- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04534816
Viabilidade e Usabilidade da Angiografia Fluorescente Intraoperatória com Verde de Indocianina no Trauma Abdominal Penetrante
O manejo cirúrgico de lesões intestinais penetrantes e intestinais, infligidas por meio de tiro ou esfaqueamento, tem sido um tópico de debate há muito tempo [1-3]. O manejo cirúrgico consiste principalmente em: (i) reparo primário; (ii) desvio primário ou (iii) uma operação inicial abreviada chamada "controle de danos" seguida por uma intervenção cirúrgica definitiva uma vez que o paciente esteja estabilizado [4-9] . Diferentes sistemas de classificação foram propostos para ajudar a determinar a melhor opção cirúrgica [2,3,10-14], mas as lesões intestinais podem ser difíceis de manusear e, apesar das melhorias no diagnóstico e tratamento do trauma abdominal penetrante, altas taxas de mortalidade e morbidade são prevalente [15,16]. Para determinar a opção cirúrgica correta, é essencial uma determinação precisa da viabilidade intestinal. Mas avaliar clinicamente a perfusão regional é um desafio e a avaliação do risco clínico dos cirurgiões de vazamentos anastomóticos mostrou um baixo valor preditivo [17]. Portanto, existe a necessidade de uma ferramenta diagnóstica mais precisa que auxilie o cirurgião na avaliação da viabilidade intestinal e na extensão da lesão intestinal.
A angiografia de fluorescência com indocianina verde (ICG) (ICG-FA) é um método aplicado para avaliar a perfusão visceral em todo o mundo. O sinal fluorescente obtido após a injeção intravenosa é considerado proporcional ao fluxo sanguíneo, auxiliando o cirurgião a detectar e tratar a perfusão regional inadequada, apesar do aspecto macroscópico satisfatório, no intraoperatório [18-21]. Portanto, o uso de ICG-FA perioperatório reduziu o risco de vazamentos anastomóticos após cirurgia esofágica e colorretal [22-25] e no cenário de isquemia mesentérica aguda, reduziu significativamente a extensão da ressecção intestinal [26]. Na revisão retrospectiva de 186 casos de trauma relacionados à guerra, o uso de ICG-FA foi considerado útil, no entanto, apenas 9 desses casos eram tronco/abdômen/gastrointestinal e nenhuma definição objetiva de usabilidade foi fornecida [27]. Portanto, os dados sobre a usabilidade e viabilidade do ICG-FA para trauma abdominal penetrante são limitados e, até onde sabemos, não foram investigados anteriormente em uma população civil.
O presente estudo teve como objetivo investigar a usabilidade e viabilidade do ICG-FA em pacientes submetidos à exploração abdominal aberta para trauma abdominal penetrante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo cirúrgico do intestino penetrante e lesões intestinais tem sido tema de debate desde antes da segunda guerra mundial [1-3]. A lesão é mais frequentemente infligida por meio de um tiro ou esfaqueamento. Diferentes sistemas de classificação foram propostos para ajudar a determinar a melhor opção operacional: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Índice de Trauma Abdominal Penetrante (PATI); (iii) Escala de lesões colônicas/retais (CIS/RIS); e (iv) lesões colônicas destrutivas/não destrutivas; (v) Critérios de Stone e Fabian [2,3,10-14].
Principalmente, uma lesão penetrante do intestino pode ser manejada por: (i) reparo primário (sutura do orifício no intestino); (ii) desvio primário (o intestino, acima da lesão, é trazido através da parede abdominal como um "estoma") ou (iii) uma operação primária abreviada (laparotomia, onde o grande sangramento é interrompido e o tecido destruído é removido) e reoperação planejada , dentro de 24-48 horas, para tratamento definitivo (tratamento final, por exemplo, religar as extremidades intestinais). O conceito de operação primária abreviada, também conhecida como "cirurgia de controle de danos", está hoje bem estabelecido no atendimento ao trauma [4-6]. Uma operação de controle de danos em relação à lesão intestinal envolve uma ressecção/remoção primária do segmento intestinal afetado, na qual as extremidades intestinais remanescentes são fechadas e não conectadas cirurgicamente (anastomosadas) na primeira operação.[4-9]. O abdome é deixado "aberto" (a incisão na parede abdominal não é fechada com sutura, mas coberta com um curativo temporário), e uma relaparotomia (reoperação) é realizada uma vez que o paciente esteja estabilizado (ao final da qual a parede abdominal está fechado), geralmente após 24-48 h [4-9]. Durante a nova laparotomia, os intestinos serão anastomosados (reconectados) ou um estoma será criado se o intestino for considerado muito danificado para ser reconectado [4-9].
Lesões colônicas não destrutivas (Flint graus 1 e 2 e CIS graus I a III) são geralmente tratadas com reparo primário, que envolve a identificação, desbridamento e reparo com sutura em camada única da perfuração e, em seguida, curativo do local reparado com omento (um -camada abdominal de gordura e vasos) [1,2,10,12]. O reparo primário é geralmente considerado a melhor opção neste cenário [1-3,28].
As feridas destrutivas do cólon (Flint grau 3 ou CIS graus IV e V) abrangem aquelas lesões que requerem ressecção segmentar (partes do intestino grosso devem ser removidas) devido a danos extensos ou perda de suprimento sanguíneo ou ambos [10,12]. O manejo de feridas destrutivas do cólon é menos claro e ainda é discutível. No entanto, o reparo primário tem sido considerado uma opção segura, enquanto o desvio primário tem sido optado em casos particulares [1-3,9,11,29-33]. Em pacientes instáveis; aqueles com choque hipovolêmico (grande perda de sangue), envenenamento do sangue devido ao vazamento de conteúdo intestinal na cavidade abdominal, hipotermia sistêmica (baixa temperatura corporal) e lesões intra-abdominais complexas; uma laparotomia abreviada é considerada um curso de ação apropriado [7,11,30,32-34].
No trauma colônico, a taxa de vazamento da anastomose (a conexão entre as extremidades intestinais se rompe) é relatada entre 4-27% [34-37]. Um vazamento à vista da conexão intestinal é uma complicação grave que aumenta muito o tempo de internação, aumenta a morbidade do paciente e tem um impacto negativo significativo na recuperação do paciente. A taxa de mortalidade para um vazamento anastomótico em torno de 10-15% [38,39]. Os fatores associados à falha da anastomose incluem distúrbios comórbidos de comprometimento imunológico, como diabetes mellitus, síndrome da imunodeficiência adquirida, cirrose e necessidade de transfusão de mais de seis unidades de sangue [36]. Outros fatores de risco potenciais parecem ser choque, lesões associadas significativas e atraso da operação [35,36].
Em lesões por arma de fogo, o dano tecidual é proporcional a uma variedade de fatores: velocidade do projétil, perfil de entrada, calibre, design, distância percorrida dentro do corpo (projéteis penetrantes entregam sua energia cinética total ao corpo, enquanto projéteis perfurantes transferem significativamente menos ), características biológicas do tecido impactado e os mecanismos de ruptura do tecido (por exemplo, esticar, rasgar, esmagar) [40]. A extensão do dano no tecido ao redor do órgão inserido pode ser difícil de avaliar e, apesar das melhorias no diagnóstico e tratamento de ferimentos abdominais por arma de fogo, ainda são encontradas altas taxas de mortalidade e morbidade [15,16].
Em conclusão, as lesões intestinais podem ser difíceis de controlar. Um reparo primário é preferível, mas há necessidade de ferramentas diagnósticas mais precisas que ajudem o cirurgião a avaliar a extensão da lesão intestinal. Além disso, reduzir a extensão da remoção intestinal tem grande valor para o paciente, pois ressecções extensas podem levar a dificuldades nutricionais mesmo após a alta.
Cirurgia guiada por fluorescência A avaliação do suprimento sanguíneo intestinal é uma tarefa desafiadora mesmo para cirurgiões experientes. Uma das maiores preocupações é o suprimento sanguíneo da anastomose (a conexão cirúrgica entre as extremidades intestinais), uma vez que o suprimento sanguíneo insuficiente é considerado um fator de risco significativo para vazamento anastomótico [41-44]. Como mencionado acima, um vazamento anastomótico é uma complicação grave em cirurgia gastrointestinal e tem um impacto negativo significativo na recuperação dos pacientes com a taxa de mortalidade por um vazamento anastomótico em torno de 10-15% [38,39].
A cirurgia guiada por fluorescência (FGS) permite a visualização de estruturas que, de outra forma, estariam escondidas do olho humano nu. Um agente de contraste fluorescente é usado, na maioria das vezes indocianina verde (ICG), e iluminando o tecido com luz infravermelha próxima, o ICG excitado pode ser detectado por uma câmera com um filtro óptico. ICG é um corante tricarbocianina com muito poucos eventos adversos, meia-vida curta e exclusivamente metabolizado no fígado e excretado inalterado na bile [45,46]. A segurança do ICG está bem estabelecida e o contraste é usado rotineiramente em ambientes cirúrgicos em todo o mundo, assim como ganhou popularidade na cirurgia oncológica nos últimos anos [45-47].
O ICG se liga às proteínas plasmáticas no sangue após a injeção intravascular e, ao iluminar o tecido com luz vermelha próxima ao infravermelho, a intensidade da fluorescência durante a primeira passagem no tecido é considerada proporcional ao fluxo sanguíneo (perfusão). Esta visualização em tempo real da perfusão visceral (sangue fluindo para um determinado órgão) pode reduzir a taxa de vazamento da anastomose porque vascularização inadequada pode ser detectada durante a operação [18-20]. Além disso, a opção de avaliação visual intraoperatória do fluxo sanguíneo para o intestino, estômago e tecidos circundantes, permitindo a modificação do plano cirúrgico, pode eliminar ruptura ou vazamento da anastomose devido à vascularização inadequada, apesar do suprimento sanguíneo satisfatório à vista desarmada [20 ,21,48], (Figura 1).
Figura 1. A. Segmento intestinal visto a olho nu. B. Avaliação do fluxo sanguíneo após a injeção de ICG, visualizado com a câmera infravermelha (ICG-FA). C. Uma combinação gerada por computador das imagens A e B ("overlay") permitindo ao cirurgião avaliar o suprimento sanguíneo intestinal.
Em um estudo observacional prospectivo em pacientes com câncer colorretal do lado esquerdo, a angiografia de fluorescência ICG (AF) alterou as decisões cirúrgicas em 34,5% dos casos (n = 111), ou seja, o local da ressecção foi adaptado após a perfusão tecidual avaliada com ICG FA. Além disso, o uso de ICG FA reduziu significativamente a taxa de vazamento anastomótico em pacientes submetidos a cirurgia para câncer colorretal [49]. Em pacientes submetidos à esofagectomia, o uso de ICG FA com intervenção demonstrou ter uma redução do risco de complicações de 69% e um risco significativamente menor de vazamentos anatômicos [25].
O uso de ICG FA demonstrou melhorar o resultado do paciente e reduzir os riscos do paciente em ambientes eletivos, no entanto, há muita necessidade de avaliação no ambiente agudo/emergência. O risco de complicações, morbidade e mortalidade do paciente são inerentemente maiores em um ambiente cirúrgico de emergência em comparação com um ambiente eletivo/planejado [50]. Assim, é possível acreditar que o uso de ICG FA em um ambiente de emergência melhorará o resultado do paciente e reduzirá o risco de complicações. Até o momento, há pouca literatura sobre o uso de ICG FA em um cenário de emergência/trauma. No entanto, um recente estudo retrospectivo de Karampinis et al. 2018 considerou o uso de ICG FA como uma técnica viável e tecnicamente confiável em pacientes submetidos a cirurgia de emergência para isquemia mesentérica aguda. Indocyanine Green FA forneceu informações adicionais sobre a perfusão intestinal em 18 de seus 53 casos (35%). Em 11 pacientes a estratégia cirúrgica foi corrigida pela angiografia ICG, mostrando perfusão adequada, não havendo indicação de ressecção intestinal. Nenhuma ressecção adicional foi realizada nesses pacientes durante as laparotomias de segunda e terceira olhada [26]. Em março de 2015, Green et al. apresentou uma revisão retrospectiva de todos os casos traumáticos e reconstrutivos relacionados à guerra empregando o uso intraoperatório de angiografia com indocianina verde dentro do exército dos EUA durante um período de três anos [27]. Eles concluíram que - A angiografia fluorescente intraoperatória é uma ferramenta objetiva e útil para avaliar várias lesões traumáticas relacionadas à guerra [27].
O Departamento de Gastroenterologia Cirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca, desenvolveu um algoritmo de quantificação de ICG que foi validado e descrito anteriormente [51]. Esse algoritmo foi agora incorporado a um tablet com tela sensível ao toque, permitindo avaliações quantitativas de perfusão perioperatória ao vivo com ICG (Q-ICG). Um mapa codificado por cores da intensidade da perfusão é fornecido como uma sobreposição no tecido visualizado com luz branca (Figura 2). Em um estudo de viabilidade de dez pacientes submetidos à cirurgia de câncer de estômago, foram encontradas alterações significativas de pontos de perfusão ótimos selecionados pelos cirurgiões ao comparar pontos selecionados em luz branca, ICG FA e Q-ICG (Nerup, em revisão).
Figura 2. Estômago remanescente (conduto gástrico) visualizado por luz branca, luz infravermelha próxima (ICG FA) e com sobreposição de Q-ICG.
Como o ICG FA pode avaliar a microperfusão, acreditamos que ele tem a possibilidade de melhorar a avaliação intraoperatória da integridade tecidual e, assim, melhorar o plano cirúrgico e o resultado em pacientes com tiros nas vísceras abdominais. Acreditamos também que a ferramenta de quantificação fornecida pelo Rigshospitalet auxiliará ainda mais na tomada de decisão cirúrgica.
Objetivo Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da avaliação de perfusão com visual tradicional, visual ICG FA e Q-ICG.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Tygerberg hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (acima de 18 anos) agendados para laparotomia de emergência devido a trauma abdominal penetrante
Critério de exclusão:
- Alergia a; iodo, indocianina verde ou marisco
- insuficiência hepática
- Tireotoxicose
- Gravidez ou lactação
- Legalmente incompetente por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indocianina Verde
pacientes com lesões abdominais e reparo serão investigados usando Indocyanine Green
|
Avaliações de perfusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade e usabilidade do ICG-FA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A viabilidade é definida como as taxas de conclusão da angiografia ICG.
Para cada avaliação do ICG, o cirurgião operacional deverá preencher a amplamente utilizada Escala de Usabilidade do Sistema (SUS®).
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tratamento cirúrgico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Se o uso do ICG agregar informações intraoperatórias que influenciem na escolha do manejo cirúrgico, isso será observado.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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EndologixAtivo, não recrutando1 Aneurisma da Aorta Abdominal Paravisceral | 2 Aneurisma da Aorta Abdominal Justarrenal | 3 Aneurisma da Aorta Abdominal Pararrenal | 4 Aneurismas da Aorta Abdominal ComplexosEstados Unidos
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Ensaios clínicos em Indocianina Verde
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Jagiellonian UniversityRecrutamento
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Children's Hospital Los AngelesRetirado
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Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical CenterConcluídoCâncer de mama | Linfonodo Sentinela | Melanoma (pele)Estados Unidos
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King Fahad Armed Forces HospitalInscrevendo-se por conviteComplicaçõesArábia Saudita
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernRecrutamentoLaparoscopia | Visualização de ureteres em cirurgia ginecológica | Endometriose Infiltrativa Profunda | ICG (indocianina verde) | Imagem infravermelha próximaSuíça
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University Medical Center GroningenRecrutamentoCarcinoma Gástrico | Carcinoma EsofágicoHolanda
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Cheng LeiAinda não está recrutandoRinite alérgicaChina
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St. Jude Children's Research HospitalRecrutamentoTumor SólidoEstados Unidos
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Fujian Medical UniversityRecrutamento