- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04534816
Wykonalność i użyteczność śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej z użyciem zieleni indocyjaninowej w penetrującym urazie jamy brzusznej
Chirurgiczne leczenie penetrujących jelit i urazów jelit, zadanych postrzałem lub pchnięciem nożem, od dawna jest przedmiotem dyskusji [1-3]. Postępowanie chirurgiczne obejmuje głównie: (i) naprawę pierwotną; (ii) pierwotna dywersja lub (iii) wstępna skrócona tak zwana operacja „damage control”, po której następuje ostateczna interwencja chirurgiczna po ustabilizowaniu stanu pacjenta [4-9]. Zaproponowano różne systemy klasyfikacji, aby pomóc w określeniu najlepszej opcji operacyjnej [2,3,10-14], ale urazy jelit mogą być trudne do opanowania i pomimo poprawy w diagnostyce i leczeniu penetrującego urazu brzucha, wysokie wskaźniki śmiertelności i chorobowości są powszechne [15,16]. W celu określenia prawidłowej opcji chirurgicznej niezbędne jest dokładne określenie żywotności jelit. Jednak kliniczna ocena regionalnej perfuzji jest trudna, a kliniczna ocena ryzyka nieszczelności zespolenia przez chirurgów wykazała niską wartość predykcyjną [17]. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na bardziej precyzyjne narzędzie diagnostyczne, pomagające chirurgowi w ocenie żywotności jelit i rozległości uszkodzenia jelit.
Angiografia fluorescencyjna zieleni indocyjaninowej (ICG) (ICG-FA) jest stosowaną metodą oceny perfuzji trzewnej na całym świecie. Uzyskany sygnał fluorescencyjny po wstrzyknięciu dożylnym jest uważany za proporcjonalny do przepływu krwi, co pomaga chirurgowi w wykryciu i skorygowaniu niedostatecznej perfuzji regionalnej, pomimo zadowalającego obrazu makroskopowego, śródoperacyjnie [18-21]. Stąd zastosowanie okołooperacyjnego ICG-FA zmniejszyło ryzyko nieszczelności zespoleń po operacjach przełyku i jelita grubego [22-25], aw przebiegu ostrego niedokrwienia krezki istotnie zmniejszyło zakres resekcji jelita [26]. W retrospektywnym przeglądzie 186 przypadków urazów związanych z wojną użycie ICG-FA uznano za przydatne, jednak tylko 9 z tych przypadków dotyczyło tułowia/brzucha/przewodu pokarmowego i nie podano obiektywnej definicji przydatności [27]. W związku z tym dane dotyczące użyteczności i wykonalności ICG-FA w penetrującym urazie brzucha są ograniczone i według naszej wiedzy nie były wcześniej badane w populacji cywilnej.
Niniejsze badanie miało na celu zbadanie użyteczności i wykonalności ICG-FA u pacjentów poddawanych otwartej eksploracji jamy brzusznej z powodu penetrującego urazu brzucha
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgiczne leczenie penetrującego jelita i urazów jelit było przedmiotem dyskusji jeszcze przed II wojną światową [1-3]. Uraz jest najczęściej zadawany przez postrzał lub dźgnięcie nożem. Zaproponowano różne systemy klasyfikacji, aby pomóc określić najlepszą opcję operacyjną: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Wskaźnik urazów penetrujących jamy brzusznej (PATI); (iii) Skala urazów okrężnicy/odbytnicy (CIS/RIS); oraz (iv) niszczące/nieniszczące uszkodzenia okrężnicy; (v) Kryteria Stone'a i Fabiana [2,3,10-14].
Zasadniczo penetrujące uszkodzenie jelita można leczyć przez: (i) naprawę pierwotną (zaszycie otworu w jelicie); (ii) pierwotna dywersja (jelito powyżej urazu jest przeprowadzona przez ścianę brzucha jako „stomia”) lub (iii) skrócona operacja pierwotna (laparotomia, w której zatrzymuje się duże krwawienie i usuwa zniszczoną tkankę) i planowana reoperacja , w ciągu 24-48 godzin, do ostatecznego leczenia (końcowe leczenie, na przykład ponowne połączenie końcówek jelitowych). Koncepcja skróconej operacji pierwotnej, znana również jako „chirurgia z kontrolą uszkodzeń”, jest dziś dobrze ugruntowana w opiece urazowej [4-6]. Operacja Damage Control w odniesieniu do uszkodzenia jelita polega na pierwotnej resekcji/usunięciu dotkniętego odcinka jelita, podczas której pozostałe końce jelita zostają zamknięte i nie połączone chirurgicznie (zespolone) w pierwszej operacji.[4-9]. Brzuch pozostawia się „otwarty” (nacięcie przez powłokę brzuszną nie jest zamykane szwami, lecz przykrywane tymczasowym opatrunkiem), a po ustabilizowaniu się pacjenta przeprowadza się relaparotomię (ponowną operację) (na końcu której ściana jamy brzusznej jest zamknięty), zazwyczaj po 24-48 h [4-9]. Podczas ponownej laparotomii jelita zostaną następnie zespolone (ponownie połączone) lub utworzona zostanie stomia, jeśli jelito zostanie uznane za zbyt uszkodzone, aby można je było ponownie połączyć [4-9].
Nieniszczące urazy okrężnicy (stopień 1 i 2 według Flinta oraz stopień od I do III wg CIS) są zazwyczaj leczone za pomocą pierwotnej naprawy, która obejmuje identyfikację, oczyszczenie i naprawę perforacji szwem jednowarstwowym, a następnie zaopatrzenie naprawionego miejsca siecią (środek brzusznej warstwy tłuszczu i naczyń) [1,2,10,12]. Pierwotna naprawa jest ogólnie uważana za lepszą opcję w tym ustawieniu [1-3,28].
Rany destrukcyjne okrężnicy (stopień 3. wg Flinta lub stopień IV i V wg CIS) obejmują te urazy, które wymagają resekcji odcinkowej (usunięcie części jelita grubego) z powodu rozległego uszkodzenia lub utraty dopływu krwi lub obu jednocześnie [10,12]. Postępowanie w destrukcyjnych ranach okrężnicy jest mniej jasne i nadal jest dyskusyjne. Jednak naprawa podstawowa została uznana za bezpieczną opcję, podczas gdy w szczególnych przypadkach wybrano pierwotną zmianę kierunku [1-3,9,11,29-33]. u niestabilnych pacjentów; osoby ze wstrząsem hipowolemicznym (duża utrata krwi), zatruciem krwi na skutek przedostania się treści jelitowej do jamy brzusznej, hipotermią ogólnoustrojową (obniżenie temperatury ciała) oraz złożonymi urazami w obrębie jamy brzusznej; za właściwe postępowanie uważa się skróconą laparotomię [7,11,30,32-34].
W przypadku urazu okrężnicy częstość nieszczelności zespolenia (zrywanie połączenia między końcami jelita) ocenia się na 4-27% [34-37]. Nieszczelność w okolicy łącznika jelitowego jest poważnym powikłaniem, które znacznie wydłuża pobyt w szpitalu, zwiększa chorobowość i ma istotny negatywny wpływ na powrót do zdrowia. Śmiertelność z powodu nieszczelności zespolenia wynosi około 10-15% [38,39]. Czynniki związane z niepowodzeniem zespolenia obejmują współistniejące zaburzenia upośledzające odporność, takie jak cukrzyca, zespół nabytego niedoboru odporności, marskość wątroby i konieczność przetoczenia ponad sześciu jednostek krwi [36]. Wydaje się, że innymi potencjalnymi czynnikami ryzyka są wstrząs, towarzyszące mu istotne urazy i opóźnienie operacji [35,36].
W urazach z broni palnej uszkodzenie tkanek jest proporcjonalne do wielu czynników: prędkości pocisku, profilu wejścia, kalibru, konstrukcji, odległości przebytej w ciele (pociski penetrujące przekazują do ciała całą swoją energię kinetyczną, podczas gdy pociski przebijające przekazują znacznie mniej ), biologiczna charakterystyka dotkniętej tkanki oraz mechanizmy niszczenia tkanki (np. rozciąganie, rozdzieranie, zgniatanie) [40]. Stopień uszkodzenia tkanek otaczających wprowadzony narząd może być trudny do oszacowania i pomimo poprawy diagnostyki i leczenia ran postrzałowych brzucha nadal stwierdza się wysoką śmiertelność i zachorowalność [15,16].
Podsumowując, urazy jelit mogą być trudne do opanowania. Preferowana jest pierwotna naprawa, ale potrzebne są bardziej precyzyjne narzędzia diagnostyczne, które pomogą chirurgowi uzyskać dostęp do zakresu uszkodzenia jelit. Również zmniejszenie zakresu usunięcia jelita ma dużą wartość dla pacjenta, ponieważ rozległe resekcje mogą prowadzić do trudności żywieniowych nawet po wypisaniu ze szpitala.
Chirurgia sterowana fluorescencją Ocena ukrwienia jelit jest trudnym zadaniem nawet dla doświadczonych chirurgów. Jednym z największych problemów jest ukrwienie zespolenia (chirurgicznego połączenia między końcami jelit), ponieważ słabe ukrwienie jest uważane za istotny czynnik ryzyka nieszczelności zespolenia [41-44]. Jak wspomniano powyżej, nieszczelność zespolenia jest poważnym powikłaniem chirurgii przewodu pokarmowego i ma znaczący negatywny wpływ na powrót do zdrowia pacjentów, a śmiertelność z powodu nieszczelności zespolenia wynosi około 10-15% [38,39].
Chirurgia sterowana fluorescencją (FGS) umożliwia wizualizację struktur, które w przeciwnym razie byłyby ukryte gołym okiem człowieka. Stosuje się fluorescencyjny środek kontrastowy, najczęściej zieleń indocyjaninową (ICG), a dzięki oświetleniu tkanki światłem bliskiej podczerwieni wzbudzony ICG może zostać wykryty przez kamerę z filtrem optycznym. ICG jest barwnikiem trikarbocyjaninowym z bardzo małą liczbą zdarzeń niepożądanych, krótkim okresem półtrwania, metabolizowanym wyłącznie w wątrobie i wydalanym w postaci niezmienionej z żółcią [45,46]. Bezpieczeństwo ICG jest dobrze ugruntowane, a kontrast jest rutynowo stosowany w warunkach chirurgicznych na całym świecie, podobnie jak zyskał popularność w chirurgii onkologicznej w ostatnich latach [45-47].
ICG wiąże się z białkami osocza we krwi po wstrzyknięciu donaczyniowym, a dzięki oświetleniu tkanki czerwonym światłem bliskiej podczerwieni intensywność fluorescencji podczas pierwszego pasażu w tkance jest uważana za proporcjonalną do przepływu krwi (perfuzji). Ta wizualizacja w czasie rzeczywistym perfuzji trzewnej (przepływu krwi do danego narządu) może zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia, ponieważ podczas operacji można wykryć nieodpowiednie unaczynienie [18-20]. Również możliwość śródoperacyjnej wizualnej oceny przepływu krwi do jelita, żołądka i otaczających tkanek, pozwalająca na modyfikację planu operacyjnego, może wyeliminować pęknięcie lub nieszczelność zespolenia z powodu niedostatecznego unaczynienia pomimo zadowalającego ukrwienia gołym okiem [20]. ,21,48], (Rysunek 1).
Rycina 1. A. Odcinek jelita widziany gołym okiem. B. Ocena przepływu krwi po wstrzyknięciu ICG, oglądana kamerą na podczerwień (ICG-FA). C. Wygenerowana komputerowo kombinacja obrazów A i B („nakładka”) umożliwiająca chirurgowi ocenę ukrwienia jelit.
W prospektywnym badaniu obserwacyjnym u pacjentów z lewostronnym rakiem jelita grubego angiogram fluorescencyjny ICG (FA) zmienił decyzje operacyjne w 34,5% przypadków (n=111), tj. miejsce resekcji zostało dostosowane po perfuzji tkanek ocenionej za pomocą ICG FA. Również zastosowanie ICG FA istotnie zmniejszyło częstość nieszczelności zespoleń u pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego [49]. Stwierdzono, że u pacjentów poddawanych resekcji przełyku zastosowanie ICG FA z interwencją zmniejsza ryzyko powikłań o 69% i istotnie zmniejsza ryzyko przecieków anatomicznych [25].
Wykazano, że zastosowanie ICG FA poprawia wyniki pacjentów i zmniejsza ryzyko pacjentów w planowych warunkach, jednak istnieje duża potrzeba oceny w warunkach ostrych / nagłych. Ryzyko powikłań, zachorowalności i śmiertelności pacjentów jest z natury wyższe w warunkach chirurgicznych w nagłych wypadkach w porównaniu z ustawieniami planowymi/planowymi [50]. Można zatem sądzić, że zastosowanie ICG FA w warunkach nagłych poprawi rokowanie pacjentów i zmniejszy ryzyko powikłań. Do tej pory istnieje niewiele literatury na temat stosowania ICG FA w sytuacjach nagłych/urazowych. Jednak niedawne retrospektywne badanie Karampinisa i in. 2018 uznali zastosowanie ICG FA za wykonalną i technicznie niezawodną technikę u pacjentów poddawanych pilnej operacji z powodu ostrego niedokrwienia krezki. Indocyanine Green FA dostarczyło dodatkowych informacji dotyczących perfuzji jelitowej w 18 z 53 przypadków (35%). U 11 pacjentów zmieniono strategię chirurgiczną za pomocą angiografii ICG, wykazując odpowiednią perfuzję, a tym samym brak wskazań do resekcji jelita. U tych pacjentów nie wykonywano dalszych resekcji podczas laparotomii drugiego i trzeciego spojrzenia [26]. W marcu 2015 r. Green i in. przedstawili retrospektywny przegląd wszystkich związanych z wojną przypadków traumatycznych i rekonstrukcyjnych, w których wykorzystano śródoperacyjne zastosowanie zielonej angiografii indocyjaninowej w armii amerykańskiej w okresie trzech lat [27]. Doszli do wniosku, że - Śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna jest obiektywnym, użytecznym narzędziem do oceny różnych urazów pourazowych związanych z wojną [27].
Klinika Gastroenterologii Chirurgicznej Rigshospitalet w Danii opracowała algorytm kwantyfikacji ICG, który został zwalidowany i opisany wcześniej [51]. Algorytm ten został teraz włączony do tabletu z ekranem dotykowym, umożliwiając okołooperacyjną ilościową ocenę perfuzji na żywo za pomocą ICG (Q-ICG). Kodowana kolorami mapa intensywności perfuzji jest dostarczana jako nakładka na tkankę wizualizowaną w świetle białym (ryc. 2). W studium wykonalności dziesięciu pacjentów poddawanych operacji raka żołądka stwierdzono znaczące zmiany optymalnych punktów perfuzji wybranych przez chirurgów, porównując punkty wybrane w świetle białym, ICG FA i Q-ICG (Nerup, przegląd).
Rycina 2. Pozostały żołądek (przewód żołądkowy) widziany w świetle białym, bliskiej podczerwieni (ICG FA) oraz z nakładką Q-ICG.
Ponieważ ICG FA może oceniać mikroperfuzję, wierzymy, że może poprawić śródoperacyjną ocenę integralności tkanek, a tym samym poprawić plan chirurgiczny i wyniki u pacjentów z postrzałami w narządy wewnętrzne jamy brzusznej. Wierzymy również, że narzędzie do kwantyfikacji dostarczone przez Rigshospitalet dodatkowo pomoże w podejmowaniu decyzji chirurgicznych.
Cel Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności oceny perfuzji za pomocą tradycyjnych wizualnych, wizualnych ICG FA i Q-ICG.
referencje
- Cheong JY, Keshava A. Zarządzanie urazem jelita grubego: przegląd. ANZ J Surg. 2017;87(7-8):547-53.
- Maxwell RA, Fabian TC. Bieżące postępowanie w urazie okrężnicy. World J Surg. 2003;27(6):632-9.
- Greer LT, Gillern SM, Vertrees AE. Ewoluujące zarządzanie urazami okrężnicy: przegląd. Jestem Surg. 2013;79(2):119-27.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL. Skrócona laparotomia i planowana reoperacja u pacjentów w stanie krytycznym. Annę Surg. 1992;215(5):476-83-4.
- Hirshberg A, Mattox KL. Planowana reoperacja z powodu ciężkiego urazu. Annę Surg. 1995;222(1):3-8.
- Hirshberg A, Mattox KL. „Kontrola uszkodzeń” w chirurgii urazowej. Br J Surg. 1993;80(12):1501-2.
- Ordoñez CA, Pino LF, Badiel M, Sánchez AI, Loaiza J, Ballestas L, Puyana JC. Bezpieczeństwo wykonania opóźnionego zespolenia podczas laparotomii z kontrolą uszkodzeń u pacjentów z destrukcyjnymi uszkodzeniami jelita grubego. J Trauma. 2011;71(6):1512-7-8.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Holmes JH, Meredith JW. Resekcja okrężnicy w warunkach laparotomii z kontrolą uszkodzeń: czy opóźnione zespolenie jest bezpieczne? Jestem Surg. 2007;73(6):606-9-10.
- Tatebe LC, Jennings A, Tatebe K, Handy A, Prajapati P, Smith M, Do T, Ogola GO, Gandhi RR, Duane TM, Luk S, Petrey LB. Urazowe uszkodzenie okrężnicy w laparotomii z kontrolą uszkodzeń - wieloośrodkowa próba. J Trauma Acute Care Surg. 2017;82(4):742-9.
- Moore EE, Dunn EL, Moore JB, Thompson JS. Indeks penetrującego urazu brzucha. J Trauma. 1981;21(6):439-45.
- Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Shahan CP, Cullinan DR, Marino KA, Fabian TC, Croce MA. Możliwość zastosowania ustalonego algorytmu postępowania w przypadku niszczących urazów okrężnicy po skróconej laparotomii: 17-letnie doświadczenie. J Am Coll Surg. 2014;218(4):636-41.
- Flint LM, Vitale GC, Richardson JD, Polk HC. Uszkodzona okrężnica: relacje postępowania z powikłaniami. Annę Surg. 1981;193(5):619-23.
- Stone HH, Fabian TC. Postępowanie w przypadku urazu perforacji okrężnicy: randomizacja między pierwotnym zamknięciem a eksterioryzacją. Annę Surg. 1979;190(4):430-6.
- Moore EE, Cogbill TH, Malangoni MA, Jurkovich GJ, Champion HR, Gennarelli TA, McAninch JW, Pachter HL, Shackford SR, Trafton PG. Skalowanie obrażeń narządów, II: trzustka, dwunastnica, jelito cienkie, okrężnica i odbytnica. J Trauma. 1990;30(11):1427-9.
- Fackler ML. Cywilne rany postrzałowe i balistyka: obalenie mitów. Emerg Med Clin North Am. 1998;16(1):17-28.
- Łabędź KG, Łabędź RC. Zasady balistyki stosowane w leczeniu ran postrzałowych. Surg Clin North Am. 1991;71(2):221-39.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Chirurgom brakuje dokładności przewidywania nieszczelności zespolenia w chirurgii przewodu pokarmowego. Int J Jelito grube. 2009;24(5):569-76.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Indocyjaninowa fluorescencja wzmocniona zielenią w bliskiej podczerwieni i ocena mikroperfuzji jelit podczas zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego: retrospektywna oryginalna praca. Surg Technol Int. 2019;34.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Śródoperacyjna ocena perfuzji przeszczepu żołądka i korelacji z przeciekami zespolenia po przełyku. Annę Surg. 2015;262(1):74-8.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg) -wzmocniona fluorescencja do śródoperacyjnej oceny mikroperfuzji jelit podczas laparoskopowej i robotycznej chirurgii jelita grubego: poszukiwanie wyników opartych na dowodach. Surg Technol Int. 2018;32:101-4.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Różnorodne zastosowania obrazowania śródoperacyjnego w bliskiej podczerwieni. Kolor Dis. 2015;17:7-11.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Obrazowanie zielonej fluorescencji indocyjaninowej w celu zmniejszenia ryzyka wycieku zespolenia w laparoskopowej niskiej przedniej resekcji raka odbytnicy: badanie kohortowe z dopasowaniem wyniku skłonności. Surg Endosc. 2019;
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. Rola angiografii fluorescencyjnej w wyciekach zespoleń. Surg Technol Int. 2017;30:83-8.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. Badanie oceniające perfuzję zespoleń jelita grubego przy użyciu angiografii fluorescencyjnej: wyniki randomizowanego badania FLAG. Kolor Dis. 2020;
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Zieleń indocyjaninowa w zapobieganiu wyciekom zespoleń po przełyku: metaanaliza. Surg Endosc. 2019;33(2):384-94.
- Karampinis I, Keese M, Jakob J, Stasiunaitis V, Gerken A, Attenberger U, Post S, Kienle P, Nowak K. Angiografia zielonych tkanek indocyjaninowych może zmniejszyć rozszerzone resekcje jelit w ostrym niedokrwieniu krezki.
- Green JM, Sabino J, Fleming M, Valerio I. Śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna: przegląd zastosowań i wyników w urazach związanych z wojną. Mil Med. 2015;180(3S):37-43.
- Choi WJ. Postępowanie w urazie jelita grubego. J Korean Soc Coloproctol. 2011;27(4):166-72.
- Nelson RL, Singer M. Pierwotna naprawa penetrujących urazów okrężnicy. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3).
- Bhimji SS, Burns B. Penetrujący uraz brzucha [Internet]. StatPearls. Wydawnictwo StatPearls; 2018.
- Mansor S, Bendardaf R, Bougrara M, Hagam M. Dywersja okrężnicy a pierwotna naprawa okrężnicy w jamie brzusznej postrzałowej z penetrującym uszkodzeniem okrężnicy w konflikcie rewolucji libijskiej 2011 (doświadczenie jednego ośrodka). Int J Jelito grube. 2014;29(9):1137-42.
- Smith IM, Buk ZKM, Lundy JB, Bowley DM. Prospektywne badanie obserwacyjne leczenia urazów brzucha we współczesnych operacjach wojskowych: laparotomia z kontrolą uszkodzeń wiąże się z wysoką przeżywalnością i niskimi wskaźnikami przekierowania kału. Annę Surg. 2015;261(4):765-73.
- Shazi B, Bruce J, Laing G, Sartorius B, Clarke D. Zarządzanie urazami okrężnicy w erze kontroli uszkodzeń. Ann R Coll Surg Engl. 2017;99(1):76-81.
- Ott MM, Norris PR, Diaz JJ, Collier BR, Jenkins JM, Gunter OL, Morris JA. Zespolenie okrężnicy po laparotomii z kontrolą uszkodzeń: zalecenia ze 174 kolektomii urazowych. J Trauma Inj Infect Crit Care. 2011;70(3):595-602.
- Murray JA, Demetriades D, Colson M, Song Z, Velmahos GC, Cornwell EE, Asensio JA, Belzberg H, Berne TV. Resekcja jelita grubego w urazie: kolostomia a zespolenie. J Trauma. 1999;46(2):250-4.
- Demetriades D, Murray JA, Chan L, Ordoñez C, Bowley D, Nagy KK i in. Urazy penetrujące okrężnicy wymagające resekcji: dywersja czy pierwotne zespolenie? Prospektywne badanie wieloośrodkowe AAST. J Trauma. 2001;50(5):765-75.
- Gingold DS, Murrell ZA, Fleshner PR. Prospektywna ocena procedury podwiązywania dróg międzyzwieraczowych w złożonej przetoce odbytu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Annę Surg. 2014;260(6):1057-61.
- Vallance A, Wexner S, Berho M, Cahill R, Coleman M, Haboubi N, Heald RJ, Kennedy RH, Moran B, Mortensen N, Motson RW, Novell R, O'Connell PR, Ris F, Rockall T, Senapati A, Windsor A, Jayne DG. Wspólny przegląd aktualnych koncepcji i wyzwań związanych z nieszczelnościami zespoleń w chirurgii jelita grubego. Choroba jelita grubego 2017;19(1):O1-12.
- Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Przecieki zespolenia po zespoleniu jelitowym: jest później niż myślisz. Annę Surg. 2007;245(2):254-8.
- Bartlett CS, Helfet DL, Hausman MR, Strauss E. Balistyka i rany postrzałowe: wpływ na tkanki mięśniowo-szkieletowe. J Am Acad Orthop Surg. 8(1):21-36.
- Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Upośledzony dopływ krwi w zespoleniu okrężnicy u myszy utrudnia gojenie. Int Surg. 2015;100(1):70-6.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Czynniki ryzyka klinicznego przecieku zespolenia i śmiertelności pooperacyjnej w planowej operacji raka odbytnicy. Int J Jelito grube. 2007;22(8):919-27.
- Kim MJ, Shin R, Oh H-K, Park JW, Jeong SY, Park J-G. Wpływ intensywnego palenia na nieszczelność i zwężenie zespolenia po niskiej przedniej resekcji u chorych na raka odbytnicy. World J Surg. 2011;35(12):2806-10.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Palenie, nadciśnienie i gojenie zespoleń okrężnicy; połączone badanie kliniczne i histopatologiczne. Jelito. 1996;38(5):714-8.
- Staller BJ, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA. Działania niepożądane po podaniu zieleni indocyjaninowej. JAMA J Am Med Doc. 1978;240(7):635.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Pätilä T, Spillmann T, Tuchin V V., Venermo M, Välisuo P. Przegląd obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny w chirurgii. Obrazowanie biomedyczne Int J. 2012;2012:1-26.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Obrazowanie fluorescencyjne na bazie zieleni indocyjaninowej w chirurgii trzewnej, wątrobowo-żółciowej i trzustkowej: stan wiedzy i przyszłe kierunki. Świat J Gastroenterol. 2018;24(27):2921-30.
- Boni L, Fingerhut A, Marzorati A, Rausei S, Dionigi G, Cassinotti E. Indocyjaninowa angiografia zielonej fluorescencji podczas laparoskopowej niskiej resekcji przedniej: wyniki badania dopasowanego do przypadku. Surg Endosc. 2017;31(4):1836-40.
- Blanco-Colino R, Espin-Basany E. Śródoperacyjne zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego ICG w celu zmniejszenia ryzyka wycieku zespolenia w chirurgii jelita grubego: przegląd systematyczny i metaanaliza. Tech Coloproctol. 2018;22(1):15-23.
- Mullen MG, Michaels AD, Mehaffey HJ, Guidry CA, Turrentine LE, Hedrick TL, Friel CM. Ryzyko związane z powikłaniami i śmiertelnością po pilnej operacji w porównaniu z operacją planową i pilną: implikacje dla definiowania „jakości” i zgłaszania wyników pilnej operacji. JAMA Surg. 2017;152(8):768-74.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Kwantyfikacja angiografii fluorescencyjnej na modelu świni. Arch Surg Langenbecka. 2017;402(4):655-62.
- Owens SL. Angiografia zieleni indocyjaninowej. Br J Oftalmol. 1996;80(3):263-6.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Zielona fluorescencja indocyjaniny w robotycznej chirurgii jamy brzusznej. Aktualizacje Surg. 2018;70(3):375-9.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Tygerberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (powyżej 18 lat) zakwalifikowani do pilnej laparotomii z powodu penetrującego urazu jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na; jod, zieleń indocyjaninowa czy skorupiaki
- Niewydolność wątroby
- Tyreotoksykoza
- Ciąża lub laktacja
- Prawnie niekompetentny z jakiegokolwiek powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
Urazy brzucha pacjentów i naprawa zostaną zbadane przy użyciu zieleni indocyjaninowej
|
Ocena perfuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność i użyteczność ICG-FA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykonalność definiuje się jako wskaźniki ukończenia angiografii ICG.
W przypadku każdej oceny ICG operujący chirurg zostanie poproszony o wypełnienie powszechnie stosowanej Skali Użyteczności Systemu (SUS®).
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postępowanie chirurgiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jeśli zastosowanie ICG dodaje informacje śródoperacyjne, które wpływają na wybór postępowania chirurgicznego, zostanie to odnotowane.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11068 (DAIDS ES Registry Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Choroba nowotworowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
Wei ChenRejestracja na zaproszenieObrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyPoczątkowa próchnica proksymalnaHiszpania
-
Henri Mondor University HospitalSFMUZakończonyZaszokować | Zatrzymanie akcji serca | Śpiączka | Duża trauma | Niewydolność oddechowaFrancja
-
University of ArkansasZakończonyBiałko | MetabolizmStany Zjednoczone