Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и применимость интраоперационной флуоресцентной ангиографии с индоцианином зеленым при проникающих травмах живота

25 ноября 2020 г. обновлено: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Хирургическое лечение проникающих ранений кишечника и кишечника, полученных огнестрельным или ножевым ранением, давно является предметом дискуссий [1-3]. Хирургическое лечение в основном состоит из: (i) первичной пластики; (ii) первичное отведение или (iii) первоначальная сокращенная так называемая операция по «контролю повреждений» с последующим окончательным хирургическим вмешательством после стабилизации состояния пациента [4-9]. Были предложены различные системы классификации, помогающие определить наилучший вариант операции [2,3,10-14], но лечение повреждений кишечника может быть затруднено, и, несмотря на улучшения в диагностике и лечении проникающих травм живота, высокие показатели смертности и заболеваемости остаются низкими. распространены [15,16]. Для определения правильного хирургического варианта необходимо точное определение жизнеспособности кишечника. Но клиническая оценка регионарной перфузии является сложной задачей, а оценка хирургами клинического риска несостоятельности анастомоза показала низкую прогностическую ценность [17]. Следовательно, существует потребность в более точном диагностическом инструменте, помогающем хирургу в оценке жизнеспособности кишечника и степени повреждения кишечника.

Индоцианиновая зеленая (ICG) флуоресцентная ангиография (ICG-FA) — это метод, применяемый во всем мире для оценки висцеральной перфузии. Полученный флуоресцентный сигнал после внутривенной инъекции считается пропорциональным кровотоку, что помогает хирургу обнаружить и устранить неадекватную региональную перфузию, несмотря на удовлетворительный макроскопический вид, интраоперационно [18-21]. Таким образом, использование периоперационной ИКГ-ФА снизило риск несостоятельности анастомозов после операций на пищеводе и толстой кишке [22-25], а в условиях острой мезентериальной ишемии значительно уменьшило объем резекции кишечника [26]. В ретроспективном обзоре 186 случаев травм, связанных с войной, использование ICG-FA было сочтено полезным, однако только 9 из этих случаев были травмами туловища/брюшной полости/желудочно-кишечного тракта, и не было предоставлено объективного определения применимости [27]. Следовательно, данные о применимости и осуществимости ICG-FA при проникающих травмах живота ограничены, и, насколько нам известно, ранее не проводились исследования у гражданского населения.

Настоящее исследование направлено на изучение применимости и осуществимости ICG-FA у пациентов, подвергающихся открытой абдоминальной ревизии по поводу проникающих травм живота.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хирургическое лечение проникающих повреждений кишечника и кишечника было предметом дискуссий еще до Второй мировой войны [1-3]. Травма чаще всего наносится огнестрельным или ножевым ранением. Были предложены различные системы классификации, помогающие определить наилучший оперативный вариант: (i) Система классификации кремня (FGS); (ii) индекс проникающих травм живота (PATI); (iii) Шкала повреждений толстой/прямой кишки (CIS/RIS); и (iv) деструктивные/недеструктивные повреждения толстой кишки; (v) Критерии Стоуна и Фабиана [2,3,10-14].

В основном при проникающем ранении кишечника можно лечить: (i) первичную пластику (ушивание отверстия в кишечнике); (ii) первичное отведение (кишка над местом повреждения выводится через брюшную стенку в виде «стомы») или (iii) сокращенная первичная операция (лапаротомия, при которой останавливается сильное кровотечение и удаляются разрушенные ткани) и плановая повторная операция , в течение 24-48 часов, для окончательного лечения (заключительное лечение, например, повторное соединение концов кишечника). Концепция сокращенной первичной операции, также известная как «хирургия контроля повреждений», сегодня хорошо зарекомендовала себя в травматологической помощи [4-6]. Операция по контролю повреждений в отношении повреждения кишечника влечет за собой первичную резекцию/удаление пораженного сегмента кишечника, при котором оставшиеся концы кишечника закрываются и не соединяются хирургическим путем (анастомозируют) в первой операции [4-9]. Живот оставляют «открытым» (разрез брюшной стенки не зашивают, а закрывают временной повязкой), а релапаротомию (повторную операцию) проводят после стабилизации состояния пациента (в конце которой брюшная стенка закрывается), обычно через 24-48 ч [4-9]. Во время повторной лапаротомии кишечник будет либо анастомозирован (повторно соединен), либо будет создана стома, если кишечник слишком поврежден для повторного соединения [4-9].

Неразрушающие повреждения толстой кишки (классы 1 и 2 по шкале Флинта и степени I–III по CIS) обычно лечат первичным восстановлением, которое включает идентификацию, санацию и наложение однорядных швов на перфорацию, а затем перевязку восстановленного участка сальником (интраперитонеальный шов). -брюшной слой жира и сосудов) [1,2,10,12]. Первичное восстановление обычно считается лучшим вариантом в этой ситуации [1-3,28].

Деструктивные раны толстой кишки (класс 3 по шкале Флинта или классы IV и V по CIS) включают те повреждения, которые требуют сегментарной резекции (должны быть удалены части толстой кишки) из-за обширного повреждения или потери кровоснабжения, или того и другого [10,12]. Лечение деструктивных ран толстой кишки менее ясно и все еще остается спорным. Тем не менее, первичное восстановление считается безопасным вариантом, в то время как первичное отведение выбирается в отдельных случаях [1-3,9,11,29-33]. У нестабильных пациентов; при гиповолемическом шоке (большой кровопотере), отравлении крови из-за затекания кишечного содержимого в брюшную полость, системной гипотермии (пониженной температуре тела), сложных внутрибрюшных повреждениях; сокращенная лапаротомия считается подходящим методом действий [7,11,30,32-34].

При травме толстой кишки частота несостоятельности анастомоза (разрыв связи между концами кишки) составляет 4-27% [34-37]. Несостоятельность в области кишечного соединения является тяжелым осложнением, которое значительно увеличивает сроки госпитализации, повышает заболеваемость и оказывает существенное негативное влияние на выздоровление больного. Смертность при несостоятельности анастомоза составляет около 10-15% [38,39]. Факторы, связанные с несостоятельностью анастомоза, включают сопутствующие иммунодефицитные заболевания, такие как сахарный диабет, синдром приобретенного иммунодефицита, цирроз печени и потребность в переливании более шести единиц крови [36]. Другими потенциальными факторами риска являются шок, серьезные сопутствующие травмы и отсрочка операции [35,36].

При ранениях огнестрельным оружием повреждение тканей пропорционально множеству факторов: скорости снаряда, входному профилю, калибру, конструкции, пройденному расстоянию внутри тела (проникающие снаряды передают всю свою кинетическую энергию телу, в то время как перфорирующие снаряды передают значительно меньше энергии). ), биологические характеристики пораженной ткани и механизмы разрушения ткани (например, растяжение, разрывание, раздавливание) [40]. Степень повреждения ткани, окружающей введенный орган, бывает трудно оценить, и, несмотря на улучшения в диагностике и лечении огнестрельных ранений живота, по-прежнему отмечаются высокие показатели смертности и заболеваемости [15,16].

В заключение, кишечные травмы могут быть трудными для лечения. Первичная пластика предпочтительнее, но необходимы более точные диагностические инструменты, помогающие хирургу оценить степень повреждения кишечника. Кроме того, уменьшение объема удаления кишечника имеет большое значение для пациента, поскольку обширные резекции могут привести к проблемам с питанием даже после выписки.

Хирургия под флуоресцентным контролем Оценка кровоснабжения кишечника является сложной задачей даже для опытных хирургов. Одной из самых больших проблем является кровоснабжение анастомоза (хирургическое соединение между концами кишечника), поскольку плохое кровоснабжение считается значительным фактором риска несостоятельности анастомоза [41-44]. Как упоминалось выше, несостоятельность анастомоза является тяжелым осложнением в хирургии желудочно-кишечного тракта и оказывает существенное негативное влияние на выздоровление пациентов с уровнем смертности от несостоятельности анастомоза около 10-15% [38,39].

Хирургия под флуоресцентным контролем (FGS) позволяет визуализировать структуры, которые в противном случае скрыты от невооруженного человеческого глаза. Используется флуоресцентное контрастное вещество, чаще всего индоцианин зеленый (ИЦЗ), а при освещении ткани ближним инфракрасным светом возбужденное ИЦЗ может быть обнаружено камерой с оптическим фильтром. ICG представляет собой трикарбоцианиновый краситель с очень небольшим количеством побочных эффектов, коротким периодом полувыведения, метаболизируется исключительно в печени и выводится в неизмененном виде с желчью [45,46]. Безопасность ICG хорошо известна, и контрастное вещество рутинно используется в хирургических учреждениях во всем мире, так же как оно приобрело популярность в онкологической хирургии в последние годы [45-47].

ICG связывается с белками плазмы в крови после внутрисосудистого введения, и при освещении ткани красным светом ближнего инфракрасного диапазона интенсивность флуоресценции во время первого прохождения в ткани считается пропорциональной кровотоку (перфузии). Эта визуализация висцеральной перфузии в режиме реального времени (приток крови к данному органу) может снизить скорость несостоятельности анастомоза, поскольку во время операции может быть обнаружена неадекватная васкуляризация [18-20]. Кроме того, возможность интраоперационной визуальной оценки кровотока в кишечнике, желудке и окружающих тканях, позволяющая изменить хирургический план, может исключить разрыв анастомоза или утечку из-за недостаточной васкуляризации, несмотря на удовлетворительное кровоснабжение невооруженным глазом [20]. ,21,48], (рис. 1).

Рис. 1. А. Сегмент кишечника, вид невооруженным глазом. Б. Оценка кровотока после введения ИЦЗ, наблюдаемая с помощью инфракрасной камеры (ИСГ-ФА). C. Сгенерированная компьютером комбинация изображений A и B («наложение»), позволяющая хирургу оценить кровоснабжение кишечника.

В проспективном обсервационном исследовании пациентов с левосторонним колоректальным раком флуоресцентная ангиограмма (ФА) ИКГ изменила решение об операции в 34,5% случаев (n=111), т.е. место резекции было адаптировано после оценки перфузии тканей с помощью ИКГ ФА. Также применение ИКГ ФА значительно снизило скорость несостоятельности анастомозов у ​​пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака [49]. Установлено, что у пациентов, перенесших эзофагэктомию, применение ИЦГ ФА с вмешательством снижает риск осложнений на 69% и значительно снижает риск анатомических несостоятельностей [25].

Было показано, что использование ICG FA улучшает результаты лечения пациентов и снижает риски пациентов в плановых условиях, однако существует большая потребность в оценке в неотложных / неотложных условиях. Риск осложнений, заболеваемость и смертность пациентов по своей природе выше в неотложных хирургических условиях по сравнению с плановыми/плановыми [50]. Таким образом, можно полагать, что использование ИКГ ФА в условиях неотложной помощи улучшит результаты лечения пациентов и снизит риск осложнений. На сегодняшний день имеется мало литературы по использованию ICG FA в условиях неотложной помощи/травмы. Однако недавнее ретроспективное исследование Karampinis et al. В 2018 г. использование ИКГ ФА было признано целесообразным и технически надежным методом у пациентов, перенесших экстренную операцию по поводу острой мезентериальной ишемии. Indocyanine Green FA предоставил дополнительную информацию о перфузии кишечника в 18 из 53 случаев (35%). У 11 пациентов хирургическая тактика была изменена с помощью ICG-ангиографии, которая показала адекватную перфузию и, следовательно, отсутствие показаний к резекции кишечника. У этих пациентов во время лапаротомий второго и третьего взгляда дальнейшие резекции не проводились [26]. В марте 2015 г. Грин и соавт. представили ретроспективный обзор всех травматических и реконструктивных случаев, связанных с войной, с применением интраоперационной ангиографии с индоцианином зеленым в армии США за трехлетний период [27]. Они пришли к выводу, что интраоперационная флуоресцентная ангиография является объективным и полезным инструментом для оценки различных травм, связанных с войной [27].

Отделение хирургической гастроэнтерологии Ригсхоспиталет, Дания, разработало алгоритм количественной оценки ICG, который был утвержден и описан ранее [51]. Этот алгоритм теперь встроен в планшет с сенсорным экраном, что позволяет проводить периоперационную количественную оценку перфузии в режиме реального времени с помощью ICG (Q-ICG). Карта интенсивности перфузии с цветовой кодировкой представлена ​​в виде наложения на ткань, визуализируемую в белом свете (рис. 2). В технико-экономическом обосновании десяти пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, были обнаружены значительные изменения оптимальных точек перфузии, выбранных хирургами, при сравнении точек, выбранных в белом свете, ICG FA и Q-ICG (Nerup, в обзоре).

Рисунок 2. Оставшаяся часть желудка (желудочный канал) в белом свете, ближнем инфракрасном свете (ICG FA) и с наложением Q-ICG.

Поскольку ICG FA может оценивать микроперфузию, мы считаем, что он может улучшить интраоперационную оценку целостности тканей и, таким образом, улучшить хирургический план и исход у пациентов, перенесших огнестрельные ранения органов брюшной полости. Мы также считаем, что инструмент количественной оценки, предоставленный Rigshospitalet, в дальнейшем поможет в принятии хирургических решений.

Цель Это исследование направлено на оценку возможности оценки перфузии с помощью традиционных визуальных, визуальных ICG FA и Q-ICG.

ссылки

  1. Cheong JY, Keshava A. Лечение колоректальной травмы: обзор. ANZ J Surg. 2017;87(7-8):547-53.
  2. Максвелл Р.А., Фабиан Т.С. Современное лечение травм толстой кишки. Мир J Surg. 2003;27(6):632-9.
  3. Грир Л.Т., Гиллерн С.М., Вертрис А.Е. Развитие лечения травм толстой кишки: обзор. Am Surg. 2013;79(2):119-27.
  4. Берч Дж. М., Ортис В. Б., Ричардсон Р. Дж., Мартин Р. Р., Маттокс К. Л., Джордан Г. Л. Укороченная лапаротомия и плановая повторная операция у пациентов в критическом состоянии. Энн Сург. 1992;215(5):476-83-4.
  5. Хиршберг А., Маттокс К.Л. Плановая повторная операция по поводу тяжелой травмы. Энн Сург. 1995;222(1):3-8.
  6. Хиршберг А., Маттокс К.Л. «Контроль повреждений» в травматологии. Бр Дж Сур. 1993;80(12):1501-2.
  7. Ордоньес К.А., Пино Л.Ф., Бадиэль М., Санчес А.И., Лоайса Х., Бальестас Л., Пуяна Х.К. Безопасность наложения отсроченного анастомоза при лапаротомии с контролем повреждения у больных с деструктивными повреждениями толстой кишки. J Травма. 2011;71(6):1512-7-8.
  8. Миллер П.Р., Чанг М.С., Хот Дж.Дж., Холмс Дж.Х., Мередит Дж.В. Резекция толстой кишки в условиях лапаротомии с контролем повреждений: безопасен ли отсроченный анастомоз? Am Surg. 2007;73(6):606-9-10.
  9. Татебе Л.С., Дженнингс А., Татебе К., Хэнди А., Праджапати П., Смит М., До Т., Огола Г.О., Ганди Р.Р., Дуэйн Т.М., Лук С., Петри Л.Б. Травматическое повреждение толстой кишки при лапаротомии с контролем повреждений - многоцентровое исследование. J Травма неотложной помощи Surg. 2017;82(4):742-9.
  10. Мур Э.Э., Данн Э.Л., Мур Дж.Б., Томпсон Дж.С. Индекс проникающих ранений живота. J Травма. 1981;21(6):439-45.
  11. Шарп Дж. П., Магнотти Л. Дж., Вайнберг Дж. А., Шахан С. П., Куллинан Д. Р., Марино К. А., Фабиан Т. С., Кроче М. А. Применимость установленного алгоритма лечения деструктивных повреждений толстой кишки после сокращенной лапаротомии: 17-летний опыт. J Am Coll Surg. 2014;218(4):636-41.
  12. Флинт Л.М., Витале Г.К., Ричардсон Д.Д., Полк Х.К. Поврежденная толстая кишка: отношение лечения к осложнениям. Энн Сург. 1981;193(5):619-23.
  13. Стоун Х.Х., Фабиан Т.С. Лечение перфоративной травмы толстой кишки: рандомизация между первичным закрытием и экстериоризацией. Энн Сург. 1979;190(4):430-6.
  14. Мур Э.Э., Когбилл Т.Х., Малангони М.А., Юркович Г.Дж., Чемпион Х.Р., Дженнарелли Т.А., Маканинч Д.В., Пахтер Х.Л., Шакфорд С.Р., Трафтон П.Г. Масштабирование повреждений органов, II: поджелудочная железа, двенадцатиперстная кишка, тонкая кишка, толстая кишка и прямая кишка. J Травма. 1990;30(11):1427-9.
  15. Факлер мл. Гражданские огнестрельные ранения и баллистика: развеиваем мифы. Emerg Med Clin North Am. 1998;16(1):17-28.
  16. Лебедь КГ, Лебедь RC. Принципы баллистики, применимые к лечению огнестрельных ранений. Surg Clin North Am. 1991;71(2):221-39.
  17. Карличек А., Харлаар Н.Дж., Зеебрегтс С.Дж., Виггерс Т., Баас П.С., ван Дам Г.М. Хирургам не хватает точности для прогнозирования несостоятельности анастомоза при хирургии желудочно-кишечного тракта. Int J Colorectal Dis. 2009;24(5):569-76.
  18. Мангано А., Фернандес Э., Геза Ф., Бустос Р., Чен Л.Л., Масрур М., Джулианотти П.С. Флуоресценция, усиленная индоцианином зеленым в ближнем инфракрасном диапазоне, и оценка микроперфузии кишечника во время роботизированной колоректальной хирургии: ретроспективный оригинальный документ. Surg Technol Int. 2019;34.
  19. Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Интраоперационная оценка перфузии желудочного трансплантата и корреляция с несостоятельностью анастомоза после эзофагэктомии. Энн Сург. 2015;262(1):74-8.
  20. Мангано А., Геза Ф., Чен Л.Л., Минерва Э.М., Джулианотти П.С. Флуоресценция, усиленная индоцианином зеленым (Icg), для интраоперационной оценки микроперфузии кишечника во время лапароскопической и роботизированной колоректальной хирургии: поиск результатов, основанных на доказательствах. Surg Technol Int. 2018;32:101-4.
  21. Госседж Г., Валланс А., Джейн Д. Разнообразные приложения интраоперационной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Цвет Дис. 2015;17:7-11.
  22. Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Флуоресцентная визуализация индоцианина зеленого для снижения риска утечки анастомоза при лапароскопической низкой передней резекции рака прямой кишки: когортное исследование с сопоставлением показателей склонности. Surg Endosc. 2019;
  23. Суджата-Бхаскар С., Джафари М.Д., Стамос М.Дж. Роль флуоресцентной ангиографии при несостоятельности анастомоза. Surg Technol Int. 2017;30:83-8.
  24. Алексеев М, Рыбаков Е, Шелыгин Ю, Чернышов С, Зароднюк И. Исследование перфузии колоректальных анастомозов с использованием флуоресцентной ангиографии: результаты рандомизированного исследования FLAG. Цвет Дис. 2020;
  25. Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Зеленый индоцианин для предотвращения утечек анастомоза после эзофагэктомии: метаанализ. Surg Endosc. 2019;33(2):384-94.
  26. Карампинис И., Киз М., Якоб Дж., Стасиунайтис В., Геркен А., Аттенбергер У., Пост С., Кинле П., Новак К. Ангиография зеленых тканей с индоцианином может уменьшить количество расширенных резекций кишечника при острой мезентериальной ишемии.
  27. Грин Дж. М., Сабино Дж., Флеминг М., Валерио И. Интраоперационная флуоресцентная ангиография: обзор применений и результатов при травмах, связанных с войной. Мил Мед. 2015;180(3С):37-43.
  28. Чой В.Дж. Лечение колоректальной травмы. J Корейский Soc Колопроктол. 2011;27(4):166-72.
  29. Нельсон Р.Л., Сингер М. Первичная коррекция проникающих повреждений толстой кишки. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3).
  30. Бхимджи С.С., Бернс Б. Проникающая травма живота [Интернет]. StatPearls. Издательство StatPearls; 2018.
  31. Мансор С., Бендардаф Р., Буграра М., Хагам М. Отведение толстой кишки по сравнению с первичным восстановлением толстой кишки при огнестрельном ранении живота с проникающим повреждением толстой кишки во время конфликта в Ливии в 2011 г. (опыт одного центра). Int J Colorectal Dis. 2014;29(9):1137-42.
  32. Смит И.М., Бич ЗКМ, Ланди Дж.Б., Боули Д.М. Проспективное обсервационное исследование лечения травм брюшной полости в современных военных операциях: лапаротомия для контроля повреждений связана с высокой выживаемостью и низкими показателями отведения фекалий. Энн Сург. 2015;261(4):765-73.
  33. Шази Б., Брюс Дж., Лэнг Г., Сарториус Б., Кларк Д. Лечение травм толстой кишки в эпоху контроля повреждений. Энн Р. Колл Surg Engl. 2017;99(1):76-81.
  34. Отт М.М., Норрис П.Р., Диас Дж.Дж., Коллиер Б.Р., Дженкинс Дж.М., Гюнтер О.Л., Моррис Дж.А. Анастомоз толстой кишки после лапаротомии с контролем повреждений: рекомендации по результатам 174 травматических колэктомий. J Trauma Inj Infect Crit Care. 2011;70(3):595-602.
  35. Мюррей Дж.А., Деметриадес Д., Колсон М., Сонг З., Вельмахос Г.К., Корнуэлл Э.Е., Асенсио Дж.А., Белзберг Х., Берн Т.В. Резекция толстой кишки при травме: колостома против анастомоза. J Травма. 1999;46(2):250-4.
  36. Деметриадес Д., Мюррей Дж. А., Чан Л., Ордоньес С., Боули Д., Надь К. К. и др. Проникающие ранения толстой кишки, требующие резекции: отведение или первичный анастомоз? Проспективное многоцентровое исследование AAST. J Травма. 2001;50(5):765-75.
  37. Джингольд Д.С., Мюррелл З.А., Флешнер П.Р. Проспективная оценка процедуры лигирования межсфинктерного тракта при сложных анальных свищах у пациентов с болезнью Крона. Энн Сург. 2014;260(6):1057-61.
  38. Валланс А., Векснер С., Берхо М., Кэхилл Р., Коулман М., Хабуби Н., Хилд Р.Дж., Кеннеди Р.Х., Моран Б., Мортенсен Н., Мотсон Р.В., Новелл Р., О'Коннелл П.Р., Рис Ф., Роколл Т., Сенапати А., Виндзор А., Джейн Д.Г. Совместный обзор современных концепций и проблем несостоятельности анастомозов в колоректальной хирургии. Колоректальный дис. 2017;19(1):O1-12.
  39. Хайман Н., Манчестер Т.Л., Ослер Т., Бернс Б., Катальдо П.А. Несостоятельность анастомоза после кишечного анастомоза: это позже, чем вы думаете. Энн Сург. 2007;245(2):254-8.
  40. Бартлетт К.С., Хелфет Д.Л., Хаусман М.Р., Штраус Э. Баллистика и огнестрельные ранения: воздействие на скелетно-мышечные ткани. J Am Acad Orthop Surg. 8(1):21-36.
  41. Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Нарушение кровоснабжения толстокишечного анастомоза у мышей ставит под угрозу заживление. инт сург. 2015;100(1):70-6.
  42. Крущевски М., Ригер Х., Полен У., Хотц Х.Г., Бур Х.Дж. Факторы риска клинической несостоятельности анастомоза и послеоперационной летальности при плановой хирургии рака прямой кишки. Int J Colorectal Dis. 2007;22(8):919-27.
  43. Kim MJ, Shin R, Oh H-K, Park JW, Jeong S-Y, Park J-G. Влияние интенсивного курения на несостоятельность анастомоза и стриктуру после низкой передней резекции у пациентов с раком прямой кишки. Мир J Surg. 2011;35(12):2806-10.
  44. Фосетт А., Шембекар М., Черч Дж.С., Вашишт Р., Спринголл Р.Г., Нотт Д.М. Курение, гипертония и заживление толстокишечных анастомозов; комбинированное клиническое и гистопатологическое исследование. Кишка. 1996;38(5):714-8.
  45. Staller BJ, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA. Побочные реакции после введения индоцианина зеленого. JAMA J Am Med Assoc. 1978; 240(7):635.
  46. Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Pätilä T, Spillmann T, Tuchin V V., Venermo M, Välisuo P. Обзор флуоресцентной визуализации индоцианина зеленого в хирургии. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:1-26.
  47. Байокки Г.Л., Дайана М., Бони Л. Флуоресцентная визуализация на основе индоцианина зеленого в висцеральной, гепатобилиарной и хирургии поджелудочной железы: современное состояние и будущие направления. Мир J Гастроэнтерол. 2018;24(27):2921-30.
  48. Boni L, Fingerhut A, Marzorati A, Rausei S, Dionigi G, Cassinotti E. Индоцианиновая зеленая флуоресцентная ангиография во время лапароскопической низкой передней резекции: результаты исследования с сопоставлением случаев. Surg Endosc. 2017;31(4):1836-40.
  49. Бланко-Колино Р., Эспин-Басани Э. Интраоперационное использование флуоресцентной визуализации ICG для снижения риска несостоятельности анастомоза в колоректальной хирургии: систематический обзор и метаанализ. Тех. Колопрокт. 2018;22(1):15-23.
  50. Маллен М.Г., Майклс А.Д., Мехаффи Х.Дж., Гидри К.А., Террентин Л.Е., Хедрик Т.Л., Фрил К.М. Риск, связанный с осложнениями и смертностью после срочной операции по сравнению с плановой и экстренной операцией: последствия для определения «качества» и отчетности о результатах экстренной операции. JAMA Surg. 2017;152(8):768-74.
  51. Неруп Н., Андерсен Х.С., Амбрус Р., Страндби Р.Б., Свендсен М.Б.С., Мэдсен М.Х., Свендсен Л.Б., Ачиам М.П. Количественная оценка флуоресцентной ангиографии на модели свиньи. Арка Лангенбека Surg. 2017;402(4):655-62.
  52. Оуэнс СЛ. Индоцианиновая зеленая ангиография. Бр Дж Офтальмол. 1996;80(3):263-6.
  53. Спиноглио Г., Бертани Э., Борин С., Пиччоли А., Петц В. Флуоресценция зеленого индоцианина в роботизированной абдоминальной хирургии. Обновления Surg. 2018;70(3):375-9.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (старше 18 лет), которым назначена экстренная лапаротомия в связи с проникающими травмами живота

Критерий исключения:

  • Аллергия на; йод, индоцианин зеленый или моллюски
  • Печеночная недостаточность
  • Тиреотоксикоз
  • Беременность или лактация
  • Недееспособный по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
пациенты с травмами и восстановлением брюшной полости будут исследоваться с использованием индоцианинового зеленого
Оценка перфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и удобство использования ICG-FA
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Осуществимость определяется как частота завершения ангиографии ICG. Для каждой оценки ICG оперирующему хирургу будет предложено заполнить широко используемую шкалу удобства использования системы (SUS®).
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическое лечение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Если использование ICG добавляет интраоперационную информацию, влияющую на выбор хирургического лечения, это будет отмечено.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться