Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en bruikbaarheid van intra-operatieve fluorescerende angiografie met indocyaninegroen bij penetrerend abdominaal trauma

25 november 2020 bijgewerkt door: JENS OSTERKAMP, Rigshospitalet, Denmark

De chirurgische behandeling van penetrerende darm- en darmverwondingen, toegebracht via een schot of messteek, is lange tijd een onderwerp van discussie geweest [1-3]. De chirurgische behandeling bestaat voornamelijk uit: (i) primair herstel; (ii) primaire omleiding of (iii) een initiële verkorte zogenaamde "damage control"-operatie gevolgd door een definitieve chirurgische ingreep zodra de patiënt is gestabiliseerd [4-9] . Er zijn verschillende classificatiesystemen voorgesteld om de beste operatieve optie te helpen bepalen [2,3,10-14], maar darmletsel kan moeilijk te behandelen zijn en ondanks verbeteringen in de diagnostiek en behandeling van penetrerend abdominaal trauma, zijn er hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers. heersend [15,16]. Om de juiste chirurgische optie te bepalen, is een nauwkeurige bepaling van de darmlevensvatbaarheid essentieel. Maar het klinisch beoordelen van regionale perfusie is een uitdaging en de klinische risicobeoordeling door chirurgen van naadlekkage heeft een lage voorspellende waarde aangetoond [17]. Daarom is er behoefte aan een nauwkeuriger diagnostisch hulpmiddel dat de chirurg helpt bij het beoordelen van de levensvatbaarheid van de darm en de mate van darmbeschadiging.

Indocyanine groen (ICG) fluorescentie angiografie (ICG-FA) is een wereldwijd toegepaste methode om viscerale perfusie te beoordelen. Het verkregen fluorescerende signaal na intraveneuze injectie wordt beschouwd als evenredig met de bloedstroom, waardoor de chirurg wordt geholpen om onvoldoende regionale perfusie te detecteren en aan te pakken, ondanks een bevredigend macroscopisch uiterlijk, tijdens de operatie [18-21]. Vandaar dat het gebruik van peri-operatieve ICG-FA het risico op naadlekkage na slokdarm- en colorectale chirurgie heeft verminderd [22-25] en in de setting van acute mesenteriale ischemie de mate van darmresectie aanzienlijk heeft verminderd [26]. Bij een retrospectieve beoordeling van 186 oorlogsgerelateerde traumagevallen werd het gebruik van ICG-FA nuttig geacht, maar slechts 9 van deze gevallen waren romp/buik/gastro-intestinaal en er werd geen objectieve definitie van bruikbaarheid gegeven [27]. Daarom zijn gegevens over de bruikbaarheid en haalbaarheid van ICG-FA voor penetrerend abdominaal trauma beperkt en voor zover wij weten, is dit niet eerder onderzocht bij een burgerbevolking.

De huidige studie was gericht op het onderzoeken van de bruikbaarheid en haalbaarheid van ICG-FA bij patiënten die open abdominale exploratie ondergaan voor penetrerend abdominaal trauma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De chirurgische behandeling van penetrerend darm- en darmletsel is al voor de tweede wereldoorlog onderwerp van discussie geweest [1-3]. De verwonding wordt meestal toegebracht door een schot of messteek. Er zijn verschillende classificatiesystemen voorgesteld om de beste operatieve optie te helpen bepalen: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Doordringende abdominale trauma-index (PATI); (iii) Colon-/rectale letselschaal (CIS/RIS); en (iv) destructieve/niet-destructieve darmverwondingen; (v) De criteria van Stone en Fabian [2,3,10-14].

In principe kan een penetrerend letsel van de darm worden behandeld door: (i) primair herstel (hechten van het gat in de darm); (ii) primaire omleiding (de darm, boven de verwonding, wordt door de buikwand gebracht als een "stoma") of (iii) een verkorte primaire operatie (laparotomie, waarbij grote bloedingen worden gestopt en vernietigd weefsel wordt verwijderd) en geplande heroperatie , binnen 24-48 uur, voor definitieve behandeling (laatste behandeling, bijvoorbeeld het opnieuw verbinden van darmuiteinden). Het concept van een verkorte primaire operatie, ook wel bekend als "schade beperkende chirurgie", is tegenwoordig goed ingeburgerd in de traumazorg [4-6]. Een schadebeperkende operatie met betrekking tot darmbeschadiging, houdt een primaire resectie/verwijdering in van het aangetaste darmsegment waarbij de resterende darmuiteinden worden afgesloten en niet chirurgisch verbonden (anastomose) in de eerste operatie.[4-9]. De buik wordt "open" gelaten (de incisie door de buikwand wordt niet dichtgenaaid maar afgedekt met een tijdelijk verband), en een relaparotomie (heroperatie) wordt uitgevoerd zodra de patiënt is gestabiliseerd (aan het einde waarvan de buikwand is gesloten), meestal na 24-48 uur [4-9]. Tijdens de herlaparotomie worden de darmen ofwel geanastomoseerd (opnieuw aangesloten), ofwel wordt er een stoma aangelegd als de darm te beschadigd wordt geacht om opnieuw te worden aangesloten [4-9].

Niet-destructief colonletsel (vuursteengraad 1 en 2 en CIS-graad I tot III) worden over het algemeen behandeld met primair herstel, waarbij de perforatie wordt geïdentificeerd, gedebrideerd en een enkellaagse hechting wordt hersteld en vervolgens wordt de gerepareerde plek bedekt met omentum (een -buiklaag van vet en vaten) [1,2,10,12]. Primaire reparatie wordt over het algemeen als de betere optie beschouwd in deze setting [1-3,28].

Destructieve colonwonden (vuursteen graad 3 of CIS graad IV en V) omvatten die verwondingen die segmentale resectie vereisen (delen van de dikke darm moeten worden verwijderd) als gevolg van uitgebreide schade of verlies van bloedtoevoer of beide [10,12]. Het beheer van destructieve colonwonden is minder duidelijk en staat nog steeds ter discussie. Primaire reparatie wordt echter als een veilige optie beschouwd, terwijl in bijzondere gevallen wordt gekozen voor primaire omleiding [1-3,9,11,29-33]. Bij onstabiele patiënten; mensen met hypovolemische shock (groot bloedverlies), bloedvergiftiging als gevolg van het lekken van darminhoud in de buikholte, systemische hypothermie (lage lichaamstemperatuur) en complexe intra-abdominale verwondingen; een verkorte laparotomie wordt als een geschikte handelwijze beschouwd [7,11,30,32-34].

Bij een trauma aan de dikke darm wordt het lekpercentage van de anastomose (de verbinding tussen de darmuiteinden valt weg) gerapporteerd tussen de 4-27% [34-37]. Een lek in het zicht van de darmverbinding is een ernstige complicatie die de duur van de ziekenhuisopname aanzienlijk verlengt, de morbiditeit van de patiënt verhoogt en een aanzienlijk negatief effect heeft op het herstel van de patiënt. Het sterftecijfer voor een naadlekkage rond de 10-15% [38,39]. Factoren die verband houden met anastomosefalen zijn comorbide immuuncompromitterende aandoeningen zoals diabetes mellitus, verworven immunodeficiëntiesyndroom, cirrose en een transfusiebehoefte van meer dan zes eenheden bloed [36]. Andere potentiële risicofactoren lijken shock, aanzienlijk geassocieerd letsel en vertraging van de operatie te zijn [35,36].

Bij verwondingen door vuurwapens is de weefselbeschadiging evenredig met een aantal factoren: projectielsnelheid, -ingangsprofiel, -kaliber, -ontwerp, afgelegde afstand in het lichaam (doordringende projectielen leveren hun totale kinetische energie aan het lichaam, terwijl perforerende projectielen aanzienlijk minder ), biologische kenmerken van het aangetaste weefsel en de mechanismen van weefselverstoring (bijv. uitrekken, scheuren, pletten) [40]. De omvang van de schade in het weefsel rond het binnengedrongen orgaan kan moeilijk te beoordelen zijn, en ondanks verbeteringen in de diagnostiek en behandeling van schotwonden in de buik, worden nog steeds hoge mortaliteits- en morbiditeitscijfers gevonden [15,16].

Concluderend kunnen darmblessures moeilijk te behandelen zijn. Een primaire reparatie heeft de voorkeur, maar er is behoefte aan nauwkeurigere diagnostische hulpmiddelen die de chirurg helpen toegang te krijgen tot de omvang van de darmbeschadiging. Ook heeft het verminderen van de mate van darmverwijdering een hoge waarde voor de patiënt, aangezien uitgebreide resecties zelfs na ontslag kunnen leiden tot voedingsproblemen.

Fluorescentie-geleide chirurgie Het beoordelen van de bloedtoevoer naar de darm is een uitdagende taak, zelfs voor ervaren chirurgen. Een van de grootste zorgen is de bloedtoevoer van de anastomose (de chirurgische verbinding tussen de darmuiteinden), aangezien een slechte bloedtoevoer wordt beschouwd als een significante risicofactor voor naadlekkage [41-44]. Zoals hierboven vermeld, is een naadlekkage een ernstige complicatie bij gastro-intestinale chirurgie en heeft het een aanzienlijk negatief effect op het herstel van de patiënt, waarbij het sterftecijfer voor een naadlekkage rond de 10-15% ligt [38,39].

Fluorescentiegeleide chirurgie (FGS) maakt visualisatie mogelijk van structuren die anders voor het blote menselijk oog verborgen blijven. Er wordt een fluorescerend contrastmiddel gebruikt, meestal indocyaninegroen (ICG), en door het weefsel te verlichten met nabij-infrarood licht kan het geëxciteerde ICG worden gedetecteerd door een camera met een optisch filter. ICG is een tricarbocyaninekleurstof met zeer weinig bijwerkingen, een korte halfwaardetijd, en wordt uitsluitend gemetaboliseerd in de lever en onveranderd uitgescheiden in de gal [45,46]. De veiligheid van ICG is goed ingeburgerd en het contrast wordt wereldwijd routinematig gebruikt in chirurgische settings, net zoals het de afgelopen jaren aan populariteit heeft gewonnen in oncologische chirurgie [45-47].

ICG bindt zich aan plasma-eiwitten in het bloed na intravasculaire injectie, en door het weefsel te verlichten met nabij-infrarood rood licht, wordt de fluorescentie-intensiteit tijdens de eerste passage in het weefsel beschouwd als evenredig met de bloedstroom (perfusie). Deze real-time visualisatie van viscerale perfusie (bloed dat naar een bepaald orgaan stroomt) kan de snelheid van naadlekkage verminderen omdat tijdens de operatie onvoldoende vascularisatie kan worden gedetecteerd [18-20]. Ook kan de optie voor intraoperatieve visuele beoordeling van de bloedstroom naar de darm, maag en omliggende weefsels, waardoor het chirurgische plan kan worden aangepast, een einde maken aan anastomose of lekkage als gevolg van onvoldoende vascularisatie, ondanks voldoende bloedtoevoer bij het blote oog [20 ,21,48], (Figuur 1).

Figuur 1. A. Darmsegment gezien met het blote oog. B. Evaluatie van de bloedstroom na injectie van ICG, bekeken met de infraroodcamera (ICG-FA). C. Een door de computer gegenereerde combinatie van afbeeldingen A en B ("overlay") die de chirurg in staat stelt de intestinale bloedtoevoer te evalueren.

In een prospectieve observationele studie bij patiënten met een linkszijdige colorectale kanker veranderde het ICG-fluorescentie-angiogram (FA) de operatieve beslissingen in 34,5% van de gevallen (n=111), d.w.z. de plaats van resectie werd aangepast na weefselperfusie geëvalueerd met ICG FA. Ook verminderde het gebruik van ICG FA significant het aantal naadlekkages bij patiënten die een operatie voor colorectale kanker ondergingen [49]. Bij patiënten die een slokdarmresectie ondergingen, bleek het gebruik van ICG FA met interventie een risicoreductie op complicaties van 69% en een significant verlaagd risico op anatomische lekken [25].

Het is aangetoond dat het gebruik van ICG FA de uitkomst van de patiënt verbetert en de risico's voor patiënten vermindert in electieve settings, maar er is veel behoefte aan evaluatie in de acute/spoedeisende setting. Het risico op complicaties, morbiditeit en mortaliteit bij de patiënt is inherent hoger in een spoedoperatie dan in een electieve/geplande setting [50]. Het is dus mogelijk om aan te nemen dat het gebruik van ICG FA in een noodsituatie de uitkomst voor de patiënt zal verbeteren en het risico op complicaties zal verminderen. Er is tot op heden weinig literatuur over het gebruik van ICG FA in een noodsituatie/traumasetting. Een recente retrospectieve studie van Karampinis et al. 2018 beschouwde het gebruik van ICG FA als een haalbare en technisch betrouwbare techniek bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan voor acute mesenteriale ischemie. Indocyanine Green FA verstrekte aanvullende informatie over darmperfusie in 18 van hun 53 gevallen (35%). Bij 11 patiënten werd de chirurgische strategie aangepast door middel van ICG-angiografie, waarbij voldoende perfusie werd aangetoond en er dus geen indicatie was voor darmresectie. Bij deze patiënten werden geen verdere resecties uitgevoerd tijdens de laparotomie van de tweede en derde blik [26]. In maart 2015 hebben Green et al. presenteerde een retrospectief overzicht van alle oorlogsgerelateerde traumatische en reconstructieve gevallen waarin gedurende een periode van drie jaar intraoperatief gebruik werd gemaakt van indocyanine groene angiografie binnen het Amerikaanse leger [27]. Ze concludeerden dat - intraoperatieve fluorescerende angiografie een objectief, nuttig hulpmiddel is om verschillende oorlogsgerelateerde traumatische verwondingen te beoordelen [27].

De afdeling Chirurgische Gastro-enterologie, Rigshospitalet, Denemarken, heeft een ICG-kwantificeringsalgoritme ontwikkeld dat eerder is gevalideerd en beschreven [51]. Dit algoritme is nu opgenomen in een tablet met aanraakscherm, waardoor perioperatieve kwantitatieve perfusiebeoordelingen met ICG (Q-ICG) live kunnen worden uitgevoerd. Een kleurgecodeerde kaart van perfusie-intensiteit wordt geleverd als een overlay op het met wit licht gevisualiseerde weefsel (Figuur 2). In een haalbaarheidsstudie van tien patiënten die een operatie voor maagkanker ondergingen, werden significante veranderingen gevonden van optimale perfusiepunten geselecteerd door chirurgen bij het vergelijken van punten geselecteerd in wit licht, ICG FA en Q-ICG (Nerup, ter beoordeling).

Afbeelding 2. De resterende maag (maagleiding) bekeken door wit licht, nabij-infraroodlicht (ICG FA) en met Q-ICG-overlay.

Aangezien ICG FA microperfusie kan beoordelen, geloven we dat het de mogelijkheid heeft om de intraoperatieve evaluatie van de weefselintegriteit te verbeteren en als zodanig het chirurgische plan en resultaat te verbeteren bij patiënten met schotwonden in de ingewanden van de buik. We zijn ook van mening dat het kwantificeringsinstrument van Rigshospitalet de chirurgische besluitvorming verder zal helpen.

Doel Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van perfusiebepaling met traditionele visuele, visuele ICG FA en Q-ICG te evalueren.

referenties

  1. Cheong JY, Keshava A. Beheer van colorectaal trauma: een overzicht. ANZ J Surg. 2017;87(7-8):547-53.
  2. Maxwell RA, Fabian TC. Huidige behandeling van colontrauma. Wereld J Surg. 2003;27(6):632-9.
  3. Greer LT, Gillern SM, Vertrees AE. Evoluerend colonletselbeheer: een overzicht. Ben Surg. 2013;79(2):119-27.
  4. Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL. Verkorte laparotomie en geplande heroperatie voor ernstig gewonde patiënten. Ann Surg. 1992;215(5):476-83-4.
  5. Hirshberg A, Mattox KL. Geplande heroperatie voor ernstig trauma. Ann Surg. 1995;222(1):3-8.
  6. Hirshberg A, Mattox KL. "Damage control" bij traumachirurgie. Broer J Surg. 1993;80(12):1501-2.
  7. Ordoñez CA, Pino LF, Badiel M, Sánchez AI, Loaiza J, Ballestas L, Puyana JC. Veiligheid van het uitvoeren van een vertraagde anastomose tijdens laparotomie met schadebeheersing bij patiënten met destructief colonletsel. J trauma. 2011;71(6):1512-7-8.
  8. Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Holmes JH, Meredith JW. Colonresectie in de setting van laparotomie met schadebeheersing: is uitgestelde anastomose veilig? Ben Surg. 2007;73(6):606-9-10.
  9. Tatebe LC, Jennings A, Tatebe K, Handy A, Prajapati P, Smith M, Do T, Ogola GO, Gandhi RR, Duane TM, Luk S, Petrey LB. Traumatisch colonletsel bij laparotomie met schadebeperking - een multicenter-onderzoek. J Trauma Acute Care Surg. 2017;82(4):742-9.
  10. Moore EE, Dunn EL, Moore JB, Thompson JS. Doordringende abdominale trauma-index. J trauma. 1981;21(6):439-45.
  11. Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Shahan CP, Cullinan DR, Marino KA, Fabian TC, Croce MA. Toepasbaarheid van een gevestigd managementalgoritme voor destructieve colonverwondingen na verkorte laparotomie: een ervaring van 17 jaar. J Am Coll Surg. 2014;218(4):636-41.
  12. Vuursteen LM, Vitale GC, Richardson JD, Polk HC. De gewonde dikke darm: relaties van management met complicaties. Ann Surg. 1981;193(5):619-23.
  13. Steen HH, Fabian TC. Beheer van perforerend colontrauma: randomisatie tussen primaire sluiting en exteriorisatie. Ann Surg. 1979; 190(4):430-6.
  14. Moore EE, Cogbill TH, Malangoni MA, Jurkovich GJ, Champion HR, Gennarelli TA, McAninch JW, Pachter HL, Shackford SR, Trafton PG. Orgaanbeschadiging, II: alvleesklier, twaalfvingerige darm, dunne darm, dikke darm en rectum. J trauma. 1990;30(11):1427-9.
  15. Fackler ML. Burgerlijke schotwonden en ballistiek: de mythen verdrijven. Emerg Med Clin North Am. 1998;16(1):17-28.
  16. Zwaan KG, Zwaan RC. Principes van ballistiek die van toepassing zijn op de behandeling van schotwonden. Surg Clin North Am. 1991;71(2):221-39.
  17. Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Chirurgen missen voorspellende nauwkeurigheid voor naadlekkage bij gastro-intestinale chirurgie. Int J Colorectale Dis. 2009;24(5):569-76.
  18. Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Near-Infrared Indocyanine Green-Enhanced Fluorescentie en evaluatie van de darmmicroperfusie tijdens robotische colorectale chirurgie: een retrospectieve originele paper. Surg Technology Int. 2019;34.
  19. Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperatieve beoordeling van perfusie van het maagtransplantaat en correlatie met anastomotische lekken na slokdarmresectie. Ann Surg. 2015;262(1):74-8.
  20. Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyaninegroen (Icg)-versterkte fluorescentie voor intraoperatieve beoordeling van darmmicroperfusie tijdens laparoscopische en robotische colorectale chirurgie: de zoektocht naar op bewijs gebaseerde resultaten. Surg Technology Int. 2018;32:101-4.
  21. Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse toepassingen voor nabij-infrarood intraoperatieve beeldvorming. Kleur Dis. 2015;17:7-11.
  22. Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine groene fluorescentiebeeldvorming om het risico op naadlekkage bij laparoscopische lage anterieure resectie voor rectumkanker te verminderen: een cohortstudie met een propensityscore. Chirurg Endosc. 2019;
  23. Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. De rol van fluorescentie-angiografie bij anastomotische lekken. Surg Technology Int. 2017;30:83-8.
  24. Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. Een onderzoek naar de perfusie van colorectale anastomosen met behulp van fluorescentie-angiografie: resultaten van gerandomiseerde FLAG-studie. Kleur Dis. 2020;
  25. Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine groen voor de preventie van naadlekkage na slokdarmresectie: een meta-analyse. Chirurg Endosc. 2019;33(2):384-94.
  26. Karampinis I, Keese M, Jakob J, Stasiunaitis V, Gerken A, Attenberger U, Post S, Kienle P, Nowak K. Angiografie van indocyanine groen weefsel kan uitgebreide darmresecties bij acute mesenterische ischemie verminderen.
  27. Green JM, Sabino J, Fleming M, Valerio I. Intraoperatieve fluorescentie-angiografie: een overzicht van toepassingen en resultaten bij oorlogsgerelateerd trauma. Mil Med. 2015;180(3S):37-43.
  28. Choi WJ. Beheer van colorectaal trauma. J Koreaanse Soc Coloproctol. 2011;27(4):166-72.
  29. Nelson RL, Singer M. Primaire reparatie voor penetrerende colonverwondingen. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3).
  30. Bhimji SS, Burns B. Doordringend buiktrauma [internet]. StatPearls. StatPearls-publicatie; 2018.
  31. Mansor S, Bendardaf R, Bougrara M, Hagam M. Darmafleiding versus primair colonherstel in geweerschotbuik met penetrerend colonletsel in Libisch revolutieconflict 2011 (een enkele centrumervaring). Int J Colorectale Dis. 2014;29(9):1137-42.
  32. Smith IM, Beuken ZKM, Lundy JB, Bowley DM. Een prospectieve observationele studie van de behandeling van abdominaal letsel bij hedendaagse militaire operaties: laparotomie met schadebeperking wordt geassocieerd met een hoge overlevingskans en lage fecale omleiding. Ann Surg. 2015;261(4):765-73.
  33. Shazi B, Bruce J, Laing G, Sartorius B, Clarke D. Het beheer van colontrauma in het tijdperk van schadebeheersing. Ann R Coll Surg Engl. 2017;99(1):76-81.
  34. Ott MM, Norris PR, Diaz JJ, Collier BR, Jenkins JM, Gunter OL, Morris JA. Colonanastomose na laparotomie voor schadebeheersing: aanbevelingen van 174 traumacolectomieën. J Trauma Infectie Crit Care. 2011;70(3):595-602.
  35. Murray JA, Demetriades D, Colson M, Song Z, Velmahos GC, Cornwell EE, Asensio JA, Belzberg H, Berne TV. Colonresectie bij trauma: colostomie versus anastomose. J trauma. 1999;46(2):250-4.
  36. Demetriades D, Murray JA, Chan L, Ordoñez C, Bowley D, Nagy KK, et al. Penetrerende colonletsels die resectie vereisen: diversie of primaire anastomose? Een AAST prospectieve multicenter studie. J trauma. 2001;50(5):765-75.
  37. Gingold DS, Murrell ZA, Fleshner PR. Een prospectieve evaluatie van de ligatie van de intersphincterische kanaalprocedure voor complexe anale fistel bij patiënten met de ziekte van Crohn. Ann Surg. 2014;260(6):1057-61.
  38. Vallance A, Wexner S, Berho M, Cahill R, Coleman M, Haboubi N, Heald RJ, Kennedy RH, Moran B, Mortensen N, Motson RW, Novell R, O'Connell PR, Ris F, Rockall T, Senapati A, Windsor A, Jayne DG. Een gezamenlijk overzicht van de huidige concepten en uitdagingen van naadlekkage bij colorectale chirurgie. Colorectale dis. 2017;19(1):O1-12.
  39. Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Naadlekkage na darmanastomose: het is later dan u denkt. Ann Surg. 2007;245(2):254-8.
  40. Bartlett CS, Helfet DL, Hausman MR, Strauss E. Ballistiek en schotwonden: effecten op musculoskeletale weefsels. J Ben Acad Orthop Surg. 8(1):21-36.
  41. Pommergaard HC, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Verminderde bloedtoevoer in de colonanastomose bij muizen brengt genezing in gevaar. Int Surg. 2015;100(1):70-6.
  42. Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risicofactoren voor klinische naadlekkage en postoperatieve mortaliteit bij electieve chirurgie voor rectumkanker. Int J Colorectale Dis. 2007;22(8):919-27.
  43. Kim MJ, Shin R, Oh H-K, Park JW, Jeong S-Y, Park J-G. De impact van zwaar roken op naadlekkage en strictuur na lage anterieure resectie bij rectumkankerpatiënten. Wereld J Surg. 2011;35(12):2806-10.
  44. Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Roken, hypertensie en genezing van anastomose in de dikke darm; een gecombineerd klinisch en histopathologisch onderzoek. Darm. 1996;38(5):714-8.
  45. Staller BJ, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA. Bijwerkingen na toediening van Indocyanine Green. JAMA J Am Med Assoc. 1978;240(7):635.
  46. Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Pätilä T, Spillmann T, Tuchin V V., Venermo M, Välisuo P. Een overzicht van indocyaninegroen fluorescerende beeldvorming in chirurgie. Int J Biomed-beeldvorming. 2012;2012:1-26.
  47. Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Op indocyanine groen gebaseerde fluorescentiebeeldvorming bij viscerale en hepatobiliaire en pancreaschirurgie: stand van zaken en toekomstige richtingen. Wereld J gastro-enterol. 2018;24(27):2921-30.
  48. Boni L, Fingerhut A, Marzorati A, Rausei S, Dionigi G, Cassinotti E. Indocyanine groene fluorescentie angiografie tijdens laparoscopische lage anterieure resectie: resultaten van een case-matched studie. Chirurg Endosc. 2017;31(4):1836-40.
  49. Blanco-Colino R, Espin-Basany E. Intraoperatief gebruik van ICG-fluorescentiebeeldvorming om het risico op naadlekkage bij colorectale chirurgie te verminderen: een systematische review en meta-analyse. technische coloproctol. 2018;22(1):15-23.
  50. Mullen MG, Michaels AD, Mehaffey HJ, Guidry CA, Turrentine LE, Hedrick TL, Friel CM. Risico geassocieerd met complicaties en mortaliteit na spoedoperatie versus electieve en spoedoperatie: implicaties voor het definiëren van "kwaliteit" en het rapporteren van resultaten voor spoedoperaties. JAMA Surg. 2017;152(8):768-74.
  51. Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Kwantificering van fluorescentie-angiografie in een varkensmodel. Langenbecks Arch Surg. 2017;402(4):655-62.
  52. Owens SL. Indocyanine groene angiografie. Br J Ophthalmol. 1996;80(3):263-6.
  53. Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Groene indocyaninefluorescentie bij robotachtige abdominale chirurgie. Updates Surg. 2018;70(3):375-9.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Tygerberg hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (ouder dan 18 jaar) die zijn ingepland voor een spoedlaparotomie vanwege penetrerend abdominaal trauma

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor; jodium, indocyaninegroen of schaaldieren
  • Lever insufficiëntie
  • Thyreotoxicose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Wettelijk onbekwaam om welke reden dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen
patiënten abdominale verwondingen en herstel zullen worden onderzocht met behulp van Indocyanine Green
Perfusie beoordelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en bruikbaarheid van ICG-FA
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als de voltooiingspercentages van de ICG-angiografie. Voor elke ICG-beoordeling wordt de opererende chirurg gevraagd de veelgebruikte System Usability Scale (SUS®) in te vullen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische behandeling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Als het gebruik van ICG intraoperatieve informatie toevoegt die van invloed is op de keuze van de chirurgische behandeling, wordt dit vermeld.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11068 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buik verwondingen

Abonneren