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Ist das Screening auf koronare Herzkrankheit eine effiziente Strategie für die öffentliche Gesundheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes? (SCADIAB)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Ist das Screening auf koronare Herzkrankheit eine effiziente Strategie für die öffentliche Gesundheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko: Eine Analyse aus den Anspruchsdatenbanken des nationalen Gesundheitssystems in Frankreich

Der Zweck von SCADIAB ist die Bewertung der praktischen Effizienz eines systematischen Screenings auf ischämische Herzkrankheiten bei T2DM-Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko ohne bekannte koronare Herzkrankheit aus den Datenbanken des National Health Data System (SNDS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre und allgemeine Mortalität verbunden. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache, vor allem ischämische Herzerkrankungen, die oft früh auftreten und bei asymptomatischen Diabetikern auftreten können, daher der potenzielle Nutzen eines routinemäßigen Screenings zur Verbesserung ihrer kardiovaskulären Prognose.

Es gibt eine bemerkenswerte Diskrepanz zwischen den Empfehlungen der französischen High Authority of Health (HAS) und denen der Fachgesellschaften. Die HAS empfiehlt abgesehen von einem Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG) kein routinemäßiges Screening auf stille ischämische Herzkrankheit bei allen asymptomatischen T2DM-Patienten ohne bekannte koronare Herzkrankheit. Funktionelle kardiovaskuläre Untersuchungen sollten Situationen mit hohem kardiovaskulärem Risiko vorbehalten bleiben, insbesondere wenn Anamnese, klinische Symptome oder EKG-Anomalien zugunsten einer kardiovaskulären Erkrankung vorliegen. Andererseits empfehlen die wichtigsten Fachgesellschaften der Diabetologie und Kardiologie ein systematisches Screening auf stille ischämische Herzerkrankungen in einer größeren T2DM-Population (Alter > 60 Jahre, Diabetesdauer > 10 Jahre und mindestens 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren). In der aktuellen klinischen Praxis verordnet ein Großteil der Ärzte bei Diabetikern ein Screening auf eine stumme ischämische Herzkrankheit durch funktionelle Untersuchungen (Belastungstest, Myokard-Tomoszintigraphie gekoppelt mit einem Belastungstest, Stress-Echokardiographie) . Die Forscher führten zwei Umfragen mit anderen Kardiologen und Diabetologen in Bordeaux und auf nationaler Ebene durch, die diese häufige Screening-Praxis bestätigen.

Das Niveau der wissenschaftlichen Evidenz scheint derzeit ausreichend zu sein, um ein systematisches Screening auf stille ischämische Herzkrankheiten nicht bei allen Diabetikern zu empfehlen. Vier randomisierte und kontrollierte Hauptstudien haben keinen Nutzen dieses Screenings in Bezug auf die Reduzierung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei allen T2DM-Patienten gezeigt. Es bleiben jedoch Zweifel bei T2DM-Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, die von dieser Strategie profitieren könnten, bei denen jedoch bisher keine Studien durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unter den 3,3 Millionen Menschen, die in Frankreich wegen Diabetes mellitus pharmakologisch behandelt werden, wären mindestens 3 Millionen T2DM. Es ist davon auszugehen, dass mindestens 2,4 Millionen frei von koronarer Herzkrankheit sind (33). Diese Umfrage zeigt auch, dass arterielle Hypertonie und Dyslipidämie (die beiden wichtigsten kardiovaskulären Risikofaktoren) bei 58 % bzw. 57 % der T2DM-Patienten vorliegen und dass renale, neuropathische oder retinale Komplikationen bei 10 %, 11 % bzw. 8 % vorliegen. von ihnen. Daher kann geschätzt werden, dass mindestens 90.000 T2DM-Patienten (mindestens 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren und eine andere Gefäßerkrankung) in Frage kommen würden, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 40 Jahre,
  • T2DM (ALD oder Krankenhausaufenthalt wegen T2DM oder mindestens 3 Lieferungen von mindestens einem oralen oder injizierbaren Antidiabetikum über ein Jahr (oder 2 Lieferungen bei vierteljährlicher Konditionierung) ohne ALD oder Krankenhausaufenthalt wegen Typ-1-Diabetes, sekundärem Diabetes oder Diabetes Schwangerschaft),
  • Diabetesdauer größer oder gleich 7 Jahre (die im SNDS verfügbaren Daten lassen kein Einschlusskriterium einer Diabetesdauer > 7 Jahre zu)
  • Angeschlossen an die allgemeine Krankenversicherung,
  • Mit mindestens 2 kardiovaskulären Risikofaktoren: Adipositas (Krankenhausaufenthalt wegen Adipositas oder mindestens 3 Lieferungen eines Anti-Adipositas-Medikaments über ein Jahr), Bluthochdruck (Krankenhausaufenthalt wegen Bluthochdruck oder mindestens 3 Lieferungen von mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament über ein Jahr), Hypercholesterinämie (mindestens 3 Verordnungen für Statine und/oder Ezetimib) oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (verwendet als Indikator für eine chronische Tabakvergiftung; ALD oder Krankenhausaufenthalt wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung),
  • Und mit mindestens einem der folgenden Organschäden: a) Karotisstenose (Krankenhausaufenthalt wegen Karotisstenose oder Akt der Revaskularisation der Karotis); b) AIT (ALD oder Krankenhausaufenthalt für AIT); c) Schlaganfall (ALD oder Krankenhausaufenthalt wegen Schlaganfalls); d) Arteriopathie mit Obliteration der unteren Gliedmaßen (ALD oder Krankenhausaufenthalt wegen Arteriopathie mit Obliteration der unteren Extremitäten); e) Chronische Nierenerkrankung (ALD oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Nephropathie, chronischem Nierenversagen oder Rückgriff auf eine Ersatztechnik oder Nierentransplantation); f) Schwere diabetische Retinopathie, behandelt durch Laser-Photokoagulation (ALD oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Retinopathie in Verbindung mit einer Laser-Photokoagulation); g) Periphere oder autonome diabetische Neuropathie (ALD oder Krankenhauseinweisung wegen diabetischer peripherer oder autonomer Neuropathie).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer ischämischen Herzkrankheit (Anamnese oder aktuelle Erkrankung): akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder koronare Revaskularisation,
  • Besuch einer Notaufnahme wegen Brustschmerzen, gefolgt von einer Aufnahme auf einer Intensivstation für Kardiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental
Die Versuchsgruppe „Systematisches Screening auf ischämische Herzkrankheit“ wird während des Screeningzeitraums durch mindestens eine systematische Screening-Untersuchung, unabhängig von der Häufigkeit, auf ischämische Herzkrankheit bei Patienten ermittelt. Diabetiker mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, ohne bekannte koronare Herzkrankheit, durch mindestens eine nicht-invasive funktionelle kardiovaskuläre Exploration außerhalb des Ruhe-EKGs.
Sonstiges: Systematisches Screening auf ischämische Herzkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Systematisches Screening auf ischämische Herzkrankheit bei Typ-2-Diabetikern mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, ohne bekannte koronare Herzkrankheit.
Kontrolle
Die Kontrollgruppe „Fehlendes systematisches Screening auf ischämische Herzkrankheit“ wird während der Vorauswahl durch das Fehlen einer nicht-invasiven funktionellen kardiovaskulären Exploration (oben erwähnte Untersuchungen) in T2D mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko ohne bekannte koronare Herzkrankheit identifiziert Herzerkrankungen, abgesehen von der Durchführung eines Ruhe-EKGs
Sonstiges: Systematisches Screening auf ischämische Herzkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Systematisches Screening auf ischämische Herzkrankheit bei Typ-2-Diabetikern mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko, ohne bekannte koronare Herzkrankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenwirksamkeitsanalyse des Routinescreenings auf ischämische Herzerkrankungen bei T2DM-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre nach Aufnahme
Die Kostenwirksamkeitsanalyse basiert auf den Differenzkosten pro Lebensjahr, die aus Sicht der Krankenversicherung (SNDS) nach 4 Jahren gewonnen werden.
4 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-/Folgenanalyse für ischämische Herzerkrankungen bei T2DM-Patienten.
Zeitfenster: 4 Jahre nach Aufnahme
Direkte Kosten (€), die über einen Zeitraum von 4 Jahren für jede bewertete Strategie beobachtet wurden (Screening und kein Screening auf ischämische Herzkrankheit). Basierend auf SNDS-Analyse.
4 Jahre nach Aufnahme
Budget-Impact-Analyse für die Krankenversicherung der effizientesten Strategie
Zeitfenster: 4 Jahre nach Aufnahme
Nettogewinn für die Krankenversicherung (€) durch die Förderung der effizientesten Strategie: Screening oder kein Screening auf ischämische Herzkrankheit.
4 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienstuhl: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Antoine BENARD, Dr, USMR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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