- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04534816
관통 복부 외상에서 Indocyanine Green을 이용한 수술 중 형광 혈관 조영술의 타당성 및 유용성
총상이나 칼로 찔러 생긴 관통성 장 및 장 손상의 외과적 관리는 오랫동안 논쟁의 대상이 되어 왔습니다[1-3]. 외과적 관리는 주로 다음으로 구성됩니다: (i) 일차 수리; (ii) 1차 전환 또는 (iii) 일단 환자가 안정되면 결정적인 외과 개입이 뒤따르는 소위 "손상 통제" 수술이라고 불리는 초기의 약식 수술[4-9] . 최상의 수술 옵션을 결정하는 데 도움이 되는 다양한 분류 시스템이 제안되었지만[2,3,10-14], 장 손상은 관리하기 어려울 수 있으며 관통 복부 외상의 진단 및 치료 개선에도 불구하고 사망률과 이환율이 높습니다. 유행 [15,16]. 올바른 수술 옵션을 결정하기 위해서는 장 생존력의 정확한 결정이 필수적입니다. 그러나 국소 관류를 임상적으로 평가하는 것은 어려운 일이며 문합 누출에 대한 외과의사의 임상적 위험 평가는 낮은 예측 가치를 보여주었습니다[17]. 따라서, 장 손상 정도에 대해 장 생존력을 평가하는 외과 의사를 돕는 보다 정확한 진단 도구가 필요합니다.
인도시아닌 그린(ICG) 형광 혈관 조영술(ICG-FA)은 전 세계적으로 내장 관류를 평가하는 데 적용되는 방법입니다. 정맥 주사 후 얻은 형광 신호는 혈류에 비례하는 것으로 간주되어 만족스러운 거시적 외관에도 불구하고 수술 중 부적절한 국소 관류를 감지하고 해결하는 데 도움이 됩니다[18-21]. 따라서, 수술 전후 ICG-FA의 사용은 식도 및 결장직장 수술 후 문합부 누출의 위험을 감소시켰고 [22-25] 급성 장간막 허혈의 환경에서 장 절제 범위를 상당히 감소시켰습니다 [26]. 186건의 전쟁 관련 외상 사례에 대한 후향적 검토에서 ICG-FA의 사용이 유용한 것으로 간주되었지만 이 중 9건만이 몸통/복부/위장관이었고 사용성에 대한 객관적인 정의가 제공되지 않았습니다[27]. 따라서 관통 복부 외상에 대한 ICG-FA의 유용성과 타당성에 대한 데이터는 제한적이며 우리가 아는 한 이전에 민간인을 대상으로 조사된 적이 없습니다.
본 연구는 관통 복부 외상에 대한 개방 복부 탐색을 받는 환자에서 ICG-FA의 유용성과 타당성을 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
관통성 장 및 장 손상의 수술적 관리는 제2차 세계 대전 이전부터 논의의 대상이 되어 왔다[1-3]. 부상은 총상이나 칼에 찔리는 경우가 가장 많습니다. 최상의 작동 옵션을 결정하는 데 도움이 되도록 다양한 분류 시스템이 제안되었습니다. (i) 플린트 등급 시스템(FGS); (ii) 관통 복부 외상 지수(PATI); (iii) 결장/직장 손상 척도(CIS/RIS); 및 (iv) 파괴적/비파괴적 결장 손상; (v) 스톤과 파비안의 기준[2,3,10-14].
원칙적으로 장의 관통 손상은 다음과 같이 관리할 수 있습니다. (i) 일차 복구(장의 구멍 봉합); (ii) 1차 전환(손상 위의 장은 복벽을 통해 "장루"로 가져옴) 또는 (iii) 단축된 1차 수술(개복술, 큰 출혈이 멈추고 파괴된 조직이 제거됨) 및 계획된 재수술 , 최종 치료를 위해 24-48시간 이내에(예: 장 끝을 다시 연결하는 것과 같은 최종 치료). "손상 제어 수술"이라고도 하는 약식 1차 수술의 개념은 오늘날 외상 치료에서 잘 확립되어 있습니다[4-6]. 장 손상에 대한 손상 제어 작업은 첫 번째 작업에서 나머지 장 끝이 닫히고 외과적으로 연결(문합)되지 않는 영향을 받는 장 세그먼트의 1차 절제/제거를 수반합니다.[4-9]. 복부는 "열린" 상태로 두고(복벽을 통한 절개는 봉합하지 않고 임시 드레싱으로 덮음), 환자가 안정되면 재개복술(재수술)을 실시합니다(복벽 끝에 폐쇄), 일반적으로 24-48시간 후에 [4-9]. 재개복술 동안 장은 문합(재연결)되거나, 장이 너무 손상되어 다시 연결할 수 없다고 판단되면 장루가 생성됩니다[4-9].
비파괴 결장 손상(플린트 등급 1 & 2 및 CIS 등급 I ~ III)은 일반적으로 천공의 식별, 괴사조직 제거 및 단층 봉합 수리를 포함하는 1차 수리로 치료한 다음 수리된 부위를 대망으로 드레싱합니다(내부 -지방과 혈관의 복부 층) [1,2,10,12]. 일차 수리는 일반적으로 이 설정에서 더 나은 옵션으로 간주됩니다[1-3,28].
파괴적인 결장 상처(플린트 등급 3 또는 CIS 등급 IV 및 V)는 광범위한 손상 또는 혈액 공급 손실 또는 둘 모두로 인해 분절 절제(대장의 일부를 제거해야 함)가 필요한 부상을 포함합니다[10,12]. 파괴적인 결장 상처의 관리는 덜 명확하며 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 1차 수리는 안전한 옵션으로 간주되는 반면 1차 전환은 특별한 경우에 선택됩니다[1-3,9,11,29-33]. 불안정한 환자의 경우; 저혈량성 쇼크(대량 실혈), 장 내용물이 복강으로 새어 혈액 중독, 전신성 저체온증(저체온), 복잡한 복강 내 손상이 있는 사람; 약식 개복술이 적절한 조치로 간주됩니다[7,11,30,32-34].
결장 외상에서 문합 누출률(장 끝 사이의 연결이 끊어짐)은 4-27% 사이로 보고됩니다[34-37]. 장 연결부의 누출은 입원 기간을 크게 늘리고 환자의 이환율을 증가시키며 환자의 회복에 상당한 부정적인 영향을 미치는 심각한 합병증입니다. 해부학적 누출의 사망률은 약 10-15%입니다[38,39]. 문합 실패와 관련된 요인에는 당뇨병, 후천성 면역결핍 증후군, 간경화 및 6단위 이상의 혈액 수혈 요구와 같은 병적 면역 저하 장애가 포함됩니다[36]. 다른 잠재적 위험 요소는 쇼크, 심각한 관련 부상 및 수술 지연인 것으로 보입니다[35,36].
총기 부상에서 조직 손상은 다음과 같은 다양한 요인에 비례합니다. 발사체 속도, -입구 프로필, -구경, -디자인, 신체 내에서 이동한 거리(관통하는 발사체는 총 운동 에너지를 신체에 전달하는 반면 관통하는 발사체는 훨씬 적은 양을 전달합니다. ), 영향을 받은 조직의 생물학적 특성 및 조직 파괴 메커니즘(예: 스트레칭, 찢어짐, 분쇄) [40]. 삽입된 장기를 둘러싼 조직의 손상 정도는 평가하기 어려울 수 있으며 복부 총상에 대한 진단 및 치료의 개선에도 불구하고 여전히 높은 사망률과 이환율이 발견됩니다[15,16].
결론적으로 장 손상은 관리하기 어려울 수 있습니다. 1차 수리가 바람직하지만 외과의가 장 손상 정도에 접근하는 데 도움이 되는 보다 정확한 진단 도구가 필요합니다. 또한, 광범위한 절제는 퇴원 후에도 영양 장애를 유발할 수 있으므로 장 제거 범위를 줄이는 것은 환자에게 높은 가치가 있습니다.
형광 유도 수술 장내 혈액 공급을 평가하는 것은 숙련된 외과의에게도 어려운 작업입니다. 혈액 공급 부족은 문합 누출의 중요한 위험 요소로 간주되기 때문에 가장 큰 우려 사항 중 하나는 문합(장 말단과 외과적 연결)의 혈액 공급입니다[41-44]. 위에서 언급한 바와 같이, 문합 누출은 위장관 수술에서 심각한 합병증이며 문합 누출에 대한 사망률이 약 10-15%로 환자의 회복에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다[38,39].
형광 유도 수술(FGS)은 육안으로는 보이지 않는 구조를 시각화할 수 있습니다. 형광 조영제가 사용되며, 대부분 인도시아닌 그린(ICG)이 사용되며 근적외선으로 조직을 비추면 여기된 ICG가 광학 필터가 있는 카메라로 감지될 수 있습니다. ICG는 부작용이 거의 없고 반감기가 짧은 tricarbocyanine 염료로 간에서만 대사되고 변하지 않고 담즙으로 배설됩니다[45,46]. 잘 확립된 ICG의 안전성과 조영제는 최근 몇 년 동안 종양 수술에서 인기를 얻은 것처럼 전 세계적으로 수술 환경에서 일상적으로 사용됩니다[45-47].
ICG는 혈관 내 주사 후 혈액 내 혈장 단백질과 결합하고 근적외선 적색광으로 조직을 조명함으로써 조직 내 첫 번째 통과 시 형광 강도가 혈류량(관류)에 비례하는 것으로 간주됩니다. 이러한 내장 관류(주어진 기관으로 흐르는 혈액)의 실시간 시각화는 수술 중 부적절한 혈관 형성이 감지될 수 있기 때문에 문합 누출률을 감소시킬 수 있습니다[18-20]. 또한 장, 위 및 주변 조직으로의 혈류를 수술 중 육안으로 평가하여 수술 계획을 수정할 수 있으므로 육안으로는 만족스러운 혈액 공급에도 불구하고 부적절한 혈관 형성으로 인한 문합 파괴 또는 누출을 제거할 수 있습니다[20 ,21,48], (그림 1).
그림 1. A. 육안으로 본 장 부분. B. 적외선 카메라(ICG-FA)로 본 ICG 주입 후 혈류 평가. C. 컴퓨터 생성 이미지 A와 B의 조합("오버레이")으로 의사가 장 혈액 공급을 평가할 수 있습니다.
좌측 대장암 환자에 대한 전향적 관찰 연구에서 ICG 형광 혈관 조영술(FA)은 사례의 34.5%(n=111)에서 수술 결정을 변경했습니다. 즉, 절제 부위는 ICG FA로 평가된 조직 관류 후 적응되었습니다. 또한 ICG FA의 사용은 대장암 수술을 받는 환자의 문합 누출률을 크게 감소시켰다[49]. 식도절제술을 받는 환자에서 개입과 함께 ICG FA를 사용하면 합병증 위험이 69% 감소하고 해부학적 누출 위험이 크게 낮아지는 것으로 나타났습니다[25].
ICG FA의 사용은 선택적 설정에서 환자 결과를 개선하고 환자의 위험을 줄이는 것으로 나타났지만, 급성/응급 설정에서는 평가가 많이 필요합니다. 합병증의 위험, 환자 이환율 및 사망률은 선택/계획 설정에 비해 응급 수술 설정에서 본질적으로 더 높습니다[50]. 따라서 응급 상황에서 ICG FA를 사용하면 환자 결과가 개선되고 합병증 위험이 감소할 것이라고 믿을 수 있습니다. 현재까지 응급/외상 환경에서 ICG FA 사용에 관한 문헌은 거의 없습니다. 그러나 최근 Karampinis et al. 2018년에는 ICG FA를 급성 장간막 허혈에 대한 응급 수술을 받는 환자에게 실행 가능하고 기술적으로 신뢰할 수 있는 기술로 간주했습니다. 인도시아닌 그린 FA는 53건 중 18건(35%)에서 장 관류에 관한 추가 정보를 제공했습니다. 11명의 환자에서 수술 전략은 ICG 혈관조영술로 수정되었으며, 적절한 관류를 보여 장 절제술에 대한 적응증이 없었습니다. 2차 및 3차 개복술 동안 이들 환자에 대해 더 이상의 절제는 수행되지 않았다[26]. 2015년 3월 Green et al. 3년 동안 미군 내에서 수술 중 인도시아닌 녹색 혈관조영술을 사용한 모든 전쟁 관련 외상 및 재건 사례에 대한 후향적 검토를 제시했습니다[27]. 그들은 다음과 같이 결론지었습니다. 수술 중 형광 혈관 조영술은 다양한 전쟁 관련 외상을 평가하는 객관적이고 유용한 도구입니다[27].
덴마크의 Rigshospitalet에 있는 외과 위장병학과에서는 이미 검증되고 설명된 ICG 정량화 알고리즘을 개발했습니다[51]. 이 알고리즘은 이제 터치 스크린 태블릿에 통합되어 ICG(Q-ICG)를 통해 수술 전후 정량적 관류 평가를 실시간으로 수행할 수 있습니다. 관류 강도의 색상 코드 맵은 백색광 가시화 조직에 오버레이로 제공됩니다(그림 2). 위암 수술을 받는 10명의 환자에 대한 타당성 조사에서 백색광, ICG FA 및 Q-ICG(Nerup, 검토 중)에서 선택한 포인트를 비교할 때 외과 의사가 선택한 최적 관류 포인트의 상당한 변경이 발견되었습니다.
그림 2. 백색광, 근적외선(ICG FA) 및 Q-ICG 오버레이로 본 나머지 위(위도관).
ICG FA는 미세 관류를 평가할 수 있기 때문에 수술 중 조직 무결성 평가를 개선하고 복부 내장에 총상을 입은 환자의 수술 계획과 결과를 개선할 수 있다고 생각합니다. 또한 Rigshospitalet에서 제공하는 정량화 도구가 수술 의사 결정에 더욱 도움이 될 것이라고 믿습니다.
목표 이 연구는 전통적인 시각적, 시각적 ICG FA 및 Q-ICG로 관류 평가의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Cape Town, 남아프리카
- Tygerberg hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부 관통 외상으로 응급 개복술이 예정된 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 에 대한 알레르기; 요오드, 인도시아닌 그린 또는 조개류
- 간 기능 부전
- 갑상선중독증
- 임신 또는 수유
- 어떤 이유로든 법적으로 무능력자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린
Indocyanine Green을 사용하여 환자의 복부 부상 및 수리를 조사합니다.
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관류 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG-FA의 타당성 및 유용성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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타당성은 ICG 혈관 조영술의 완료율로 정의됩니다.
각 ICG 평가에 대해 수술의는 널리 사용되는 시스템 사용성 척도(SUS®)를 작성해야 합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 관리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ICG의 사용이 수술 관리 선택에 영향을 미치는 수술 중 정보를 추가하는 경우 이를 기록합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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