Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a použitelnost intraoperační fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelení u penetrujícího abdominálního traumatu

25. listopadu 2020 aktualizováno: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

Chirurgická léčba penetrujících poranění střev a střev, způsobených výstřelem nebo bodnutím nožem, je již dlouho předmětem diskusí [1–3]. Chirurgická léčba v zásadě sestává z: (i) primární opravy; (ii) primární diverze nebo (iii) počáteční zkrácená, tzv. „damage control“ operace následovaná definitivním chirurgickým zákrokem, jakmile je pacient stabilizován [4–9]. Byly navrženy různé klasifikační systémy, které pomohou určit nejlepší operační možnost [2,3,10-14], ale poranění střev může být obtížné zvládnout a navzdory zlepšení v diagnostice a léčbě penetrujícího abdominálního traumatu je vysoká mortalita a morbidita. převládající [15,16]. Aby bylo možné určit správnou chirurgickou možnost, je nezbytné přesné stanovení viability střeva. Klinické hodnocení regionální perfuze je však náročné a hodnocení klinického rizika úniku z anastomózy ze strany chirurgů ukázalo nízkou prediktivní hodnotu [17]. Existuje tedy potřeba přesnějšího diagnostického nástroje, který by chirurgovi pomohl při hodnocení střevní životaschopnosti rozsahu střevního poranění.

Indocyaninová zelená (ICG) fluorescenční angiografie (ICG-FA) je celosvětově aplikovaná metoda pro hodnocení viscerální perfuze. Fluorescenční signál získaný po intravenózní injekci je považován za úměrný průtoku krve, což chirurgovi pomáhá během operace detekovat a řešit neadekvátní regionální perfuzi navzdory uspokojivému makroskopickému vzhledu [18–21]. Proto použití peroperační ICG-FA snížilo riziko úniku anastomózy po operacích jícnu a kolorekta [22–25] a při akutní mezenterické ischemii významně snížilo rozsah resekce střeva [26]. V retrospektivním přehledu 186 případů válečného traumatu bylo použití ICG-FA považováno za užitečné, avšak pouze 9 z těchto případů bylo truncal/abdomen/gastrointestinální a nebyla poskytnuta žádná objektivní definice použitelnosti [27]. Proto jsou údaje o použitelnosti a proveditelnosti ICG-FA pro penetrující abdominální trauma omezené a podle našich znalostí nebyly dříve zkoumány u civilní populace.

Cílem této studie bylo prozkoumat použitelnost a proveditelnost ICG-FA u pacientů podstupujících otevřenou abdominální exploraci pro penetrující abdominální trauma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chirurgická léčba penetrujících poranění střeva a střeva byla předmětem diskusí již před druhou světovou válkou [1-3]. Zranění je nejčastěji způsobeno výstřelem nebo bodnutím nožem. Byly navrženy různé klasifikační systémy, které pomohou určit nejlepší operační možnost: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Index penetrujícího abdominálního traumatu (PATI); (iii) stupnice poranění tlustého střeva/rekta (CIS/RIS); a (iv) destruktivní/nedestruktivní poranění tlustého střeva; (v) Stoneova a Fabianova kritéria [2,3,10-14].

V zásadě lze penetrující poranění střeva zvládnout: (i) primární reparací (zašitím otvoru ve střevě); (ii) primární derivace (střevo nad poraněním je vyvedeno přes břišní stěnu jako „stomie“) nebo (iii) zkrácená primární operace (laparotomie, kdy se zastaví velké krvácení a odstraní se zničená tkáň) a plánovaná reoperace , do 24-48 hodin, k definitivnímu ošetření (konečné ošetření, například znovu napojení střevních konců). Koncept zkrácené primární operace, známý také jako „damage control surgery“, je dnes v traumatologické péči dobře zavedený [4–6]. Operace kontroly poškození s ohledem na poranění střeva zahrnuje primární resekci/odstranění postiženého segmentu střeva, kdy jsou zbývající střevní konce uzavřeny a nejsou chirurgicky spojeny (anastomizovány) v první operaci.[4-9]. Břicho je ponecháno „otevřené“ (řez břišní stěnou není sešit, ale překryt provizorním obvazem) a po stabilizaci pacienta (na jejímž konci je břišní stěna) je provedena relaparotomie (reoperace). je uzavřena), obvykle po 24-48 h [4-9]. Během relaparotomie pak budou střeva buď anastomózou (znovu spojena), nebo bude vytvořena stomie, pokud je střevo považováno za příliš poškozené na to, aby bylo znovu připojeno [4–9].

Nedestruktivní poranění tlustého střeva (Flint stupeň 1 a 2 a CIS stupeň I až III) se obecně léčí primární reparací, která zahrnuje identifikaci, debridement a jednovrstvou suturu napravení perforace a poté převaz opraveného místa omentem (intra -břišní vrstva tuku a cév) [1,2,10,12]. Primární oprava je v tomto nastavení obecně považována za lepší možnost [1-3,28].

Destruktivní rány tlustého střeva (Flint grade 3 nebo CIS grade IV a V) zahrnují ta poranění, která vyžadují segmentální resekci (je nutné odstranit části tlustého střeva) v důsledku rozsáhlého poškození nebo ztráty krevního zásobení nebo obojího [10,12]. Léčba destruktivních ran tlustého střeva je méně jasná a je stále diskutabilní. Primární oprava však byla považována za bezpečnou možnost, zatímco ve zvláštních případech byla zvolena primární odchylka [1-3,9,11,29-33]. U nestabilních pacientů; osoby s hypovolemickým šokem (velká ztráta krve), otravou krve v důsledku úniku střevního obsahu do břišní dutiny, systémovou hypotermií (nízká tělesná teplota) a komplexními nitrobřišními poraněními; za vhodný postup je považována zkrácená laparotomie [7,11,30,32-34].

Při traumatu tlustého střeva se míra úniku anastomózy (přerušení spojení mezi konci střeva) uvádí mezi 4–27 % [34–37]. Netěsnost v dohledu střevního spojení je závažnou komplikací, která výrazně prodlužuje dobu hospitalizace, zvyšuje nemocnost pacientů a má významný negativní dopad na rekonvalescenci pacienta. Úmrtnost na únik z anastomózy se pohybuje kolem 10–15 % [38,39]. Mezi faktory spojené se selháním anastomózy patří komorbidní poruchy ohrožující imunitu, jako je diabetes mellitus, syndrom získané imunodeficience, cirhóza a potřeba transfuze více než šesti jednotek krve [36]. Dalšími potenciálními rizikovými faktory jsou šok, významná přidružená poranění a zpoždění operace [35,36].

U poranění střelnou zbraní je poškození tkáně úměrné řadě faktorů: rychlost střely, -profil vstupu, -kalibr, -design, vzdálenost uražená v těle (pronikající střely dodávají tělu svou celkovou kinetickou energii, zatímco perforující střely přenášejí podstatně méně ), biologické charakteristiky zasažené tkáně a mechanismy narušení tkáně (např. natahování, trhání, drcení) [40]. Rozsah poškození ve tkáni obklopující vstupující orgán může být obtížné posoudit a navzdory zlepšení diagnostiky a léčby střelných poranění břicha se stále nachází vysoká mortalita a morbidita [15,16].

Závěrem lze říci, že poranění střev může být obtížné zvládnout. Primární oprava je výhodnější, ale existuje potřeba přesnějších diagnostických nástrojů, které pomohou chirurgovi získat přístup k rozsahu poranění střeva. Také snížení rozsahu odstranění střeva má pro pacienta vysokou hodnotu, protože rozsáhlé resekce mohou vést k nutričním potížím i po propuštění.

Fluorescenční řízená chirurgie Hodnocení střevního prokrvení je náročný úkol i pro zkušené chirurgy. Jedním z největších problémů je prokrvení anastomózy (chirurgické spojení mezi střevními konci), protože špatné prokrvení je považováno za významný rizikový faktor pro únik anastomózy [41–44]. Jak bylo uvedeno výše, únik z anastomózy je závažnou komplikací v gastrointestinální chirurgii a má významný negativní dopad na zotavení pacientů s úmrtností na únik z anastomózy kolem 10–15 % [38,39].

Fluorescenční řízená chirurgie (FGS) umožňuje vizualizaci struktur, které jsou jinak lidskému oku skryté. Používá se fluorescenční kontrastní látka, nejčastěji indocyaninová zeleň (ICG) a osvícením tkáně blízkým infračerveným světlem lze excitované ICG detekovat kamerou s optickým filtrem. ICG je trikarbocyaninové barvivo s velmi malým počtem nežádoucích účinků, krátkým poločasem a výhradně metabolizováno v játrech a vylučováno v nezměněné podobě žlučí [45,46]. Bezpečnost ICG je dobře zavedena a kontrast je rutinně používán v chirurgických zařízeních po celém světě, stejně jako si v posledních letech získal oblibu v onkologické chirurgii [45–47].

ICG se po intravaskulární injekci váže na plazmatické proteiny v krvi a osvícením tkáně blízkým infračerveným červeným světlem se intenzita fluorescence během prvního průchodu tkání považuje za úměrnou průtoku krve (perfuzi). Tato vizualizace viscerální perfuze (krve proudící do daného orgánu) v reálném čase může snížit rychlost úniku z anastomózy, protože během operace lze detekovat neadekvátní vaskularizaci [18–20]. Také možnost intraoperačního vizuálního hodnocení průtoku krve do střeva, žaludku a okolních tkání, umožňující modifikaci chirurgického plánu, může eliminovat rozpad nebo únik anastomózy v důsledku nedostatečné vaskularizace navzdory uspokojivému prokrvení na pohled pouhým okem [20 ,21,48], (obrázek 1).

Obrázek 1. A. Střevní segment při pohledu pouhým okem. B. Hodnocení průtoku krve po injekci ICG, pozorované infračervenou kamerou (ICG-FA). C. Počítačem generovaná kombinace snímků A a B („overlay“) umožňující chirurgovi vyhodnotit zásobení střeva krví.

V prospektivní observační studii u pacientů s levostranným kolorektálním karcinomem změnil ICG fluorescenční angiogram (FA) operační rozhodnutí ve 34,5 % případů (n=111), tj. místo resekce bylo upraveno po perfuzi tkáně hodnocené pomocí ICG FA. Také použití ICG FA významně snížilo rychlost úniku z anastomózy u pacientů podstupujících operaci pro kolorektální karcinom [49]. U pacientů podstupujících ezofagektomii bylo zjištěno, že použití ICG FA s intervencí snižuje riziko komplikací o 69 % a významně snižuje riziko anatomických úniků [25].

Bylo prokázáno, že použití ICG FA zlepšuje výsledky pacientů a snižuje rizika pacientů v elektivních zařízeních, nicméně existuje velká potřeba hodnocení v akutním/urgentním prostředí. Riziko komplikací, morbidita a mortalita pacientů jsou přirozeně vyšší u urgentního chirurgického zákroku ve srovnání s elektivním/plánovaným zákrokem [50]. Je tedy možné se domnívat, že použití ICG FA v naléhavých případech zlepší výsledky pacienta a sníží riziko komplikací. K dnešnímu dni existuje jen málo literatury o použití ICG FA v naléhavých případech/úrazových situacích. Nedávná retrospektivní studie Karampinis et al. 2018 považovala použití ICG FA za proveditelnou a technicky spolehlivou techniku ​​u pacientů podstupujících urgentní operaci pro akutní mezenterickou ischemii. Indocyanine Green FA poskytla další informace týkající se střevní perfuze v 18 z 53 případů (35 %). U 11 pacientů byla operační strategie doplněna ICG angiografií, která prokázala adekvátní perfuzi, a tedy žádnou indikaci k resekci střeva. Během laparotomie druhého a třetího pohledu nebyly u těchto pacientů provedeny žádné další resekce [26]. V březnu 2015 Green a spol. předložili retrospektivní přehled všech traumatických a rekonstrukčních případů souvisejících s válkou s použitím intraoperační angiografie s indocyaninovou zelenou v americké armádě během tříletého období [27]. Došli k závěru, že - Intraoperační fluorescenční angiografie je objektivním a užitečným nástrojem pro hodnocení různých traumatických zranění souvisejících s válkou [27].

Oddělení chirurgické gastroenterologie, Rigshospitalet, Dánsko, vyvinulo ICG kvantifikační algoritmus, který byl ověřen a popsán dříve [51]. Tento algoritmus byl nyní začleněn do tabletu s dotykovou obrazovkou, což umožňuje živé perioperační kvantitativní hodnocení perfuze pomocí ICG (Q-ICG). Barevně kódovaná mapa intenzity perfuze je poskytnuta jako překrytí na tkáni vizualizované bílým světlem (obrázek 2). Ve studii proveditelnosti deseti pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu žaludku byly zjištěny významné změny optimálních perfuzních bodů vybraných chirurgy při srovnání bodů vybraných v bílém světle, ICG FA a Q-ICG (Nerup, v přehledu).

Obrázek 2. Zbývající žaludek (gastrický konduit) zobrazený bílým světlem, blízkým infračerveným světlem (ICG FA) as překrytím Q-ICG.

Vzhledem k tomu, že ICG FA může hodnotit mikroperfuzi, věříme, že má možnost zlepšit intraoperační hodnocení integrity tkáně a jako takové zlepšit operační plán a výsledek u pacientů trpících střelnou zbraní do břišních útrob. Věříme také, že kvantifikační nástroj, který poskytuje Rigshospitalet, dále napomůže chirurgickému rozhodování.

Cíl Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost hodnocení perfuze pomocí tradičních vizuálních, vizuálních ICG FA a Q-ICG.

reference

  1. Cheong JY, Keshava A. Management kolorektálního traumatu: přehled. ANZ J Surg. 2017;87(7-8):547-53.
  2. Maxwell RA, Fabian TC. Současná léčba traumatu tlustého střeva. Svět J Surg. 2003;27(6):632-9.
  3. Greer LT, Gillern SM, Vertrees AE. Vyvíjející se léčba poranění tlustého střeva: přehled. Am Surg. 2013;79(2):119-27.
  4. Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL. Zkrácená laparotomie a plánovaná reoperace u kriticky zraněných pacientů. Ann Surg. 1992;215(5):476-83-4.
  5. Hirshberg A, Mattox KL. Plánovaná reoperace pro těžké trauma. Ann Surg. 1995; 222 (1): 3-8.
  6. Hirshberg A, Mattox KL. "Kontrola poškození" v úrazové chirurgii. Br J Surg. 1993;80(12):1501-2.
  7. Ordoñez CA, Pino LF, Badiel M, Sánchez AI, Loaiza J, Ballestas L, Puyana JC. Bezpečnost provádění opožděné anastomózy během laparotomie s kontrolou poškození u pacientů s destruktivním poraněním tlustého střeva. J Trauma. 2011;71(6):1512-7-8.
  8. Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Holmes JH, Meredith JW. Resekce tlustého střeva v rámci laparotomie s kontrolou poškození: je opožděná anastomóza bezpečná? Am Surg. 2007;73(6):606-9-10.
  9. Tatebe LC, Jennings A, Tatebe K, Handy A, Prajapati P, Smith M, Do T, Ogola GO, Gandhi RR, Duane TM, Luk S, Petrey LB. Traumatické poranění tlustého střeva při laparotomii s kontrolou poškození – multicentrická studie. J Trauma Acute Care Surg. 2017;82(4):742-9.
  10. Moore EE, Dunn EL, Moore JB, Thompson JS. Index penetrujícího břišního traumatu. J Trauma. 1981;21(6):439-45.
  11. Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Shahan CP, Cullinan DR, Marino KA, Fabian TC, Croce MA. Použitelnost zavedeného algoritmu řízení pro destruktivní poranění tlustého střeva po zkrácené laparotomii: 17letá zkušenost. J Am Coll Surg. 2014;218(4):636-41.
  12. Flint LM, Vitale GC, Richardson JD, Polk HC. Poraněné tlusté střevo: vztahy managementu ke komplikacím. Ann Surg. 1981;193(5):619-23.
  13. Kámen HH, Fabian TC. Léčba perforujícího traumatu tlustého střeva: randomizace mezi primárním uzávěrem a externalizací. Ann Surg. 1979;190(4):430-6.
  14. Moore EE, Cogbill TH, Malangoni MA, Jurkovich GJ, Champion HR, Gennarelli TA, McAninch JW, Pachter HL, Shackford SR, Trafton PG. Škálování poranění orgánů, II: Slinivka, duodenum, tenké střevo, tlusté střevo a konečník. J Trauma. 1990;30(11):1427-9.
  15. Fackler ML. Civilní střelná zranění a balistika: boření mýtů. Emerg Med Clin North Am. 1998;16(1):17-28.
  16. Swan KG, Swan RC. Zásady balistiky použitelné při ošetřování střelných poranění. Surg Clin North Am. 1991;71(2):221-39.
  17. Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Chirurgové postrádají prediktivní přesnost pro únik anastomózy v gastrointestinální chirurgii. Int J Colorectal Dis. 2009;24(5):569-76.
  18. Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Indocyaninová zeleně vylepšená fluorescence v blízké infračervené oblasti a hodnocení střevní mikroperfuze během robotické kolorektální chirurgie: retrospektivní původní práce. Surg Technol Int. 2019;34.
  19. Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperační posouzení perfuze žaludečního štěpu a korelace s anastomotickými netěsnostmi po ezofagektomii. Ann Surg. 2015;262(1):74-8.
  20. Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (Icg)-Enhanced Fluorescence pro intraoperační hodnocení střevní mikroperfuze během laparoskopické a robotické kolorektální chirurgie: Hledání výsledků založených na důkazech. Surg Technol Int. 2018;32:101-4.
  21. Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Různé aplikace pro blízké infračervené intraoperační zobrazování. Barva Dis. 2015;17:7-11.
  22. Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování ke snížení rizika úniku z anastomózy při laparoskopické nízké přední resekci pro karcinom rekta: kohortová studie s odpovídajícím skórem sklonu. Surg Endosc. 2019;
  23. Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. Role fluorescenční angiografie v anastomotických netěsnostech. Surg Technol Int. 2017;30:83-8.
  24. Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. Studie zkoumající perfuzi kolorektálních anastomóz pomocí FLuorescenční anGiografie: výsledky randomizované studie FLAG. Barva Dis. 2020;
  25. Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanin green pro prevenci anastomotických úniků po ezofagektomii: metaanalýza. Surg Endosc. 2019;33(2):384-94.
  26. Karampinis I, Keese M, Jakob J, Stasiunaitis V, Gerken A, Attenberger U, Post S, Kienle P, Nowak K. Indocyaninová zelená tkáňová angiografie může redukovat rozšířené resekce střeva u akutní mezenterické ischemie.
  27. Green JM, Sabino J, Fleming M, Valerio I. Intraoperační fluorescenční angiografie: Přehled aplikací a výsledků u traumat souvisejících s válkou. Mil Med. 2015;180(3S):37-43.
  28. Choi WJ. Léčba kolorektálního traumatu. J korejský Soc Coloproctol. 2011;27(4):166-72.
  29. Nelson RL, Singer M. Primární oprava penetrujících poranění tlustého střeva. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3).
  30. Bhimji SS, Burns B. Penetrující abdominální trauma [Internet]. StatPearls. StatPearls Publishing; 2018.
  31. Mansor S, Bendardaf R, Bougrara M, Hagam M. Odklon tlustého střeva versus primární oprava tlustého střeva u střelného břicha s penetrujícím poraněním tlustého střeva v konfliktu libyjské revoluce 2011 (zážitek z jediného centra). Int J Colorectal Dis. 2014;29(9):1137-42.
  32. Smith IM, Beech ZKM, Lundy JB, Bowley DM. Prospektivní observační studie léčby poranění břicha v současných vojenských operacích: laparotomie s kontrolou poškození je spojena s vysokou schopností přežití a nízkou mírou odklonu stolice. Ann Surg. 2015;261(4):765-73.
  33. Shazi B, Bruce J, Laing G, Sartorius B, Clarke D. Management traumatu tlustého střeva v éře kontroly poškození. Ann R. Coll Surg Engl. 2017;99(1):76-81.
  34. Ott MM, Norris PR, Diaz JJ, Collier BR, Jenkins JM, Gunter OL, Morris JA. Anastomóza tlustého střeva po laparotomii s kontrolou poškození: Doporučení ze 174 traumatických kolektomií. J Trauma Inj Infect Crit Care. 2011;70(3):595-602.
  35. Murray JA, Demetriades D, Colson M, Song Z, Velmahos GC, Cornwell EE, Asensio JA, Belzberg H, Berne TV. Resekce tlustého střeva u traumatu: kolostomie versus anastomóza. J Trauma. 1999;46(2):250-4.
  36. Demetriades D, Murray JA, Chan L, Ordoñez C, Bowley D, Nagy KK a kol. Penetrující poranění tlustého střeva vyžadující resekci: diverze nebo primární anastomóza? Prospektivní multicentrická studie AAST. J Trauma. 2001;50(5):765-75.
  37. Gingold DS, Murrell ZA, Fleshner PR. Prospektivní hodnocení postupu ligace intersfinkterického traktu pro komplexní anální píštěl u pacientů s Crohnovou chorobou. Ann Surg. 2014;260(6):1057-61.
  38. Vallance A, Wexner S, Berho M, Cahill R, Coleman M, Haboubi N, Heald RJ, Kennedy RH, Moran B, Mortensen N, Motson RW, Novell R, O'Connell PR, Ris F, Rockall T, Senapati A, Windsor A, Jayne DG. Společný přehled současných koncepcí a problémů anastomotických úniků v kolorektální chirurgii. Kolorektální dis. 2017;19(1):O1-12.
  39. Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Úniky anastomózy po střevní anastomóze: je to později, než si myslíte. Ann Surg. 2007;245(2):254-8.
  40. Bartlett CS, Helfet DL, Hausman MR, Strauss E. Balistika a střelná poranění: účinky na muskuloskeletální tkáně. J Am Acad Orthop Surg. 8(1):21-36.
  41. Pommergaard H-C, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Porucha krevního zásobení v anastomóze tlustého střeva u myší ohrožuje hojení. Int Surg. 2015;100(1):70-6.
  42. Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Rizikové faktory pro klinický únik anastomózy a pooperační mortalitu u elektivní operace pro karcinom rekta. Int J Colorectal Dis. 2007;22(8):919-27.
  43. Kim MJ, Shin R, Oh H-K, Park JW, Jeong S-Y, Park J-G. Vliv těžkého kouření na únik a strikturu z anastomózy po nízké přední resekci u pacientů s rakovinou rekta. Svět J Surg. 2011;35(12):2806-10.
  44. Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Kouření, hypertenze a hojení anastomózy tlustého střeva; kombinovaná klinická a histopatologická studie. Střevo. 1996;38(5):714-8.
  45. Staller BJ, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA. Nežádoucí účinky po podání Indocyanine Green. JAMA J Am Med Assoc. 1978;240(7):635.
  46. Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Pätilä T, Spillmann T, Tuchin V V., Venermo M, Välisuo P. A Review of Indocyanine Green Fluorescent Imaging in Surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:1-26.
  47. Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Fluorescenční zobrazování na bázi indocyaninové zeleně ve viscerální a hepatobiliární a pankreatické chirurgii: Stav techniky a budoucí směry. World J Gastroenterol. 2018;24(27):2921-30.
  48. Boni L, Fingerhut A, Marzorati A, Rausei S, Dionigi G, Cassinotti E. Indocyaninová zelená fluorescenční angiografie během laparoskopické nízké přední resekce: výsledky případové studie. Surg Endosc. 2017;31(4):1836-40.
  49. Blanco-Colino R, Espin-Basany E. Intraoperační použití fluorescenčního zobrazování ICG ke snížení rizika úniku anastomózy v kolorektální chirurgii: systematický přehled a metaanalýza. Tech Coloproctol. 2018;22(1):15-23.
  50. Mullen MG, Michaels AD, Mehaffey HJ, Guidry CA, Turrentine LE, Hedrick TL, Friel CM. Riziko spojené s komplikacemi a úmrtností po urgentní operaci vs. elektivní a urgentní operace: Důsledky pro definování „kvality“ a vykazování výsledků u urgentní operace. JAMA Surg. 2017;152(8):768-74.
  51. Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Kvantifikace fluorescenční angiografie na prasečím modelu. Langenbeckův Arch Surg. 2017;402(4):655-62.
  52. Owens SL. Indocyaninová zelená angiografie. Br J Ophthalmol. 1996;80(3):263-6.
  53. Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Zelená indocyaninová fluorescence v robotické břišní chirurgii. Aktualizace Surg. 2018;70(3):375-9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (nad 18 let), u kterých byla plánována neodkladná laparotomie z důvodu penetrujícího abdominálního traumatu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie vůči; jód, indocyaninová zeleň nebo měkkýši
  • Jaterní nedostatečnost
  • Tyreotoxikóza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Právně nezpůsobilý z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zelená
poranění břicha a náprava pacientů budou vyšetřovány pomocí Indocyanine Green
Hodnocení perfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a použitelnost ICG-FA
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Proveditelnost je definována jako míra dokončení ICG angiografie. Pro každé hodnocení ICG bude operující chirurg požádán, aby vyplnil široce používanou stupnici použitelnosti systému (SUS®).
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický management
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pokud použití ICG přidává intraoperační informace, které ovlivňují volbu chirurgického řešení, bude to zaznamenáno.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit