratadas farmacológicamente por diabetes mellitus en Francia, al menos 3 millones serían DM2.
Se puede suponer que al menos 2,4 millones están libres de enfermedad coronaria (33).
Esta encuesta también muestra que la hipertensión arterial y la dislipemia (los dos principales factores de riesgo cardiovascular) están presentes respectivamente en el 58% y el 57% de los pacientes con DM2, y las complicaciones renales, neuropáticas o retinianas están presentes respectivamente en el 10%, 11% y 8% de ellos.
Por tanto, se puede estimar que al menos 90.000 pacientes con DM2 serían elegibles (al menos 2 factores de riesgo cardiovascular y otra enfermedad vascular) para ser incluidos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 40 años,
- DM2 (ALD u hospitalización por DM2 o al menos 3 partos de al menos un antidiabético oral o inyectable durante un año (o 2 partos en caso de acondicionamiento trimestral) sin ALD ni hospitalización por diabetes tipo 1, diabetes secundaria o diabetes gestacional),
- Duración de la diabetes mayor o igual a 7 años (los datos disponibles en la SNDS no permiten un criterio de inclusión de duración de la diabetes > 7 años)
- Afiliados al régimen general de seguro de salud,
- Con al menos 2 factores de riesgo cardiovascular: obesidad (hospitalización por obesidad o al menos 3 partos de un fármaco antiobesidad en un año), hipertensión arterial (hospitalización por hipertensión arterial o al menos 3 partos de al menos un antihipertensivo en un año) un año), hipercolesterolemia (al menos 3 prescripciones de estatinas y/o ezetimiba), o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (utilizada como indicador de tabaquismo crónico; ALD u hospitalización por enfermedad pulmonar obstructiva crónica),
- Y presentar al menos uno de los siguientes daños orgánicos: a) Estenosis carotídea (hospitalización por estenosis carotídea o acto de revascularización carotídea); b) AIT (ALD u hospitalización por AIT); c) Accidente cerebrovascular (ALD u hospitalización por accidente cerebrovascular); d) Arteriopatía obliterante de miembros inferiores (ALD u hospitalización por arteriopatía obliterante de miembros inferiores); e) Enfermedad renal crónica (ALD u hospitalización por nefropatía diabética, insuficiencia renal crónica o recurso a una técnica de sustitución o trasplante renal); f) Retinopatía diabética severa tratada con fotocoagulación láser (ALD u hospitalización por retinopatía diabética asociada a un acto de fotocoagulación láser); g) Neuropatía diabética periférica o autonómica (ALD u hospitalización por neuropatía diabética periférica o autonómica).
Criterio de exclusión:
- Presencia de cardiopatía isquémica (antecedentes o enfermedad actual): síndrome coronario agudo, angina de pecho, angina inestable o revascularización coronaria,
- Visita a urgencias por dolor torácico seguida de ingreso en unidad de cuidados intensivos para cardiología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental
El grupo experimental "cribado sistemático de cardiopatía isquémica" se identificará durante el período de cribado mediante la realización de al menos un examen de cribado sistemático, independientemente de la frecuencia, de cardiopatía isquémica en los pacientes.
diabéticos de muy alto riesgo cardiovascular, sin enfermedad coronaria conocida, mediante al menos una exploración cardiovascular funcional no invasiva fuera del ECG de reposo.
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Cribado sistemático de cardiopatía isquémica en pacientes diabéticos tipo 2 de muy alto riesgo cardiovascular, sin cardiopatía coronaria conocida.
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Control
El grupo control “Ausencia de cribado sistemático de cardiopatía isquémica” se identificará durante el periodo de preselección por la ausencia de exploración cardiovascular funcional no invasiva (exámenes mencionados anteriormente) en DM2 con muy alto riesgo cardiovascular, sin enfermedad coronaria conocida. cardiopatía, además de realizar un ECG en reposo
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Cribado sistemático de cardiopatía isquémica en pacientes diabéticos tipo 2 de muy alto riesgo cardiovascular, sin cardiopatía coronaria conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de rentabilidad del cribado rutinario de cardiopatía isquémica en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: 4 años después de la inclusión
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El análisis de rentabilidad se basa en el coste diferencial por año de vida ganado a los 4 años desde el punto de vista del Seguro de Salud (SNDS).
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4 años después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de costes/consecuencias de la cardiopatía isquémica en pacientes con DM2.
Periodo de tiempo: 4 años después de la inclusión
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Costes directos (€) observados durante 4 años para cada estrategia evaluada (cribado y no cribado de cardiopatía isquémica).
Basado en análisis SNDS.
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4 años después de la inclusión
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Análisis de impacto presupuestario para Seguros de Salud de la estrategia más eficiente
Periodo de tiempo: 4 años después de la inclusión
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Beneficio neto para el Seguro de Salud (€) por promover la estrategia más eficiente: cribar o no cribar la cardiopatía isquémica.
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4 años después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Antoine BENARD, Dr, USMR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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