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腹部穿透伤术中吲哚菁绿荧光血管造影的可行性和实用性

2020年11月25日 更新者:JENS OSTERKAMP、Rigshospitalet, Denmark

由枪击或刀刺造成的穿透性肠道和肠道损伤的手术治疗长期以来一直是争论的话题 [1-3]。 手术治疗主要包括:(i) 一期修复; (ii) 初步转移或 (iii) 最初的缩写所谓的“损伤控制”手术,一旦患者稳定,随后进行明确的外科手术 [4-9]。 已提出不同的分类系统来帮助确定最佳手术方案 [2,3,10-14],但肠道损伤可能难以处理,尽管腹部穿透性创伤的诊断和治疗有所改进,但死亡率和发病率仍然很高流行 [15,16]。 为了确定正确的手术方案,必须准确测定肠道活力。 但临床评估区域灌注具有挑战性,外科医生对吻合口漏的临床风险评估显示出较低的预测价值 [17]。 因此,需要更精确的诊断工具来帮助外科医生评估肠道活力和肠道损伤程度。

吲哚菁绿 (ICG) 荧光血管造影 (ICG-FA) 是一种用于评估全球内脏灌注的应用方法。 静脉注射后获得的荧光信号被认为与血流量成正比,因此有助于外科医生在术中检测和解决局部灌注不足,尽管宏观外观令人满意 [18-21]。 因此,围手术期 ICG-FA 的使用降低了食管和结直肠手术后吻合口漏的风险 [22-25],并且在急性肠系膜缺血的情况下,显着减少了肠切除的范围 [26]。 在对 186 例战争相关创伤病例的回顾性审查中,ICG-FA 的使用被认为是有用的,但其中只有 9 例是躯干/腹部/胃肠道,并且没有提供可用性的客观定义 [27]。 因此,关于 ICG-FA 在穿透性腹部创伤中的可用性和可行性的数据是有限的,据我们所知,以前没有在平民人群中进行过调查。

本研究旨在探讨 ICG-FA 在因腹部穿透伤接受开腹探查的患者中的可用性和可行性

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自第二次世界大战前以来,穿透肠和肠道损伤的手术治疗一直是争论的话题[1-3]。 伤害通常是通过枪击或刀刺造成的。 已提出不同的分类系统来帮助确定最佳操作选项:(i) 火石分级系统 (FGS); (ii) 穿透性腹部创伤指数 (PATI); (iii) 结肠/直肠损伤量表(CIS/RIS); (iv) 破坏性/非破坏性结肠损伤; (v) Stone 和 Fabian 的标准 [2,3,10-14]。

原则上,肠道穿透伤可通过以下方式处理:(i) 初步修复(缝合肠道中的孔); (ii) 初步改道(伤口上方的肠道作为“造口”穿过腹壁)或 (iii) 简化的初步手术(剖腹手术,停止大出血并去除破坏的组织)和计划的再次手术,在 24-48 小时内,进行最终治疗(最终治疗,例如重新连接肠末端)。 缩写初级手术的概念,也称为“损伤控制手术”,如今在创伤护理中得到了很好的确立 [4-6]。 关于肠道损伤的损伤控制手术需要对受影响的肠段进行初步切除/切除,其中剩余的肠端被关闭并且在第一次手术中没有通过手术连接(吻合)。 [4-9]。 腹部保持“开放”(穿过腹壁的切口未缝合,而是用临时敷料覆盖),一旦患者稳定(最后腹壁关闭),通常在 24-48 小时后 [4-9]。 在再次剖腹手术期间,肠道将被吻合(重新连接),或者如果肠道被认为损坏太严重而无法重新连接,则将创建造口 [4-9]。

非破坏性结肠损伤(Flint 1 & 2 级和 CIS I 至 III 级)一般采用一期修复,包括穿孔的识别、清创和单层缝合修复,然后用大网膜包扎修复部位(内部- 腹部脂肪层和血管)[1,2,10,12]。 在这种情况下,一期修复通常被认为是更好的选择 [1-3,28]。

破坏性结肠伤口(火石 3 级或 CIS IV 级和 V 级)包括因广泛损伤或血液供应丧失或两者兼而有之而需要进行节段切除术(必须切除部分大肠)的损伤 [10,12]。 破坏性结肠伤口的处理尚不明确且仍有争议。 然而,一级修复被认为是一种安全的选择,而一级改道在特定情况下被选择 [1-3,9,11,29-33]。 在不稳定的患者中;低血容量性休克(大量失血)、肠内容物漏入腹腔引起的血液中毒、全身性低体温症(低体温)和复杂的腹腔内损伤;简化的剖腹手术被认为是适当的行动方案 [7,11,30,32-34]。

在结肠创伤中,据报道吻合口漏率(与肠端之间的连接断开)在 4-27% 之间 [34-37]。 肠道连接处漏水是一种严重的并发症,它会大大延长住院时间,增加患者的发病率,并对患者的康复产生显着的负面影响。 吻合口漏的死亡率约为 10-15% [38,39]。 与吻合失败相关的因素包括共病的免疫损害疾病,如糖尿病、获得性免疫缺陷综合征、肝硬化和需要输血超过 6 个单位 [36]。 其他潜在的危险因素似乎是休克、严重的相关损伤和手术延误 [35,36]。

在火器伤害中,组织损伤与多种因素成正比:弹丸速度、-入口剖面、-口径、-设计、​​在体内行进的距离(穿透弹丸将其总动能传递给身体,而穿孔弹丸转移的动能明显较少), 受影响组织的生物学特性和组织破坏的机制 (例如 拉伸、撕裂、挤压)[40]。 进入器官周围组织的损伤程度很难评估,尽管腹部枪伤的诊断和治疗有所改进,但死亡率和发病率仍然很高 [15,16]。

总之,肠道损伤可能难以处理。 初步修复是可取的,但需要更精确的诊断工具来帮助外科医生了解肠道损伤的程度。 此外,减少肠道切除的范围对患者具有很高的价值,因为即使在出院后,广泛切除也会导致营养困难。

荧光引导手术 即使对经验丰富的外科医生来说,评估肠道血液供应也是一项具有挑战性的任务。 最大的问题之一是吻合口的血液供应(与肠端之间的手术连接),因为血液供应不足被认为是吻合口漏的重要危险因素 [41-44]。 如上所述,吻合口漏是胃肠道手术的严重并发症,对患者康复有显着的负面影响,吻合口漏的死亡率约为 10-15% [38,39]。

荧光引导手术 (FGS) 使肉眼无法看到的结构可视化。 使用荧光造影剂,最常见的是吲哚菁绿 (ICG),通过用近红外光照射组织,激发的 ICG 可以通过带有滤光片的相机检测到。 ICG 是一种三羰花青染料,不良事件极少,半衰期短,仅在肝脏中代谢并在胆汁中以原形排泄 [45,46]。 ICG 的安全性已得到公认,造影剂在世界范围内的手术环境中常规使用,正如它近年来在肿瘤手术中的普及一样 [45-47]。

ICG 在血管内注射后与血液中的血浆蛋白结合,通过用近红外红光照射组织,组织中第一次通过时的荧光强度被认为与血流量(灌注)成正比。 这种内脏灌注(流向特定器官的血液)的实时可视化可能会降低吻合口渗漏的发生率,因为在手术过程中可以检测到血管化不充分 [18-20]。 此外,术中对肠、胃和周围组织的血流进行目视评估的选择,允许修改手术计划,尽管肉眼外观上的血液供应令人满意,但可以消除由于血管形成不足导致的吻合口破裂或渗漏 [20] ,21,48],(图 1)。

图 1. A. 肉眼观察的肠段。 B. 注射 ICG 后的血流评估,用红外线相机 (ICG-FA) 观察。 C. 计算机生成的图像 A 和 B 的组合(“叠加”)允许外科医生评估肠道血液供应。

在一项针对左侧结直肠癌患者的前瞻性观察研究中,ICG 荧光血管造影 (FA) 改变了 34.5% 的病例 (n=111) 的手术决策,即在用 ICG FA 评估组织灌注后对切除部位进行了调整。 此外,ICG FA 的使用显着降低了结直肠癌手术患者的吻合口漏率 [49]。 在接受食管切除术的患者中,发现使用 ICG FA 进行干预可将并发症的风险降低 69%,并显着降低解剖漏的风险 [25]。

ICG FA 的使用已被证明可以改善患者的预后并降低患者在选择性环境中的风险,但是,在急性/紧急情况下非常需要进行评估。 与择期/计划手术相比,急诊手术的并发症风险、患者发病率和死亡率本来就更高 [50]。 因此,相信在紧急情况下使用 ICG FA 将改善患者预后并降低并发症风险是可行的。 迄今为止,关于在紧急/创伤环境中使用 ICG FA 的文献很少。 然而,Karampinis 等人最近的一项回顾性研究。 2018 年认为在接受急性肠系膜缺血急诊手术的患者中使用 ICG FA 是一种可行且技术上可靠的技术。 吲哚菁绿 FA 在 53 例病例中的 18 例 (35%) 中提供了有关肠道灌注的额外信息。 在 11 名患者中,手术策略通过 ICG 血管造影进行了修正,显示灌注充足,因此没有肠切除的指征。 在第二次和第三次剖腹手术期间,没有对这些患者进行进一步的切除术 [26]。 2015 年 3 月,Green 等人。回顾性回顾了三年期间在美国军队中使用吲哚青绿血管造影术的所有与战争相关的创伤和重建病例 [27]。 他们得出结论: - 术中荧光血管造影是一种客观、有用的工具,可用于评估各种与战争相关的外伤 [27]。

丹麦 Rigshospitalet 外科胃肠病学系开发了一种 ICG 量化算法,该算法已经过验证和描述 [51]。 该算法现已整合到触摸屏平板电脑中,允许使用 ICG (Q-ICG) 进行实时围手术期定量灌注评估。 以彩色编码的灌注强度图叠加在白光可视化组织上(图 2)。 在对 10 名接受胃癌手术的患者进行的可行性研究中,在比较白光、ICG FA 和 Q-ICG(Nerup,综述中)中选择的点时,发现外科医生选择的最佳灌注点发生了显着变化。

图 2. 通过白光、近红外光 (ICG FA) 和 Q-ICG 覆盖观察到的剩余胃(胃管)。

由于 ICG FA 可以评估微灌注,我们相信它有可能改善组织完整性的术中评估,从而改善腹部内脏枪击患者的手术计划和结果。 我们也相信 Rigshospitalet 提供的量化工具将进一步协助手术决策。

目的 本研究旨在评估传统视觉、视觉 ICG FA 和 Q-ICG 进行灌注评估的可行性。

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研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cape Town、南非
        • Tygerberg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于腹部穿透伤而计划进行紧急剖腹手术的患者(18 岁以上)

排除标准:

  • 过敏;碘、吲哚菁绿或贝类
  • 肝功能不全
  • 甲状腺毒症
  • 怀孕或哺乳
  • 出于任何原因在法律上无行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吲哚菁绿
患者腹部损伤和修复将使用吲哚菁绿进行调查
灌注评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICG-FA 的可行性和可用性
大体时间:通过学习完成,平均1年
可行性定义为 ICG 血管造影的完成率。 对于每个 ICG 评估,将要求手术外科医生填写广泛使用的系统可用性量表 (SUS®)。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术管理
大体时间:通过学习完成,平均1年
如果 ICG 的使用增加了影响手术管理选择的术中信息,将予以注明。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael P Achiam, DMSci、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月12日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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