Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er screening af koronararteriesygdom en effektiv folkesundhedsstrategi hos patienter med type 2 DIABetes (SCADIAB)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Er screening af koronararteriesygdom en effektiv folkesundhedsstrategi hos patienter med type 2 DIABetes med meget høj kardiovaskulær risiko: en analyse fra National Healthcare System Claims Databases i Frankrig

Formålet med SCADIAB er at vurdere den virkelige effektivitet af systematisk screening for iskæmisk hjertesygdom hos T2DM-patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, uden kendt koronar hjertesygdom, fra databaserne i National Health Data System (SNDS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær og overordnet dødelighed. Hjerte-kar-sygdomme er den førende dødsårsag, primært iskæmisk hjertesygdom, som ofte er tidligt og kan forekomme hos asymptomatiske diabetespatienter, derfor den potentielle fordel ved rutinemæssig screening for at forbedre deres kardiovaskulære prognose.

Der er en bemærkelsesværdig forskel mellem anbefalingerne fra den franske høje sundhedsmyndighed (HAS) og anbefalingerne fra lærde samfund. HAS anbefaler ikke rutinemæssig screening for stille iskæmisk hjertesygdom hos alle asymptomatiske T2DM-patienter uden kendt koronar hjertesygdom, bortset fra et hvileelektrokardiogram (EKG). Funktionelle kardiovaskulære undersøgelser bør forbeholdes situationer med høj kardiovaskulær risiko, især tilstedeværelsen af ​​anamnese, kliniske symptomer eller EKG-abnormiteter til fordel for kardiovaskulær sygdom. På den anden side anbefaler de vigtigste lærde samfund inden for diabetologi og kardiologi systematisk screening for stille iskæmisk hjertesygdom i en større T2DM-population (alder > 60 år, varighed af diabetes > 10 år og mindst 2 kardiovaskulære risikofaktorer). I forhold til den nuværende kliniske praksis ordinerer et flertal af læger screening for stille iskæmisk hjertesygdom hos diabetespatienter ved funktionelle undersøgelser (stresstest, myokardietomoscintigrafi kombineret med en stresstest, stressekkokardiografi). Efterforskerne gennemførte to undersøgelser med andre kardiologer og diabetologer i Bordeaux og på nationalt plan, som bekræfter denne hyppige praksis med screening.

Niveauet af videnskabelig evidens synes i øjeblikket at være tilstrækkelig til ikke at anbefale systematisk screening for stille iskæmisk hjertesygdom hos alle diabetespatienter. Fire hovedrandomiserede og kontrollerede studier har ikke vist nogen fordel ved denne screening med hensyn til at reducere større kardiovaskulære hændelser hos alle T2DM-patienter. Der er dog stadig tvivl hos T2DM-patienter med meget høj kardiovaskulær risiko, som kan drage fordel af denne strategi, men hvor der hidtil ikke er udført undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt de 3,3 millioner mennesker, der behandles farmakologisk for diabetes mellitus i Frankrig, ville mindst 3 millioner være T2DM. Det kan antages, at mindst 2,4 millioner er fri for koronar hjertesygdom (33). Denne undersøgelse viser også, at arteriel hypertension og dyslipidæmi (de to vigtigste kardiovaskulære risikofaktorer) er til stede hos henholdsvis 58 % og 57 % af T2DM-patienter, og nyre-, neuropatiske eller retinale komplikationer er til stede hos henholdsvis 10 %, 11 % og 8 %. af dem. Derfor kan det estimeres, at mindst 90.000 T2DM-patienter ville være kvalificerede (mindst 2 kardiovaskulære risikofaktorer og en anden vaskulær sygdom) til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder større end eller lig med 40 år,
  • T2DM (ALD eller hospitalsindlæggelse for T2DM eller mindst 3 fødsler af mindst ét ​​oralt eller injicerbart antidiabetisk lægemiddel over et år (eller 2 fødsler i tilfælde af kvartalsvis konditionering) uden ALD eller hospitalsindlæggelse for type 1 diabetes, sekundær diabetes eller diabetes gestations),
  • Varighed af diabetes mere end eller lig med 7 år (de tilgængelige data i SNDS tillader ikke et inklusionskriterium for diabetesvarighed > 7 år)
  • Tilknyttet den almindelige sygesikringsordning,
  • Med mindst 2 kardiovaskulære risikofaktorer: fedme (hospitalisering for fedme eller mindst 3 leveringer af et anti-fedmemiddel over et år), forhøjet blodtryk (hospitalisering for højt blodtryk eller mindst 3 leveringer af mindst én antihypertensiv medicin over et år), hyperkolesterolæmi (mindst 3 recepter på statin og/eller ezetimib) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (anvendes som en indikator for kronisk tobaksforgiftning; ALD eller hospitalsindlæggelse for kronisk obstruktiv lungesygdom),
  • Og præsenterer mindst én af følgende organskade: a) Carotisstenose (hospitalisering for carotisstenose eller handling af carotis revaskularisering); b) AIT (ALD eller hospitalsindlæggelse for AIT); c) Slagtilfælde (ALD eller hospitalsindlæggelse for slagtilfælde); d) Arteriopati udslettelse af underekstremiteterne (ALD eller hospitalsindlæggelse for arteriopati udslettelse af underekstremiteterne); e) Kronisk nyresygdom (ALD eller hospitalsindlæggelse for diabetisk nefropati, kronisk nyresvigt eller anvendelse af en teknik til erstatning eller nyretransplantation); f) Svær diabetisk retinopati behandlet med laserfotokoagulation (ALD eller hospitalsindlæggelse for diabetisk retinopati forbundet med laserfotokoagulation); g) Perifer eller autonom diabetisk neuropati (ALD eller hospitalsindlæggelse for diabetisk perifer eller autonom neuropati).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af iskæmisk hjertesygdom (historie eller nuværende sygdom): akut koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina eller koronar revaskularisering,
  • Besøg på akutmodtagelse for brystsmerter efterfulgt af indlæggelse på intensivafdeling for kardiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Forsøgsgruppen "systematisk screening for iskæmisk hjertesygdom" vil blive identificeret i screeningsperioden ved at udføre mindst én systematisk screeningsundersøgelse, uanset hyppighed, for iskæmisk hjertesygdom hos patienter. diabetikere med meget høj kardiovaskulær risiko, uden kendt koronar hjertesygdom, ved mindst én ikke-invasiv funktionel kardiovaskulær udforskning uden for hvile-EKG.
Andet: Systematisk screening for iskæmisk hjertesygdom hos type 2-diabetespatienter
Systematisk screening for iskæmisk hjertesygdom hos type 2-diabetespatienter med meget høj kardiovaskulær risiko, uden kendt koronar hjertesygdom.
Styring
Kontrolgruppen "Fravær af systematisk screening for iskæmisk hjertesygdom" vil i præ-udvælgelsesperioden blive identificeret ved fraværet af en ikke-invasiv funktionel kardiovaskulær udforskning (undersøgelser nævnt ovenfor) i T2D med meget høj kardiovaskulær risiko, uden kendt koronar. hjertesygdom, bortset fra at udføre et hvile-EKG
Andet: Systematisk screening for iskæmisk hjertesygdom hos type 2-diabetespatienter
Systematisk screening for iskæmisk hjertesygdom hos type 2-diabetespatienter med meget høj kardiovaskulær risiko, uden kendt koronar hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse af rutinescreening for iskæmisk hjertesygdom hos T2DM-patienter
Tidsramme: 4 år efter optagelse
Omkostningseffektivitetsanalysen er baseret på den differentierede omkostning pr. leveår opnået ved 4 år set fra et sundhedsforsikringssynspunkt (SNDS).
4 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostnings-/konsekvensanalyse for iskæmisk hjertesygdom hos T2DM-patienter.
Tidsramme: 4 år efter optagelse
Direkte omkostninger (€) observeret over 4 år for hver evalueret strategi (screening og ingen screening af iskæmisk hjertesygdom). Baseret på SNDS-analyse.
4 år efter optagelse
Budget konsekvensanalyse for Sygesikring af den mest effektive strategi
Tidsramme: 4 år efter optagelse
Nettofordel for sygesikring (€) ved at fremme den mest effektive strategi: screening eller ingen screening af iskæmisk hjertesygdom.
4 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, USMR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/68

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner