Hatékony közegészségügyi stratégia-e a koszorúér-betegség szűrése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (SCADIAB)
Hatékony közegészségügyi stratégia-e a koszorúér-betegség szűrése a nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: a nemzeti egészségügyi rendszer állítási adatbázisainak elemzése Franciaországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) a kardiovaszkuláris és az általános mortalitás fokozott kockázatával jár. A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok, elsősorban az ischaemiás szívbetegség, amely gyakran korai, és tünetmentes cukorbetegeknél is előfordulhat, ezért a rutin szűrés potenciális előnye a kardiovaszkuláris prognózis javítása érdekében.
Jelentős eltérés van a francia Egészségügyi Főhatóság (HAS) és a tudós társaságok ajánlásai között. Az MTA nem javasolja a csendes ischaemiás szívbetegség rutinszerű szűrését a nyugalmi elektrokardiogramon (EKG) kívül minden tünetmentes T2DM-es betegnél, akiknek nincs ismert koszorúér-betegsége. A funkcionális kardiovaszkuláris vizsgálatokat a magas kardiovaszkuláris kockázatú helyzetekre kell fenntartani, különösen, ha a kórelőzmény, klinikai tünetek vagy EKG-rendellenességek szív- és érrendszeri betegségekre utalnak. Másrészt a fő diabetológiai és kardiológiai társaságok a csendes ischaemiás szívbetegség szisztematikus szűrését javasolják nagyobb T2DM populációban (életkor > 60 év, a cukorbetegség időtartama > 10 év és legalább 2 kardiovaszkuláris rizikófaktor). A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint az orvosok többsége a néma ischaemiás szívbetegség szűrését rendeli elő a cukorbetegeknél funkcionális vizsgálatokkal (stressz teszt, stresszteszttel kombinált szívizom tomoscintigráfia, stressz echokardiográfia). A kutatók két felmérést végeztek kardiológus és diabetológus kollégákkal Bordeaux-ban és országos szinten, amelyek megerősítik a szűrés gyakori gyakorlatát.
A tudományos bizonyítékok szintje jelenleg elegendőnek tűnik ahhoz, hogy ne javasolják a csendes ischaemiás szívbetegség szisztematikus szűrését minden cukorbetegnél. Négy fő randomizált és kontrollált vizsgálat nem mutatott semmilyen előnyt ebből a szűrésből a súlyos kardiovaszkuláris események csökkentése tekintetében minden T2DM-betegnél. A nagyon magas kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező T2DM-betegeknél azonban továbbra is kétségek merülnek fel, akiknek előnyös lehet ez a stratégia, de akiknél ez idáig nem végeztek vizsgálatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 40 évnél nagyobb vagy egyenlő,
- T2DM (ALD vagy kórházi kezelés T2DM miatt vagy legalább 3 orális vagy injekciós antidiabetikus gyógyszer beadása egy év alatt (vagy 2 szülés negyedéves kondicionálás esetén) ALD vagy kórházi kezelés nélkül 1-es típusú cukorbetegség, másodlagos cukorbetegség vagy cukorbetegség miatt terhességi),
- A cukorbetegség időtartama legalább 7 év (az SNDS-ben rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a 7 évnél hosszabb cukorbetegség időtartamának beválasztási kritériumát)
- Az általános egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozva,
- Legalább 2 szív- és érrendszeri kockázati tényező esetén: elhízás (kórházi ellátás elhízás miatt vagy legalább 3 elhízás elleni gyógyszer beadása egy éven túl), magas vérnyomás (magas vérnyomás miatt kórházi kezelés vagy legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer beadása egy év), hiperkoleszterinémia (legalább 3 sztatin és/vagy ezetimib felírása) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (krónikus dohánymérgezés indikátoraként; ALD vagy kórházi kezelés krónikus obstruktív tüdőbetegség miatt),
- És az alábbi szervi károsodások közül legalább egyet felmutatva: a) Carotis stenosis (kórházi ellátás carotis szűkület vagy carotis revaszkularizáció miatt); b) AIT (ALD vagy kórházi kezelés az AIT esetében); c) Stroke (ALD vagy stroke miatti kórházi kezelés); d) Alsó végtagok arteriopathiás obliterációja (ALD vagy kórházi kezelés az alsó végtagok arteriopathiás obliterációja miatt); e) Krónikus vesebetegség (ALD vagy kórházi kezelés diabéteszes nefropátia, krónikus veseelégtelenség miatt, vagy pótlási vagy veseátültetési technika igénybevétele); f) lézeres fotokoagulációval kezelt súlyos diabéteszes retinopátia (ALD vagy lézeres fotokoagulációval kapcsolatos diabéteszes retinopátia miatti kórházi kezelés); g) Perifériás vagy autonóm diabéteszes neuropátia (ALD vagy kórházi kezelés diabéteszes perifériás vagy autonóm neuropátia miatt).
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegség jelenléte (előzményben lévő vagy jelenlegi betegség): akut koronária szindróma, angina pectoris, instabil angina vagy koszorúér revaszkularizáció,
- Látogatás a sürgősségi osztályon mellkasi fájdalom miatt, majd felvétel az intenzív osztályra kardiológiai osztályra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti
Az "ischaemiás szívbetegség szisztematikus szűrése" kísérleti csoportot a szűrési időszak alatt azonosítják legalább egy szisztematikus szűrővizsgálat elvégzésével, függetlenül a gyakoriságtól a betegek ischaemiás szívbetegségére.
nagyon magas szív- és érrendszeri kockázatú cukorbetegek, akiknek nincs ismert koszorúér-betegsége, legalább egy non-invazív funkcionális kardiovaszkuláris felderítéssel a nyugalmi EKG-n kívül.
|
Ischaemiás szívbetegség szisztematikus szűrése 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél nagyon magas kardiovaszkuláris kockázatnak vannak kitéve, ismert koszorúér-betegség nélkül.
|
|
Ellenőrzés
Az „Ischaemiás szívbetegség szisztematikus szűrésének hiánya” kontrollcsoportot az előválogatási időszakban a non-invazív funkcionális kardiovaszkuláris feltárás (a fent említett vizsgálatok) hiánya alapján azonosítják T2D-ben, nagyon magas kardiovaszkuláris kockázattal, és nem ismert koszorúér. szívbetegség, eltekintve a nyugalmi EKG elvégzésétől
|
Ischaemiás szívbetegség szisztematikus szűrése 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél nagyon magas kardiovaszkuláris kockázatnak vannak kitéve, ismert koszorúér-betegség nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás szívbetegség rutin szűrésének költség-hatékonysági elemzése T2DM betegekben
Időkeret: 4 évvel a felvétel után
|
A költséghatékonysági elemzés az egészségbiztosítás (SNDS) szempontjából 4 év után nyert életévenkénti differenciált költségen alapul.
|
4 évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség/következmény elemzés ischaemiás szívbetegség esetén T2DM betegekben.
Időkeret: 4 évvel a felvétel után
|
A 4 év alatt megfigyelt közvetlen költségek (€) minden egyes értékelt stratégia esetében (szűrés és szűrés nélküli ischaemiás szívbetegség).
SNDS elemzés alapján.
|
4 évvel a felvétel után
|
|
Költségvetési hatáselemzés az Egészségbiztosítás számára a leghatékonyabb stratégia
Időkeret: 4 évvel a felvétel után
|
Nettó haszon az egészségbiztosítás számára (€) a leghatékonyabb stratégia népszerűsítéséből: az ischaemiás szívbetegség szűrése vagy szűrés hiánya.
|
4 évvel a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Julien BEZIN, Dr, University Hospital, Bordeaux
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, Dr, USMR
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/68
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .