Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je screening onemocnění koronárních tepen účinnou strategií veřejného zdraví u pacientů s DIABetes 2. typu (SCADIAB)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Je screening onemocnění koronárních tepen účinnou strategií veřejného zdraví u pacientů s DIABetes 2. typu s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem: Analýza z databáze tvrzení národního zdravotnického systému ve Francii

Účelem SCADIAB je posoudit reálnou efektivitu systematického screeningu ischemické choroby srdeční u pacientů s T2DM s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, bez známé ischemické choroby srdeční, z databází National Health Data System (SNDS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulární a celkové mortality. Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí, především ischemická choroba srdeční, která je často časná a může se objevit u asymptomatických diabetiků, a proto je potenciálním přínosem rutinního screeningu ke zlepšení jejich kardiovaskulární prognózy.

Mezi doporučeními francouzského Vysokého úřadu pro zdravotnictví (HAS) a doporučeními učených společností existuje značný nepoměr. HAS nedoporučuje rutinní screening tiché ischemické choroby srdeční u všech asymptomatických pacientů s T2DM bez známého koronárního onemocnění srdce, kromě klidového elektrokardiogramu (EKG). Funkční kardiovaskulární vyšetření by měla být vyhrazena pro situace s vysokým kardiovaskulárním rizikem, zejména pro přítomnost anamnézy, klinických příznaků nebo abnormalit EKG ve prospěch kardiovaskulárního onemocnění. Na druhou stranu hlavní učené společnosti diabetologie a kardiologie doporučují systematický screening němé ischemické choroby srdeční u větší populace T2DM (věk > 60 let, délka diabetu > 10 let a minimálně 2 kardiovaskulární rizikové faktory). Z hlediska současné klinické praxe většina lékařů předepisuje screening němé ischemické choroby srdeční u diabetiků funkčními vyšetřeními (zátěžový test, tomoscintigrafie myokardu spojená se zátěžovým testem, zátěžová echokardiografie) . Vyšetřovatelé provedli dva průzkumy s kolegy kardiology a diabetology v Bordeaux a na národní úrovni, které potvrzují tuto častou praxi screeningu.

Úroveň vědeckých důkazů se v současnosti zdá být dostatečná k tomu, aby nedoporučovala systematický screening tiché ischemické choroby srdeční u všech diabetických pacientů. Čtyři hlavní randomizované a kontrolované studie neprokázaly žádný přínos tohoto screeningu ve smyslu snížení závažných kardiovaskulárních příhod u všech pacientů s T2DM. Pochybnosti však přetrvávají u pacientů s T2DM s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří mohou mít z této strategie prospěch, ale u kterých nebyly dosud provedeny žádné studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi 3,3 miliony lidí léčených farmakologicky na diabetes mellitus ve Francii by nejméně 3 miliony byly T2DM. Lze předpokládat, že nejméně 2,4 milionů je bez koronárního srdečního onemocnění (33). Tento průzkum také ukazuje, že arteriální hypertenze a dyslipidémie (dva hlavní kardiovaskulární rizikové faktory) jsou přítomny u 58 % a 57 % pacientů s T2DM a renální, neuropatické nebo retinální komplikace jsou přítomny u 10 %, 11 % a 8 % z nich. Proto lze odhadnout, že alespoň 90 000 pacientů s T2DM by bylo způsobilých (alespoň 2 kardiovaskulární rizikové faktory a jedno další vaskulární onemocnění) k zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk větší nebo rovný 40 letům,
  • T2DM (ALD nebo hospitalizace pro T2DM nebo alespoň 3 dodávky alespoň jednoho perorálního nebo injekčního antidiabetika za rok (nebo 2 dodávky v případě čtvrtletní úpravy) bez ALD nebo hospitalizace pro diabetes 1. typu, sekundární diabetes nebo diabetes gestační),
  • Trvání diabetu větší nebo rovné 7 let (údaje dostupné v SNDS neumožňují zahrnout kritérium trvání diabetu > 7 let)
  • Přidružena k systému všeobecného zdravotního pojištění,
  • S alespoň 2 kardiovaskulárními rizikovými faktory: obezita (hospitalizace pro obezitu nebo alespoň 3 dodávky léku proti obezitě během jednoho roku), vysoký krevní tlak (hospitalizace pro vysoký krevní tlak nebo alespoň 3 dodávky alespoň jednoho antihypertenziva během jeden rok), hypercholesterolemii (alespoň 3 recepty na statin a/nebo ezetimib) nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (používá se jako indikátor chronické otravy tabákem; ALD nebo hospitalizace pro chronickou obstrukční plicní nemoc),
  • A vykazující alespoň jedno z následujících orgánových poškození: a) Karotidová stenóza (hospitalizace pro karotickou stenózu nebo akt karotické revaskularizace); b) AIT (ALD nebo hospitalizace pro AIT); c) Cévní mozková příhoda (ALD nebo hospitalizace pro mrtvici); d) Arteriopatie obliterující dolních končetin (ALD nebo hospitalizace pro arteriopatie obliterující dolních končetin); e) Chronické onemocnění ledvin (ALD nebo hospitalizace pro diabetickou nefropatii, chronické selhání ledvin nebo použití techniky náhrady nebo transplantace ledvin); f) Těžká diabetická retinopatie léčená laserovou fotokoagulací (ALD nebo hospitalizace pro diabetickou retinopatii spojenou s laserovou fotokoagulací); g) Periferní nebo autonomní diabetická neuropatie (ALD nebo hospitalizace pro diabetickou periferní nebo autonomní neuropatii).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost ischemické choroby srdeční (anamnéza nebo současné onemocnění): akutní koronární syndrom, angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo koronární revaskularizace,
  • Návštěva urgentního příjmu pro bolesti na hrudi s následným přijetím na jednotku intenzivní péče na kardiologii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Experimentální skupina „systematický screening ischemické choroby srdeční“ bude v průběhu screeningového období identifikována provedením alespoň jednoho systematického screeningového vyšetření bez ohledu na frekvenci ischemické choroby srdeční u pacientů. diabetiků s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, bez známého ICHS, alespoň jednou neinvazivní funkční kardiovaskulární explorací mimo klidové EKG.
Jiný: Systematický screening ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem 2. typu
Systematický screening ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem 2. typu s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, bez známé ischemické choroby srdeční.
Řízení
Kontrolní skupina „Absence systematického screeningu ischemické choroby srdeční“ bude v předvýběrovém období identifikována absencí neinvazivní funkční kardiovaskulární explorace (vyše zmíněná vyšetření) v T2D s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, bez známé koronární onemocnění srdce, kromě provedení klidového EKG
Jiný: Systematický screening ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem 2. typu
Systematický screening ischemické choroby srdeční u pacientů s diabetem 2. typu s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, bez známé ischemické choroby srdeční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladové efektivity rutinního screeningu ischemické choroby srdeční u pacientů s T2DM
Časové okno: 4 roky po zařazení
Analýza nákladové efektivity je založena na diferenciálních nákladech na rok života získaných za 4 roky z pohledu zdravotního pojištění (SNDS).
4 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a důsledků pro ischemickou chorobu srdeční u pacientů s T2DM.
Časové okno: 4 roky po zařazení
Přímé náklady (€) pozorované po dobu 4 let pro každou hodnocenou strategii (screening a žádný screening ischemické choroby srdeční). Na základě analýzy SNDS.
4 roky po zařazení
Analýza dopadu na rozpočet pro zdravotní pojištění nejúčinnější strategie
Časové okno: 4 roky po zařazení
Čistý přínos pro zdravotní pojišťovnu (€) z podpory nejúčinnější strategie: screening nebo žádný screening ischemické choroby srdeční.
4 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studijní židle: Antoine BENARD, Dr, USMR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/68

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit