- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04534816
Gjennomførbarhet og brukbarhet av intraoperativ fluorescerende angiografi med indocyaningrønn i penetrerende abdominal traume
Den kirurgiske behandlingen av penetrerende tarm- og tarmskader, påført via skudd eller knivstikking, har lenge vært et tema for debatt [1-3]. Den kirurgiske behandlingen består hovedsakelig av: (i) primær reparasjon; (ii) primær avledning eller (iii) en innledende forkortet såkalt "skadekontroll"-operasjon etterfulgt av en definitiv kirurgisk intervensjon når pasienten er stabilisert [4-9]. Ulike klassifiseringssystemer har blitt foreslått for å hjelpe med å bestemme det beste operative alternativet [2,3,10-14], men tarmskader kan være vanskelig å håndtere, og til tross for forbedringer i diagnostikk og behandling av penetrerende abdominal traumer, er høy dødelighet og sykelighet. utbredt [15,16]. For å bestemme riktig kirurgisk alternativ er en nøyaktig bestemmelse av intestinal levedyktighet avgjørende. Men klinisk vurdering av regional perfusjon er utfordrende og kirurgers kliniske risikovurdering av anastomotiske lekkasjer har vist en lav prediktiv verdi [17]. Derfor er det behov for mer presist diagnostisk verktøy som hjelper kirurgen med å vurdere tarmens levedyktighet omfanget av tarmskade.
Indocyaningrønn (ICG) fluorescensangiografi (ICG-FA) er en anvendt metode for å vurdere visceral perfusjon over hele verden. Det oppnådde fluorescerende signalet etter intravenøs injeksjon anses som proporsjonalt med blodstrømmen, og hjelper dermed kirurgen til å oppdage og adressere utilstrekkelig regional perfusjon, til tross for tilfredsstillende makroskopisk utseende, intraoperativt [18-21]. Derfor har bruk av perioperativ ICG-FA redusert risikoen for anastomotiske lekkasjer etter esophageal og kolorektal kirurgi [22-25] og ved akutt mesenterisk iskemi redusert omfanget av intestinal reseksjon [26]. I retrospektiv gjennomgang av 186 krigsrelaterte traumetilfeller ble bruken av ICG-FA ansett som nyttig, men bare 9 av disse tilfellene var truncal/abdomen/gastrointestinal og ingen objektiv definisjon av brukervennlighet ble gitt [27]. Derfor er data om brukbarheten og gjennomførbarheten til ICG-FA for penetrerende abdominale traumer begrenset og har så vidt vi vet ikke blitt undersøkt i en sivilbefolkning tidligere.
Denne studien hadde som mål å undersøke brukbarheten og gjennomførbarheten av ICG-FA hos pasienter som gjennomgår åpen abdominal utforskning for penetrerende abdominal traume
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kirurgiske behandlingen av penetrerende tarm- og tarmskader har vært tema for debatt siden før andre verdenskrig [1-3]. Skaden er oftest påført via et skudd eller knivstikking. Ulike klassifiseringssystemer har blitt foreslått for å hjelpe med å bestemme det beste operative alternativet: (i) Flint Grading System (FGS); (ii) Penetrating Abdominal Trauma Index (PATI); (iii) Kolon/rektal skadeskala (CIS/RIS); og (iv) destruktive/ikke-destruktive tykktarmsskader; (v) Stone og Fabians kriterier [2,3,10-14].
Prinsipielt kan en penetrerende skade i tarmen håndteres ved: (i) primær reparasjon (suturering av hullet i tarmen); (ii) primær avledning (tarmen, over skaden, føres gjennom bukveggen som en "stomi") eller (iii) en forkortet primæroperasjon (laparotomi, hvor store blødninger stoppes og ødelagt vev fjernes) og planlagt reoperasjon , innen 24-48 timer, for definitiv behandling (endelig behandling, for eksempel gjenkobling av tarmender). Konseptet med forkortet primæroperasjon, også kjent som «skadekontrollkirurgi», er i dag godt etablert i traumeomsorgen [4-6]. En skadekontrolloperasjon med hensyn til tarmskade, innebærer en primær reseksjon/fjerning av det berørte tarmsegmentet der de resterende tarmendene er lukket av og ikke kirurgisk koblet sammen (anastomosert) ved første operasjon.[4-9]. Magen blir stående "åpen" (snittet gjennom bukveggen er ikke suturert lukket, men dekket med en midlertidig bandasje), og en relaparotomi (re-operasjon) utføres når pasienten er stabilisert (ved enden av bukveggen) er lukket), vanligvis etter 24-48 timer [4-9]. Under re-laparotomien vil tarmene da enten bli anastomosert (re-koblet), eller det vil bli opprettet en stomi dersom tarmen anses for skadet til å kobles sammen igjen [4-9].
Ikke-destruktive tykktarmsskader (Flint grad 1 og 2 og CIS grad I til III) behandles vanligvis med primær reparasjon, som involverer identifisering, debridering og enkeltlags suturreparasjon av perforering og deretter kle det reparerte stedet med omentum (en intra -abdominalt lag av fett og kar) [1,2,10,12]. Primær reparasjon anses generelt som det bedre alternativet i denne innstillingen [1-3,28].
Destruktive tykktarmssår (Flint grad 3 eller CIS grad IV og V) omfatter de skadene som krever segmentell reseksjon (deler av tykktarmen må fjernes) på grunn av omfattende skade eller tap av blodtilførsel eller begge deler [10,12]. Håndteringen av destruktive tykktarmssår er mindre klar og kan fortsatt diskuteres. Primær reparasjon har imidlertid blitt ansett som et trygt alternativ, mens primær omledning har blitt valgt i spesielle tilfeller [1-3,9,11,29-33]. Hos ustabile pasienter; de med hypovolemisk sjokk (stort blodtap), blodforgiftning på grunn av tarminnhold som lekker inn i bukhulen, systemisk hypotermi (lav kroppstemperatur) og komplekse intraabdominale skader; en forkortet laparotomi anses å være et passende handlingsforløp [7,11,30,32-34].
Ved tykktarmstraumer rapporteres anastomoselekkasjeraten (forbindelsen mellom til tarmender brytes ned) mellom 4-27 % [34-37]. En lekkasje i synet av tarmforbindelse er en alvorlig komplikasjon som i stor grad øker lengden på sykehusinnleggelsen, øker pasientsykelighet og har en betydelig negativ innvirkning på pasientens restitusjon. Dødeligheten for en anastomotisk lekkasje rundt 10-15 % [38,39]. Faktorer assosiert med anastomotisk svikt inkluderer komorbide immunkompromitterende lidelser som diabetes mellitus, ervervet immunsviktsyndrom, cirrhose og et transfusjonsbehov på mer enn seks enheter blod [36]. Andre potensielle risikofaktorer ser ut til å være sjokk, betydelige assosierte skader og forsinkelse av operasjonen [35,36].
Ved skytevåpenskader er vevsskaden proporsjonal med en rekke faktorer: Prosjektilhastighet, -inngangsprofil, -kaliber, -design, avstand tilbakelagt i kroppen (penetrerende prosjektiler leverer sin totale kinetiske energi til kroppen, mens perforerende prosjektiler overfører betydelig mindre ), biologiske egenskaper ved det påvirkede vevet og mekanismene for vevsforstyrrelse (f.eks. strekke, rive, knuse) [40]. Skadeomfanget i vevet rundt det inntrådte organet kan være vanskelig å vurdere, og til tross for forbedringer i diagnostikk og behandling av abdominale skuddsår, finner man fortsatt høy dødelighet og sykelighet [15,16].
Avslutningsvis kan tarmskader være vanskelig å håndtere. En primær reparasjon er å foretrekke, men det er behov for mer presise diagnostiske verktøy som hjelper kirurgen med å få tilgang til omfanget av tarmskade. Dessuten har reduksjon av omfanget av tarmfjerning en høy verdi for pasienten da omfattende reseksjoner kan føre til ernæringsvansker selv etter utskrivning.
Fluorescensveiledet kirurgi Å vurdere tarmens blodtilførsel er en utfordrende oppgave selv for erfarne kirurger. En av de største bekymringene er blodtilførselen til anastomosen (den kirurgiske forbindelsen mellom til tarmender) siden dårlig blodtilførsel anses som en betydelig risikofaktor for anastomotisk lekkasje [41-44]. Som nevnt ovenfor er en anastomotisk lekkasje en alvorlig komplikasjon ved gastrointestinal kirurgi og har en betydelig negativ innvirkning på pasientens restitusjon med dødeligheten for en anastomotisk lekkasje rundt 10-15 % [38,39].
Fluorescensveiledet kirurgi (FGS) muliggjør visualisering av strukturer som ellers er skjult for det blotte menneskelige øye. Det brukes et fluorescerende kontrastmiddel, oftest indocyaningrønt (ICG), og ved å belyse vevet med nær-infrarødt lys kan den eksiterte ICG detekteres av et kamera med optisk filter. ICG er et trikarbocyaninfargestoff med svært få uønskede hendelser, kort halveringstid og utelukkende metabolisert i leveren og utskilt uendret i gallen [45,46]. Sikkerheten til ICG er godt etablert og kontrasten brukes rutinemessig i kirurgiske omgivelser over hele verden, akkurat som den har vunnet popularitet innen onkologisk kirurgi de siste årene [45-47].
ICG binder seg til plasmaproteiner i blodet etter intravaskulær injeksjon, og ved å belyse vevet med nær-infrarødt rødt lys, anses fluorescensintensiteten ved første passasje i vev som proporsjonal med blodstrømmen (perfusjon). Denne sanntidsvisualiseringen av visceral perfusjon (blod som strømmer til et gitt organ) kan redusere frekvensen av anastomotisk lekkasje fordi utilstrekkelig vaskularisering kan oppdages under operasjonen [18-20]. Alternativet for intraoperativ visuell vurdering av blodstrømmen til tarmen, magen og omkringliggende vev, som muliggjør modifikasjon av operasjonsplanen, kan eliminere anastomotisk sammenbrudd eller lekkasje på grunn av utilstrekkelig vaskularisering til tross for tilfredsstillende blodtilførsel ved utseende med blotte øyne [20 ,21,48], (Figur 1).
Figur 1. A. Tarmsegment sett med det blotte øye. B. Evaluering av blodstrøm etter injeksjon av ICG, sett med infrarødt kamera (ICG-FA). C. En datamaskingenerert kombinasjon av bilder A og B ("overlegg") som lar kirurgen evaluere intestinal blodtilførsel.
I en prospektiv observasjonsstudie på pasienter med venstresidig kolorektal kreft, endret ICG-fluorescensangiogram (FA) operative beslutninger i 34,5 % av tilfellene (n=111), dvs. reseksjonsstedet ble tilpasset etter vevsperfusjon evaluert med ICG FA. Dessuten reduserte bruken av ICG FA signifikant anastomotisk lekkasjefrekvens hos pasienter som gjennomgikk kirurgi for kolorektal kreft [49]. Hos pasienter som gjennomgikk øsofagektomi ble bruk av ICG FA med intervensjon funnet å ha en risikoreduksjon for komplikasjoner på 69 % og en signifikant redusert risiko for anatomiske lekkasjer [25].
Bruken av ICG FA har vist seg å forbedre pasientresultatet og redusere pasientrisikoen i elektive settinger, men det er mye behov for evaluering i akutt/nødsituasjon. Risikoen for komplikasjoner, pasientsykelighet og dødelighet er iboende høyere i en akuttkirurgisk setting sammenlignet med en elektiv/planlagt setting [50]. Det er derfor mulig å tro at bruk av ICG FA i en nødsituasjon vil forbedre pasientresultatet og redusere risikoen for komplikasjoner. Det er til dags dato lite litteratur om bruk av ICG FA i en nødsituasjon/traumesituasjon. Imidlertid har en nylig retrospektiv studie av Karampinis et al. 2018 anså bruken av ICG FA som en gjennomførbar og teknisk pålitelig teknikk hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi for akutt mesenterisk iskemi. Indocyanine Green FA ga tilleggsinformasjon angående intestinal perfusjon i 18 av deres 53 tilfeller (35 %). Hos 11 pasienter ble den kirurgiske strategien endret ved ICG-angiografi, som viste tilstrekkelig perfusjon, og dermed ingen indikasjon for tarmreseksjon. Ingen ytterligere reseksjoner ble utført på disse pasientene under laparotomiene med andre og tredje utseende [26]. I mars 2015, Green et al. presenterte en retrospektiv gjennomgang av alle krigsrelaterte traumatiske og rekonstruktive tilfeller som bruker intraoperativ bruk av indocyaningrønn angiografi i den amerikanske hæren over en treårsperiode [27]. De konkluderte med at - Intraoperativ fluorescerende angiografi er et objektivt, nyttig verktøy for å vurdere ulike krigsrelaterte traumatiske skader [27].
Kirurgisk gastroenterologisk avdeling, Rigshospitalet, Danmark, har utviklet en ICG-kvantifiseringsalgoritme som er validert og beskrevet tidligere [51]. Denne algoritmen har nå blitt integrert i et nettbrett med berøringsskjerm, som muliggjør live perioperative kvantitative perfusjonsvurderinger med ICG (Q-ICG). Et fargekodet kart over perfusjonsintensitet er gitt som et overlegg på det visualiserte vevet med hvitt lys (figur 2). I en mulighetsstudie av ti pasienter som ble operert for magekreft, ble det funnet signifikante endringer av optimale perfusjonspunkter valgt av kirurger ved sammenligning av punkter valgt i hvitt lys, ICG FA og Q-ICG (Nerup, i gjennomgang).
Figur 2. Den gjenværende magen (magekanalen) sett med hvitt lys, nær-infrarødt lys (ICG FA) og med Q-ICG-overlegg.
Ettersom ICG FA kan vurdere mikroperfusjon, tror vi at den har muligheten til å forbedre intraoperativ evaluering av vevsintegritet og som sådan forbedre den kirurgiske planen og resultatet hos pasienter som lider av skudd i magen. Vi tror også at kvantifiseringsverktøyet som tilbys av Rigshospitalet vil hjelpe den kirurgiske beslutningsprosessen ytterligere.
Mål Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av perfusjonsvurdering med tradisjonell visuell, visuell ICG FA og Q-ICG.
referanser
- Cheong JY, Keshava A. Behandling av kolorektale traumer: en gjennomgang. ANZ J Surg. 2017;87(7-8):547-53.
- Maxwell RA, Fabian TC. Nåværende behandling av tykktarmstraumer. World J Surg. 2003;27(6):632-9.
- Greer LT, Gillern SM, Vertrees AE. Utvikling av tykktarmsskadebehandling: en gjennomgang. Am Surg. 2013;79(2):119-27.
- Burch JM, Ortiz VB, Richardson RJ, Martin RR, Mattox KL, Jordan GL. Forkortet laparotomi og planlagt reoperasjon for kritisk skadde pasienter. Ann Surg. 1992;215(5):476-83-4.
- Hirshberg A, Mattox KL. Planlagt reoperasjon for alvorlige traumer. Ann Surg. 1995;222(1):3-8.
- Hirshberg A, Mattox KL. «Skadekontroll» i traumekirurgi. Br J Surg. 1993;80(12):1501-2.
- Ordoñez CA, Pino LF, Badiel M, Sánchez AI, Loaiza J, Ballestas L, Puyana JC. Sikkerhet ved å utføre en forsinket anastomose under skadekontroll laparotomi hos pasienter med destruktive tykktarmsskader. J Traume. 2011;71(6):1512-7-8.
- Miller PR, Chang MC, Hoth JJ, Holmes JH, Meredith JW. Kolonreseksjon ved skadekontroll laparotomi: er forsinket anastomose trygt? Am Surg. 2007;73(6):606-9-10.
- Tatebe LC, Jennings A, Tatebe K, Handy A, Prajapati P, Smith M, Do T, Ogola GO, Gandhi RR, Duane TM, Luk S, Petrey LB. Traumatisk tykktarmsskade i skadekontroll laparotomi - En multisenterforsøk. J Trauma Acute Care Surg. 2017;82(4):742-9.
- Moore EE, Dunn EL, Moore JB, Thompson JS. Penetrerende abdominal traumeindeks. J Traume. 1981;21(6):439-45.
- Sharpe JP, Magnotti LJ, Weinberg JA, Shahan CP, Cullinan DR, Marino KA, Fabian TC, Croce MA. Anvendelighet av en etablert styringsalgoritme for destruktive tykktarmsskader etter forkortet laparotomi: En 17-års erfaring. J Am Coll Surg. 2014;218(4):636-41.
- Flint LM, Vitale GC, Richardson JD, Polk HC. Den skadde tykktarmen: forhold mellom ledelse og komplikasjoner. Ann Surg. 1981;193(5):619-23.
- Stein HH, Fabian TC. Håndtering av perforerende tykktarmstraumer: randomisering mellom primær lukking og eksteriørisering. Ann Surg. 1979;190(4):430-6.
- Moore EE, Cogbill TH, Malangoni MA, Jurkovich GJ, Champion HR, Gennarelli TA, McAninch JW, Pachter HL, Shackford SR, Trafton PG. Organskadeskalering, II: Bukspyttkjertel, tolvfingertarm, tynntarm, tykktarm og endetarm. J Traume. 1990;30(11):1427-9.
- Fackler ML. Sivile skuddskader og ballistikk: fordrive mytene. Emerg Med Clin North Am. 1998;16(1):17-28.
- Swan KG, Swan RC. Prinsipper for ballistikk som gjelder for behandling av skuddsår. Surg Clin North Am. 1991;71(2):221-39.
- Karliczek A, Harlaar NJ, Zeebregts CJ, Wiggers T, Baas PC, van Dam GM. Kirurger mangler prediktiv nøyaktighet for anastomotisk lekkasje ved gastrointestinal kirurgi. Int J Colorectal Dis. 2009;24(5):569-76.
- Mangano A, Fernandes E, Gheza F, Bustos R, Chen LL, Masrur M, Giulianotti PC. Nær-infrarød indocyanin grønn-forbedret fluorescens og evaluering av tarmmikroperfusjon under robotisk kolorektal kirurgi: et retrospektivt originalt papir. Surg Technol Int. 2019;34.
- Zehetner J, DeMeester SR, Alicuben ET, Oh DS, Lipham JC, Hagen JA, DeMeester TR. Intraoperativ vurdering av perfusjon av gastrisk graft og korrelasjon med anastomotiske lekkasjer etter esofagektomi. Ann Surg. 2015;262(1):74-8.
- Mangano A, Gheza F, Chen LL, Minerva EM, Giulianotti PC. Indocyanin Green (Icg)-Enhanced Fluorescence for Intraoperativ Assessment of Bowel Microperfusion Under Laparoscopic and Robotic Colorectal Surgery: The Quest for Evidence-Based Results. Surg Technol Int. 2018;32:101-4.
- Gossedge G, Vallance A, Jayne D. Diverse applikasjoner for nær infrarød intraoperativ avbildning. Farge Dis. 2015;17:7-11.
- Watanabe J, Ishibe A, Suwa Y, Suwa H, Ota M, Kunisaki C, Endo I. Indocyanin grønn fluorescensavbildning for å redusere risikoen for anastomotisk lekkasje ved laparoskopisk lav fremre reseksjon for rektalkreft: en kohortstudie med tilbøyelighetsskår. Surg Endosc. 2019;
- Sujatha-Bhaskar S, Jafari MD, Stamos MJ. Rollen til fluorescerende angiografi i anastomotiske lekkasjer. Surg Technol Int. 2017;30:83-8.
- Alekseev M, Rybakov E, Shelygin Y, Chernyshov S, Zarodnyuk I. En studie som undersøker perfusjon av kolorektale anastomose ved bruk av fluorescensangiografi: resultater fra randomisert FLAG-studie. Farge Dis. 2020;
- Ladak F, Dang JT, Switzer N, Mocanu V, Tian C, Birch D, Turner SR, Karmali S. Indocyanin grønn for forebygging av anastomotiske lekkasjer etter esophagectomy: en meta-analyse. Surg Endosc. 2019;33(2):384-94.
- Karampinis I, Keese M, Jakob J, Stasiunaitis V, Gerken A, Attenberger U, Post S, Kienle P, Nowak K. Indocyanine Green Tissue Angiography Can Reduce Extended Bowel Resections in Acute Mesenteric Ischemia.
- Green JM, Sabino J, Fleming M, Valerio I. Intraoperativ fluorescensangiografi: En gjennomgang av applikasjoner og utfall i krigsrelatert traume. Mil Med. 2015;180(3S):37-43.
- Choi WJ. Behandling av kolorektale traumer. J Korean Soc Coloproctol. 2011;27(4):166-72.
- Nelson RL, Singer M. Primær reparasjon for penetrerende tykktarmsskader. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3).
- Bhimji SS, Burns B. Penetrating abdominal Trauma [Internett]. StatPearls. StatPearls Publishing; 2018.
- Mansor S, Bendardaf R, Bougrara M, Hagam M. Kolonavledning versus primær tykktarmsreparasjon i skuddbuk med penetrerende tykktarmsskade i libysk revolusjonskonflikt 2011 (en enkeltsenteropplevelse). Int J Colorectal Dis. 2014;29(9):1137-42.
- Smith IM, Beech ZKM, Lundy JB, Bowley DM. En prospektiv observasjonsstudie av håndtering av mageskade i moderne militære operasjoner: Laparotomi med skadekontroll er assosiert med høy overlevelsesevne og lav forekomst av fekal avledning. Ann Surg. 2015;261(4):765-73.
- Shazi B, Bruce J, Laing G, Sartorius B, Clarke D. Håndteringen av tykktarmstraumer i skadekontrolltiden. Ann R Coll Surg Engl. 2017;99(1):76-81.
- Ott MM, Norris PR, Diaz JJ, Collier BR, Jenkins JM, Gunter OL, Morris JA. Kolonanastomose etter skadekontroll Laparotomi: anbefalinger fra 174 traumekolektomier. J Trauma Inj Infect Crit Care. 2011;70(3):595-602.
- Murray JA, Demetriades D, Colson M, Song Z, Velmahos GC, Cornwell EE, Asensio JA, Belzberg H, Berne T V. Kolonreseksjon i traumer: kolostomi versus anastomose. J Traume. 1999;46(2):250-4.
- Demetriades D, Murray JA, Chan L, Ordoñez C, Bowley D, Nagy KK, et al. Penetrerende tykktarmsskader som krever reseksjon: avledning eller primær anastomose? En AAST prospektiv multisenterstudie. J Traume. 2001;50(5):765-75.
- Gingold DS, Murrell ZA, Fleshner PR. En prospektiv evaluering av ligering av den intersfinkteriske traktatprosedyre for kompleks anal fistel hos pasienter med Crohns sykdom. Ann Surg. 2014;260(6):1057-61.
- Vallance A, Wexner S, Berho M, Cahill R, Coleman M, Haboubi N, Heald RJ, Kennedy RH, Moran B, Mortensen N, Motson RW, Novell R, O'Connell PR, Ris F, Rockall T, Senapati A, Windsor A, Jayne DG. En samarbeidsgjennomgang av dagens konsepter og utfordringer ved anastomotiske lekkasjer i kolorektal kirurgi. Kolorektal Dis. 2017;19(1):O1-12.
- Hyman N, Manchester TL, Osler T, Burns B, Cataldo PA. Anastomotiske lekkasjer etter intestinal anastomose: det er senere enn du tror. Ann Surg. 2007;245(2):254-8.
- Bartlett CS, Helfet DL, Hausman MR, Strauss E. Ballistikk og skuddsår: effekter på muskel- og skjelettvev. J Am Acad Orthop Surg. 8(1):21-36.
- Pommergaard H-C, Achiam MP, Burcharth J, Rosenberg J. Nedsatt blodtilførsel i tykktarmen anastomose hos mus kompromitterer helbredelsen. Int Surg. 2015;100(1):70-6.
- Kruschewski M, Rieger H, Pohlen U, Hotz HG, Buhr HJ. Risikofaktorer for klinisk anastomotisk lekkasje og postoperativ mortalitet ved elektiv kirurgi for endetarmskreft. Int J Colorectal Dis. 2007;22(8):919-27.
- Kim MJ, Shin R, Oh H-K, Park JW, Jeong S-Y, Park J-G. Effekten av tung røyking på anastomotisk lekkasje og striktur etter lav fremre reseksjon hos endetarmskreftpasienter. World J Surg. 2011;35(12):2806-10.
- Fawcett A, Shembekar M, Church JS, Vashisht R, Springall RG, Nott DM. Røyking, hypertensjon og anastomotisk helbredelse i tykktarmen; en kombinert klinisk og histopatologisk studie. Mage. 1996;38(5):714-8.
- Staller BJ, Staller BJ, Hepner G, Banka VS, Finney RA. Bivirkninger etter administrering av Indocyanine Green. JAMA J Am Med Assoc. 1978;240(7):635.
- Alander JT, Kaartinen I, Laakso A, Pätilä T, Spillmann T, Tuchin V V., Venermo M, Välisuo P. A Review of Indocyanine Green Fluorescent Imaging in Surgery. Int J Biomed Imaging. 2012;2012:1-26.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanin-grønnbasert fluorescensavbildning i visceral og hepatobiliær og bukspyttkjertelkirurgi: State of the art og fremtidige retninger. World J Gastroenterol. 2018;24(27):2921-30.
- Boni L, Fingerhut A, Marzorati A, Rausei S, Dionigi G, Cassinotti E. Indocyanine grønn fluorescens angiografi under laparoskopisk lav fremre reseksjon: resultater av en case-matched studie. Surg Endosc. 2017;31(4):1836-40.
- Blanco-Colino R, Espin-Basany E. Intraoperativ bruk av ICG-fluorescensavbildning for å redusere risikoen for anastomotisk lekkasje ved kolorektal kirurgi: en systematisk oversikt og metaanalyse. Tech Coloproctol. 2018;22(1):15-23.
- Mullen MG, Michaels AD, Mehaffey HJ, Guidry CA, Turrentine LE, Hedrick TL, Friel CM. Risiko forbundet med komplikasjoner og dødelighet etter akutt kirurgi vs elektiv og akutt kirurgi: Implikasjoner for å definere "kvalitet" og rapportere utfall for akutt kirurgi. JAMA Surg. 2017;152(8):768-74.
- Nerup N, Andersen HS, Ambrus R, Strandby RB, Svendsen MBS, Madsen MH, Svendsen LB, Achiam MP. Kvantifisering av fluorescensangiografi i en svinemodell. Langenbeck's Arch Surg. 2017;402(4):655-62.
- Owens SL. Indocyanin grønn angiografi. Br J Ophthalmol. 1996;80(3):263-6.
- Spinoglio G, Bertani E, Borin S, Piccioli A, Petz W. Grønn indocyaninfluorescens i robotabdominal kirurgi. Oppdateringer Surg. 2018;70(3):375-9.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tygerberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (over 18 år) planlagt for akutt laparotomi på grunn av penetrerende abdominal traume
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot; jod, indocyaningrønt eller skalldyr
- Leverinsuffisiens
- Tyreotoksikose
- Graviditet eller amming
- Juridisk inhabil uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indocyanin grønn
pasientens mageskader og reparasjon vil bli undersøkt med Indocyanine Green
|
Perfusjonsvurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet og brukervennlighet av ICG-FA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomførbarhet er definert som fullføringsraten for ICG-angiografien.
For hver ICG-vurdering vil operasjonskirurgen bli bedt om å fylle ut den mye brukte System Usability Scale (SUS®).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk ledelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dersom bruk av ICG tilfører intraoperativ informasjon som påvirker valg av kirurgisk behandling, vil dette bli notert.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael P Achiam, DMSci, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11068 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mageskader
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
W.L.Gore & AssociatesRekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurismeForente stater
-
Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført