Är screening av kranskärlssjukdom en effektiv folkhälsostrategi hos patienter med typ 2-DIABetes (SCADIAB)
Är screening av kranskärlssjukdom en effektiv folkhälsostrategi hos patienter med typ 2-DIABetes med mycket hög kardiovaskulär risk: en analys från National Healthcare Systems påståendedatabaser i Frankrike
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är associerad med en ökad risk för kardiovaskulär och total dödlighet. Kardiovaskulär sjukdom är den vanligaste dödsorsaken, främst ischemisk hjärtsjukdom, som ofta är tidig och kan uppträda hos asymtomatiska diabetespatienter, därav den potentiella fördelen med rutinscreening för att förbättra deras kardiovaskulära prognos.
Det finns en anmärkningsvärd skillnad mellan rekommendationerna från den franska Höga hälsomyndigheten (HAS) och rekommendationerna från lärda samhällen. HAS rekommenderar inte rutinscreening för tyst ischemisk hjärtsjukdom hos alla asymtomatiska T2DM-patienter utan känd kranskärlssjukdom, förutom ett viloelektrokardiogram (EKG). Funktionella kardiovaskulära undersökningar bör reserveras för situationer med hög kardiovaskulär risk, särskilt förekomst av anamnes, kliniska symtom eller EKG-avvikelser till förmån för kardiovaskulär sjukdom. Å andra sidan rekommenderar de viktigaste lärda sällskapen inom diabetologi och kardiologi systematisk screening för tyst ischemisk hjärtsjukdom i en större T2DM-population (ålder > 60 år, varaktighet av diabetes > 10 år och minst 2 kardiovaskulära riskfaktorer). I termer av nuvarande klinisk praxis ordinerar en majoritet av läkare screening för tyst ischemisk hjärtsjukdom hos diabetespatienter genom funktionsundersökningar (stresstest, myokard tomoscintigrafi i kombination med stresstest, stressekokardiografi). Utredarna genomförde två undersökningar med andra kardiologer och diabetologer i Bordeaux och på nationell nivå som bekräftar denna frekventa praxis med screening.
Nivån på vetenskapliga bevis verkar för närvarande vara tillräcklig för att inte rekommendera systematisk screening för tyst ischemisk hjärtsjukdom hos alla diabetespatienter. Fyra huvudsakliga randomiserade och kontrollerade studier har inte visat någon nytta av denna screening när det gäller att minska allvarliga kardiovaskulära händelser hos alla T2DM-patienter. Det kvarstår dock tvivel hos T2DM-patienter med mycket hög kardiovaskulär risk, som kan dra nytta av denna strategi, men där inga studier har utförts hittills.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder högre än eller lika med 40 år,
- T2DM (ALD eller sjukhusvistelse för T2DM eller minst 3 förlossningar av minst ett oralt eller injicerbart antidiabetiskt läkemedel under ett år (eller 2 förlossningar vid kvartalsvis konditionering) utan ALD eller sjukhusvistelse för typ 1-diabetes, sekundär diabetes eller diabetes graviditet),
- Varaktighet av diabetes längre än eller lika med 7 år (data tillgängliga i SNDS tillåter inte ett inklusionskriterium för diabetesvaraktighet > 7 år)
- Ansluten till den allmänna sjukförsäkringen,
- Med minst 2 kardiovaskulära riskfaktorer: fetma (sjukhus för fetma eller minst 3 leveranser av ett läkemedel mot fetma under ett år), högt blodtryck (sjukhus för högt blodtryck eller minst 3 leveranser av minst en antihypertensiv medicin över ett år), hyperkolesterolemi (minst 3 recept på statiner och/eller ezetimib), eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (används som en indikator på kronisk tobaksförgiftning; ALD eller sjukhusvistelse för kronisk obstruktiv lungsjukdom),
- Och uppvisar minst en av följande organskador: a) Carotisstenos (sjukhusinläggning för carotisstenos eller åtgärd av carotis revaskularisation); b) AIT (ALD eller sjukhusvistelse för AIT); c) Stroke (ALD eller sjukhusvistelse för stroke); d) Utplånande av arteriopati av de nedre extremiteterna (ALD eller sjukhusvistelse för arteriopati som utplånar de nedre extremiteterna); e) Kronisk njursjukdom (ALD eller sjukhusvistelse för diabetisk nefropati, kronisk njursvikt eller användning av en teknik för ersättning eller njurtransplantation); f) Svår diabetisk retinopati behandlad med laserfotokoagulation (ALD eller sjukhusvistelse för diabetisk retinopati associerad med laserfotokoagulation); g) Perifer eller autonom diabetisk neuropati (ALD eller sjukhusvistelse för diabetisk perifer eller autonom neuropati).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av ischemisk hjärtsjukdom (historia eller aktuell sjukdom): akut koronarsyndrom, angina pectoris, instabil angina eller koronar revaskularisering,
- Besök på akutmottagning för bröstsmärtor följt av inläggning på intensivvårdsavdelning för kardiologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
Försöksgruppen "systematisk screening för ischemisk hjärtsjukdom" kommer att identifieras under screeningsperioden genom att utföra minst en systematisk screeningundersökning, oavsett frekvens, för ischemisk hjärtsjukdom hos patienter.
diabetiker med mycket hög kardiovaskulär risk, utan känd kranskärlssjukdom, genom minst en icke-invasiv funktionell kardiovaskulär exploration utanför vilo-EKG:et.
|
Systematisk screening för ischemisk hjärtsjukdom hos typ 2-diabetespatienter med mycket hög kardiovaskulär risk, utan känd kranskärlssjukdom.
|
|
Kontrollera
Kontrollgruppen "Frånvaro av systematisk screening för ischemisk hjärtsjukdom" kommer att identifieras under förvalsperioden genom frånvaron av en icke-invasiv funktionell kardiovaskulär utforskning (undersökningar som nämns ovan) i T2D med mycket hög kardiovaskulär risk, utan känd koronar hjärtsjukdom, förutom att utföra ett vilo-EKG
|
Systematisk screening för ischemisk hjärtsjukdom hos typ 2-diabetespatienter med mycket hög kardiovaskulär risk, utan känd kranskärlssjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av rutinscreening för ischemisk hjärtsjukdom hos T2DM-patienter
Tidsram: 4 år efter införandet
|
Kostnadseffektivitetsanalysen baseras på den differentiella kostnaden per vunnen levnadsår vid 4 år ur sjukförsäkringssynpunkt (SNDS).
|
4 år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnad/konsekvensanalys för ischemisk hjärtsjukdom hos T2DM-patienter.
Tidsram: 4 år efter införandet
|
Direkta kostnader (€) observerade under 4 år för varje utvärderad strategi (screening och ingen screening av ischemisk hjärtsjukdom).
Baserat på SNDS-analys.
|
4 år efter införandet
|
|
Budgetkonsekvensanalys för sjukförsäkring av den mest effektiva strategin
Tidsram: 4 år efter införandet
|
Nettovinst för sjukförsäkringen (€) från att främja den mest effektiva strategin: screening eller ingen screening av ischemisk hjärtsjukdom.
|
4 år efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, USMR
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/68
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .