- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04534816
Genomförbarhet och användbarhet av intraoperativ fluorescerande angiografi med indocyaningrönt vid penetrerande buktrauma
Den kirurgiska behandlingen av penetrerande tarm- och tarmskador, tillfogade via ett skott eller knivhugg, har länge varit ett ämne för debatt [1-3]. Den kirurgiska hanteringen består huvudsakligen av: (i) primär reparation; (ii) primär avledning eller (iii) en initial förkortad så kallad "skadekontroll"-operation följt av ett definitivt kirurgiskt ingrepp när patienten är stabiliserad [4-9]. Olika klassificeringssystem har föreslagits för att hjälpa till att bestämma det bästa operativa alternativet [2,3,10-14], men tarmskador kan vara svåra att hantera och trots förbättringar i diagnostik och behandling av penetrerande buktrauma, är höga mortalitets- och sjuklighetsfrekvenser utbredd [15,16]. För att bestämma det korrekta kirurgiska alternativet är en noggrann bestämning av tarmens livsduglighet avgörande. Men att kliniskt bedöma regional perfusion är utmanande och kirurgers kliniska riskbedömning av anastomotiska läckor har visat ett lågt prediktivt värde [17]. Därför finns det ett behov av mer exakt diagnostiskt verktyg som hjälper kirurgen att bedöma tarmens livskraft omfattningen av tarmskada.
Indocyanin grön (ICG) fluorescensangiografi (ICG-FA) är en tillämpad metod för att bedöma visceral perfusion över hela världen. Den erhållna fluorescerande signalen efter intravenös injektion anses vara proportionell mot blodflödet, vilket hjälper kirurgen att upptäcka och åtgärda otillräcklig regional perfusion, trots tillfredsställande makroskopiskt utseende, intraoperativt [18-21]. Därför har användningen av perioperativ ICG-FA minskat risken för anastomotiska läckor efter esofagus- och kolorektal kirurgi [22-25] och vid akut mesenterisk ischemi minskat omfattningen av tarmresektion avsevärt [26]. I retrospektiv granskning av 186 krigsrelaterade traumafall ansågs användningen av ICG-FA vara användbar, men endast 9 av dessa fall var trunkala/buk/gastrointestinala och ingen objektiv definition av användbarhet gavs [27]. Därför är data om användbarheten och genomförbarheten av ICG-FA för penetrerande buktrauma begränsad och har såvitt vi vet inte undersökts i en civilbefolkning tidigare.
Den aktuella studien syftade till att undersöka användbarheten och genomförbarheten av ICG-FA hos patienter som genomgår öppen bukprospektering för penetrerande buktrauma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den kirurgiska behandlingen av penetrerande tarm- och tarmskador har varit föremål för debatt sedan före andra världskriget [1-3]. Skadan orsakas oftast via ett skott eller knivhugg. Olika klassificeringssystem har föreslagits för att hjälpa till att bestämma det bästa operativa alternativet: (i) Flintgraderingssystem (FGS); (ii) Penetrerande abdominalt traumaindex (PATI); (iii) Kolon/rektal skada skala (CIS/RIS); och (iv) destruktiva/icke-destruktiva tjocktarmsskador; (v) Stone och Fabians kriterier [2,3,10-14].
Principiellt kan en penetrerande skada i tarmen hanteras genom: (i) primär reparation (sutur av hålet i tarmen); (ii) primär avledning (tarmen, ovanför skadan, förs genom bukväggen som en "stomi") eller (iii) en förkortad primär operation (laparotomi, där stora blödningar stoppas och förstörd vävnad avlägsnas) och planerad reoperation , inom 24-48 timmar, för definitiv behandling (slutbehandling, till exempel återkoppling av tarmändar). Begreppet förkortad primäroperation, även känt som "skadekontrollkirurgi", är idag väl etablerat inom traumavården [4-6]. En skadekontrolloperation med avseende på tarmskada innebär en primär resektion/borttagning av det drabbade tarmsegmentet där de återstående tarmändarna stängs av och inte kirurgiskt sammankopplas (anastomoseras) vid den första operationen.[4-9]. Buken lämnas "öppen" (snittet genom bukväggen sys inte stängt utan täcks med ett tillfälligt förband), och en relaparotomi (re-operation) utförs när patienten har stabiliserats (i slutet av vilken bukväggen är stängd), vanligtvis efter 24-48 timmar [4-9]. Under re-laparotomien kommer tarmarna sedan antingen att anastomeras (återkopplas), eller så skapas en stomi om tarmen bedöms vara för skadad för att återanslutas [4-9].
Icke-destruktiva tjocktarmsskador (Flint grad 1 & 2 och CIS grad I till III) behandlas i allmänhet med primär reparation, vilket involverar identifiering, debridering och enkelskiktssuturreparation av perforering och sedan beklädnad av det reparerade stället med omentum -abdominalt lager av fett och kärl) [1,2,10,12]. Primär reparation anses generellt vara det bättre alternativet i den här inställningen [1-3,28].
Destruktiva tjocktarmssår (Flint grad 3 eller CIS grad IV och V) omfattar de skador som kräver segmentell resektion (delar av tjocktarmen måste avlägsnas) på grund av omfattande skada eller förlust av blodtillförsel eller båda [10,12]. Hanteringen av destruktiva tjocktarmssår är mindre tydlig och kan fortfarande diskuteras. Primär reparation har dock ansetts vara ett säkert alternativ, medan primär omläggning har valts i särskilda fall [1-3,9,11,29-33]. Hos instabila patienter; de med hypovolemisk chock (stor blodförlust), blodförgiftning på grund av att tarminnehåll läcker in i bukhålan, systemisk hypotermi (låg kroppstemperatur) och komplexa intraabdominala skador; en förkortad laparotomi anses vara ett lämpligt tillvägagångssätt [7,11,30,32-34].
Vid tjocktarmstrauma rapporteras anastomosläckagefrekvensen (kopplingen mellan till tarmändar bryts ner) mellan 4-27% [34-37]. En läcka i sikte av tarmförbindelse är en allvarlig komplikation som avsevärt ökar längden på sjukhusvistelsen, ökar patienternas sjuklighet och har en betydande negativ inverkan på patientens tillfrisknande. Dödligheten för ett anastomotiskt läckage runt 10-15% [38,39]. Faktorer förknippade med anastomotisk misslyckande inkluderar komorbida immunförsämrande sjukdomar såsom diabetes mellitus, förvärvat immunbristsyndrom, cirros och ett transfusionsbehov på mer än sex enheter blod [36]. Andra potentiella riskfaktorer verkar vara chock, betydande associerade skador och försening av operationen [35,36].
Vid skjutvapenskador är vävnadsskadan proportionell mot en mängd olika faktorer: projektilhastighet, -ingångsprofil, -kaliber, -design, tillryggalagd sträcka i kroppen (penetrerande projektiler levererar sin totala kinetiska energi till kroppen, medan perforerande projektiler överför betydligt mindre ), biologiska egenskaper hos den påverkade vävnaden och mekanismerna för vävnadsstörning (t.ex. sträcker, sliter, krossar) [40]. Omfattningen av skador i vävnaden som omger det inträdda organet kan vara svår att bedöma och trots förbättringar i diagnostik och behandling av bukskottsår återfinns fortfarande hög mortalitet och sjuklighet [15,16].
Sammanfattningsvis kan tarmskador vara svåra att hantera. En primär reparation är att föredra men det finns ett behov av mer exakta diagnostiska verktyg som hjälper kirurgen att komma åt omfattningen av tarmskadan. Att minska omfattningen av borttagning av tarmen har också ett högt värde för patienten då omfattande resektioner kan leda till näringssvårigheter även efter utskrivning.
Fluorescensstyrd kirurgi Att bedöma intestinal blodtillförsel är en utmanande uppgift även för erfarna kirurger. En av de största problemen är blodtillförseln av anastomosen (den kirurgiska kopplingen mellan tarmändar) eftersom dålig blodtillförsel anses vara en betydande riskfaktor för anastomotiskt läckage [41-44]. Som nämnts ovan är ett anastomotiskt läckage en allvarlig komplikation vid gastrointestinal kirurgi och har en signifikant negativ inverkan på patienternas återhämtning med dödligheten för en anastomotisk läcka runt 10-15 % [38,39].
Fluorescensstyrd kirurgi (FGS) möjliggör visualisering av strukturer som annars är dolda för det blotta mänskliga ögat. Ett fluorescerande kontrastmedel används, oftast indocyaningrönt (ICG), och genom att belysa vävnaden med nära-infrarött ljus kan det exciterade ICG detekteras av en kamera med optiskt filter. ICG är ett trikarbocyaninfärgämne med mycket få biverkningar, kort halveringstid, och som uteslutande metaboliseras i levern och utsöndras oförändrat i gallan [45,46]. Säkerheten för ICG är väl etablerad och kontrasten används rutinmässigt i kirurgiska miljöer över hela världen, precis som den har vunnit popularitet inom onkologisk kirurgi de senaste åren [45-47].
ICG binder till plasmaproteiner i blodet efter intravaskulär injektion, och genom att belysa vävnaden med nära-infrarött rött ljus anses fluorescensintensiteten under den första passagen i vävnaden vara proportionell mot blodflödet (perfusion). Denna realtidsvisualisering av visceral perfusion (blod som strömmar till ett givet organ) kan minska graden av anastomotiskt läckage eftersom otillräcklig vaskularisering kan upptäckas under operationen [18-20]. Dessutom kan alternativet för intraoperativ visuell bedömning av blodflödet till tarmen, magen och omgivande vävnader, vilket möjliggör modifiering av operationsplanen, eliminera anastomotisk nedbrytning eller läckage på grund av otillräcklig vaskularisering trots tillfredsställande blodtillförsel vid utseende med blotta ögat [20 ,21,48], (Figur 1).
Figur 1. A. Tarmsegment sett med blotta ögat. B. Utvärdering av blodflödet efter injektion av ICG, sett med den infraröda kameran (ICG-FA). C. En datorgenererad kombination av bilder A och B ("överlägg") som gör det möjligt för kirurgen att utvärdera intestinal blodtillförsel.
I en prospektiv observationsstudie på patienter med vänstersidig kolorektal cancer, ändrade ICG-fluorescensangiogram (FA) operativa beslut i 34,5 % av fallen (n=111), dvs. resektionsplatsen anpassades efter vävnadsperfusion utvärderad med ICG FA. Användningen av ICG FA minskade också signifikant anastomotisk läckagehastighet hos patienter som genomgick operation för kolorektal cancer [49]. Hos patienter som genomgick esofagektomi visade sig användningen av ICG FA med intervention ha en riskreduktion för komplikationer på 69 % och en signifikant sänkt risk för anatomiska läckor [25].
Användningen av ICG FA har visat sig förbättra patientens resultat och minska patienternas risker i elektiva miljöer, men det finns ett stort behov av utvärdering i akut/akut miljö. Risken för komplikationer, sjuklighet och mortalitet hos patienter är i sig högre i en akut kirurgisk miljö jämfört med en elektiv/planerad miljö [50]. Det är därför möjligt att tro att användningen av ICG FA i en nödsituation kommer att förbättra patientens resultat och minska risken för komplikationer. Det finns hittills lite litteratur om användningen av ICG FA i en nödsituation/traumamiljö. En nyligen genomförd retrospektiv studie av Karampinis et al. 2018 ansåg användningen av ICG FA som en genomförbar och tekniskt tillförlitlig teknik hos patienter som genomgår akutkirurgi för akut mesenterisk ischemi. Indocyanine Green FA gav ytterligare information om intestinal perfusion i 18 av deras 53 fall (35%). Hos 11 patienter ändrades den kirurgiska strategin med ICG-angiografi, vilket visade på adekvat perfusion och därmed ingen indikation för tarmresektion. Inga ytterligare resektioner utfördes på dessa patienter under andra och tredje utseende laparotomier [26]. I mars 2015, Green et al. presenterade en retrospektiv granskning av alla krigsrelaterade traumatiska och rekonstruktiva fall som använder intraoperativ användning av indocyanin grön angiografi inom den amerikanska armén under en treårsperiod [27]. De drog slutsatsen att - Intraoperativ fluorescerande angiografi är ett objektivt, användbart verktyg för att bedöma olika krigsrelaterade traumatiska skador [27].
Kirurgisk gastroenterologisk avdelning, Rigshospitalet, Danmark, har utvecklat en ICG-kvantifieringsalgoritm som har validerats och beskrivits tidigare [51]. Denna algoritm har nu införlivats i en pekskärmsplatta, vilket möjliggör levande perioperativa kvantitativa perfusionsbedömningar med ICG (Q-ICG). En färgkodad karta över perfusionsintensitet tillhandahålls som en överlagring på den visualiserade vävnaden med vitt ljus (Figur 2). I en genomförbarhetsstudie av tio patienter som opererades för magcancer fann man signifikanta förändringar av optimala perfusionspunkter utvalda av kirurger när man jämförde punkter valda i vitt ljus, ICG FA och Q-ICG (Nerup, i granskning).
Figur 2. Den återstående magsäcken (magkanalen) sedd av vitt ljus, nära-infrarött ljus (ICG FA) och med Q-ICG-överlägg.
Eftersom ICG FA kan bedöma mikroperfusion, tror vi att det har möjlighet att förbättra intraoperativ utvärdering av vävnadsintegritet och som sådan förbättra den kirurgiska planen och resultatet hos patienter som lider av skott i buken. Vi tror också att det kvantifieringsverktyg som Rigshospitalet tillhandahåller kommer att ytterligare hjälpa det kirurgiska beslutsfattandet.
Syfte Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av perfusionsbedömning med traditionell visuell, visuell ICG FA och Q-ICG.
referenser
- Cheong JY, Keshava A. Hantering av kolorektalt trauma: en översyn. ANZ J Surg. 2017;87(7-8):547-53.
- Maxwell RA, Fabian TC. Nuvarande hantering av kolontrauma. World J Surg. 2003;27(6):632-9.
- Greer LT, Gillern SM, Vertrees AE. Utveckling av kolonskadahantering: en översyn. Am Surg. 2013;79(2):119-27.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL. Förkortad laparotomi och planerad reoperation för svårt skadade patienter. Ann Surg. 1992;215(5):476-83-4.
- Hirshberg A, Mattox KL. Planerad reoperation för svåra trauman. Ann Surg. 1995;222(1):3-8.
- Hirshberg A, Mattox KL. "Damage control" inom traumakirurgi. Br J Surg. 1993;80(12):1501-2.
- Ordoñez CA, Pino LF, Badiel M, Sánchez AI, Loaiza J, Ballestas L, Puyana JC. Säkerhet för att utföra en fördröjd anastomos under skadekontrolllaparotomi hos patienter med destruktiva tjocktarmsskador. J Trauma. 2011;71(6):1512-7-8.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Holmes JH, Meredith JW. Kolonresektion vid skadekontrolllaparotomi: är fördröjd anastomos säker? Am Surg. 2007;73(6):606-9-10.
- Tatebe LC, Jennings A, Tatebe K, Handy A, Prajapati P, Smith M, Do T, Ogola GO, Gandhi RR, Duane TM, Luk S, Petrey LB. Traumatisk tjocktarmsskada i skadekontroll laparotomi-En multicenterförsök. J Trauma Acute Care Surg. 2017;82(4):742-9.
- Moore EE, Dunn EL, Moore JB, Thompson JS. Penetrerande buktraumaindex. J Trauma. 1981;21(6):439-45.
- Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Shahan CP, Cullinan DR, Marino KA, Fabian TC, Croce MA. Tillämpligheten av en etablerad hanteringsalgoritm för destruktiva tjocktarmsskador efter förkortad laparotomi: en 17-årig erfarenhet. J Am Coll Surg. 2014;218(4):636-41.
- Flint LM, Vitale GC, Richardson JD, Polk HC. Den skadade tjocktarmen: hanteringens relationer till komplikationer. Ann Surg. 1981;193(5):619-23.
- Sten HH, Fabian TC. Hantering av perforerande kolontrauma: randomisering mellan primär stängning och exteriorisering. Ann Surg. 1979;190(4):430-6.
- Moore EE, Cogbill TH, Malangoni MA, Jurkovich GJ, Champion HR, Gennarelli TA, McAninch JW, Pachter HL, Shackford SR, Trafton PG. Fjällning av organskador, II: Bukspottkörteln, tolvfingertarmen, tunntarmen, tjocktarmen och ändtarmen. J Trauma. 1990;30(11):1427-9.
- Fackler ML. Civila skottskador och ballistik: skingra myterna. Emerg Med Clin North Am. 1998;16(1):17-28.
- Swan KG, Swan RC. Principer för ballistik tillämpliga på behandling av skottskador. Surg Clin North Am. 1991;71(2):221-39.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Kirurger saknar prediktiv noggrannhet för anastomotiskt läckage vid gastrointestinal kirurgi. Int J Colorectal Dis. 2009;24(5):569-76.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Nära-infraröd indocyanin grönförstärkt fluorescens och utvärdering av tarmmikroperfusion under robotisk kolorektalkirurgi: ett retrospektivt originalpapper. Surg Technol Int. 2019;34.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperativ bedömning av perfusion av magtransplantatet och korrelation med anastomotiska läckor efter esofagektomi. Ann Surg. 2015;262(1):74-8.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyaningrön (Icg)-förstärkt fluorescens för intraoperativ bedömning av tarmmikroperfusion under laparoskopisk och robotisk kolorektalkirurgi: jakten på bevisbaserade resultat. Surg Technol Int. 2018;32:101-4.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Olika tillämpningar för nära infraröd intraoperativ avbildning. Färg Dis. 2015;17:7-11.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine green fluorescence imaging för att minska risken för anastomotiskt läckage i laparoskopisk låg främre resektion för rektalcancer: en propensity score-matched cohort study. Surg Endosc. 2019;
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. Fluorescerande angiografis roll vid anastomotiska läckor. Surg Technol Int. 2017;30:83-8.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. En studie som undersöker perfusionen av kolorektala anastomoser med användning av fluorescensangiografi: resultat av randomiserad FLAG-studie. Färg Dis. 2020;
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyaningrönt för att förhindra anastomotiska läckor efter esofagektomi: en metaanalys. Surg Endosc. 2019;33(2):384-94.
- Karampinis I, Keese M, Jakob J, Stasiunaitis V, Gerken A, Attenberger U, Post S, Kienle P, Nowak K. Indocyanine Green Tissue Angiography Can Reduce Extended Bowel Resections in Acute Mesenteric Ischemi.
- Green JM, Sabino J, Fleming M, Valerio I. Intraoperativ fluorescensangiografi: En översyn av tillämpningar och resultat vid krigsrelaterade trauma. Mil Med. 2015;180(3S):37-43.
- Choi WJ. Hantering av kolorektalt trauma. J Korean Soc Coloproctol. 2011;27(4):166-72.
- Nelson RL, Singer M. Primär reparation för penetrerande tjocktarmsskador. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3).
- Bhimji SS, Burns B. Penetrerande buktrauma [Internet]. StatPearls. StatPearls Publishing; 2018.
- Mansor S, Bendardaf R, Bougrara M, Hagam M. Kolonavledning kontra primär kolonreparation i skottbuk med penetrerande tjocktarmsskada i Libyens revolutionskonflikt 2011 (en enda centerupplevelse). Int J Colorectal Dis. 2014;29(9):1137-42.
- Smith IM, Beech ZKM, Lundy JB, Bowley DM. En prospektiv observationsstudie av hantering av bukskador i samtida militära operationer: skadekontroll laparotomi är associerad med hög överlevnadsförmåga och låga frekvenser av fekal avledning. Ann Surg. 2015;261(4):765-73.
- Shazi B, Bruce J, Laing G, Sartorius B, Clarke D. Hanteringen av kolontrauma i skadekontrolltiden. Ann R Coll Surg Engl. 2017;99(1):76-81.
- Ott MM, Norris PR, Diaz JJ, Collier BR, Jenkins JM, Gunter OL, Morris JA. Kolonanastomos efter skadekontroll Laparotomi: rekommendationer från 174 traumakolektomier. J Trauma Inj Infect Crit Care. 2011;70(3):595-602.
- Murray JA, Demetriades D, Colson M, Song Z, Velmahos GC, Cornwell EE, Asensio JA, Belzberg H, Berne T V. Kolonresektion vid trauma: kolostomi kontra anastomos. J Trauma. 1999;46(2):250-4.
- Demetriades D, Murray JA, Chan L, Ordoñez C, Bowley D, Nagy KK, et al. Penetrerande tjocktarmsskador som kräver resektion: avledning eller primär anastomos? En AAST prospektiv multicenterstudie. J Trauma. 2001;50(5):765-75.
- Gingold DS, Murrell ZA, Fleshner PR. En prospektiv utvärdering av ligeringen av den intersfinkteriska trakten för komplex anal fistel hos patienter med Crohns sjukdom. Ann Surg. 2014;260(6):1057-61.
- Vallance A, Wexner S, Berho M, Cahill R, Coleman M, Haboubi N, Heald RJ, Kennedy RH, Moran B, Mortensen N, Motson RW, Novell R, O'Connell PR, Ris F, Rockall T, Senapati A, Windsor A, Jayne DG. En kollaborativ översyn av de nuvarande koncepten och utmaningarna med anastomotiska läckor vid kolorektal kirurgi. Kolorektal Dis. 2017;19(1):O1-12.
- Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Anastomotiska läckor efter intestinal anastomos: det är senare än du tror. Ann Surg. 2007;245(2):254-8.
- Bartlett CS, Helfet DL, Hausman MR, Strauss E. Ballistik och skottskador: effekter på muskuloskeletala vävnader. J Am Acad Orthop Surg. 8(1):21-36.
- Pommergaard H-C, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Nedsatt blodtillförsel i tjocktarmsanastomos hos möss äventyrar läkning. Int Surg. 2015;100(1):70-6.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Riskfaktorer för kliniskt anastomotiskt läckage och postoperativ mortalitet vid elektiv kirurgi för rektalcancer. Int J Colorectal Dis. 2007;22(8):919-27.
- Kim MJ, Shin R, Oh H-K, Park JW, Jeong S-Y, Park J-G. Effekten av tung rökning på anastomotiskt läckage och striktur efter låg främre resektion hos patienter med rektalcancer. World J Surg. 2011;35(12):2806-10.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Rökning, högt blodtryck och anastomotisk läkning av tjocktarmen; en kombinerad klinisk och histopatologisk studie. Mage. 1996;38(5):714-8.
- Staller BJ, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA. Biverkningar efter administrering av Indocyanine Green. JAMA J Am Med Assoc. 1978;240(7):635.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Pätilä T, Spillmann T, Tuchin V V., Venermo M, Välisuo P. A Review of Indocyanine Green Fluorescent Imaging in Surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:1-26.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanin grönbaserad fluorescensavbildning vid visceral och hepatobiliär och pankreatisk kirurgi: State of the art och framtida riktningar. World J Gastroenterol. 2018;24(27):2921-30.
- Boni L, Fingerhut A, Marzorati A, Rausei S, Dionigi G, Cassinotti E. Indocyanine green fluorescence angiografi under laparoskopisk låg främre resektion: resultat av en fallmatchad studie. Surg Endosc. 2017;31(4):1836-40.
- Blanco-Colino R, Espin-Basany E. Intraoperativ användning av ICG-fluorescensavbildning för att minska risken för anastomotiskt läckage vid kolorektal kirurgi: en systematisk översikt och metaanalys. Tech Coloproctol. 2018;22(1):15-23.
- Mullen MG, Michaels AD, Mehaffey HJ, Guidry CA, Turrentine LE, Hedrick TL, Friel CM. Risk förknippad med komplikationer och dödlighet efter brådskande operation vs elektiv och akut operation: Implikationer för att definiera "kvalitet" och rapportera resultat för akut operation. JAMA Surg. 2017;152(8):768-74.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Kvantifiering av fluorescensangiografi i en grismodell. Langenbecks Arch Surg. 2017;402(4):655-62.
- Owens SL. Indocyanin grön angiografi. Br J Ophthalmol. 1996;80(3):263-6.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Grön indocyaninfluorescens vid robotabdominal kirurgi. Uppdateringar Surg. 2018;70(3):375-9.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Tygerberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (över 18 år) schemalagda för akut laparotomi på grund av penetrerande buktrauma
Exklusions kriterier:
- Allergi mot; jod, indocyaningrönt eller skaldjur
- Leverinsufficiens
- Tyreotoxikos
- Graviditet eller amning
- Rättsligt inkompetent av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Indocyanin grön
patientens bukskador och reparation kommer att undersökas med Indocyanine Green
|
Perfusionsbedömningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och användbarhet av ICG-FA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Genomförbarhet definieras som fullbordandet av ICG-angiografin.
För varje ICG-bedömning kommer den opererande kirurgen att bli ombedd att fylla i den allmänt använda System Usability Scale (SUS®).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk hantering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Om användningen av ICG tillför intraoperativ information som påverkar valet av kirurgisk behandling, kommer detta att noteras.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11068 (DAIDS ES Registry Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .