Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с контролем потока в торакальной хирургии

10 декабря 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Вентиляция с контролем потока по сравнению с вентиляцией с контролем давления в торакальной хирургии с вентиляцией одного легкого — проспективное рандомизированное клиническое исследование

В этом испытании исследуются эффекты индивидуальной (с соблюдением настроек давления) вентиляции с контролем потока по сравнению с передовой клинической практикой вентиляции с контролем давления в торакальной хирургии, требующей вентиляции одного легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вентиляция с регулируемым потоком (FCV) — это новый метод вентиляции с многообещающими первыми результатами в исследованиях на свиньях, а также в клинических испытаниях. Более эффективная и, возможно, защитная стратегия вентиляции легких будет иметь решающее значение в сложной ситуации с вентиляцией одного легкого во время торакальной хирургии, когда весь газообмен должен обеспечиваться только одной половиной легких. Это может не только улучшить показатели дыхания, но и снизить частоту послеоперационных легочных осложнений, которые являются основной причиной смерти после торакальной хирургии.

Таким образом, индивидуализированная FCV, основанная на параметрах давления, управляемых комплаентностью, будет сравниваться с передовой клинической практикой вентиляции с контролируемым давлением в торакальной хирургии, требующей вентиляции одним легким, в рандомизированном контролируемом исследовании. На основании предыдущих доклинических испытаний ожидается улучшение оксигенации, и, таким образом, артериальное парциальное давление кислорода (pO2) является основным первичным параметром исхода этого исследования. Кроме того, ожидается улучшение рекрутмента легочной ткани за счет контролируемого потока выдоха при FCV без необходимости маневров рекрутмента, которые могут оказывать вредное воздействие на легочную ткань.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Medical University Innsbruck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола ≥ 18 лет
  • Масса тела ≥ 40 кг
  • Размер двухпросветной трубки ≥ 37 CH
  • Плановая торакальная хирургия, требующая OLV
  • АСА I-III
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны
  • Известное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  • высокий легочный риск (ppo ОФВ1<20 мл/кг у мужчин или ppo ОФВ1<18 мл/кг у женщин)
  • Эвакуация эмпиемы или признаки легочной инфекции
  • CMP высокой степени (EF<30%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФКВ
Во время торакальной хирургии искусственная вентиляция легких будет проводиться с использованием индивидуальной вентиляции с контролем потока (Evone, Ventinova Medical B.V., Эйндховен, Нидерланды). Индивидуализация будет осуществляться с помощью настройки конца выдоха и пикового давления под контролем соответствия во время двух вентиляции легких, а также одной вентиляции легких, настройка потока будет регулироваться для обеспечения нормокапнии во время двух вентиляции легких, а целевое значение paCO2 во время одной вентиляции легких составляет 40-60 мм рт. ст. , при условии, что pH >7,2. Соотношение I:E будет установлено на 1:1. FiO2 будет установлен на достижение нормоксии во время двухлегочной вентиляции, увеличен до 100% перед изоляцией легких и через 15 минут однолегочной вентиляции снова снижен для обеспечения нормоксии или легкой гипероксии (целевой paO2 75–120 мм рт. ст.). Маневр рекрутирования не будет выполняться для повторного раздувания отделенного легкого, а после восстановления самостоятельного дыхания экстубация трахеи выполняется в операционной.
Устройство: Эвоне
Устройство вентиляции дыхательных путей
Активный компаратор: ПКВ
Во время торакальной хирургии искусственная вентиляция легких будет осуществляться с помощью вентиляции с контролем давления (Primus, Dräger, Любек, Германия). Пиковое давление будет установлено для достижения дыхательного объема 6–8 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) при податливом титруемом положительном давлении в конце выдоха во время двух легочной вентиляции, а дыхательный объем будет снижен до 4–6 мл/кг. ПДТ во время одной вентиляции легких. Частота дыхания будет установлена ​​для поддержания нормокапнии во время двух операций вентиляции легких и целевого уровня paCO2 во время одной вентиляции легких на уровне 40–60 мм рт. ст. при условии, что pH > 7,2. Соотношение I:E будет установлено на 1:1,5, за исключением того, что необходимо продлить срок действия, чтобы избежать образования воздушных ловушек. FiO2 будет настроен на достижение нормоксии во время двух вентиляции легких, увеличен до 100% перед изоляцией легких до 15 минут одной вентиляции легких и затем уменьшен до достижения целевого уровня paO2 75-120 мм рт. ст. Для повторного раздувания будет выполнен ручной маневр рекрутмента под хирургическим контролем.
Устройство: Примус
Устройство вентиляции дыхательных путей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение paO2/FiO2 (индекс Горовица)
Временное ограничение: через 30 минут одной вентиляции легких
Сравнение оксигенации, оцениваемой по артериальному парциальному давлению кислорода (paO2)/доли вдыхаемого кислорода (FiO2)
через 30 минут одной вентиляции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
декарбоксилирование (paCO2)
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Требуемый минутный объем дыхания для достижения целевого значения paCO2 35–45 мм рт. ст. при двух вентиляциях легких и 40–60 мм рт. ст. при одной вентиляции легких
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
венозная примесь (Qs/Qt)
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение рассчитанной венозной примеси по результатам анализа газов артериальной и центральной венозной крови.
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
минутный объем дыхания
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение минутного объема дыхания
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
частота дыхания
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение частоты дыхания
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
дыхательный объем
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение приложенного дыхательного объема
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение установленного положительного давления в конце выдоха
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
пиковое давление
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение заданного пикового давления
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
движущее давление
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение результирующего приводного давления
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
дыхательная податливость
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение измеренной дыхательной податливости
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
приложенная механическая энергия
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение расчетной приложенной механической мощности от аппарата ИВЛ
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
дыхательное сопротивление
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение измеренного дыхательного сопротивления
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение измеренной частоты пульса
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
среднее артериальное давление
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение измеренного среднего артериального давления
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
центральное венозное давление
Временное ограничение: при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Сравнение измеренного центрального венозного давления
при двух вентиляции легких в положении лежа после индукции анестезии (Т1) и перехода в боковое положение (Т2), через 15 (Т3), 30 (Т4) и 60 минут (Т5) одной вентиляции легких и после реиндуляции перед экстубацией трахеи (Т6) )
Концентрация уровней плазматических цитокинов
Временное ограничение: до операции перед индукцией общей анестезии и после операции при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 1 час после нее
Уровень плазменных цитокинов IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-альфа будет оцениваться до (до индукции общей анестезии) и после операции (после поступления в отделение интенсивной терапии и через 60 минут после нее).
до операции перед индукцией общей анестезии и после операции при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 1 час после нее
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до перевода в общую палату в часах
Продолжительность пребывания пациента в отделении постанестезиологического ухода (PACU)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до перевода в общую палату в часах
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: дней от операции до выписки из больницы
Сравнение продолжительности пребывания в стационаре после торакальной операции
дней от операции до выписки из больницы
послеоперационные легочные осложнения (ППЛ)
Временное ограничение: до выписки из стационара или 30-го дня пребывания в стационаре
PPC будет оцениваться ежедневно до выписки из больницы или 30-го дня пребывания в больнице согласно медицинским записям в течение периода наблюдения. Для оценки возникновения ПКП будет использоваться определение Европейского периоперационного клинического результата (EPCO).
до выписки из стационара или 30-го дня пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1014/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться