- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04534816
Machbarkeit und Anwendbarkeit der intraoperativen Fluoreszenzangiographie mit Indocyaningrün bei penetrierendem Bauchtrauma
Die chirurgische Behandlung penetrierender Darm- und Darmverletzungen, die durch einen Schuss oder Messerstich zugefügt wurden, ist seit langem ein Diskussionsthema [1-3]. Das chirurgische Management besteht hauptsächlich aus: (i) primärer Reparatur; (ii) primäre Ablenkung oder (iii) eine initiale abgekürzte so genannte „damage control“-Operation, gefolgt von einem endgültigen chirurgischen Eingriff, sobald der Patient stabilisiert ist [4-9] . Es wurden verschiedene Klassifikationssysteme vorgeschlagen, um die beste operative Option zu bestimmen [2,3,10-14], aber Darmverletzungen können schwierig zu handhaben sein und trotz Verbesserungen in der Diagnostik und Behandlung penetrierender Bauchtraumata sind die Sterblichkeits- und Morbiditätsraten hoch weit verbreitet [15,16]. Um die richtige chirurgische Option zu bestimmen, ist eine genaue Bestimmung der Darmvitalität unerlässlich. Die klinische Beurteilung der regionalen Perfusion ist jedoch eine Herausforderung, und die klinische Risikobewertung von Anastomoseninsuffizienzen durch Chirurgen hat einen geringen Vorhersagewert gezeigt [17]. Daher besteht ein Bedarf an einem präziseren Diagnosewerkzeug, das dem Chirurgen bei der Beurteilung der Lebensfähigkeit des Darms und des Ausmaßes der Darmverletzung hilft.
Die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie (ICG-FA) ist eine weltweit angewandte Methode zur Beurteilung der viszeralen Durchblutung. Das erhaltene Fluoreszenzsignal nach intravenöser Injektion wird als proportional zum Blutfluss angesehen und hilft dem Chirurgen somit, intraoperativ eine unzureichende regionale Perfusion zu erkennen und zu beheben, trotz eines zufriedenstellenden makroskopischen Erscheinungsbilds [18-21]. Daher hat die Verwendung von perioperativem ICG-FA das Risiko von Anastomoseninsuffizienz nach Ösophagus- und kolorektalen Operationen reduziert [22-25] und bei akuter mesenterialer Ischämie das Ausmaß der Darmresektion signifikant reduziert [26]. In einer retrospektiven Überprüfung von 186 kriegsbedingten Traumafällen wurde die Verwendung von ICG-FA als nützlich erachtet, aber nur 9 dieser Fälle betrafen Rumpf/Abdomen/Magen-Darm-Trakt, und es wurde keine objektive Definition der Verwendbarkeit bereitgestellt [27]. Daher sind die Daten zur Anwendbarkeit und Durchführbarkeit von ICG-FA bei penetrierenden Bauchverletzungen begrenzt und wurden unseres Wissens bisher nicht in einer Zivilbevölkerung untersucht.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Anwendbarkeit und Durchführbarkeit von ICG-FA bei Patienten zu untersuchen, die sich einer offenen abdominalen Exploration für ein penetrierendes Bauchtrauma unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung penetrierender Darm- und Darmverletzungen ist seit der Zeit vor dem Zweiten Weltkrieg Gegenstand von Diskussionen [1-3]. Die Verletzung wird am häufigsten durch einen Schuss oder Messerstich zugefügt. Es wurden verschiedene Klassifizierungssysteme vorgeschlagen, um bei der Bestimmung der besten operativen Option zu helfen: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Durchdringender Abdominal-Trauma-Index (PATI); (iii) Kolon-/rektale Verletzungsskala (CIS/RIS); und (iv) destruktive/nicht destruktive Dickdarmverletzungen; (v) Kriterien von Stone und Fabian [2,3,10-14].
Grundsätzlich kann eine penetrierende Verletzung des Darms behandelt werden durch: (i) primäre Reparatur (Vernähen des Lochs im Darm); (ii) Primärumleitung (der Darm oberhalb der Verletzung wird als „Stoma“ durch die Bauchdecke geführt) oder (iii) eine abgekürzte Primäroperation (Laparotomie, bei der große Blutungen gestillt und zerstörtes Gewebe entfernt wird) und geplante Reoperation , innerhalb von 24-48 Stunden, zur endgültigen Behandlung (Endbehandlung, z. B. Wiederverbinden von Darmenden). Das Konzept der abgekürzten Primäroperation, auch bekannt als „Damage Control Surgery“, ist heute in der Traumaversorgung etabliert [4-6]. Eine Schadensbegrenzungsoperation im Hinblick auf eine Darmverletzung beinhaltet eine primäre Resektion/Entfernung des betroffenen Darmabschnitts, bei der die verbleibenden Darmenden verschlossen und in der ersten Operation nicht operativ verbunden (anastomosiert) werden [4-9]. Das Abdomen wird „offen“ gelassen (der Einschnitt durch die Bauchdecke wird nicht zugenäht, sondern mit einem provisorischen Verband abgedeckt) und nach Stabilisierung des Patienten eine Relaparotomie (Reoperation) durchgeführt (an deren Ende die Bauchdecke ist geschlossen), in der Regel nach 24-48 h [4-9]. Während der erneuten Laparotomie wird der Darm dann entweder anastomosiert (wieder verbunden) oder es wird ein Stoma angelegt, wenn der Darm als zu beschädigt angesehen wird, um wieder verbunden zu werden [4-9].
Nicht destruktive Dickdarmverletzungen (Flint-Grade 1 und 2 und CIS-Grade I bis III) werden im Allgemeinen mit einer primären Reparatur behandelt, die die Identifizierung, das Debridement und die einlagige Nahtreparatur der Perforation und den anschließenden Verband der reparierten Stelle mit Omentum (ein intra -Bauchschicht von Fett und Gefäßen) [1,2,10,12]. Die primäre Reparatur wird in dieser Situation allgemein als die bessere Option angesehen [1-3,28].
Destruktive Dickdarmwunden (Flint-Grad 3 oder CIS-Grad IV und V) umfassen jene Verletzungen, die eine segmentale Resektion (Teile des Dickdarms müssen entfernt werden) aufgrund einer ausgedehnten Schädigung oder eines Verlusts der Blutversorgung oder beidem erfordern [10,12]. Die Behandlung von destruktiven Dickdarmwunden ist weniger klar und immer noch umstritten. Allerdings wurde die primäre Reparatur als sichere Option angesehen, während in bestimmten Fällen für die primäre Diversion optiert wurde [1-3,9,11,29-33]. Bei instabilen Patienten; diejenigen mit hypovolämischem Schock (großer Blutverlust), Blutvergiftung aufgrund von Darminhalt, der in die Bauchhöhle austritt, systemischer Hypothermie (niedrige Körpertemperatur) und komplexen intraabdominellen Verletzungen; eine verkürzte Laparotomie wird als geeignetes Vorgehen angesehen [7,11,30,32-34].
Beim Dickdarmtrauma wird die Anastomose-Leckrate (die Verbindung zwischen den Darmenden bricht zusammen) zwischen 4-27% angegeben [34-37]. Ein Leck im Bereich der Darmverbindung ist eine schwerwiegende Komplikation, die die Dauer des Krankenhausaufenthalts erheblich verlängert, die Morbidität des Patienten erhöht und einen erheblichen negativen Einfluss auf die Genesung des Patienten hat. Die Sterblichkeitsrate für eine Anastomoseninsuffizienz liegt bei 10-15% [38,39]. Faktoren, die mit einem Anastomosenversagen assoziiert sind, umfassen komorbide immunschwächende Erkrankungen wie Diabetes mellitus, erworbenes Immunschwächesyndrom, Zirrhose und einen Transfusionsbedarf von mehr als sechs Einheiten Blut [36]. Andere potenzielle Risikofaktoren scheinen Schock, signifikante Begleitverletzungen und Operationsverzögerung zu sein [35,36].
Bei Schusswaffenverletzungen ist der Gewebeschaden proportional zu einer Vielzahl von Faktoren: Projektilgeschwindigkeit, -Eintrittsprofil, -Kaliber, -Design, im Körper zurückgelegte Distanz (durchdringende Projektile geben ihre gesamte kinetische Energie an den Körper ab, während durchschlagende Projektile deutlich weniger übertragen ), biologische Eigenschaften des betroffenen Gewebes und die Mechanismen der Gewebezerstörung (z. Dehnen, Reißen, Quetschen) [40]. Das Ausmaß der Schädigung des Gewebes, das das eingedrungene Organ umgibt, kann schwer einzuschätzen sein, und trotz Verbesserungen in der Diagnostik und Behandlung abdominaler Schusswunden werden immer noch hohe Mortalitäts- und Morbiditätsraten festgestellt [15,16].
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Darmverletzungen schwierig zu behandeln sein können. Eine primäre Reparatur ist vorzuziehen, aber es besteht ein Bedarf an präziseren diagnostischen Instrumenten, die dem Chirurgen helfen, das Ausmaß der Darmverletzung zu erfassen. Auch die Reduzierung des Umfangs der Darmentfernung hat einen hohen Stellenwert für den Patienten, da ausgedehnte Resektionen auch nach der Entlassung zu Ernährungsproblemen führen können.
Fluoreszenzgeführte Chirurgie Die Beurteilung der intestinalen Blutversorgung ist selbst für erfahrene Chirurgen eine herausfordernde Aufgabe. Eines der größten Probleme ist die Blutversorgung der Anastomose (der chirurgischen Verbindung zwischen den Darmenden), da eine schlechte Blutversorgung als signifikanter Risikofaktor für eine Anastomoseninsuffizienz gilt [41-44]. Wie oben erwähnt, ist eine Anastomoseninsuffizienz eine schwere Komplikation in der Magen-Darm-Chirurgie und hat einen signifikant negativen Einfluss auf die Genesung der Patienten, wobei die Sterblichkeitsrate für eine Anastomoseninsuffizienz bei etwa 10-15 % liegt [38,39].
Die fluoreszenzgeführte Chirurgie (FGS) ermöglicht die Visualisierung von Strukturen, die dem bloßen menschlichen Auge sonst verborgen bleiben. Es wird ein fluoreszierendes Kontrastmittel verwendet, meistens Indocyaningrün (ICG), und durch Beleuchten des Gewebes mit Nahinfrarotlicht kann das angeregte ICG von einer Kamera mit einem optischen Filter erfasst werden. ICG ist ein Tricarbocyanin-Farbstoff mit sehr wenigen Nebenwirkungen, einer kurzen Halbwertszeit und wird ausschließlich in der Leber metabolisiert und unverändert in die Galle ausgeschieden [45,46]. Die Sicherheit von ICG ist gut etabliert und das Kontrastmittel wird weltweit routinemäßig in chirurgischen Umgebungen eingesetzt, ebenso wie es in den letzten Jahren in der onkologischen Chirurgie an Popularität gewonnen hat [45-47].
ICG bindet nach intravaskulärer Injektion an Plasmaproteine im Blut, und durch die Beleuchtung des Gewebes mit rotem Nahinfrarotlicht wird die Fluoreszenzintensität während der ersten Passage im Gewebe als proportional zum Blutfluss (Perfusion) angesehen. Diese Echtzeit-Visualisierung der viszeralen Perfusion (Blutfluss zu einem bestimmten Organ) kann die Rate der Anastomoseninsuffizienz reduzieren, da eine unzureichende Vaskularisierung während der Operation erkannt werden kann [18-20]. Auch die Option zur intraoperativen visuellen Beurteilung des Blutflusses zum Darm, Magen und den umgebenden Geweben, die eine Änderung des Operationsplans ermöglicht, kann ein Versagen oder Lecken der Anastomosen aufgrund unzureichender Vaskularisierung trotz zufriedenstellender Blutversorgung mit bloßem Auge verhindern [20 ,21,48], (Abbildung 1).
Abbildung 1. A. Darmsegment, wie es mit bloßem Auge betrachtet wird. B. Beurteilung des Blutflusses nach Injektion von ICG, betrachtet mit der Infrarotkamera (ICG-FA). C. Eine computererzeugte Kombination der Bilder A und B ("Überlagerung"), die es dem Chirurgen ermöglicht, die intestinale Blutversorgung zu beurteilen.
In einer prospektiven Beobachtungsstudie an Patienten mit linksseitigem kolorektalen Karzinom veränderte das ICG-Fluoreszenzangiogramm (FA) operative Entscheidungen in 34,5 % der Fälle (n=111), d. h. die Resektionsstelle wurde angepasst, nachdem die Gewebeperfusion mit ICG FA bewertet wurde. Außerdem reduzierte die Verwendung von ICG FA signifikant die Anastomoseninsuffizienzrate bei Patienten, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterziehen [49]. Bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, wurde festgestellt, dass die Verwendung von ICG FA mit Intervention eine Risikoreduktion für Komplikationen von 69 % und ein signifikant verringertes Risiko für anatomische Lecks aufweist [25].
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von ICG FA das Patientenergebnis verbessert und die Patientenrisiken in elektiven Situationen reduziert, jedoch besteht im Akut-/Notfall-Setting ein großer Bedarf an Evaluation. Das Komplikationsrisiko, die Patientenmorbidität und -mortalität sind in einem chirurgischen Notfallsetting grundsätzlich höher als in einem elektiven/geplanten Setting [50]. Daher kann angenommen werden, dass die Verwendung von ICG FA in einer Notfallsituation das Patientenergebnis verbessern und das Risiko von Komplikationen verringern wird. Bisher gibt es wenig Literatur zum Einsatz von ICG FA im Notfall/Trauma-Setting. Eine neuere retrospektive Studie von Karampinis et al. 2018 erachtete die Verwendung von ICG FA als praktikable und technisch zuverlässige Technik bei Patienten, die sich einer Notoperation wegen akuter mesenterialer Ischämie unterziehen. Indocyaningrün FA lieferte in 18 der 53 Fälle (35 %) zusätzliche Informationen zur Darmdurchblutung. Bei 11 Patienten wurde die Operationsstrategie durch eine ICG-Angiographie geändert, die eine ausreichende Durchblutung und somit keine Indikation für eine Darmresektion zeigte. Bei diesen Patienten wurden während der Second- und Third-Look-Laparotomien keine weiteren Resektionen durchgeführt [26]. Im März 2015 haben Green et al. stellten einen retrospektiven Überblick über alle kriegsbedingten traumatischen und rekonstruktiven Fälle vor, bei denen die intraoperative Anwendung der Indocyaningrün-Angiographie innerhalb der US-Armee über einen Zeitraum von drei Jahren zum Einsatz kam [27]. Sie kamen zu dem Schluss, dass - die intraoperative Fluoreszenzangiographie ein objektives, nützliches Instrument zur Beurteilung verschiedener kriegsbedingter traumatischer Verletzungen ist [27].
Die Abteilung für chirurgische Gastroenterologie, Rigshospitalet, Dänemark, hat einen ICG-Quantifizierungsalgorithmus entwickelt, der bereits validiert und beschrieben wurde [51]. Dieser Algorithmus wurde nun in ein Touchscreen-Tablet integriert, das perioperative quantitative Live-Durchblutungsbewertungen mit ICG (Q-ICG) ermöglicht. Eine farbcodierte Karte der Perfusionsintensität wird als Überlagerung auf dem mit Weißlicht visualisierten Gewebe bereitgestellt (Abbildung 2). In einer Machbarkeitsstudie mit zehn Patienten, die sich einer Operation wegen Magenkrebs unterzogen, wurden signifikante Veränderungen der von Chirurgen ausgewählten optimalen Perfusionspunkte festgestellt, wenn Punkte verglichen wurden, die in Weißlicht, ICG FA und Q-ICG ausgewählt wurden (Nerup, in Review).
Abbildung 2. Der verbleibende Magen (Magenconduit), betrachtet mit Weißlicht, Nahinfrarotlicht (ICG FA) und mit Q-ICG-Überlagerung.
Da ICG FA die Mikroperfusion beurteilen kann, glauben wir, dass es die Möglichkeit hat, die intraoperative Beurteilung der Gewebeintegrität zu verbessern und somit den chirurgischen Plan und das Ergebnis bei Patienten mit Schüssen in die Baucheingeweide zu verbessern. Wir glauben auch, dass das von Rigshospitalet bereitgestellte Quantifizierungstool die chirurgische Entscheidungsfindung weiter unterstützen wird.
Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Perfusionsbeurteilung mit herkömmlicher visueller, visueller ICG-FA und Q-ICG zu evaluieren.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cape Town, Südafrika
- Tygerberg hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (über 18 Jahre), bei denen aufgrund eines penetrierenden Bauchtraumas eine Notlaparotomie geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen; Jod, Indocyaningrün oder Schalentiere
- Leberinsuffizienz
- Thyreotoxikose
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rechtsunfähig aus irgendeinem Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Indocyaningrün
Unterleibsverletzungen und -reparaturen von Patienten werden mit Indocyaningrün untersucht
|
Durchblutungsbewertungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit und Nutzbarkeit von ICG-FA
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Machbarkeit wird definiert als die Abschlussraten der ICG-Angiographie.
Für jede ICG-Beurteilung wird der Operateur gebeten, die weit verbreitete System Usability Scale (SUS®) auszufüllen.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgisches Management
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wenn die Verwendung von ICG intraoperative Informationen hinzufügt, die die Wahl des chirurgischen Managements beeinflussen, wird dies vermerkt.
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 11068 (DAIDS ES Registry Number)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bauchverletzungen
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Albany Medical CollegeAnmeldung auf EinladungFütterungsunverträglichkeit | Abdominal -AusdehnungVereinigte Staaten
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Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutierung
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Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutierungBiomarker | Infektion, intraabdominal | Sepsis AbdominalItalien
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CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryRekrutierungNach einer Bauchoperation | Sepsis AbdominalPakistan
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Marmara UniversityAbgeschlossenEnterale Ernährung | Magenrestvolumen | Nachrichtentherapie | Abdominal -AusdehnungTruthahn
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University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAbgeschlossenTransversus Abdominis Plane (TAP) Blockkatheter | DIEP oder Free MS-TRAM Brustrekonstruktion | Lokale Schmerztherapie | Abdominal-/ SpenderstelleKanada
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Kocaeli UniversityAbgeschlossenKoloskopie Schmerzen | Abdominal -AusdehnungTürkei (türkiye)
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Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing University of Chinese MedicineNoch keine RekrutierungGastrointestinale Dysfunktion | Traditionelle Chinesische Medizin | Sepsis AbdominalChina
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
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Akhilesh JainRekrutierungAortenaneurysma | Komplexe Aortenaneurysmen | Juxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Indocyaningrün
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University Hospital, BrestNoch keine RekrutierungKraniozervikale ChirurgieFrankreich
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Ain Shams UniversityAbgeschlossenCholezystitis | Chronische kalkuläre Cholezystitis | Akute kalkuläre CholezystitisÄgypten
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Zhujiang HospitalUnbekanntHepatozelluläres KarzinomChina
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Schädel-Hirn-Trauma | Subarachnoidalblutung | Hirnblutung | Akute anoxische EnzephalopathieVereinigte Staaten
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Loma Linda UniversityBeendetKnieoperation | Distaler Femur | Proximale TibiaVereinigte Staaten
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Omphis FoundationRekrutierung
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St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Nanchang UniversityThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School und andere MitarbeiterAbgeschlossenSegmentektomie | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium IChina
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San Salvatore Hospital, AST Pesaro-UrbinoAbgeschlossen
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University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayUnbekanntRekonstruktive chirurgische VerfahrenNorwegen