Ventilação controlada por fluxo em cirurgia torácica
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Medical University Innsbruck
Ventilação controlada por fluxo versus ventilação controlada por pressão em cirurgia torácica com ventilação monopulmonar - um estudo clínico prospectivo e randomizado
Este estudo investiga os efeitos da ventilação controlada por fluxo individualizada (por configurações de pressão guiada por conformidade) em comparação com a melhor prática clínica de ventilação controlada por pressão em cirurgia torácica que requer ventilação de um pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação controlada por fluxo (FCV) é um novo método de ventilação com primeiros resultados promissores em estudos com suínos, bem como em ensaios clínicos. Uma estratégia de ventilação mais eficiente e talvez protetora do pulmão seria crucial na situação desafiadora da ventilação de um pulmão durante a cirurgia torácica, quando toda a troca gasosa deve ser fornecida por apenas metade dos pulmões. Poderia não apenas melhorar os valores respiratórios, mas também diminuir a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias, que é uma das principais causas de morte após cirurgia torácica.
Assim, o FCV individualizado, com base nas configurações de pressão guiada pela conformidade, será comparado à ventilação controlada por pressão da melhor prática clínica em cirurgia torácica que requer ventilação de um pulmão em um estudo controlado randomizado. Com base em um ensaio pré-clínico anterior, espera-se uma oxigenação melhorada e, portanto, a pressão arterial parcial de oxigênio (pO2) é o principal parâmetro de resultado primário deste estudo. Além disso, a melhora do recrutamento de tecido pulmonar devido ao fluxo expiratório controlado em FCV será antecipada sem a necessidade de manobras de recrutamento, que podem causar efeitos deletérios no tecido pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Tamanho do tubo de duplo lúmen ≥ 37 CH
- Cirurgia torácica eletiva que requer OLV
- ASA I-III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Sujeitos do sexo feminino sabidamente grávidas
- Participação conhecida em outro ensaio clínico intervencionista
- alto risco pulmonar (ppo VEF1<20ml/kg em homens ou ppo VEF1<18ml/kg em mulheres)
- Evacuação de empiema ou sinais de infecção pulmonar
- CMP de alto grau (EF <30%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FCV
A ventilação artificial será realizada com ventilação individualizada com fluxo controlado (Evone, Ventinova Medical B.V., Eindhoven, Holanda) durante a cirurgia torácica.
A individualização será estabelecida por conformidade expiratória final guiada e configuração de pressão de pico durante a ventilação de dois pulmões, bem como uma ventilação pulmonar, a configuração de fluxo será ajustada para garantir a normocapnia durante a ventilação de dois pulmões e a paCO2 desejada durante a ventilação de um pulmão é de 40-60 mmHg , desde que pH >7,2.
A proporção I:E será definida como 1:1.
A FiO2 será definida para atingir normóxia durante a ventilação de dois pulmões, aumentada para 100% antes do isolamento pulmonar e após 15 minutos de ventilação unipulmonar novamente diminuída para garantir normóxia ou hiperóxia leve (paO2 alvo de 75-120 mmHg).
Nenhuma manobra de recrutamento será realizada para reinsuflação do pulmão separado e após recuperação da extubação traqueal com respiração espontânea realizada na sala de cirurgia.
|
Dispositivo de ventilação de vias aéreas
|
|
Comparador Ativo: PCV
A ventilação artificial será realizada com ventilação controlada por pressão (Primus, Dräger, Lübeck, Alemanha) durante a cirurgia torácica.
A pressão de pico será definida para atingir um volume corrente de 6-8 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) em uma pressão expiratória final positiva titulada em conformidade durante a ventilação de dois pulmões e o volume corrente será reduzido para 4-6 ml/kg PBW durante uma ventilação pulmonar.
A frequência respiratória será definida para manter a normocapnia durante a ventilação de dois pulmões e um nível alvo de paCO2 durante a ventilação de um pulmão de 40-60 mmHg, desde que o pH > 7,2.
A relação I:E será definida como 1:1,5, exceto que a extensão da expiração é necessária para evitar aprisionamento de ar.
A FiO2 será definida para atingir normóxia durante a ventilação de dois pulmões, aumentada para 100% antes do isolamento pulmonar até 15 minutos de ventilação de um pulmão e diminuída depois disso para atingir um nível de paO2 alvo de 75-120 mmHg.
Para reinsuflação será realizada manobra de recrutamento manual sob orientação cirúrgica.
|
Dispositivo de ventilação de vias aéreas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação paO2/FiO2 (Índice de Horowitz)
Prazo: após 30 minutos de ventilação pulmonar única
|
Comparação da oxigenação avaliada pela pressão parcial arterial de oxigênio (paO2) / fração inspirada de oxigênio (FiO2)
|
após 30 minutos de ventilação pulmonar única
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
descarboxilação (paCO2)
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Volume minuto respiratório necessário para atingir uma paCO2 alvo de 35-45 mmHg durante duas ventilações pulmonares e 40-60 mmHg durante uma ventilação pulmonar
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
mistura venosa (Qs / Qt)
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da mistura venosa calculada a partir da gasometria arterial e venosa central
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
volume minuto respiratório
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação do volume minuto respiratório
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
frequência respiratória
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da frequência respiratória
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
volume corrente
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação do volume corrente aplicado
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
pressão expiratória final positiva
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da pressão expiratória final positiva definida
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
pressão de pico
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da pressão de pico definida
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
pressão motriz
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da pressão motriz resultante
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
complacência respiratória
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da complacência respiratória medida
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
potência mecânica aplicada
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da potência mecânica aplicada calculada do ventilador
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
resistência respiratória
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da resistência respiratória medida
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
frequência cardíaca
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da frequência cardíaca medida
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
pressão arterial média
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da pressão arterial média medida
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
pressão venosa central
Prazo: durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
Comparação da pressão venosa central medida
|
durante duas ventilações pulmonares em posição supina após indução anestésica (T1) e mudança para posição lateral (T2), após 15 (T3), 30 (T4) e 60 minutos (T5) de ventilação unilateral e após reinsuflação antes da extubação traqueal (T6 )
|
|
Concentração dos níveis de citocinas plamáticas
Prazo: pré-operatório antes da indução da anestesia geral e pós-operatório na admissão na SRPA e 1 hora depois
|
O nível de citocinas plasmáticas de IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-alfa será avaliado pré (antes da indução da anestesia geral) e pós-operatório (admissão na SRPA e 60 minutos depois).
|
pré-operatório antes da indução da anestesia geral e pós-operatório na admissão na SRPA e 1 hora depois
|
|
tempo de permanência na SRPA
Prazo: Tempo desde a admissão na SRPA até a transferência para uma enfermaria geral em horas
|
Tempo de permanência do paciente na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Tempo desde a admissão na SRPA até a transferência para uma enfermaria geral em horas
|
|
tempo de internação
Prazo: dias desde a cirurgia até a alta hospitalar
|
Comparação do tempo de internação hospitalar após cirurgia torácica
|
dias desde a cirurgia até a alta hospitalar
|
|
complicações pulmonares pós-operatórias (CPP)
Prazo: até a alta hospitalar ou 30º dia de internação
|
O PPC será avaliado diariamente até a alta hospitalar ou 30º dia de internação hospitalar a partir dos prontuários médicos durante o período de acompanhamento.
A definição do Resultado Clínico Perioperatório Europeu (EPCO) será usada para avaliar a ocorrência de PPC.
|
até a alta hospitalar ou 30º dia de internação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Martini, MD, Medical University Innsbruck, Dept. of Anaesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jammer I, Wickboldt N, Sander M, Smith A, Schultz MJ, Pelosi P, Leva B, Rhodes A, Hoeft A, Walder B, Chew MS, Pearse RM; European Society of Anaesthesiology (ESA) and the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM); European Society of Anaesthesiology; European Society of Intensive Care Medicine. Standards for definitions and use of outcome measures for clinical effectiveness research in perioperative medicine: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM joint taskforce on perioperative outcome measures. Eur J Anaesthesiol. 2015 Feb;32(2):88-105. doi: 10.1097/EJA.0000000000000118.
- Schmidt J, Wenzel C, Mahn M, Spassov S, Cristina Schmitz H, Borgmann S, Lin Z, Haberstroh J, Meckel S, Eiden S, Wirth S, Buerkle H, Schumann S. Improved lung recruitment and oxygenation during mandatory ventilation with a new expiratory ventilation assistance device: A controlled interventional trial in healthy pigs. Eur J Anaesthesiol. 2018 Oct;35(10):736-744. doi: 10.1097/EJA.0000000000000819.
- Weber J, Schmidt J, Straka L, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation improves gas exchange in lung-healthy patients- a randomized interventional cross-over study. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Apr;64(4):481-488. doi: 10.1111/aas.13526. Epub 2019 Dec 30.
- Weber J, Straka L, Borgmann S, Schmidt J, Wirth S, Schumann S. Flow-controlled ventilation (FCV) improves regional ventilation in obese patients - a randomized controlled crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020 Jan 28;20(1):24. doi: 10.1186/s12871-020-0944-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1014/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .