穿通性腹部外傷におけるインドシアニングリーンを用いた術中蛍光血管造影の実現可能性と有用性
銃撃やナイフによる刺し傷による貫通性腸および腸損傷の外科的処置は、長い間議論の的となってきました [1-3]。 外科的管理は、主に次のもので構成されます。(i) 一次修復。 (ii) 一次転用、または (iii) 最初の省略された、いわゆる「損傷制御」操作と、その後の患者が安定したら最終的な外科的介入 [4-9] 。 最良の手術オプションを決定するのに役立つさまざまな分類システムが提案されている [2,3,10-14]。普及している[15,16]。 正しい外科的選択肢を決定するためには、腸の生存率を正確に判断することが不可欠です。 しかし、局所灌流を臨床的に評価することは困難であり、外科医による吻合リークの臨床リスク評価は低い予測値を示しています [17]。 したがって、外科医が腸の生存率や腸損傷の程度を評価するのに役立つ、より正確な診断ツールが必要です。
インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光血管造影法 (ICG-FA) は、世界中の内臓灌流を評価するための応用法です。 静脈内注射後に得られた蛍光シグナルは血流に比例すると考えられているため、外科医は術中に十分な肉眼的外観にもかかわらず、不十分な局所灌流を検出して対処するのに役立ちます[18-21]。 したがって、周術期の ICG-FA の使用は、食道および結腸直腸手術後の吻合漏れのリスクを減らし [22-25]、急性腸間膜虚血の状況では、腸切除の範囲を大幅に減らしました [26]。 186 の戦争関連の外傷症例のレトロスペクティブ レビューでは、ICG-FA の使用は有用であると見なされましたが、これらの症例のうち体幹/腹部/胃腸であったのは 9 つだけであり、有用性の客観的な定義は提供されませんでした [27]。 したがって、腹部外傷を貫通するためのICG-FAの有用性と実現可能性に関するデータは限られており、私たちの知る限り、民間人集団では以前に調査されていません。
本研究は、腹部外傷を貫通するための開腹探査を受けている患者におけるICG-FAの使用可能性と実現可能性を調査することを目的としました
調査の概要
詳細な説明
穿通性腸および腸損傷の外科的管理は、第二次世界大戦前から議論の対象となっています [1-3]。 怪我は、ほとんどの場合、銃声またはナイフの突き刺しによって与えられます。 最適な手術オプションを決定するのに役立つさまざまな分類システムが提案されています。(i) フリント グレーディング システム (FGS)。 (ii) 穿通性腹部外傷指数 (PATI); (iii) 結腸/直腸損傷スケール (CIS/RIS); (iv) 破壊的/非破壊的な結腸損傷; (v) ストーンとファビアンの基準 [2,3,10-14]。
原則として、腸の貫通性損傷は次の方法で管理できます。(i) 一次修復 (腸の穴を縫合する)。 (ii) 一次迂回 (損傷の上の腸が「ストーマ」として腹壁を通して運ばれる) または (iii) 省略された一次手術 (大出血が止まり、破壊された組織が取り除かれる開腹術) および計画された再手術、24-48 時間以内に、最終的な治療 (最終治療、例えば腸端の再結合) を行います。 「損傷制御手術」としても知られる省略された一次手術の概念は、今日の外傷治療において十分に確立されています[4-6]。 腸の損傷に関する損傷制御手術は、最初の手術で残りの腸端が閉鎖され、外科的に接続されていない(吻合されていない)影響を受けた腸部分の一次切除/除去を伴います.[4-9]. 腹部は「開いた」ままにし(腹壁を通る切開は縫合閉鎖せず、一時的な包帯で覆う)、患者が安定したら開腹術(再手術)を実施します(腹壁の終わりに通常は 24 ~ 48 時間後 [4-9]。 再開腹中に、腸は吻合 (再接続) されるか、腸が損傷しすぎて再接続できないと判断された場合はストーマが作成されます [4-9]。
非破壊的な結腸損傷(フリント グレード 1 および 2 および CIS グレード I ~ III)は、一般に一次修復で治療されます。これには、穿孔の特定、デブリドマン、単層縫合修復、および修復部位の網(イントラ-脂肪と血管の腹部層) [1,2,10,12]。 一般に、この設定では一次修復がより良い選択肢と考えられています [1-3,28]。
結腸の破壊的創傷 (フリント グレード 3 または CIS グレード IV および V) には、広範囲の損傷または血液供給の喪失、またはその両方による部分切除 (大腸の一部を切除する必要がある) が必要な損傷が含まれます [10,12]。 破壊的な結腸の傷の管理はあまり明確ではなく、まだ議論の余地があります. ただし、一次修理は安全なオプションと見なされており、特定のケースでは一次転用が選択されています [1-3、9、11、29-33]。 不安定な患者では;血液量減少性ショック(大量の失血)、腸内容物が腹腔に漏れることによる血液中毒、全身性低体温症(低体温)、および複雑な腹腔内損傷を伴うもの。短縮された開腹術が適切な処置であると考えられています [7,11,30,32-34]。
結腸の外傷では、吻合漏出率(腸端への接続が壊れる)は4~27%と報告されている[34-37]。 腸の接続が見える場所での漏れは、入院期間を大幅に延ばし、患者の罹患率を高め、患者の回復に重大な悪影響を与える深刻な合併症です。 吻合リークの死亡率は約 10 ~ 15% です [38,39]。 吻合不全に関連する要因には、真性糖尿病、後天性免疫不全症候群、肝硬変、および 6 単位を超える血液の輸血要件などの併存する免疫不全障害が含まれます [36]。 他の潜在的な危険因子は、ショック、関連する重大な怪我、および手術の遅れであると思われる[35,36]。
銃器の損傷では、組織の損傷はさまざまな要因に比例します: 発射体の速度、入口プロファイル、口径、設計、体内を移動した距離 (貫通する発射体はその総運動エネルギーを身体に伝達しますが、穿孔する発射体は伝達が大幅に少なくなります) )、影響を受けた組織の生物学的特性、および組織破壊のメカニズム(例: 伸ばす、引き裂く、つぶす)[40]。 侵入した臓器を取り囲む組織の損傷の程度を評価するのは困難な場合があり、腹部の銃創の診断と治療が改善されているにもかかわらず、依然として高い死亡率と罹患率が見られます [15,16]。
結論として、腸の損傷は管理が難しい場合があります。 一次修復が望ましいですが、外科医が腸損傷の範囲にアクセスするのに役立つ、より正確な診断ツールが必要です。 また、大規模な切除は退院後でも栄養上の問題につながる可能性があるため、腸の切除範囲を減らすことは患者にとって大きな価値があります。
蛍光誘導手術 腸の血液供給を評価することは、経験豊富な外科医にとっても困難な作業です。 最大の懸念事項の 1 つは、吻合部 (腸端との間の外科的接続) の血液供給です。これは、不十分な血液供給が吻合部漏出の重大な危険因子と見なされているためです [41-44]。 前述のように、吻合漏れは胃腸手術における重篤な合併症であり、吻合漏れの死亡率は約 10 ~ 15% であり、患者の回復に重大な悪影響を及ぼします [38,39]。
蛍光誘導手術 (FGS) は、人間の肉眼では見えない構造の可視化を可能にします。 蛍光造影剤、ほとんどの場合インドシアニン グリーン (ICG) が使用され、近赤外光で組織を照らすことによって、励起された ICG を光学フィルターを備えたカメラで検出できます。 ICG はトリカルボシアニン色素であり、有害事象がほとんどなく、半減期が短く、もっぱら肝臓で代謝され、変化せずに胆汁に排泄されます [45,46]。 ICG の安全性は十分に確立されており、造影剤は、近年腫瘍外科で人気を得ているように、世界中の外科的設定で日常的に使用されています [45-47]。
ICG は、血管内注射後に血液中の血漿タンパク質に結合し、組織に近赤外赤色光を照射することにより、組織の最初の通過時の蛍光強度は血流 (灌流) に比例すると考えられます。 手術中に不十分な血管新生を検出できるため、内臓灌流 (特定の臓器に流れる血液) のこのリアルタイムの視覚化により、吻合部の漏出率が低下する可能性があります [18-20]。 また、腸、胃、および周囲の組織への血流の術中の視覚的評価のオプションは、手術計画の変更を可能にし、肉眼では十分な血液供給にもかかわらず、不十分な血管新生による吻合部の破壊または漏れを排除する可能性があります [20 ,21,48]、(図 1)。
図 1. A. 肉眼で見た腸の部分。 B. 赤外線カメラ (ICG-FA) で見た ICG 注入後の血流の評価。 C. コンピュータが生成した画像 A と B の組み合わせ (「オーバーレイ」)。これにより、外科医は腸の血液供給を評価できます。
左側結腸直腸癌患者に関する前向き観察研究では、ICG 蛍光血管造影 (FA) により、症例の 34.5% (n=111) で手術の決定が変更されました。 また、ICG FA の使用は、結腸直腸癌の手術を受ける患者の吻合漏れ率を大幅に減少させました [49]。 食道切除術を受けている患者では、介入を伴う ICG FA の使用により、合併症のリスクが 69% 減少し、解剖学的漏れのリスクが大幅に低下することがわかった [25]。
ICG FA の使用は、患者の転帰を改善し、選択的な設定で患者のリスクを軽減することが示されていますが、急性/緊急の設定での評価が大いに必要です。 合併症のリスク、患者の罹患率および死亡率は、選択的/計画的な設定と比較して、緊急手術の設定で本質的に高くなります[50]。 したがって、緊急時に ICG FA を使用すると、患者の転帰が改善され、合併症のリスクが軽減されると考えることができます。 緊急/外傷の状況での ICG FA の使用に関する文献はこれまでほとんどありません。 しかし、Karampinis らによる最近のレトロスペクティブ研究。 2018年は、急性腸間膜虚血の緊急手術を受ける患者において、ICG FAの使用が実現可能で技術的に信頼できる技術であると見なしました。 Indocyanine Green FA は、53 例中 18 例 (35%) で腸管灌流に関する追加情報を提供しました。 11人の患者では、外科的戦略がICG血管造影によって修正され、十分な灌流が示されたため、腸切除の適応はありませんでした。 これらの患者は、セカンドルック開腹術とサードルック開腹術の間、それ以上の切除は行われませんでした[26]。 2015 年 3 月、グリーンら。米軍内で 3 年間にわたってインドシアニン グリーン血管造影法を術中に使用した、すべての戦争関連の外傷および再建症例の回顧的レビューを提示した [27]。 - 術中蛍光血管造影は、さまざまな戦争関連の外傷を評価するための客観的で有用なツールである [27]。
デンマークの Rigshospitalet にある外科消化器科は、以前に検証および説明された ICG 定量化アルゴリズムを開発しました [51]。 このアルゴリズムは現在、タッチ スクリーン タブレットに組み込まれており、ICG (Q-ICG) を使用した周術期の定量的灌流評価をライブで行うことができます。 灌流強度の色分けされたマップは、白色光で視覚化された組織のオーバーレイとして提供されます (図 2)。 胃がんの手術を受けている 10 人の患者の実現可能性研究では、白色光、ICG FA、および Q-ICG で選択されたポイントを比較すると、外科医によって選択された最適な灌流ポイントの有意な変化が見つかりました (Nerup、レビュー中)。
図 2. 残りの胃 (胃導管) を白色光、近赤外光 (ICG FA)、および Q-ICG オーバーレイで表示。
ICG FA はマイクロ灌流を評価できるため、組織の完全性の術中評価を改善し、腹部内臓への銃撃を受けた患者の手術計画と結果を改善する可能性があると考えています。 また、Rigshospitalet が提供する定量化ツールは、外科的意思決定をさらに支援すると考えています。
目的 この研究は、従来の視覚的、視覚的な ICG FA および Q-ICG による灌流評価の実現可能性を評価することを目的としています。
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研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cape Town、南アフリカ
- Tygerberg hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -腹部外傷を貫通するため、緊急開腹術が予定されている患者(18歳以上)
除外基準:
- に対するアレルギー;ヨウ素、インドシアニングリーンまたは甲殻類
- 肝不全
- 甲状腺中毒症
- 妊娠または授乳
- 何らかの理由で法的に無能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インドシアニングリーン
インドシアニングリーンを使用して、患者の腹部損傷と修復を調査します。
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灌流評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG-FAの実現可能性と使いやすさ
時間枠:研究完了まで、平均1年
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実現可能性は、ICG 血管造影の完了率として定義されます。
ICG 評価ごとに、執刀医は広く使用されているシステム ユーザビリティ スケール (SUS®) に記入するよう求められます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的管理
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ICG の使用により、外科的管理の選択に影響を与える術中情報が追加される場合、これは注記されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Michael P Achiam, DMSci、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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インドシアニングリーンの臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完了
-
University Medical Center Groningen募集
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
Cutera Inc.完了
-
The Miriam HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals, Inc.完了