제2형 당뇨병 환자의 관상동맥질환 스크리닝이 효율적인 공중 보건 전략입니까? (SCADIAB)
심혈관 위험이 매우 높은 제2형 당뇨병 환자의 관상동맥 질환 스크리닝이 효율적인 공중 보건 전략입니까: 프랑스 국가 의료 시스템 주장 데이터베이스의 분석
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 심혈관 및 전반적인 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 심혈관 질환은 사망의 주요 원인이며 주로 허혈성 심장 질환으로, 종종 조기에 발생하고 무증상 당뇨병 환자에서 발생할 수 있으므로 심혈관 예후를 개선하기 위한 일상적인 검사의 잠재적 이점이 있습니다.
프랑스 최고 보건 당국(HAS)의 권고와 학계의 권고 사이에는 눈에 띄는 차이가 있습니다. HAS는 알려진 관상 동맥 심장 질환이 없는 모든 무증상 T2DM 환자에서 안정시 심전도(ECG)를 제외하고 무증상 허혈성 심장 질환에 대한 일상적인 스크리닝을 권장하지 않습니다. 기능적 심혈관 검사는 심혈관 위험이 높은 상황, 특히 심혈관 질환에 유리한 병력, 임상 증상 또는 ECG 이상이 있는 경우에 예약해야 합니다. 한편, 당뇨병 및 심장학의 주요 학계에서는 더 큰 T2DM 인구(연령 > 60세, 당뇨병 지속 기간 > 10년 및 최소 2개의 심혈관 위험 요인)에서 무증상 허혈성 심장 질환에 대한 체계적인 선별 검사를 권장합니다. 현재 임상 실무에서 대부분의 의사는 기능 검사(스트레스 테스트, 스트레스 테스트와 결합된 심근 단층촬영, 스트레스 초음파 심장초음파)를 통해 당뇨병 환자의 무증상 허혈성 심장 질환에 대한 스크리닝을 처방합니다. 조사관은 보르도와 국가 차원에서 동료 심장 전문의 및 당뇨병 전문의와 함께 두 가지 설문 조사를 실시하여 이러한 빈번한 선별 검사 관행을 확인했습니다.
과학적 증거의 수준은 현재 모든 당뇨병 환자에서 무증상 허혈성 심장 질환에 대한 체계적인 선별 검사를 권장하지 않을 정도로 충분해 보입니다. 4개의 주요 무작위 및 통제 연구는 모든 T2DM 환자의 주요 심혈관 사건 감소 측면에서 이 선별 검사로부터 어떠한 이점도 보여주지 않았습니다. 그러나 심혈관 위험이 매우 높은 T2DM 환자는 이 전략으로 혜택을 볼 수 있지만 현재까지 연구가 수행되지 않은 T2DM 환자에게는 의심의 여지가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 연령,
- T2DM(ALD 또는 T2DM에 대한 입원 또는 ALD 없이 1년 동안 적어도 하나의 경구 또는 주사 가능한 당뇨병 약물의 최소 3회 전달(또는 분기별 컨디셔닝의 경우 2회 전달) 또는 제1형 당뇨병, 이차 당뇨병 또는 당뇨병으로 인한 입원 임신),
- 7년 이상의 당뇨병 지속 기간(SNDS에서 사용 가능한 데이터는 당뇨병 지속 기간 > 7년이라는 포함 기준을 허용하지 않음)
- 일반 건강 보험 제도와 제휴,
- 최소 2개의 심혈관 위험 요인이 있는 경우: 비만(비만으로 입원하거나 1년 동안 항비만제를 3회 이상 투여), 고혈압(고혈압으로 입원하거나 1년 이상 1회 이상 항고혈압제를 3회 이상 투여한 경우) 1년), 고콜레스테롤혈증(스타틴 및/또는 에제티미브에 대해 최소 3회 처방), 또는 만성 폐쇄성 폐질환(만성 담배 중독의 지표로 사용; 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 ALD 또는 입원),
- 그리고 다음 기관 손상 중 적어도 하나를 나타냄: a) 경동맥 협착증(경동맥 협착증에 대한 입원 또는 경동맥 혈관재생술); b) AIT(ALD 또는 AIT에 대한 입원); c) 뇌졸중(ALD 또는 뇌졸중으로 인한 입원); d) 다리를 제거하는 동맥병증(ALD 또는 다리를 제거하는 동맥병증으로 인한 입원); e) 만성 신장 질환(ALD 또는 당뇨병성 신병증으로 인한 입원, 만성 신부전 또는 대체 또는 신장 이식 기술에 대한 의존); f) 레이저 광응고술에 의해 치료되는 중증 당뇨병성 망막병증(ALD 또는 레이저 광응고술과 관련된 당뇨병성 망막병증에 대한 입원); g) 말초 또는 자율 당뇨병성 신경병증(ALD 또는 당뇨병성 말초 또는 자율 신경병증으로 인한 입원).
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환(기존 또는 현재 질환)의 존재: 급성 관상 동맥 증후군, 협심증, 불안정 협심증 또는 관상 동맥 재개통,
- 흉통으로 응급실을 방문하고 심장학을 위해 중환자실에 입원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
실험군 "허혈성 심장질환에 대한 체계적 스크리닝"은 스크리닝 기간 동안 환자의 허혈성 심장질환에 대해 빈도와 관계없이 1회 이상 체계적 스크리닝을 실시하여 선별한다.
휴식 중인 ECG 외부에서 적어도 한 번의 비침습적 기능적 심혈관 탐색에 의해 알려진 관상동맥 심장 질환이 없는 매우 높은 심혈관 위험이 있는 당뇨병 환자.
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알려진 관상 동맥 심장 질환이 없는 매우 높은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자의 허혈성 심장 질환에 대한 체계적인 스크리닝.
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제어
대조군 "허혈성 심장 질환에 대한 체계적 스크리닝 부재"는 알려진 관상 동맥 질환이 없고 매우 높은 심혈관 위험이 있는 T2D에서 비침습적 기능적 심혈관 탐색(위에서 언급한 검사)이 없기 때문에 사전 선택 기간 동안 확인됩니다. 휴식 ECG 수행과는 별도로 심장병
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알려진 관상 동맥 심장 질환이 없는 매우 높은 심혈관 위험이 있는 제2형 당뇨병 환자의 허혈성 심장 질환에 대한 체계적인 스크리닝.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2DM 환자의 허혈성 심장 질환에 대한 정기 검사의 비용 효율성 분석
기간: 편입 후 4년
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비용 효율성 분석은 건강 보험(SNDS) 관점에서 4년간 얻은 연간 생활 비용 차등을 기반으로 합니다.
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편입 후 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T2DM 환자의 허혈성 심장 질환에 대한 비용/결과 분석.
기간: 편입 후 4년
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평가된 각 전략에 대해 4년 동안 관찰된 직접 비용(€)(선별검사 및 허혈성 심장병 검사 없음).
SNDS 분석을 기반으로 합니다.
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편입 후 4년
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가장 효율적인 전략의 건강보험 예산 영향 분석
기간: 편입 후 4년
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가장 효율적인 전략 홍보로 인한 건강 보험의 순 이익(€): 허혈성 심장 질환 검진 또는 검진 없음.
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편입 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Antoine BENARD, Dr, USMR
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2019/68
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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