Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej są skuteczną strategią zdrowia publicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SCADIAB)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Czy badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca są skuteczną strategią zdrowia publicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: analiza z baz danych krajowych systemów opieki zdrowotnej we Francji

Celem SCADIAB jest ocena rzeczywistej skuteczności systematycznych badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, z baz danych Krajowego Systemu Danych o Zdrowiu (SNDS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2DM) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i ogólnej śmiertelności. Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów, przede wszystkim choroba niedokrwienna serca, która często pojawia się wcześnie i może wystąpić u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą, stąd potencjalna korzyść z rutynowych badań przesiewowych w celu poprawy ich rokowania sercowo-naczyniowego.

Istnieje zauważalna rozbieżność między zaleceniami francuskiej Wysokiej Władzy ds. Zdrowia (HAS) a zaleceniami towarzystw naukowych. HAS nie zaleca rutynowych badań przesiewowych w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca u wszystkich bezobjawowych pacjentów z T2DM bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, z wyjątkiem spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG). Czynnościowe badania sercowo-naczyniowe powinny być zarezerwowane dla sytuacji wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w przypadku wywiadu, objawów klinicznych lub nieprawidłowości w EKG przemawiających za chorobą sercowo-naczyniową. Z drugiej strony, główne towarzystwa naukowe diabetologii i kardiologii zalecają systematyczne badania przesiewowe w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca w większej populacji chorych na cukrzycę typu 2 (wiek > 60 lat, czas trwania cukrzycy > 10 lat i co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego). W obecnej praktyce klinicznej większość lekarzy zaleca skrining w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca u chorych na cukrzycę za pomocą badań czynnościowych (próba wysiłkowa, tomoscyntygrafia mięśnia sercowego połączona z próbą wysiłkową, echokardiografia wysiłkowa). Badacze przeprowadzili dwie ankiety z innymi kardiologami i diabetologami w Bordeaux oraz na poziomie krajowym, które potwierdziły tę częstą praktykę badań przesiewowych.

Poziom dowodów naukowych wydaje się obecnie wystarczający, aby nie zalecać systematycznych badań przesiewowych w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca u wszystkich pacjentów z cukrzycą. W czterech głównych randomizowanych i kontrolowanych badaniach nie wykazano żadnych korzyści z tego badania przesiewowego w zakresie zmniejszenia częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2. Wątpliwości pozostają jednak w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy mogą odnieść korzyść z tej strategii, ale u których dotychczas nie przeprowadzono badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród 3,3 miliona osób leczonych farmakologicznie z powodu cukrzycy we Francji co najmniej 3 miliony to cukrzyca typu 2. Można przyjąć, że co najmniej 2,4 miliona jest wolnych od choroby niedokrwiennej serca (33). Badanie to pokazuje również, że nadciśnienie tętnicze i dyslipidemia (dwa główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego) występują odpowiednio u 58% i 57% pacjentów z T2DM, a powikłania nerkowe, neuropatyczne lub siatkówkowe występują odpowiednio u 10%, 11% i 8% z nich. Dlatego można oszacować, że co najmniej 90 000 pacjentów z T2DM kwalifikuje się do włączenia do badania (co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i jedna inna choroba naczyniowa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek większy lub równy 40 lat,
  • T2DM (ALD lub hospitalizacja z powodu T2DM lub co najmniej 3 dostawy co najmniej jednego doustnego lub iniekcyjnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu roku (lub 2 dostawy w przypadku kondycjonowania kwartalnego) bez ALD lub hospitalizacja z powodu cukrzycy typu 1, cukrzycy wtórnej lub cukrzycy ciążowe),
  • Czas trwania cukrzycy większy lub równy 7 lat (dane dostępne w SNDS nie pozwalają na kryterium włączenia czasu trwania cukrzycy > 7 lat)
  • Zgłoszony do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego,
  • z co najmniej 2 czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość (hospitalizacja z powodu otyłości lub co najmniej 3 dostawy leku przeciw otyłości w ciągu roku), nadciśnienie tętnicze (hospitalizacja z powodu wysokiego ciśnienia lub co najmniej 3 dostawy co najmniej jednego leku hipotensyjnego w ciągu roku) rok), hipercholesterolemia (przynajmniej 3 recepty na statynę i/lub ezetymib) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (stosowana jako wskaźnik przewlekłego zatrucia tytoniem; ALD lub hospitalizacja z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc),
  • I prezentujące co najmniej jedno z następujących uszkodzeń narządowych: a) zwężenie tętnicy szyjnej (hospitalizacja z powodu zwężenia tętnicy szyjnej lub czynność rewaskularyzacji tętnicy szyjnej); b) AIT (ALD lub hospitalizacja z powodu AIT); c) Udar (ALD lub hospitalizacja z powodu udaru); d) arteriopatia zarostowa kończyn dolnych (ALD lub hospitalizacja z powodu arteriopatii zarostowej kończyn dolnych); e) Przewlekła choroba nerek (ALD lub hospitalizacja z powodu nefropatii cukrzycowej, przewlekłej niewydolności nerek lub zastosowanie techniki wymiany lub przeszczepu nerki); f) Ciężka retinopatia cukrzycowa leczona fotokoagulacją laserową (ALD lub hospitalizacja z powodu retinopatii cukrzycowej związanej z fotokoagulacją laserową); g) Obwodowa lub autonomiczna neuropatia cukrzycowa (ALD lub hospitalizacja z powodu obwodowej lub autonomicznej neuropatii cukrzycowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby niedokrwiennej serca (w wywiadzie lub obecnie): ostry zespół wieńcowy, dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna lub rewaskularyzacja wieńcowa,
  • Wizyta na oddziale ratunkowym z powodu bólu w klatce piersiowej, a następnie przyjęcie na oddział intensywnej terapii kardiologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna „systematyczne badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca” będzie identyfikowana w okresie przesiewowym poprzez wykonanie co najmniej jednego systematycznego badania przesiewowego, niezależnie od częstotliwości, w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów. diabetyków z grupy bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, przynajmniej jedną nieinwazyjną czynnościową eksploracją układu sercowo-naczyniowego poza spoczynkowym EKG.
Systematyczne badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
Kontrola
Grupa kontrolna „Brak systematycznych badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca” zostanie zidentyfikowana w okresie wstępnej selekcji na podstawie braku nieinwazyjnej czynnościowej eksploracji układu sercowo-naczyniowego (badania wymienione powyżej) w T2D z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez znanej choroby wieńcowej choroby serca, poza wykonaniem spoczynkowego EKG
Systematyczne badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opłacalności rutynowych badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: 4 lata po włączeniu
Analiza opłacalności opiera się na różnicy kosztów roku życia uzyskanych w ciągu 4 lat z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego (SNDS).
4 lata po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów i konsekwencji choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z T2DM.
Ramy czasowe: 4 lata po włączeniu
Koszty bezpośrednie (€) obserwowane przez 4 lata dla każdej ocenianej strategii (badania przesiewowe i brak badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca). Na podstawie analizy SNDS.
4 lata po włączeniu
Analiza wpływu budżetu Ubezpieczenia Zdrowotnego na najbardziej efektywną strategię
Ramy czasowe: 4 lata po włączeniu
Korzyści netto dla Ubezpieczenia Zdrowotnego (€) z promowania najskuteczniejszej strategii: badania przesiewowe lub brak badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca.
4 lata po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Dr, USMR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo
3
Subskrybuj