- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04534530
Czy badania przesiewowe w kierunku choroby wieńcowej są skuteczną strategią zdrowia publicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SCADIAB)
Czy badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca są skuteczną strategią zdrowia publicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym: analiza z baz danych krajowych systemów opieki zdrowotnej we Francji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2DM) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i ogólnej śmiertelności. Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów, przede wszystkim choroba niedokrwienna serca, która często pojawia się wcześnie i może wystąpić u bezobjawowych pacjentów z cukrzycą, stąd potencjalna korzyść z rutynowych badań przesiewowych w celu poprawy ich rokowania sercowo-naczyniowego.
Istnieje zauważalna rozbieżność między zaleceniami francuskiej Wysokiej Władzy ds. Zdrowia (HAS) a zaleceniami towarzystw naukowych. HAS nie zaleca rutynowych badań przesiewowych w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca u wszystkich bezobjawowych pacjentów z T2DM bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, z wyjątkiem spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG). Czynnościowe badania sercowo-naczyniowe powinny być zarezerwowane dla sytuacji wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w przypadku wywiadu, objawów klinicznych lub nieprawidłowości w EKG przemawiających za chorobą sercowo-naczyniową. Z drugiej strony, główne towarzystwa naukowe diabetologii i kardiologii zalecają systematyczne badania przesiewowe w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca w większej populacji chorych na cukrzycę typu 2 (wiek > 60 lat, czas trwania cukrzycy > 10 lat i co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego). W obecnej praktyce klinicznej większość lekarzy zaleca skrining w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca u chorych na cukrzycę za pomocą badań czynnościowych (próba wysiłkowa, tomoscyntygrafia mięśnia sercowego połączona z próbą wysiłkową, echokardiografia wysiłkowa). Badacze przeprowadzili dwie ankiety z innymi kardiologami i diabetologami w Bordeaux oraz na poziomie krajowym, które potwierdziły tę częstą praktykę badań przesiewowych.
Poziom dowodów naukowych wydaje się obecnie wystarczający, aby nie zalecać systematycznych badań przesiewowych w kierunku niemej choroby niedokrwiennej serca u wszystkich pacjentów z cukrzycą. W czterech głównych randomizowanych i kontrolowanych badaniach nie wykazano żadnych korzyści z tego badania przesiewowego w zakresie zmniejszenia częstości poważnych incydentów sercowo-naczyniowych u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2. Wątpliwości pozostają jednak w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy mogą odnieść korzyść z tej strategii, ale u których dotychczas nie przeprowadzono badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kamel MOHAMMEDI, Pr
- Numer telefonu: +33 5 57 65 60 78
- E-mail: kamel.mohammedi@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent RIGALLEAU, Pr
- Numer telefonu: +33 5 57 65 60 78
- E-mail: vincent.rigalleau@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- MOHAMMEDI Kamel, Pr
- E-mail: kamel.mohammedi@chu-bordeaux.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek większy lub równy 40 lat,
- T2DM (ALD lub hospitalizacja z powodu T2DM lub co najmniej 3 dostawy co najmniej jednego doustnego lub iniekcyjnego leku przeciwcukrzycowego w ciągu roku (lub 2 dostawy w przypadku kondycjonowania kwartalnego) bez ALD lub hospitalizacja z powodu cukrzycy typu 1, cukrzycy wtórnej lub cukrzycy ciążowe),
- Czas trwania cukrzycy większy lub równy 7 lat (dane dostępne w SNDS nie pozwalają na kryterium włączenia czasu trwania cukrzycy > 7 lat)
- Zgłoszony do powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego,
- z co najmniej 2 czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego: otyłość (hospitalizacja z powodu otyłości lub co najmniej 3 dostawy leku przeciw otyłości w ciągu roku), nadciśnienie tętnicze (hospitalizacja z powodu wysokiego ciśnienia lub co najmniej 3 dostawy co najmniej jednego leku hipotensyjnego w ciągu roku) rok), hipercholesterolemia (przynajmniej 3 recepty na statynę i/lub ezetymib) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (stosowana jako wskaźnik przewlekłego zatrucia tytoniem; ALD lub hospitalizacja z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc),
- I prezentujące co najmniej jedno z następujących uszkodzeń narządowych: a) zwężenie tętnicy szyjnej (hospitalizacja z powodu zwężenia tętnicy szyjnej lub czynność rewaskularyzacji tętnicy szyjnej); b) AIT (ALD lub hospitalizacja z powodu AIT); c) Udar (ALD lub hospitalizacja z powodu udaru); d) arteriopatia zarostowa kończyn dolnych (ALD lub hospitalizacja z powodu arteriopatii zarostowej kończyn dolnych); e) Przewlekła choroba nerek (ALD lub hospitalizacja z powodu nefropatii cukrzycowej, przewlekłej niewydolności nerek lub zastosowanie techniki wymiany lub przeszczepu nerki); f) Ciężka retinopatia cukrzycowa leczona fotokoagulacją laserową (ALD lub hospitalizacja z powodu retinopatii cukrzycowej związanej z fotokoagulacją laserową); g) Obwodowa lub autonomiczna neuropatia cukrzycowa (ALD lub hospitalizacja z powodu obwodowej lub autonomicznej neuropatii cukrzycowej).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby niedokrwiennej serca (w wywiadzie lub obecnie): ostry zespół wieńcowy, dusznica bolesna, niestabilna dusznica bolesna lub rewaskularyzacja wieńcowa,
- Wizyta na oddziale ratunkowym z powodu bólu w klatce piersiowej, a następnie przyjęcie na oddział intensywnej terapii kardiologicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna „systematyczne badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca” będzie identyfikowana w okresie przesiewowym poprzez wykonanie co najmniej jednego systematycznego badania przesiewowego, niezależnie od częstotliwości, w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów.
diabetyków z grupy bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca, przynajmniej jedną nieinwazyjną czynnościową eksploracją układu sercowo-naczyniowego poza spoczynkowym EKG.
|
Systematyczne badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
|
Kontrola
Grupa kontrolna „Brak systematycznych badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca” zostanie zidentyfikowana w okresie wstępnej selekcji na podstawie braku nieinwazyjnej czynnościowej eksploracji układu sercowo-naczyniowego (badania wymienione powyżej) w T2D z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez znanej choroby wieńcowej choroby serca, poza wykonaniem spoczynkowego EKG
|
Systematyczne badania przesiewowe w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza opłacalności rutynowych badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: 4 lata po włączeniu
|
Analiza opłacalności opiera się na różnicy kosztów roku życia uzyskanych w ciągu 4 lat z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego (SNDS).
|
4 lata po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza kosztów i konsekwencji choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z T2DM.
Ramy czasowe: 4 lata po włączeniu
|
Koszty bezpośrednie (€) obserwowane przez 4 lata dla każdej ocenianej strategii (badania przesiewowe i brak badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca).
Na podstawie analizy SNDS.
|
4 lata po włączeniu
|
Analiza wpływu budżetu Ubezpieczenia Zdrowotnego na najbardziej efektywną strategię
Ramy czasowe: 4 lata po włączeniu
|
Korzyści netto dla Ubezpieczenia Zdrowotnego (€) z promowania najskuteczniejszej strategii: badania przesiewowe lub brak badań przesiewowych w kierunku choroby niedokrwiennej serca.
|
4 lata po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Krzesło do nauki: Antoine BENARD, Dr, USMR
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/68
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo