胸外科中的流量控制通气
2024年12月10日 更新者：Medical University Innsbruck
单肺通气胸外科手术中流量控制通气与压力控制通气的对比——一项前瞻性随机临床研究
该试验调查了在需要单肺通气的胸外科手术中，与最佳临床实践压力控制通气相比，个性化（通过依从性引导压力设置）流量控制通气的效果。
研究概览
详细说明
流量控制通气 (FCV) 是一种新型通气方法，在猪研究和临床试验中取得了有希望的初步结果。 一种更有效且可能是肺保护性通气策略对于胸外科手术期间单肺通气的挑战性情况至关重要，因为整个气体交换必须仅由一半的肺提供。 它不仅可以改善呼吸值，还可以降低术后肺部并发症的发生率，这是胸外科手术后死亡的主要原因。
因此，基于依从性指导压力设置的个体化 FCV 将与随机对照试验中需要单肺通气的胸外科最佳临床实践压力控制通气进行比较。 根据之前的临床前试验，预计氧合作用会得到改善，因此动脉氧分压 (pO2) 是本研究的主要主要结果参数。 此外，由于 FCV 中受控的呼气流量，预计肺组织的募集将得到改善，而无需募集操作，这可能会对肺组织造成有害影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性受试者
- 体重≥40公斤
- 双腔管尺寸 ≥ 37 CH
- 需要 OLV 的选择性胸外科手术
- ASA I-III
- 书面知情同意书
排除标准：
- 紧急手术
- 已知怀孕的女性受试者
- 已知参与另一项介入临床试验
- 高肺部风险（男性 ppo FEV1<20ml/kg 或女性 ppo FEV1<18ml/kg）
- 排脓或肺部感染迹象
- 高级 CMP (EF<30%)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：燃料电池车
在胸外科手术期间，将通过个体化流量控制通气（Evone，Ventinova Medical B.V.，埃因霍温，荷兰）进行人工通气。
将通过两肺通气和一肺通气期间的依从性引导呼气末和峰值压力设置来建立个体化，将调整流量设置以确保两肺通气期间的正常碳酸血症，并且一肺通气期间的目标 paCO2 为 40-60 mmHg ，前提是 pH >7.2。
I:E 比率将设置为 1:1。
FiO2 将设置为在两肺通气期间实现含氧量正常，在肺隔离前增加至 100%，并在单肺通气 15 分钟后再次下降，以确保含氧量正常或轻度高氧（目标 paO2 为 75-120 mmHg）。
对于分离的肺的重新充气以及恢复自主呼吸后在手术室中进行的气管拔管，不会进行肺复张操作。
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气道通气装置
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有源比较器：聚氯乙烯
在胸外科手术期间，将通过压力控制通气（Primus，德尔格，吕贝克，德国）进行人工通气。
将设定峰值压力，以在两次肺通气期间以顺应性滴定呼气末正压实现 6-8 ml/kg 预测体重 (PBW) 的潮气量，并且潮气量将减少至 4-6 ml/kg单肺通气期间的 PBW。
呼吸频率将设置为在两次肺通气期间维持正常碳酸血症，并在一次肺通气期间维持 40-60 mmHg 的目标 paCO2 水平，前提是 pH > 7.2。
I:E 比率将设置为 1:1.5，除非需要延长呼气时间以避免空气滞留。
FiO2 将设置为在两次肺通气期间实现含氧量正常，在肺隔离前增加至 100%，直至一次肺通气 15 分钟，然后降低以达到 75-120 mmHg 的目标 PaO2 水平。
为了重新充气，将在手术指导下进行手动复张操作。
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气道通气装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PaO2 / FiO2 比率（霍洛维茨指数）
大体时间：单肺通气 30 分钟后
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通过动脉氧分压 (paO2)/吸入氧分数 (FiO2) 评估的氧合比较
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单肺通气 30 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱羧（paCO2）
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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在两次肺通气期间实现 35-45 mmHg 的目标 paCO2 以及在一次肺通气期间达到 40-60 mmHg 的目标 paCO2 所需的每分钟呼吸通气量
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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静脉混合物 (Qs / Qt)
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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动脉和中心静脉血气分析计算出的静脉混合物的比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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每分钟呼吸通气量
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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每分钟呼吸通气量比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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呼吸频率
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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呼吸频率比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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潮气量
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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所施加潮气量的比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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呼气末正压
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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设定呼气末正压比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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峰值压力
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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设定峰值压力比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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驱动压力
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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驱动压力比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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呼吸顺应性
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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测量的呼吸顺应性的比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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施加机械功率
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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计算得出的呼吸机施加机械功率的比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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呼吸阻力
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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测量呼吸阻力的比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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心率
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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测量心率对比
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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平均动脉压
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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测量平均动脉压的比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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中心静脉压
大体时间：麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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中心静脉压测量结果比较
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麻醉诱导（T1）后仰卧位两肺通气期间（T1）并改为侧卧位（T2），一肺通气 15 分钟（T3）、30 分钟（T4）和 60 分钟（T5）后以及气管拔管前再通气后（T6） ）
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浆细胞因子水平的浓度
大体时间：术前全麻诱导前和术后 PACU 入院时及其后 1 小时
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将在术前（全身麻醉诱导前）和术后（PACU 入院时和术后 60 分钟）评估血浆细胞因子 IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α 的水平。
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术前全麻诱导前和术后 PACU 入院时及其后 1 小时
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PACU 停留时间
大体时间：从 PACU 入院到转入普通病房的时间（以小时为单位）
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患者在麻醉后监护室 (PACU) 的停留时间
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从 PACU 入院到转入普通病房的时间（以小时为单位）
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住院时间
大体时间：从手术到出院的天数
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胸外科手术后住院时间比较
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从手术到出院的天数
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术后肺部并发症（PPC）
大体时间：直至出院或住院第 30 天
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在随访期间，将每天根据病历评估 PPC，直至出院或住院第 30 天。
欧洲围手术期临床结果 (EPCO) 定义将用于评估 PPC 的发生。
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直至出院或住院第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Judith Martini, MD、Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月29日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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