Le dépistage de la maladie coronarienne est-il une stratégie de santé publique efficace chez les patients atteints de diabète de type 2 (SCADIAB)
Le dépistage de la maladie coronarienne est-il une stratégie de santé publique efficace chez les patients atteints de diabète de type 2 à très haut risque cardiovasculaire : une analyse à partir des bases de données nationales des réclamations du système de santé en France
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré de type 2 (DT2) est associé à un risque accru de mortalité cardiovasculaire et globale. Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès, principalement les cardiopathies ischémiques, qui sont souvent précoces et peuvent survenir chez les patients diabétiques asymptomatiques, d'où l'intérêt potentiel d'un dépistage systématique pour améliorer leur pronostic cardiovasculaire.
Il existe un écart notable entre les recommandations de la Haute Autorité de Santé (HAS) et celles des sociétés savantes. La HAS ne recommande pas le dépistage systématique de la cardiopathie ischémique silencieuse chez tous les patients DT2 asymptomatiques sans maladie coronarienne connue, en dehors d'un électrocardiogramme (ECG) de repos. Les examens cardiovasculaires fonctionnels doivent être réservés aux situations à haut risque cardiovasculaire, notamment la présence d'antécédents, de symptômes cliniques ou d'anomalies ECG en faveur d'une maladie cardiovasculaire. En revanche, les principales sociétés savantes de diabétologie et de cardiologie recommandent un dépistage systématique des cardiopathies ischémiques silencieuses dans une population DT2 plus large (âge > 60 ans, ancienneté du diabète > 10 ans et au moins 2 facteurs de risque cardiovasculaire). En pratique clinique actuelle, une majorité de médecins prescrivent le dépistage de la cardiopathie ischémique silencieuse chez les patients diabétiques par des examens fonctionnels (épreuve d'effort, tomoscintigraphie myocardique couplée à une épreuve d'effort, échocardiographie d'effort). Les enquêteurs ont réalisé deux enquêtes auprès de confrères cardiologues et diabétologues à Bordeaux et au niveau national qui confirment cette pratique fréquente du dépistage.
Le niveau de preuve scientifique semble actuellement suffisant pour ne pas recommander un dépistage systématique de la cardiopathie ischémique silencieuse chez tous les patients diabétiques. Quatre études principales randomisées et contrôlées n'ont pas montré de bénéfice de ce dépistage en termes de réduction des événements cardiovasculaires majeurs chez tous les patients atteints de DT2. Cependant, le doute demeure chez les patients DT2 à très haut risque cardiovasculaire, qui pourraient bénéficier de cette stratégie, mais chez qui aucune étude n'a été réalisée à ce jour.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur ou égal à 40 ans,
- DT2 (ALD ou hospitalisation pour DT2 ou au moins 3 délivrances d'au moins un antidiabétique oral ou injectable sur un an (ou 2 délivrances en cas de conditionnement trimestriel) sans ALD ni hospitalisation pour diabète de type 1, diabète secondaire ou diabète gestationnel),
- Ancienneté du diabète supérieure ou égale à 7 ans (les données disponibles dans le SNDS ne permettent pas de critère d'inclusion d'ancienneté du diabète > 7 ans)
- Affilié au régime général d'assurance maladie,
- Avec au moins 2 facteurs de risque cardiovasculaire : obésité (hospitalisation pour obésité ou au moins 3 délivrances d'un médicament anti-obésité sur un an), hypertension artérielle (hospitalisation pour hypertension artérielle ou au moins 3 délivrances d'au moins un médicament antihypertenseur sur un an), hypercholestérolémie (au moins 3 prescriptions de statine et/ou d'ézétimibe), ou bronchopneumopathie chronique obstructive (utilisée comme indicateur d'intoxication tabagique chronique ; ALD ou hospitalisation pour bronchopneumopathie chronique obstructive),
- Et présentant au moins une des lésions organiques suivantes : a) Sténose carotidienne (hospitalisation pour sténose carotidienne ou acte de revascularisation carotidienne) ; b) AIT (ALD ou hospitalisation pour AIT); c) AVC (ALD ou hospitalisation pour AVC) ; d) Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (ALD ou hospitalisation pour artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ; e) Maladie rénale chronique (ALD ou hospitalisation pour néphropathie diabétique, insuffisance rénale chronique ou recours à une technique de remplacement ou de transplantation rénale) ; f) Rétinopathie diabétique sévère traitée par photocoagulation laser (ALD ou hospitalisation pour rétinopathie diabétique associée à un acte de photocoagulation laser) ; g) Neuropathie diabétique périphérique ou autonome (ALD ou hospitalisation pour neuropathie diabétique périphérique ou autonome).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une cardiopathie ischémique (antécédents ou maladie actuelle) : syndrome coronarien aigu, angine de poitrine, angine instable ou revascularisation coronarienne,
- Visite aux urgences pour douleur thoracique suivie d'une admission en unité de soins intensifs pour cardiologie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental
Le groupe expérimental "dépistage systématique des cardiopathies ischémiques" sera identifié au cours de la période de dépistage par la réalisation d'au moins un examen de dépistage systématique, quelle qu'en soit la fréquence, des cardiopathies ischémiques chez les patients.
diabétiques à très haut risque cardiovasculaire, sans coronaropathie connue, par au moins une exploration fonctionnelle cardiovasculaire non invasive hors ECG de repos.
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Dépistage systématique des cardiopathies ischémiques chez les patients diabétiques de type 2 à très haut risque cardiovasculaire, sans maladie coronarienne connue.
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Contrôler
Le groupe témoin « Absence de dépistage systématique des cardiopathies ischémiques » sera identifié lors de la période de présélection par l'absence d'exploration cardiovasculaire fonctionnelle non invasive (examens cités ci-dessus) dans le DT2 à très haut risque cardiovasculaire, sans coronaropathie connue. maladie cardiaque, en dehors de la réalisation d'un ECG au repos
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Dépistage systématique des cardiopathies ischémiques chez les patients diabétiques de type 2 à très haut risque cardiovasculaire, sans maladie coronarienne connue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût-efficacité du dépistage systématique des cardiopathies ischémiques chez les patients atteints de DT2
Délai: 4 ans après l'inclusion
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L'analyse coût-efficacité s'appuie sur le coût différentiel par année de vie gagnée à 4 ans du point de vue de l'Assurance Maladie (SNDS).
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4 ans après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse coût/conséquences des cardiopathies ischémiques chez les patients atteints de DT2.
Délai: 4 ans après l'inclusion
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Coûts directs (€) observés sur 4 ans pour chaque stratégie évaluée (dépistage et non dépistage des cardiopathies ischémiques).
Basé sur l’analyse SNDS.
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4 ans après l'inclusion
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Analyse d'impact budgétaire pour l'Assurance Maladie de la stratégie la plus efficace
Délai: 4 ans après l'inclusion
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Bénéfice net pour l'Assurance Maladie (en €) de la promotion de la stratégie la plus efficace : dépistage ou non dépistage des cardiopathies ischémiques.
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4 ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, Dr, USMR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/68
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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