- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04534816
Az Indocyanine Greennel végzett intraoperatív fluoreszcens angiográfia megvalósíthatósága és használhatósága áthatoló hasi traumák esetén
A puskalövéssel vagy késszúrással okozott behatoló bél- és bélsérülések műtéti kezelése régóta vita tárgya [1-3]. A sebészeti kezelés alapvetően a következőkből áll: (i) elsődleges javítás; (ii) elsődleges elterelés vagy (iii) kezdeti, rövidített, úgynevezett „károsodáskezelési” művelet, amelyet egy végleges sebészeti beavatkozás követ, amint a beteg állapota stabilizálódott [4-9]. Különböző osztályozási rendszereket javasoltak a legjobb műtéti lehetőség meghatározására [2,3,10-14], de a bélsérüléseket nehéz lehet kezelni, és a behatoló hasi traumák diagnosztikájának és kezelésének fejlődése ellenére a magas mortalitási és morbiditási arány elterjedt [15,16]. A helyes műtéti lehetőség meghatározásához elengedhetetlen a bél életképességének pontos meghatározása. A regionális perfúzió klinikai értékelése azonban kihívást jelent, és a sebészek által az anasztomózisos szivárgások klinikai kockázatértékelése alacsony prediktív értéket mutatott [17]. Ezért szükség van egy pontosabb diagnosztikai eszközre, amely segíti a sebészt a bél életképességének és a bélsérülés mértékének felmérésében.
Az indocianine green (ICG) fluoreszcens angiográfia (ICG-FA) világszerte alkalmazott módszer a zsigeri perfúzió értékelésére. Az intravénás injekció után kapott fluoreszcens jel a véráramlással arányosnak tekinthető, így segíti a sebészt a nem megfelelő regionális perfúzió észlelésében és kezelésében a kielégítő makroszkópos megjelenés ellenére intraoperatívan [18-21]. Ezért a perioperatív ICG-FA alkalmazása csökkentette a nyelőcső- és colorectalis műtétek utáni anasztomózisos szivárgások kockázatát [22-25], és az akut mesenterialis ischaemia hátterében jelentősen csökkentette a bélreszekció mértékét [26]. 186 háborús traumás eset retrospektív áttekintése során az ICG-FA alkalmazását hasznosnak ítélték, azonban ezek közül csak 9 esetben volt törzs/has/gasztrointesztinális, és nem adtak meg objektív definíciót a használhatóságról [27]. Emiatt az ICG-FA hasi trauma behatolásában való használhatóságára és megvalósíthatóságára vonatkozó adatok korlátozottak, és tudomásunk szerint korábban nem vizsgálták civil lakosságon.
A jelen tanulmány célja az ICG-FA használhatóságának és megvalósíthatóságának vizsgálata volt olyan betegeknél, akiknél a hasüregi trauma áthatolása céljából nyílt hasi feltáráson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A behatoló bél- és bélsérülések sebészi kezelése a második világháború előtti vita tárgya [1-3]. A sérülést leggyakrabban lövés vagy késszúrás okozza. Különböző osztályozási rendszereket javasoltak a legjobb műveleti lehetőség meghatározásához: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Áthatoló hasi trauma index (PATI); iii. vastagbél/végbélsérülés skála (CIS/RIS); és (iv) destruktív/nem roncsoló vastagbélsérülések; (v) Stone és Fabian kritériumai [2,3,10-14].
A bélbehatoló sérülést alapvetően az alábbiakkal lehet kezelni: (i) elsődleges javítás (a bélben lévő lyuk varrása); (ii) elsődleges elterelés (a sérülés feletti belet a hasfalon keresztül "sztómaként" viszik át) vagy (iii) egy rövidített elsődleges műtét (laparotómia, ahol a nagy vérzést leállítják és a megsemmisült szöveteket eltávolítják) és tervezett újraműtét 24-48 órán belül a végleges kezeléshez (végső kezelés, pl. a bélvégek visszakötése). A rövidített primer műtét, más néven "károsodáskontroll műtét" fogalma ma már jól bevált a traumaellátásban [4-6]. A bélsérüléssel kapcsolatos kárelhárítási műtét az érintett bélszakasz elsődleges reszekcióját/eltávolítását jelenti, melynek során a fennmaradó bélvégeket lezárják, és nem sebészileg összekapcsolják (anasztomizálják) az első műtét során.[4-9]. A hasat "nyitva" hagyjuk (a hasfalon áthaladó bemetszést nem varrjuk össze, hanem ideiglenes kötszerrel fedjük le), majd a beteg stabilizálása után relaparotómiát (újraműtétet) végeznek (amelynek végén a hasfal zárva van), általában 24-48 óra elteltével [4-9]. Az újralaparotómia során a belek vagy anasztomizálódnak (újra összekapcsolódnak), vagy sztómát hoznak létre, ha a bél túlságosan sérült az újracsatlakozáshoz [4-9].
A nem roncsoló vastagbélsérüléseket (1. és 2. fokozatú Flint és CIS I–III. fokozat) általában elsődleges javítással kezelik, amely magában foglalja a perforáció azonosítását, eltávolítását és egyrétegű varratjavítását, majd a javított hely omentummal történő bekötését. -hasi zsírréteg és erek) [1,2,10,12]. Ebben a beállításban általában az elsődleges javítást tartják a jobb megoldásnak [1-3,28].
A destruktív vastagbélsebek (Flint 3. fokozat vagy CIS IV. és V. fokozat) azokat a sérüléseket foglalják magukban, amelyek kiterjedt károsodás vagy vérellátás-csökkenés vagy mindkettő miatt szegmentális reszekciót igényelnek (a vastagbél egy részét el kell távolítani) [10,12]. A destruktív vastagbélsebek kezelése kevésbé egyértelmű, és még mindig vitatható. Az elsődleges javítást azonban biztonságos lehetőségnek tartották, míg az elsődleges elterelést bizonyos esetekben választották [1-3,9,11,29-33]. Instabil betegeknél; hipovolémiás sokk (nagy vérveszteség), a hasüregbe szivárgó béltartalom miatti vérmérgezés, szisztémás hipotermia (alacsony testhőmérséklet) és összetett intraabdominális sérülések; a rövidített laparotomiát megfelelő intézkedésnek tekintik [7,11,30,32-34].
Vastagbélsérülés esetén az anasztomózis szivárgási aránya (a bélvégek közötti kapcsolat megszakad) 4-27% között van [34-37]. A bélrendszeri kapcsolat láttán kialakuló szivárgás súlyos szövődmény, amely nagymértékben meghosszabbítja a kórházi kezelés időtartamát, növeli a betegek morbiditását, és jelentős negatív hatással van a beteg gyógyulására. Az anasztomózisos szivárgás halálozási aránya 10-15% [38,39]. Az anasztomózisos kudarchoz kapcsolódó tényezők közé tartoznak a kísérő betegségek, például a cukorbetegség, a szerzett immunhiányos szindróma, a cirrhosis és a több mint hat egységnyi vér transzfúziós igénye [36]. További potenciális kockázati tényezők a sokk, a kapcsolódó jelentős sérülések és a műtét késése [35,36].
Lőfegyver-sérüléseknél a szövetkárosodás több tényezővel is arányos: lövedék sebessége, -bejárati profil, -kaliber, -kialakítás, a testen belül megtett távolság (az áthatoló lövedékek teljes kinetikai energiájukat a testbe juttatják, míg a perforáló lövedékek lényegesen kevesebbet adnak át. ), az érintett szövet biológiai jellemzői és a szövetkárosodás mechanizmusai (pl. nyújtás, tépés, zúzás) [40]. A bejuttatott szervet körülvevő szövet károsodásának mértékét nehéz felmérni, és a hasi lőtt sebek diagnosztikájának és kezelésének javulása ellenére továbbra is magas mortalitási és morbiditási arányok figyelhetők meg [15,16].
Összefoglalva, a bélsérüléseket nehéz lehet kezelni. Előnyös az elsődleges javítás, de szükség van pontosabb diagnosztikai eszközökre, amelyek segítségével a sebész hozzáférhet a bélsérülés mértékéhez. A béleltávolítás mértékének csökkentése is nagy értékű a beteg számára, mivel a kiterjedt reszekciók táplálkozási nehézségekhez vezethetnek még az elbocsátás után is.
Fluoreszcencia vezérelt műtét A bél vérellátásának felmérése még a tapasztalt sebészek számára is kihívást jelent. Az egyik legnagyobb gond az anastomosis (a bélvégek műtéti kapcsolata) vérellátása, mivel a rossz vérellátást az anasztomózis szivárgás jelentős kockázati tényezőjének tekintik [41-44]. Mint fentebb említettük, az anasztomózis szivárgás súlyos szövődménye a gyomor-bélrendszeri műtéteknek, és jelentős negatív hatással van a betegek felépülésére, az anasztomózis szivárgás miatti halálozási arány 10-15% körüli [38,39].
A fluoreszcenciavezérelt műtét (FGS) lehetővé teszi olyan struktúrák megjelenítését, amelyek egyébként rejtve vannak a szabad emberi szem elől. Fluoreszcens kontrasztanyagot használnak, leggyakrabban indocianin zöldet (ICG), és a szövetet közeli infravörös fénnyel megvilágítva a gerjesztett ICG-t egy optikai szűrővel ellátott kamera érzékeli. Az ICG egy trikarbocianin festék, nagyon kevés nemkívánatos eseménnyel, rövid felezési idővel, és kizárólag a májban metabolizálódik, és változatlan formában ürül ki az epével [45,46]. Az ICG biztonságossága jól megalapozott és a kontrasztot világszerte rutinszerűen alkalmazzák sebészeti körülmények között, ahogyan az elmúlt években az onkológiai sebészetben is népszerűvé vált [45-47].
Az ICG a vérben lévő plazmafehérjékhez kötődik az intravaszkuláris injekciót követően, és a szövetet közel infravörös fénnyel megvilágítva a fluoreszcencia intenzitása az első szöveti áthaladás során a véráramlással (perfúzióval) arányosnak tekinthető. A zsigeri perfúzió (egy adott szervbe áramló vér) valós idejű megjelenítése csökkentheti az anasztomózisos szivárgás mértékét, mivel a műtét során nem megfelelő vaszkularizáció észlelhető [18-20]. Ezenkívül a bél, a gyomor és a környező szövetek véráramlásának intraoperatív vizuális vizsgálatának lehetősége, amely lehetővé teszi a műtéti terv módosítását, kiküszöbölheti a nem megfelelő vaszkularizációból adódó anasztomózisos leépülést vagy szivárgást, a kielégítő vérellátás ellenére szabad szemmel [20]. ,21,48], (1. ábra).
1. ábra A. A bélszakasz szabad szemmel nézve. B. Az ICG injekció utáni véráramlás értékelése infravörös kamerával (ICG-FA) nézve. C. Az A és B képek számítógép által generált kombinációja ("overlay"), amely lehetővé teszi a sebész számára a bél vérellátásának értékelését.
Egy bal oldali vastagbélrákos betegeken végzett prospektív megfigyeléses vizsgálatban az ICG fluoreszcens angiogram (FA) az esetek 34,5%-ában (n=111) megváltoztatta a műtéti döntéseket, azaz a reszekció helyét az ICG FA-val értékelt szöveti perfúziót követően adaptálták. Ezenkívül az ICG FA alkalmazása jelentősen csökkentette az anasztomózis szivárgási arányát a vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegeknél [49]. Nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél az ICG FA beavatkozással történő alkalmazása 69%-kal csökkenti a szövődmények kockázatát, és jelentősen csökkenti az anatómiai szivárgások kockázatát [25].
Kimutatták, hogy az ICG FA használata javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a betegek kockázatát az elektív körülmények között, azonban nagy szükség van az értékelésre az akut/sürgősségi körülmények között. A szövődmények kockázata, a betegek morbiditása és mortalitása eleve magasabb sürgősségi sebészeti környezetben, mint az elektív/tervezett körülmények között [50]. Így elképzelhető, hogy az ICG FA vészhelyzetben történő alkalmazása javítja a betegek kimenetelét és csökkenti a szövődmények kockázatát. A mai napig kevés irodalom áll rendelkezésre az ICG FA vészhelyzetben/trauma esetén történő alkalmazásáról. Azonban Karampinis et al. 2018 úgy ítélte meg, hogy az ICG FA alkalmazása megvalósítható és technikailag megbízható technika az akut mesenterialis ischaemia miatt sürgősségi műtéten átesett betegeknél. Az Indocyanine Green FA 53 esetből 18-ban (35%) nyújtott további információkat a bélperfúzióról. 11 betegnél a műtéti stratégiát ICG angiográfiával módosították, amely megfelelő perfúziót mutatott, így nem volt indikáció a bélreszekcióra. Ezeken a betegeken nem végeztek további reszekciót a második és harmadik pillantású laparotomiák során [26]. 2015 márciusában Green et al. retrospektív áttekintést mutatott be az összes háborús traumás és rekonstrukciós esetről, amelyekben az amerikai hadseregben intraoperatív indocianin zöld angiográfiát alkalmaztak három éven keresztül [27]. Arra a következtetésre jutottak, hogy - Az intraoperatív fluoreszcens angiográfia objektív, hasznos eszköz a különféle háborús traumás sérülések felmérésére [27].
A Rigshospitalet (Dánia) Sebészeti Gasztroenterológiai Osztálya kifejlesztett egy ICG kvantifikációs algoritmust, amelyet korábban validáltak és leírtak [51]. Ezt az algoritmust beépítették egy érintőképernyős táblagépbe, lehetővé téve élő perioperatív kvantitatív perfúziós értékelést az ICG-vel (Q-ICG). A perfúziós intenzitás színkódolt térképe látható a fehér fényben megjelenített szöveten (2. ábra). Egy tíz, gyomorrák miatt műtéten átesett betegen végzett megvalósíthatósági tanulmányban a sebészek által kiválasztott optimális perfúziós pontok jelentős változásait találták a fehér fényben kiválasztott pontok, az ICG FA és a Q-ICG (Nerup, áttekintés alatt) összehasonlításakor.
2. ábra. A fennmaradó gyomor (gyomorcsatorna) fehér fénnyel, közeli infravörös fénnyel (ICG FA) és Q-ICG átfedéssel nézve.
Mivel az ICG FA képes felmérni a mikroperfúziót, úgy gondoljuk, hogy képes javítani a szövetek integritásának intraoperatív értékelését, és így javítani a műtéti tervet és az eredményt azoknál a betegeknél, akiknél a hasi zsigerekbe lövöldöztek. Hiszünk abban is, hogy a Rigshospitalet által biztosított számszerűsítő eszköz tovább segíti a sebészeti döntéshozatalt.
Cél A tanulmány célja a hagyományos vizuális, vizuális ICG FA és Q-ICG perfúziós értékelésének megvalósíthatóságának értékelése.
referenciák
- Cheong JY, Keshava A. Kolorektális trauma kezelése: áttekintés. ANZ J Surg. 2017;87(7-8):547-53.
- Maxwell RA, Fabian TC. A vastagbél trauma jelenlegi kezelése. World J Surg. 2003;27(6):632-9.
- Greer LT, Gillern SM, Vertrees AE. Fejlődő vastagbélsérülés-kezelés: áttekintés. Am Surg. 2013;79(2):119-27.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL. Rövidített laparotomia és tervezett reoperáció súlyosan sérült betegeknél. Ann Surg. 1992;215(5):476-83-4.
- Hirshberg A, Mattox KL. Súlyos trauma esetén tervezett újraműtét. Ann Surg. 1995; 222(1):3-8.
- Hirshberg A, Mattox KL. "Kárelhárítás" a traumasebészetben. Br J Surg. 1993;80(12):1501-2.
- Ordoñez CA, Pino LF, Badiel M, Sánchez AI, Loaiza J, Ballestas L, Puyana JC. Késleltetett anasztomózis végrehajtásának biztonsága károsodáskontroll laparotomia során destruktív vastagbélsérülésben szenvedő betegeknél. J Trauma. 2011;71(6):1512-7-8.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Holmes JH, Meredith JW. Vastagbél reszekció károsodáskontroll laparotomia hátterében: biztonságos a késleltetett anastomosis? Am Surg. 2007;73(6):606-9-10.
- Tatebe LC, Jennings A, Tatebe K, Handy A, Prajapati P, Smith M, Do T, Ogola GO, Gandhi RR, Duane TM, Luk S, Petrey LB. Traumás vastagbélsérülés károsodás-kontroll laparotomiában - A multicentrikus vizsgálat. J Trauma Acute Care Surg. 2017;82(4):742-9.
- Moore EE, Dunn EL, Moore JB, Thompson JS. Áthatoló hasi trauma index. J Trauma. 1981;21(6):439-45.
- Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Shahan CP, Cullinan DR, Marino KA, Fabian TC, Croce MA. Egy megalapozott kezelési algoritmus alkalmazhatósága destruktív vastagbélsérülésekre rövidített laparotómia után: 17 éves tapasztalat. J Am Coll Surg. 2014;218(4):636-41.
- Flint LM, Vitale GC, Richardson JD, Polk HC. A sérült vastagbél: a kezelés kapcsolata a szövődményekkel. Ann Surg. 1981;193(5):619-23.
- Stone HH, Fabian TC. Perforáló vastagbéltrauma kezelése: randomizálás az elsődleges zárás és az exteriorizáció között. Ann Surg. 1979; 190(4):430-6.
- Moore EE, Cogbill TH, Malangoni MA, Jurkovich GJ, Champion HR, Gennarelli TA, McAninch JW, Pachter HL, Shackford SR, Trafton PG. Szervsérülés hámlás, II: Hasnyálmirigy, nyombél, vékonybél, vastag- és végbél. J Trauma. 1990;30(11):1427-9.
- Fackler ML. Polgári lőtt sebek és ballisztika: a mítoszok eloszlatása. Emerg Med Clin North Am. 1998;16(1):17-28.
- Swan KG, Swan RC. A lőtt sebek kezelésére alkalmazható ballisztikai alapelvek. Surg Clin North Am. 1991;71(2):221-39.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. A sebészek nem rendelkeznek előrejelzési pontossággal az anasztomózis szivárgásával kapcsolatban a gyomor-bélrendszeri műtéteknél. Int J Colorectal Dis. 2009;24(5):569-76.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Közel-infravörös indocianin zöld fokozott fluoreszcencia és a bél mikroperfúzió értékelése robotos vastag- és végbélsebészet során: retrospektív eredeti dokumentum. Surg Technol Int. 2019;34.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. A gyomorgraft perfúziójának intraoperatív értékelése és összefüggés az anasztomózisos szivárgással nyelőcsőeltávolítás után. Ann Surg. 2015;262(1):74-8.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanine Green (ICG) fokozott fluoreszcencia a bél mikroperfúzió intraoperatív értékeléséhez laparoszkópos és robotos vastag- és végbélsebészet során: A bizonyítékokon alapuló eredmények keresése. Surg Technol Int. 2018;32:101-4.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Változatos alkalmazások közeli infravörös intraoperatív képalkotáshoz. Szín Dis. 2015;17:7-11.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanine zöld fluoreszcens képalkotás az anasztomózisos szivárgás kockázatának csökkentésére a végbélrák laparoszkópos alacsony elülső reszekciójában: a hajlamos pontszámmal párosított kohorszvizsgálat. Surg Endosc. 2019;
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. A fluoreszcens angiográfia szerepe az anasztomózisos szivárgásokban. Surg Technol Int. 2017;30:83-8.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. A kolorektális anasztomózisok perfúzióját vizsgáló tanulmány fluoreszcencia angiográfiával: a FLAG randomizált vizsgálat eredményei. Szín Dis. 2020;
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanine green for the prevent of anastomotic leaks after oesophagectomy: a meta-analysis. Surg Endosc. 2019;33(2):384-94.
- Karampinis I, Keese M, Jakob J, Stasiunaitis V, Gerken A, Attenberger U, Post S, Kienle P, Nowak K. Indocyanine Green Tissue Angiography Can Reduce Extended Bowel Resects in Acute Mesenteric Ischemia.
- Green JM, Sabino J, Fleming M, Valerio I. Intraoperative Fluorescence Angiography: A Review of Applications and Outcomes in War-Related Trauma. Mil Med. 2015; 180(3S):37-43.
- Choi WJ. Kolorektális trauma kezelése. J Koreai Soc Coloproctol. 2011;27(4):166-72.
- Nelson RL, Singer M. Elsődleges javítás áthatoló vastagbélsérülések esetén. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3).
- Bhimji SS, Burns B. Átható hasi trauma [Internet]. StatPearls. StatPearls Kiadó; 2018.
- Mansor S, Bendardaf R, Bougrara M, Hagam M. A vastagbél elterelése és az elsődleges vastagbél-javítás a lőtt hasban áthatoló vastagbélsérüléssel a 2011-es líbiai forradalmi konfliktusban (egy központos élmény). Int J Colorectal Dis. 2014;29(9):1137-42.
- Smith IM, Beech ZKM, Lundy JB, Bowley DM. A hasi sérülések kezelésének prospektív megfigyeléses tanulmánya a kortárs katonai műveletekben: a sérülést kontrolláló laparotomia magas túlélőképességgel és alacsony széklet-eltérítéssel jár. Ann Surg. 2015;261(4):765-73.
- Shazi B, Bruce J, Laing G, Sartorius B, Clarke D. The management of colon trauma in the damage control era. Ann R Coll Surg Engl. 2017;99(1):76-81.
- Ott MM, Norris PR, Diaz JJ, Collier BR, Jenkins JM, Gunter OL, Morris JA. Vastagbél-anasztomózis sérüléskontroll laparotómia után: ajánlások 174 traumás kolektómiából. J Trauma Inj Infect Crit Care. 2011;70(3):595-602.
- Murray JA, Demetriades D, Colson M, Song Z, Velmahos GC, Cornwell EE, Asensio JA, Belzberg H, Berne T V. Vastagbél reszekció traumában: colostomia versus anastomosis. J Trauma. 1999;46(2):250-4.
- Demetriades D, Murray JA, Chan L, Ordoñez C, Bowley D, Nagy KK, et al. Reszekciót igénylő, áthatoló vastagbélsérülések: elterelés vagy primer anasztomózis? Egy AAST prospektív többközpontú tanulmány. J Trauma. 2001;50(5):765-75.
- Gingold DS, Murrell ZA, Fleshner PR. Az intersfinkterikus traktus lekötésének jövőbeli értékelése összetett anális sipoly esetén Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Ann Surg. 2014;260(6):1057-61.
- Vallance A, Wexner S, Berho M, Cahill R, Coleman M, Haboubi N, Heald RJ, Kennedy RH, Moran B, Mortensen N, Motson RW, Novell R, O'Connell PR, Ris F, Rockall T, Senapati A, Windsor A, Jayne DG. A kolorektális sebészetben az anasztomózis szivárgással kapcsolatos jelenlegi koncepciók és kihívások közös áttekintése. Colorectalis Dis. 2017;19(1):O1-12.
- Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Anasztomózis szivárgás bélrendszeri anasztomózis után: később, mint gondolná. Ann Surg. 2007;245(2):254-8.
- Bartlett CS, Helfet DL, Hausman MR, Strauss E. Ballisztika és lőtt sebek: hatások a mozgásszervi szövetekre. J Am Acad Orthop Surg. 8(1):21-36.
- Pommergaard H-C, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Az egerek vastagbél-anasztomózisában észlelt károsodott vérellátás veszélyezteti a gyógyulást. Int Surg. 2015;100(1):70-6.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. A klinikai anasztomózis szivárgás és a posztoperatív mortalitás kockázati tényezői a végbélrák elektív sebészetében. Int J Colorectal Dis. 2007;22(8):919-27.
- Kim MJ, Shin R, Oh H-K, Park JW, Jeong S-Y, Park J-G. Az erős dohányzás hatása az anasztomózis szivárgásra és szűkületre alacsony elülső reszekció után végbélrákos betegekben. World J Surg. 2011;35(12):2806-10.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Dohányzás, magas vérnyomás és vastagbél anasztomózis gyógyulása; kombinált klinikai és kórszövettani vizsgálat. Belek. 1996;38(5):714-8.
- Staller BJ, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA. Mellékhatások az Indocyanine Green beadása után. JAMA J Am Med Assoc. 1978; 240(7):635.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Pätilä T, Spillmann T, Tuchin V V., Venermo M, Välisuo P. A Review of Indocyanine Green Fluorescent Imaging in Surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:1-26.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceralis and hepatobiliaris and pancreas sebészet: A technika állása és jövőbeli irányok. World J Gastroenterol. 2018;24(27):2921-30.
- Boni L, Fingerhut A, Marzorati A, Rausei S, Dionigi G, Cassinotti E. Indocyanine green fluorescence angiographia laparoscopic low anterior resection: results of a case-matched study. Surg Endosc. 2017;31(4):1836-40.
- Blanco-Colino R, Espin-Basany E. Az ICG fluoreszcens képalkotás intraoperatív alkalmazása az anasztomózisos szivárgás kockázatának csökkentésére a vastagbélsebészetben: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. Tech Coloproctol. 2018;22(1):15-23.
- Mullen MG, Michaels AD, Mehaffey HJ, Guidry CA, Turrentine LE, Hedrick TL, Friel CM. A sürgős műtét utáni szövődményekkel és halálozással összefüggő kockázat az elektív és sürgősségi műtétekkel szemben: A "minőség" meghatározásának és a sürgős műtétek eredményeinek jelentésének következményei. JAMA Surg. 2017;152(8):768-74.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Fluoreszcens angiográfia mennyiségi meghatározása sertés modellben. Langenbeck Arch Surg. 2017;402(4):655-62.
- Owens SL. Indocianin zöld angiográfia. Br J Ophthalmol. 1996;80(3):263-6.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Green indocyanine fluorescence in robotic abdominal műtét. Frissítések Surg. 2018;70(3):375-9.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Tygerberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiket sürgősségi laparotomiára terveztek behatoló hasi trauma miatt
Kizárási kritériumok:
- Allergia iránt; jód, indocianin zöld vagy kagyló
- Májelégtelenség
- Thyrotoxicosis
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen okból jogilag alkalmatlan
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indocianin zöld
A betegek hasi sérüléseit és javítását Indocyanine Green segítségével vizsgálják
|
Perfúziós értékelések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG-FA megvalósíthatósága és használhatósága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A megvalósíthatóságot az ICG angiográfia befejezési arányaként határozzák meg.
Minden egyes ICG-felméréshez a kezelő sebészt felkérik, hogy töltse ki a széles körben használt System Usability Scale (SUS®) skálát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti kezelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Ha az ICG használata olyan intraoperatív információkat ad, amelyek befolyásolják a műtéti kezelés megválasztását, ezt fel kell jegyezni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11068 (DAIDS ES Registry Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .