Lo screening della malattia coronarica è un'efficiente strategia di salute pubblica nei pazienti con diabete di tipo 2 (SCADIAB)
Lo screening della malattia coronarica è un'efficiente strategia di sanità pubblica nei pazienti con diabete di tipo 2 a rischio cardiovascolare molto elevato: un'analisi dai database dei reclami del sistema sanitario nazionale in Francia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è associato ad un aumentato rischio di mortalità cardiovascolare e generale. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte, principalmente la cardiopatia ischemica, che è spesso precoce e può verificarsi in pazienti diabetici asintomatici, da qui il potenziale beneficio dello screening di routine per migliorare la loro prognosi cardiovascolare.
C'è una notevole disparità tra le raccomandazioni dell'Alta Autorità di Sanità francese (HAS) e quelle delle società scientifiche. L'HAS non raccomanda lo screening di routine per la cardiopatia ischemica silente in tutti i pazienti con T2DM asintomatici senza malattia coronarica nota, a parte un elettrocardiogramma a riposo (ECG). Gli esami cardiovascolari funzionali dovrebbero essere riservati a situazioni di alto rischio cardiovascolare, in particolare la presenza di anamnesi, sintomi clinici o anomalie dell'ECG a favore di malattie cardiovascolari. D'altra parte, le principali società scientifiche di diabetologia e cardiologia raccomandano uno screening sistematico per la cardiopatia ischemica silente in una popolazione più ampia di T2DM (età> 60 anni, durata del diabete> 10 anni e almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare). In termini di pratica clinica corrente, la maggioranza dei medici prescrive lo screening per la cardiopatia ischemica silente nei pazienti diabetici mediante esami funzionali (test da sforzo, tomoscintigrafia miocardica accoppiata a uno stress test, ecocardiografia da sforzo). I ricercatori hanno condotto due sondaggi con colleghi cardiologi e diabetologi a Bordeaux ea livello nazionale che confermano questa frequente pratica di screening.
Il livello di evidenza scientifica attualmente sembra sufficiente per non raccomandare uno screening sistematico per la cardiopatia ischemica silente in tutti i pazienti diabetici. Quattro studi principali randomizzati e controllati non hanno mostrato alcun beneficio da questo screening in termini di riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori in tutti i pazienti con T2DM. Tuttavia, il dubbio rimane nei pazienti con diabete di tipo 2 ad altissimo rischio cardiovascolare, che potrebbero beneficiare di questa strategia, ma sui quali non sono stati effettuati studi fino ad oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore o uguale a 40 anni,
- T2DM (ALD o ricovero per T2DM o almeno 3 consegne di almeno un farmaco antidiabetico orale o iniettabile nell'arco di un anno (o 2 consegne in caso di condizionamento trimestrale) senza ALD o ricovero per diabete di tipo 1, diabete secondario o diabete gestazionale),
- Durata del diabete maggiore o uguale a 7 anni (i dati disponibili nella SNDS non consentono un criterio di inclusione di durata del diabete > 7 anni)
- Affiliato al regime di assicurazione sanitaria generale,
- Con almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare: obesità (ricovero per obesità o almeno 3 somministrazioni di un farmaco antiobesità in un anno), ipertensione (ricovero per ipertensione o almeno 3 somministrazioni di almeno un farmaco antipertensivo in un un anno), ipercolesterolemia (almeno 3 prescrizioni per statine e/o ezetimibe) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (usata come indicatore di intossicazione cronica da tabacco; ALD o ricovero per broncopneumopatia cronica ostruttiva),
- E che presenti almeno uno dei seguenti danni d'organo: a) Stenosi carotidea (ricovero per stenosi carotidea o atto di rivascolarizzazione carotidea); b) AIT (ALD o ricovero per AIT); c) Ictus (ALD o ricovero per ictus); d) Arteriopatia obliterante degli arti inferiori (ALD o ricovero per arteriopatia obliterante degli arti inferiori); e) Malattia renale cronica (ALD o ricovero per nefropatia diabetica, insufficienza renale cronica o ricorso a tecnica di sostituzione o trapianto renale); f) Retinopatia diabetica grave trattata con fotocoagulazione laser (ALD o ricovero per retinopatia diabetica associata ad un atto di fotocoagulazione laser); g) Neuropatia diabetica periferica o autonomica (ALD o ricovero per neuropatia diabetica periferica o autonomica).
Criteri di esclusione:
- Presenza di cardiopatia ischemica (storia o malattia in corso): sindrome coronarica acuta, angina pectoris, angina instabile o rivascolarizzazione coronarica,
- Visita in pronto soccorso per dolore toracico seguita da ricovero in terapia intensiva per cardiologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale
Il gruppo sperimentale "screening sistematico per cardiopatia ischemica" sarà identificato durante il periodo di screening effettuando almeno un esame di screening sistematico, indipendentemente dalla frequenza, per cardiopatia ischemica nei pazienti.
diabetici ad altissimo rischio cardiovascolare, senza malattia coronarica nota, mediante almeno un'esplorazione cardiovascolare funzionale non invasiva al di fuori dell'ECG a riposo.
|
Screening sistematico per cardiopatia ischemica in pazienti diabetici di tipo 2 ad altissimo rischio cardiovascolare, senza malattia coronarica nota.
|
|
Controllo
Il gruppo di controllo "Assenza di screening sistematico per la cardiopatia ischemica" sarà identificato durante il periodo di preselezione dall'assenza di un'esplorazione cardiovascolare funzionale non invasiva (esami sopra menzionati) nel T2D con rischio cardiovascolare molto elevato, senza malattia coronarica nota malattie cardiache, oltre a eseguire un ECG a riposo
|
Screening sistematico per cardiopatia ischemica in pazienti diabetici di tipo 2 ad altissimo rischio cardiovascolare, senza malattia coronarica nota.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi costo-efficacia dello screening di routine per la cardiopatia ischemica nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'inclusione
|
L'analisi costo-efficacia si basa sul costo differenziale per anno di vita maturato a 4 anni dal punto di vista dell'Assicurazione Sanitaria (SNDS).
|
4 anni dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi costi/conseguenze per la cardiopatia ischemica nei pazienti con T2DM.
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'inclusione
|
Costi diretti (€) osservati nell'arco di 4 anni per ciascuna strategia valutata (screening e non screening per la cardiopatia ischemica).
Basato sull'analisi SNDS.
|
4 anni dopo l'inclusione
|
|
Analisi dell'impatto sul budget per l'assicurazione sanitaria della strategia più efficiente
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'inclusione
|
Beneficio netto per l’assicurazione sanitaria (€) derivante dalla promozione della strategia più efficace: screening o non screening della cardiopatia ischemica.
|
4 anni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Cattedra di studio: Antoine BENARD, Dr, USMR
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/68
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .