O rastreamento da doença arterial coronariana é uma estratégia de saúde pública eficiente em pacientes com diabetes tipo 2 (SCADIAB)
O rastreamento da doença arterial coronariana é uma estratégia de saúde pública eficiente em pacientes com diabetes tipo 2 com risco cardiovascular muito alto: uma análise dos bancos de dados de reivindicações do sistema nacional de saúde na França
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) está associado a um risco aumentado de mortalidade cardiovascular e geral. A doença cardiovascular é a principal causa de morte, principalmente a doença cardíaca isquêmica, que muitas vezes é precoce e pode ocorrer em pacientes diabéticos assintomáticos, daí o benefício potencial da triagem de rotina para melhorar seu prognóstico cardiovascular.
Há uma disparidade notável entre as recomendações da Alta Autoridade de Saúde (HAS) francesa e as das sociedades científicas. O HAS não recomenda a triagem de rotina para cardiopatia isquêmica silenciosa em todos os pacientes com DM2 assintomáticos sem doença coronariana conhecida, além de um eletrocardiograma (ECG) de repouso. Os exames cardiovasculares funcionais devem ser reservados para situações de elevado risco cardiovascular, nomeadamente na presença de antecedentes, sintomas clínicos ou alterações eletrocardiográficas a favor de doença cardiovascular. Por outro lado, as principais sociedades científicas de diabetologia e cardiologia recomendam o rastreamento sistemático para cardiopatia isquêmica silenciosa em uma população maior de DM2 (idade > 60 anos, duração do diabetes > 10 anos e pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular). Em termos de prática clínica atual, a maioria dos médicos prescreve triagem para cardiopatia isquêmica silenciosa em pacientes diabéticos por meio de exames funcionais (teste de estresse, tomoscintilografia miocárdica associada a teste de estresse, ecocardiografia de estresse) . Os investigadores realizaram duas pesquisas com colegas cardiologistas e diabetologistas em Bordeaux e em nível nacional que confirmam essa prática frequente de triagem.
O nível de evidência científica atualmente parece suficiente para não recomendar a triagem sistemática para cardiopatia isquêmica silenciosa em todos os pacientes diabéticos. Quatro estudos randomizados e controlados principais não mostraram nenhum benefício dessa triagem em termos de redução de eventos cardiovasculares maiores em todos os pacientes com DM2. No entanto, permanece a dúvida em pacientes com DM2 com risco cardiovascular muito alto, que podem se beneficiar dessa estratégia, mas nos quais nenhum estudo foi realizado até o momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pessac, França, 33600
- Hopital Haut-Leveque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 40 anos,
- T2DM (ALD ou hospitalização por T2DM ou pelo menos 3 partos de pelo menos um antidiabético oral ou injetável ao longo de um ano (ou 2 partos em caso de condicionamento trimestral) sem ALD ou hospitalização por diabetes tipo 1, diabetes secundário ou diabetes gestacional),
- Duração da diabetes superior ou igual a 7 anos (os dados disponíveis na SNDS não permitem um critério de inclusão de duração da diabetes > 7 anos)
- Inscrito no regime geral de seguro de saúde,
- Com pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular: obesidade (hospitalização por obesidade ou pelo menos 3 partos de um medicamento anti-obesidade ao longo de um ano), hipertensão arterial (hospitalização por hipertensão ou pelo menos 3 partos de pelo menos um medicamento anti-hipertensivo ao longo de um ano), hipercolesterolemia (pelo menos 3 prescrições de estatina e/ou ezetimiba), ou doença pulmonar obstrutiva crônica (usada como indicador de intoxicação crônica por tabaco; ALD ou hospitalização por doença pulmonar obstrutiva crônica),
- E apresentar pelo menos uma das seguintes lesões orgânicas: a) Estenose carotídea (internação por estenose carotídea ou ato de revascularização carotídea); b) AIT (ALD ou internação por AIT); c) AVC (ALD ou hospitalização por AVC); d) Arteriopatia obliterante dos membros inferiores (ALD ou internação por arteriopatia obliterante dos membros inferiores); e) Doença renal crónica (ALD ou internamento por nefropatia diabética, insuficiência renal crónica ou recurso a técnica de substituição ou transplante renal); f) Retinopatia diabética grave tratada por fotocoagulação a laser (ALD ou internamento por retinopatia diabética associada a ato de fotocoagulação a laser); g) Neuropatia diabética periférica ou autonômica (ALD ou internação por neuropatia diabética periférica ou autonômica).
Critério de exclusão:
- Presença de cardiopatia isquêmica (história ou doença atual): síndrome coronariana aguda, angina pectoris, angina instável ou revascularização coronariana,
- Visita a um serviço de urgência por dor torácica seguida de internamento em unidade de cuidados intensivos para cardiologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental
O grupo experimental "rastreio sistemático para cardiopatia isquêmica" será identificado durante o período de triagem por meio da realização de pelo menos um exame sistemático de triagem, independentemente da frequência, para cardiopatia isquêmica em pacientes.
diabéticos com risco cardiovascular muito elevado, sem doença coronária conhecida, por pelo menos uma exploração cardiovascular funcional não invasiva fora do ECG de repouso.
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Rastreamento sistemático de cardiopatia isquêmica em pacientes diabéticos tipo 2 com risco cardiovascular muito alto, sem doença coronariana conhecida.
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Ao controle
O grupo de controlo "Ausência de rastreio sistemático de cardiopatia isquémica" será identificado durante o período de pré-selecção pela ausência de exploração cardiovascular funcional não invasiva (exames acima referidos) em DM2 com risco cardiovascular muito elevado, sem doença coronária conhecida doença cardíaca, além de realizar um ECG em repouso
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Rastreamento sistemático de cardiopatia isquêmica em pacientes diabéticos tipo 2 com risco cardiovascular muito alto, sem doença coronariana conhecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade do rastreamento de rotina para cardiopatia isquêmica em pacientes com DM2
Prazo: 4 anos após a inclusão
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A análise custo-efetividade baseia-se no custo diferencial por ano de vida ganho aos 4 anos do ponto de vista do Seguro Saúde (SNDS).
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4 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo/consequência para doença cardíaca isquêmica em pacientes com DM2.
Prazo: 4 anos após a inclusão
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Custos diretos (€) observados ao longo de 4 anos para cada estratégia avaliada (rastreio e não rastreio da doença isquémica do coração).
Com base na análise SNDS.
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4 anos após a inclusão
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Análise de impacto orçamentário para Seguros de Saúde da estratégia mais eficiente
Prazo: 4 anos após a inclusão
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Benefício líquido para o Seguro de Saúde (€) resultante da promoção da estratégia mais eficiente: rastreio ou não rastreio da doença isquémica do coração.
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4 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, Dr, USMR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/68
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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