- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534816
Viabilidad y usabilidad de la angiografía fluorescente intraoperatoria con verde de indocianina en trauma abdominal penetrante
El tratamiento quirúrgico del intestino penetrante y las lesiones intestinales, infligidas mediante un disparo o un cuchillo, ha sido durante mucho tiempo un tema de debate [1-3]. El manejo quirúrgico consiste principalmente en: (i) reparación primaria; (ii) derivación primaria o (iii) una operación inicial abreviada denominada de "control de daños" seguida de una intervención quirúrgica definitiva una vez que el paciente esté estabilizado [4-9] . Se han propuesto diferentes sistemas de clasificación para ayudar a determinar la mejor opción quirúrgica [2,3,10-14], pero las lesiones intestinales pueden ser difíciles de manejar y, a pesar de las mejoras en el diagnóstico y tratamiento del traumatismo abdominal penetrante, las tasas de mortalidad y morbilidad son altas. frecuente [15,16]. Para determinar la opción quirúrgica correcta es esencial una determinación precisa de la viabilidad intestinal. Pero la evaluación clínica de la perfusión regional es un desafío y la evaluación clínica del riesgo de fugas anastomóticas por parte de los cirujanos ha mostrado un bajo valor predictivo [17]. Por lo tanto, existe la necesidad de una herramienta de diagnóstico más precisa que ayude al cirujano a evaluar la viabilidad intestinal y la extensión de la lesión intestinal.
La angiografía por fluorescencia con verde de indocianina (ICG) (ICG-FA) es un método aplicado para evaluar la perfusión visceral en todo el mundo. La señal fluorescente obtenida después de la inyección intravenosa se considera proporcional al flujo sanguíneo, lo que ayuda al cirujano a detectar y abordar la perfusión regional inadecuada, a pesar de la apariencia macroscópica satisfactoria, intraoperatoriamente [18-21]. Por lo tanto, el uso de ICG-FA perioperatoria ha reducido el riesgo de fugas anastomóticas después de la cirugía esofágica y colorrectal [22-25] y en el contexto de isquemia mesentérica aguda, ha reducido significativamente la extensión de la resección intestinal [26]. En una revisión retrospectiva de 186 casos de traumatismos relacionados con la guerra, el uso de ICG-FA se consideró útil; sin embargo, solo 9 de estos casos fueron troncales/abdominales/gastrointestinales y no se proporcionó una definición objetiva de usabilidad [27]. Por lo tanto, los datos sobre la usabilidad y viabilidad de ICG-FA para traumatismos abdominales penetrantes son limitados y, según nuestro conocimiento, no se han investigado previamente en una población civil.
El presente estudio tuvo como objetivo investigar la utilidad y viabilidad de ICG-FA en pacientes sometidos a exploración abdominal abierta por traumatismo abdominal penetrante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo quirúrgico del intestino penetrante y las lesiones intestinales ha sido tema de debate desde antes de la segunda guerra mundial [1-3]. La lesión se inflige con mayor frecuencia a través de un disparo o un cuchillo. Se han propuesto diferentes sistemas de clasificación para ayudar a determinar la mejor opción operativa: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Índice de Trauma Abdominal Penetrante (PATI); (iii) escala de lesiones colónicas/rectales (CIS/RIS); y (iv) lesiones colónicas destructivas/no destructivas; (v) Criterios de Stone y Fabian [2,3,10-14].
Principalmente, una lesión penetrante del intestino puede tratarse mediante: (i) reparación primaria (sutura del orificio en el intestino); (ii) derivación primaria (el intestino, por encima de la lesión, se lleva a través de la pared abdominal como un "estoma") o (iii) una operación primaria abreviada (laparotomía, donde se detiene el sangrado abundante y se extrae el tejido destruido) y reoperación planificada , en un plazo de 24-48 horas, para tratamiento definitivo (tratamiento final, por ejemplo, reconexión de extremos intestinales). El concepto de operación primaria abreviada, también conocida como "cirugía de control de daños", está bien establecido hoy en día en el cuidado de traumatismos [4-6]. Una operación de control de daños con respecto a una lesión intestinal implica una resección/extirpación primaria del segmento intestinal afectado en el que los extremos intestinales restantes se cierran y no se conectan quirúrgicamente (anastomosados) en la primera operación.[4-9]. El abdomen se deja "abierto" (la incisión a través de la pared abdominal no se sutura para cerrarla sino que se cubre con un vendaje temporal) y se realiza una relaparotomía (reoperación) una vez que el paciente está estabilizado (al final de la cual la pared abdominal está cerrado), generalmente después de 24-48 h [4-9]. Durante la relaparotomía, los intestinos se anastomosarán (reconectarán) o se creará un estoma si se considera que el intestino está demasiado dañado para volver a conectarse [4-9].
Las lesiones colónicas no destructivas (Flint grados 1 y 2 y CIS grados I a III) generalmente se tratan con reparación primaria, que implica la identificación, el desbridamiento y la reparación con sutura de una sola capa de la perforación y luego el vendaje del sitio reparado con epiplón (un parche intravenoso). -capa abdominal de grasa y vasos) [1,2,10,12]. La reparación primaria generalmente se considera la mejor opción en este contexto [1-3,28].
Las heridas destructivas de colon (Flint grado 3 o CIS grados IV y V) abarcan aquellas lesiones que requieren resección segmentaria (partes del intestino grueso deben extirparse) debido a un daño extenso o pérdida de suministro de sangre o ambos [10,12]. El manejo de las heridas destructivas del colon es menos claro y aún es discutible. Sin embargo, la reparación primaria se ha considerado una opción segura, mientras que en casos particulares se ha optado por la derivación primaria [1-3,9,11,29-33]. En pacientes inestables; aquellos con shock hipovolémico (gran pérdida de sangre), envenenamiento de la sangre debido a la fuga de contenido intestinal a la cavidad abdominal, hipotermia sistémica (temperatura corporal baja) y lesiones intraabdominales complejas; una laparotomía abreviada se considera un curso de acción apropiado [7,11,30,32-34].
En el trauma del colon, la tasa de fuga de la anastomosis (la conexión entre los extremos intestinales se rompe) se informa entre el 4-27% [34-37]. Una fuga en la vista de la conexión intestinal es una complicación grave que aumenta considerablemente la duración de la hospitalización, aumenta la morbilidad del paciente y tiene un impacto negativo significativo en la recuperación del paciente. La tasa de mortalidad por una fuga anastomótica ronda el 10-15% [38,39]. Los factores asociados con la falla anastomótica incluyen trastornos comórbidos que comprometen el sistema inmunitario, como diabetes mellitus, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, cirrosis y un requerimiento de transfusión de más de seis unidades de sangre [36]. Otros posibles factores de riesgo parecen ser el shock, las lesiones asociadas significativas y el retraso de la operación [35,36].
En las lesiones por arma de fuego, el daño tisular es proporcional a una variedad de factores: velocidad del proyectil, perfil de entrada, calibre, diseño, distancia recorrida dentro del cuerpo (los proyectiles penetrantes entregan su energía cinética total al cuerpo, mientras que los proyectiles perforantes transfieren significativamente menos ), características biológicas del tejido impactado y los mecanismos de ruptura del tejido (p. estirar, rasgar, aplastar) [40]. La extensión del daño en el tejido que rodea el órgano ingresado puede ser difícil de evaluar y, a pesar de las mejoras en el diagnóstico y el tratamiento de las heridas de bala abdominales, aún se encuentran altas tasas de mortalidad y morbilidad [15,16].
En conclusión, las lesiones intestinales pueden ser difíciles de manejar. Es preferible una reparación primaria, pero se necesitan herramientas de diagnóstico más precisas que ayuden al cirujano a acceder a la extensión de la lesión intestinal. Además, la reducción de la extensión de la extirpación intestinal tiene un gran valor para el paciente, ya que las resecciones extensas pueden provocar dificultades nutricionales incluso después del alta.
Cirugía guiada por fluorescencia Evaluar el suministro de sangre intestinal es una tarea desafiante incluso para cirujanos experimentados. Una de las mayores preocupaciones es el riego sanguíneo de la anastomosis (la conexión quirúrgica entre los extremos intestinales), ya que el riego sanguíneo deficiente se considera un factor de riesgo importante para la fuga anastomótica [41-44]. Como se mencionó anteriormente, una fuga anastomótica es una complicación grave en la cirugía gastrointestinal y tiene un impacto negativo significativo en la recuperación de los pacientes con una tasa de mortalidad por una fuga anastomótica de alrededor del 10-15% [38,39].
La cirugía guiada por fluorescencia (FGS) permite la visualización de estructuras que de otro modo estarían ocultas al ojo humano desnudo. Se utiliza un agente de contraste fluorescente, generalmente verde de indocianina (ICG), y al iluminar el tejido con luz infrarroja cercana, el ICG excitado puede detectarse mediante una cámara con un filtro óptico. La ICG es un tinte de tricarbocianina con muy pocos eventos adversos, una vida media corta y se metaboliza exclusivamente en el hígado y se excreta sin cambios en la bilis [45,46]. La seguridad de ICG está bien establecida y el contraste se usa de forma rutinaria en entornos quirúrgicos en todo el mundo, al igual que ha ganado popularidad en cirugía oncológica en los últimos años [45-47].
ICG se une a las proteínas plasmáticas en la sangre después de la inyección intravascular y, al iluminar el tejido con luz roja infrarroja cercana, la intensidad de la fluorescencia durante el primer paso por el tejido se considera proporcional al flujo sanguíneo (perfusión). Esta visualización en tiempo real de la perfusión visceral (sangre que fluye hacia un órgano determinado) puede reducir la tasa de fuga anastomótica porque se puede detectar una vascularización inadecuada durante la operación [18-20]. Además, la opción de evaluación visual intraoperatoria del flujo sanguíneo al intestino, el estómago y los tejidos circundantes, lo que permite la modificación del plan quirúrgico, puede eliminar la rotura o fuga de la anastomosis debido a una vascularización inadecuada a pesar del suministro de sangre satisfactorio a simple vista [20]. ,21,48], (Figura 1).
Figura 1. A. Segmento intestinal visto a simple vista. B. Evaluación del flujo sanguíneo después de la inyección de ICG, visto con la cámara de infrarrojos (ICG-FA). C. Una combinación generada por computadora de imágenes A y B ("superposición") que permite al cirujano evaluar el suministro de sangre intestinal.
En un estudio observacional prospectivo en pacientes con cáncer colorrectal del lado izquierdo, el angiograma de fluorescencia (AF) ICG alteró las decisiones quirúrgicas en el 34,5 % de los casos (n=111), es decir, el sitio de resección se adaptó después de evaluar la perfusión tisular con FA ICG. Además, el uso de ICG FA redujo significativamente la tasa de fuga anastomótica en pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal [49]. En pacientes sometidos a esofagectomía, se encontró que el uso de ICG FA con intervención tuvo una reducción del riesgo de complicaciones del 69% y un riesgo significativamente menor de fugas anatómicas [25].
Se ha demostrado que el uso de ICG FA mejora el resultado del paciente y reduce los riesgos de los pacientes en entornos electivos; sin embargo, existe una gran necesidad de evaluación en el entorno agudo/de emergencia. El riesgo de complicaciones, la morbilidad y la mortalidad del paciente son inherentemente mayores en un entorno quirúrgico de emergencia en comparación con un entorno electivo/planificado [50]. Por lo tanto, es factible creer que el uso de ICG FA en un entorno de emergencia mejorará el resultado del paciente y reducirá el riesgo de complicaciones. Hasta la fecha, hay poca literatura sobre el uso de ICG FA en un entorno de emergencia/trauma. Sin embargo, un reciente estudio retrospectivo de Karampinis et al. 2018 consideró el uso de ICG FA como una técnica factible y técnicamente confiable en pacientes sometidos a cirugía de emergencia por isquemia mesentérica aguda. Indocianine Green FA proporcionó información adicional sobre la perfusión intestinal en 18 de sus 53 casos (35%). En 11 pacientes se modificó la estrategia quirúrgica mediante angiografía ICG, observándose perfusión adecuada, por lo que no hubo indicación de resección intestinal. No se realizaron más resecciones en estos pacientes durante las laparotomías de segunda y tercera mirada [26]. En marzo de 2015, Green et al. presentó una revisión retrospectiva de todos los casos traumáticos y reconstructivos relacionados con la guerra empleando el uso intraoperatorio de angiografía con verde de indocianina dentro del ejército de los EE. UU. durante un período de tres años [27]. Llegaron a la conclusión de que - La angiografía fluorescente intraoperatoria es una herramienta objetiva y útil para evaluar diversas lesiones traumáticas relacionadas con la guerra [27].
El Departamento de Gastroenterología Quirúrgica, Rigshospitalet, Dinamarca, ha desarrollado un algoritmo de cuantificación de ICG que ha sido validado y descrito anteriormente [51]. Este algoritmo ahora se ha incorporado a una tableta de pantalla táctil, lo que permite evaluaciones de perfusión cuantitativas perioperatorias en vivo con ICG (Q-ICG). Se proporciona un mapa codificado por colores de la intensidad de la perfusión como una superposición en el tejido visualizado con luz blanca (Figura 2). En un estudio de factibilidad de diez pacientes sometidos a cirugía por cáncer de estómago, se encontraron alteraciones significativas de los puntos óptimos de perfusión seleccionados por los cirujanos al comparar los puntos seleccionados en luz blanca, ICG FA y Q-ICG (Nerup, en revisión).
Figura 2. El estómago restante (conducto gástrico) visto con luz blanca, luz infrarroja cercana (ICG FA) y con superposición Q-ICG.
Como ICG FA puede evaluar la microperfusión, creemos que tiene la posibilidad de mejorar la evaluación intraoperatoria de la integridad del tejido y, como tal, mejorar el plan quirúrgico y el resultado en pacientes que sufren disparos en las vísceras abdominales. También creemos que la herramienta de cuantificación proporcionada por Rigshospitalet ayudará aún más en la toma de decisiones quirúrgicas.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la evaluación de la perfusión con ICG FA y Q-ICG visuales tradicionales.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica
- Tygerberg hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (mayores de 18 años) programados para laparotomía de emergencia por trauma abdominal penetrante
Criterio de exclusión:
- Alergia hacia; yodo, verde de indocianina o mariscos
- insuficiencia hepática
- tirotoxicosis
- Embarazo o lactancia
- Legalmente incompetente por cualquier razón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Verde indocianina
Las lesiones abdominales de los pacientes y la reparación se investigarán con verde de indocianina.
|
Evaluaciones de perfusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad y usabilidad de ICG-FA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
La viabilidad se define como las tasas de finalización de la angiografía ICG.
Para cada evaluación de ICG, se le pedirá al cirujano que llene la escala de usabilidad del sistema (SUS®), ampliamente utilizada.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Si el uso de ICG agrega información intraoperatoria que influye en la elección del manejo quirúrgico, esto se anotará.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- 11068 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Washington University School of MedicineTerminadoAneurisma aórtico abdominal (AAA) | Sin aneurisma aórtico abdominal (no AAA)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Verde indocianina
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University Medical Center GroningenReclutamientoCarcinoma gástrico | Carcinoma de esófagoPaíses Bajos
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Guangdong Provincial People's HospitalAún no reclutandoNeoplasias Óseas | Neoplasias de Tejidos BlandosPorcelana
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Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...TerminadoEscoliosis idiopática del adolescenteEstados Unidos
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Georgetown UniversityTerminadoSíndrome del Golfo PérsicoEstados Unidos
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Oystershell NVLice Solutions Resource Network (LSRN) ResearchReclutamiento
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Cheng LeiAún no reclutandoRinitis alérgicaPorcelana
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasTerminado
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Henri Mondor University HospitalSFMUTerminadoChoque | Paro cardiaco | Coma | Trauma Mayor | Dificultad respiratoriaFrancia
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Shanghai University of SportAún no reclutando
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconocidoArtritis Reumatoide | Masa de ganglios linfáticos | Vaso linfático; DilataciónPorcelana