Is screening van coronaire hartziekte een efficiënte strategie voor de volksgezondheid bij patiënten met diabetes type 2 (SCADIAB)
Is screening van coronaire hartziekte een efficiënte strategie voor de volksgezondheid bij patiënten met diabetes type 2 met een zeer hoog cardiovasculair risico: een analyse van de claimsdatabases van het nationale gezondheidszorgsysteem in Frankrijk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire en algehele mortaliteit. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak, voornamelijk ischemische hartaandoeningen, die vaak vroeg optreden en kunnen voorkomen bij asymptomatische diabetespatiënten, vandaar het potentiële voordeel van routinematige screening om hun cardiovasculaire prognose te verbeteren.
Er is een opmerkelijk verschil tussen de aanbevelingen van de Franse Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) en die van wetenschappelijke genootschappen. De HAS raadt routinematige screening op stille ischemische hartziekte niet aan bij alle asymptomatische T2DM-patiënten zonder bekende coronaire hartziekte, behalve een rust-elektrocardiogram (ECG). Functioneel cardiovasculair onderzoek moet worden gereserveerd voor situaties met een hoog cardiovasculair risico, met name de aanwezigheid van anamnese, klinische symptomen of ECG-afwijkingen in het voordeel van hart- en vaatziekten. Aan de andere kant bevelen de belangrijkste wetenschappelijke genootschappen van diabetologie en cardiologie systematische screening aan voor stille ischemische hartziekte in een grotere T2DM-populatie (leeftijd > 60 jaar, duur van diabetes > 10 jaar en ten minste 2 cardiovasculaire risicofactoren). In termen van de huidige klinische praktijk schrijft een meerderheid van de artsen screening voor stille ischemische hartziekte bij diabetespatiënten voor door middel van functionele onderzoeken (stresstest, myocardiale tomoscintigrafie in combinatie met een stresstest, stressechocardiografie). De onderzoekers voerden twee enquêtes uit met collega-cardiologen en diabetologen in Bordeaux en op nationaal niveau die deze frequente praktijk van screening bevestigen.
Het niveau van wetenschappelijk bewijs lijkt momenteel voldoende om systematische screening op stille ischemische hartziekte bij alle diabetespatiënten niet aan te bevelen. Vier gerandomiseerde en gecontroleerde hoofdonderzoeken hebben geen enkel voordeel van deze screening aangetoond wat betreft het verminderen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij alle T2DM-patiënten. Er blijft echter twijfel bestaan bij T2DM-patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, die baat kunnen hebben bij deze strategie, maar bij wie tot op heden geen studies zijn uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd groter dan of gelijk aan 40 jaar,
- T2DM (ALD of ziekenhuisopname voor T2DM of minstens 3 leveringen van minstens één oraal of injecteerbaar antidiabeticum gedurende een jaar (of 2 leveringen in het geval van driemaandelijkse conditionering) zonder ALD of ziekenhuisopname voor diabetes type 1, secundaire diabetes of diabetes zwangerschap),
- Duur van diabetes langer dan of gelijk aan 7 jaar (de beschikbare gegevens in de SNDS laten geen opnamecriterium toe van diabetesduur > 7 jaar)
- Aangesloten bij de basisverzekering,
- Met minstens 2 cardiovasculaire risicofactoren: zwaarlijvigheid (ziekenhuisopname wegens zwaarlijvigheid of minstens 3 leveringen van een middel tegen zwaarlijvigheid gedurende één jaar), hoge bloeddruk (ziekenhuisopname wegens hoge bloeddruk of minstens 3 leveringen van minstens één antihypertensivum gedurende één jaar), hypercholesterolemie (minstens 3 voorschriften voor statine en/of ezetimibe), of chronische obstructieve longziekte (gebruikt als indicator van chronische tabaksvergiftiging; ALD of ziekenhuisopname voor chronische obstructieve longziekte),
- En met ten minste één van de volgende orgaanschade: a) halsslagaderstenose (ziekenhuisopname voor halsslagaderstenose of revascularisatie van de halsslagader); b) AIT (ALD of ziekenhuisopname voor AIT); c) Beroerte (ALD of ziekenhuisopname voor een beroerte); d) arteriopathie die de onderste ledematen wegvaagt (ALD of ziekenhuisopname voor arteriopathie die de onderste ledematen uitwist); e) Chronische nierziekte (ALD of ziekenhuisopname voor diabetische nefropathie, chronisch nierfalen of gebruik van een vervangingstechniek of niertransplantatie); f) Ernstige diabetische retinopathie behandeld met laserfotocoagulatie (ALD of ziekenhuisopname voor diabetische retinopathie geassocieerd met laserfotocoagulatie); g) Perifere of autonome diabetische neuropathie (ALD of ziekenhuisopname voor diabetische perifere of autonome neuropathie).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ischemische hartziekte (voorgeschiedenis of huidige ziekte): acuut coronair syndroom, angina pectoris, onstabiele angina of coronaire revascularisatie,
- Bezoek aan de spoedeisende hulp voor pijn op de borst gevolgd door opname op de intensive care voor cardiologie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
De experimentele groep "systematische screening op ischemische hartziekte" zal tijdens de screeningsperiode geïdentificeerd worden door ten minste één systematisch screeningsonderzoek, ongeacht de frequentie, uit te voeren op ischemische hartziekte bij patiënten.
diabetici met een zeer hoog cardiovasculair risico, zonder bekende coronaire hartziekte, door ten minste één niet-invasieve functionele cardiovasculaire exploratie buiten het rust-ECG.
|
Systematische screening op ischemische hartziekte bij type 2 diabetespatiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, zonder bekende coronaire hartziekte.
|
|
Controle
De controlegroep "Afwezigheid van systematische screening op ischemische hartziekte" zal tijdens de preselectieperiode worden geïdentificeerd door de afwezigheid van een niet-invasieve functionele cardiovasculaire exploratie (onderzoeken hierboven vermeld) bij T2D met een zeer hoog cardiovasculair risico, zonder bekende coronaire hartziekten. hartziekte, afgezien van het uitvoeren van een rust-ECG
|
Systematische screening op ischemische hartziekte bij type 2 diabetespatiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, zonder bekende coronaire hartziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van routinematige screening op ischemische hartziekten bij T2DM-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar na opname
|
De kosteneffectiviteitsanalyse is gebaseerd op de differentiële kosten per gewonnen levensjaar op 4-jarige leeftijd vanuit het perspectief van de ziektekostenverzekering (SNDS).
|
4 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-gevolganalyse voor ischemische hartziekten bij T2DM-patiënten.
Tijdsspanne: 4 jaar na opname
|
Directe kosten (€) waargenomen over een periode van vier jaar voor elke geëvalueerde strategie (screening en geen screening van ischemische hartziekten).
Gebaseerd op SNDS-analyse.
|
4 jaar na opname
|
|
Budgetimpactanalyse voor zorgverzekeringen van de meest efficiënte strategie
Tijdsspanne: 4 jaar na opname
|
Nettowinst voor de ziektekostenverzekering (€) door het bevorderen van de meest efficiënte strategie: screening of geen screening van ischemische hartziekten.
|
4 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Studie stoel: Antoine BENARD, Dr, USMR
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/68
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .